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Faisabilité du SBRT sans marqueur adaptatif informé de MR chez les patients atteints de prothèses bilatérales de la hanche subissant une SBRT pour un cancer de la prostate localisé (HIP-PRO)

1 juillet 2026 mis à jour par: University of Zurich

Les tracés de la hanche et le cancer de la prostate sont indépendants et les deux augmentaient ensemble dans la population vieillissante. Aux États-Unis, la prévalence des prothèses de la hanche chez les hommes était de 1,1 million en 20101, avec environ 500 000 prothèses de hanche effectuées chaque année. Le remplacement bilatéral total de la hanche est recommandé pour les patients atteints d'arthrose affectant les deux articulations de la hanche. Environ 10 à 25% des patients en remplacement total de la hanche subissent des procédures bilatérales. La radiothérapie corporelle stéréotaxtique (SBRT) a été largement adoptée comme traitement efficace pour le cancer de la prostate localisé, offrant une haute précision et une réduction du temps de traitement en raison d'une radiothérapie conventionnellement fractionnée sans augmenter la toxicité ni comprenant des résultats oncologiques. Par conséquent, l'utilisation de SBRT pour le traitement du cancer de la prostate localisé a considérablement augmenté. Une étude de cohorte utilisant des données de 302 035 patients dans la base de données nationale sur le cancer a montré que l'utilisation de SBRT pour le cancer de la prostate est passée de 0,2% en 2004 à 12,4% en 2020 aux États-Unis.

Cependant, le SBRT guidé par CT et MR présente des défis uniques pour les patients atteints de cancer de la prostate et de prothèses bilatérales de la hanche. Les implants métalliques, tels que les prothèses de la hanche, produisent des artefacts et des problèmes de sensibilité magnétique qui peuvent obscurcir l'imagerie par RM près des sites prothétiques, compliquant potentiellement le contour et la planification cibles. Étant donné la proximité de la glande de la prostate au bassin, qui abrite les articulations de la hanche, les patients atteints de prothèses bilatérales de la hanche peuvent avoir des artefacts d'imagerie importants qui pourraient altérer la qualité de la radiothérapie guidée par MR. Le SBRT basé sur CT est moins affecté par les artefacts métalliques, mais il n'a pas la résolution des tissus mous nécessaires pour une délimitation précise de la prostate et de l'aviron, une imagerie par MR est positionnée de manière unique pour remplir.

Les systèmes IRM à faible champ sont moins sujets aux artefacts de sensibilité, y compris ceux originaires d'implants métalliques. En conséquence, la perte de signal et la distorsion ne devraient se produire que dans le voisinage immédiat de l'implant, ce qui rend ces systèmes particulièrement avantageux pour l'imagerie des patients atteints d'implants de la hanche. Une étude prospective a comparé quantitativement et qualitativement l'ampleur des artefacts d'imagerie induits par l'arthroplastie de la hanche totale métallique in vivo entre 1,5 t (c'est-à-dire. IRM à champ élevé) et 0,55 t (à bas champ) chez 15 patients. La magnitude des artefacts qualitatifs était en moyenne considérée comme modérée à petite sur 0,55 t et aussi grande à modérée sur 1,5 t par 2 radiologues musculo-squelettiques formés par la communion. De plus, les zones et les diamètres des artefacts métalliques étaient plus petits sur 0,55 T par rapport à une IRM de 1,5 t pour toutes les séquences (chaque p> 0,016).

