- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07042256
- Procès original
Faisabilité du SBRT sans marqueur adaptatif informé de MR chez les patients atteints de prothèses bilatérales de la hanche subissant une SBRT pour un cancer de la prostate localisé (HIP-PRO)
Les tracés de la hanche et le cancer de la prostate sont indépendants et les deux augmentaient ensemble dans la population vieillissante. Aux États-Unis, la prévalence des prothèses de la hanche chez les hommes était de 1,1 million en 20101, avec environ 500 000 prothèses de hanche effectuées chaque année. Le remplacement bilatéral total de la hanche est recommandé pour les patients atteints d'arthrose affectant les deux articulations de la hanche. Environ 10 à 25% des patients en remplacement total de la hanche subissent des procédures bilatérales. La radiothérapie corporelle stéréotaxtique (SBRT) a été largement adoptée comme traitement efficace pour le cancer de la prostate localisé, offrant une haute précision et une réduction du temps de traitement en raison d'une radiothérapie conventionnellement fractionnée sans augmenter la toxicité ni comprenant des résultats oncologiques. Par conséquent, l'utilisation de SBRT pour le traitement du cancer de la prostate localisé a considérablement augmenté. Une étude de cohorte utilisant des données de 302 035 patients dans la base de données nationale sur le cancer a montré que l'utilisation de SBRT pour le cancer de la prostate est passée de 0,2% en 2004 à 12,4% en 2020 aux États-Unis.
Cependant, le SBRT guidé par CT et MR présente des défis uniques pour les patients atteints de cancer de la prostate et de prothèses bilatérales de la hanche. Les implants métalliques, tels que les prothèses de la hanche, produisent des artefacts et des problèmes de sensibilité magnétique qui peuvent obscurcir l'imagerie par RM près des sites prothétiques, compliquant potentiellement le contour et la planification cibles. Étant donné la proximité de la glande de la prostate au bassin, qui abrite les articulations de la hanche, les patients atteints de prothèses bilatérales de la hanche peuvent avoir des artefacts d'imagerie importants qui pourraient altérer la qualité de la radiothérapie guidée par MR. Le SBRT basé sur CT est moins affecté par les artefacts métalliques, mais il n'a pas la résolution des tissus mous nécessaires pour une délimitation précise de la prostate et de l'aviron, une imagerie par MR est positionnée de manière unique pour remplir.
Les systèmes IRM à faible champ sont moins sujets aux artefacts de sensibilité, y compris ceux originaires d'implants métalliques. En conséquence, la perte de signal et la distorsion ne devraient se produire que dans le voisinage immédiat de l'implant, ce qui rend ces systèmes particulièrement avantageux pour l'imagerie des patients atteints d'implants de la hanche. Une étude prospective a comparé quantitativement et qualitativement l'ampleur des artefacts d'imagerie induits par l'arthroplastie de la hanche totale métallique in vivo entre 1,5 t (c'est-à-dire. IRM à champ élevé) et 0,55 t (à bas champ) chez 15 patients. La magnitude des artefacts qualitatifs était en moyenne considérée comme modérée à petite sur 0,55 t et aussi grande à modérée sur 1,5 t par 2 radiologues musculo-squelettiques formés par la communion. De plus, les zones et les diamètres des artefacts métalliques étaient plus petits sur 0,55 T par rapport à une IRM de 1,5 t pour toutes les séquences (chaque p> 0,016).