Compte tenu des limites des systèmes d'imagerie actuels, nous proposons une solution plus flexible: un système à deux pièces comprenant un scanner IRM à faible champ pour une qualité d'image optimale et un accélérateur linéaire du bras C pour la livraison rapide du traitement. Le transfert de patient entre le dispositif MR et l'accélérateur linéaire sera effectué avec un système de navette qui utilise une plate-forme de patient porteuse à air pour les deux procédures. Cette configuration permettrait une imagerie de haute qualité avec des artefacts réduits tout en garantissant des temps de traitement efficaces, s'attaquant à l'écart actuel dans la SBRT pour les patients présentant des prothèses bilatérales de la hanche. Ce système de navette est compatible MR et utilise une technologie de port d'air qui permet au patient d'être déplacé sans effort par un traîneau de transfert du canapé du scanner MR à Linac sans aucun mouvement de leur part car il utilise la même plate-forme de patient avec un traitement en utilisant des supports, des dispositifs d'immobilisation et des outils stéréotaxiques pour les deux procédures. Cela signifie que le patient est scanné et traité dans la même position, minimisant le risque de changements de position de translation et / ou de rotation pendant le transfert entre les deux appareils. Ainsi, une utilisation maximale de données de planification basées sur l'image est possible. En intégrant un scanner IRM à faible champ avec un système d'administration de traitement dédié, nous pouvons surmonter les limites existantes et améliorer la précision du traitement pour cette population de patients en croissance.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41442553566
  • E-mail: tiuri.kroese@usz.ch

Lieux d'étude

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8090
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic d'un cancer localisé de la prostate adaptée à un SBRT définitif basé sur une recommandation de recommandation et / ou de pratique clinique multidisciplinaire.
  • Présence de prothèses bilatérales de la hanche étiquetées comme MR Safe ou MROCDITIONNEL.
  • État de performance ECOG ≤ 2.
  • Consentement éclairé signé.
  • Âge ≥ 18 ans -

Critères d'exclusion:

  • Grande taille corporelle qui ne rentrerait pas dans l'alésage de l'IRM-Simulator
  • Prothèse de la hanche qui est étiquetée comme MR UNSAU;
  • Contre-indications à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter:

    • Claustrophobie ingérable par sédation
    • Les dispositifs électroniques tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les stimulateurs cérébraux profonds, les implants cochléaires qui sont étiquetés comme MR dangereux, les dispositifs électroniques étiquetés comme le SIR ou la MR conditionnelle ne sont pas une contre-indication;
    • Corps étranger métallique dans l'œil ou les clips d'anévrisme dans le cerveau;
  • Des maladies concomitantes cliniquement significatives qui interféreraient avec l'étude (par ex. Dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire).
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. En raison de problèmes linguistiques, de troubles psychologiques, de démence, etc.
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude de groupe unique
Évaluation de la SBRT sans marqueur informée par MR à faible champ pour le traitement définitif du cancer de la prostate localisé chez les patients présentant des prothèses bilatérales de la hanche.
SBRT sans marqueur informé de MR à faible champ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SBRT définitif adaptatif en ligne informé de MR pour le cancer de la prostate localisé
Délai: De l'inscription à la fin du traitement
Évaluez la faisabilité du SBRT définitif adaptatif en ligne axé sur MR pour le cancer de la prostate localisé en utilisant la simulation MR et l'administration de traitement basée sur le CBCT chez les patients présentant des prothèses bilatérales de la hanche.
De l'inscription à la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement de la toxicité
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 5 ans après le traitement, ou la mort du patient
Toxicité du traitement mesurée avec des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
Pendant le traitement et jusqu'à 5 ans après le traitement, ou la mort du patient
Qualité d'image
Délai: Pendant le traitement
Différence de qualité d'image et contours adaptés par rapport entre les scanners MR de 1,5 T et 0,55 T
Pendant le traitement
Le bien-être et le confort du patient
Délai: Pendant le traitement
Les patients seront invités à signaler leur confort après la simulation évaluée avec une échelle de notation numérique de 0 à 10 (NRS), 0 représentant l'absence complète d'inconfort à 10 représentant un inconfort extrême.
Pendant le traitement
Certes de décision des médecins
Délai: Pendant le traitement
Les cliniciens seront invités à signaler leur confiance clinique avec un 0 à 10 NR, 0 représentant une absence totale de confiance clinique à 10 représentant une confiance clinique extrême
Pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Première publication (Réel)

29 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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