Compte tenu des limites des systèmes d'imagerie actuels, nous proposons une solution plus flexible: un système à deux pièces comprenant un scanner IRM à faible champ pour une qualité d'image optimale et un accélérateur linéaire du bras C pour la livraison rapide du traitement. Le transfert de patient entre le dispositif MR et l'accélérateur linéaire sera effectué avec un système de navette qui utilise une plate-forme de patient porteuse à air pour les deux procédures. Cette configuration permettrait une imagerie de haute qualité avec des artefacts réduits tout en garantissant des temps de traitement efficaces, s'attaquant à l'écart actuel dans la SBRT pour les patients présentant des prothèses bilatérales de la hanche. Ce système de navette est compatible MR et utilise une technologie de port d'air qui permet au patient d'être déplacé sans effort par un traîneau de transfert du canapé du scanner MR à Linac sans aucun mouvement de leur part car il utilise la même plate-forme de patient avec un traitement en utilisant des supports, des dispositifs d'immobilisation et des outils stéréotaxiques pour les deux procédures. Cela signifie que le patient est scanné et traité dans la même position, minimisant le risque de changements de position de translation et / ou de rotation pendant le transfert entre les deux appareils. Ainsi, une utilisation maximale de données de planification basées sur l'image est possible. En intégrant un scanner IRM à faible champ avec un système d'administration de traitement dédié, nous pouvons surmonter les limites existantes et améliorer la précision du traitement pour cette population de patients en croissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41442553566
- E-mail: Matthias.Guckenberger@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41442553566
- E-mail: tiuri.kroese@usz.ch
Lieux d'étude
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8090
- Recrutement
- University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
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Contact:
- Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 44 255 31 50
- E-mail: matthias.guckenberger@usz.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic d'un cancer localisé de la prostate adaptée à un SBRT définitif basé sur une recommandation de recommandation et / ou de pratique clinique multidisciplinaire.
- Présence de prothèses bilatérales de la hanche étiquetées comme MR Safe ou MROCDITIONNEL.
- État de performance ECOG ≤ 2.
- Consentement éclairé signé.
- Âge ≥ 18 ans -
Critères d'exclusion:
- Grande taille corporelle qui ne rentrerait pas dans l'alésage de l'IRM-Simulator
- Prothèse de la hanche qui est étiquetée comme MR UNSAU;
Contre-indications à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter:
- Claustrophobie ingérable par sédation
- Les dispositifs électroniques tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les stimulateurs cérébraux profonds, les implants cochléaires qui sont étiquetés comme MR dangereux, les dispositifs électroniques étiquetés comme le SIR ou la MR conditionnelle ne sont pas une contre-indication;
- Corps étranger métallique dans l'œil ou les clips d'anévrisme dans le cerveau;
- Des maladies concomitantes cliniquement significatives qui interféreraient avec l'étude (par ex. Dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire).
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. En raison de problèmes linguistiques, de troubles psychologiques, de démence, etc.
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude de groupe unique
Évaluation de la SBRT sans marqueur informée par MR à faible champ pour le traitement définitif du cancer de la prostate localisé chez les patients présentant des prothèses bilatérales de la hanche.
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SBRT sans marqueur informé de MR à faible champ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SBRT définitif adaptatif en ligne informé de MR pour le cancer de la prostate localisé
Délai: De l'inscription à la fin du traitement
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Évaluez la faisabilité du SBRT définitif adaptatif en ligne axé sur MR pour le cancer de la prostate localisé en utilisant la simulation MR et l'administration de traitement basée sur le CBCT chez les patients présentant des prothèses bilatérales de la hanche.
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De l'inscription à la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement de la toxicité
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 5 ans après le traitement, ou la mort du patient
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Toxicité du traitement mesurée avec des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
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Pendant le traitement et jusqu'à 5 ans après le traitement, ou la mort du patient
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Qualité d'image
Délai: Pendant le traitement
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Différence de qualité d'image et contours adaptés par rapport entre les scanners MR de 1,5 T et 0,55 T
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Pendant le traitement
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Le bien-être et le confort du patient
Délai: Pendant le traitement
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Les patients seront invités à signaler leur confort après la simulation évaluée avec une échelle de notation numérique de 0 à 10 (NRS), 0 représentant l'absence complète d'inconfort à 10 représentant un inconfort extrême.
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Pendant le traitement
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Certes de décision des médecins
Délai: Pendant le traitement
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Les cliniciens seront invités à signaler leur confiance clinique avec un 0 à 10 NR, 0 représentant une absence totale de confiance clinique à 10 représentant une confiance clinique extrême
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Pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAO-25-004
- 2025-01091 (Autre identifiant: Swissethics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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