- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07042256
- Juicio original
Viabilidad de SBRT sin marcadores adaptados informados por RM en pacientes con prótesis de cadera bilaterales que se someten a SBRT para el cáncer de próstata localizado (HIP-PRO)
Los reemplazos de cadera y el cáncer de próstata son independientemente y ambos juntos aumentan prevalecen en la población que envejece. En los Estados Unidos, la prevalencia de prótesis de cadera entre los hombres fue de 1.1 millones en 20101, con aproximadamente 500,000 prótesis de cadera realizadas anualmente. Se recomienda el reemplazo de cadera total bilateral para pacientes con osteoartritis que afectan ambas articulaciones de cadera. Aproximadamente el 10-25% del total de pacientes de reemplazo de cadera se someten a procedimientos bilaterales. La radioterapia estereotáctica del cuerpo (SBRT) se ha adoptado ampliamente como un tratamiento efectivo para el cáncer de próstata localizado, que ofrece alta precisión y un tiempo de tratamiento reducido debido a la radioterapia fraccionada convencionalmente sin aumentar la toxicidad o que comprende resultados oncológicos. Por lo tanto, el uso de SBRT para el tratamiento del cáncer de próstata localizado ha aumentado significativamente. Un estudio de cohorte que utiliza datos de 302 035 pacientes en la base de datos nacional de cáncer mostró que el uso de SBRT para el cáncer de próstata aumentó de 0.2% en 2004 a 12.4% en 2020 en los Estados Unidos.
Sin embargo, tanto la TC como el SBRT guiado por MR presentan desafíos únicos para pacientes con cáncer de próstata y prótesis bilaterales de cadera. Los implantes metálicos, como las prótesis de cadera, producen artefactos y problemas de susceptibilidad magnética que pueden oscurecer las imágenes de RM cerca de los sitios protésicos, lo que puede complicar potencialmente el contorno y la planificación objetivo. Dada la proximidad de la glándula de la próstata a la pelvis, que alberga las articulaciones de la cadera, los pacientes con prótesis bilaterales de cadera pueden tener artefactos de imagen significativos que podrían afectar la calidad de radioterapia guiada por MR. La SBRT basada en CT se ve menos afectada por los artefactos metálicos, pero carece de la resolución de tejidos blandos necesarios para la delineación precisa de la próstata y el remo, un espacio de RM MR está posicionado de forma única para llenar.
Los sistemas de resonancia magnética de campo bajo son menos propensos a los artefactos de susceptibilidad, incluidos los originados de implantes metálicos. Como resultado, se espera que la pérdida de señal y la distorsión ocurran solo en las inmediaciones del implante, lo que hace que estos sistemas sean particularmente ventajosos para los pacientes con implantes de cadera. Un estudio prospectivo comparó cuantitativa y cualitativamente la magnitud de los artefactos de imágenes inducidos por artroplastia de cadera de metal in vivo entre 1.5T (es decir, MRI de campo alto) y 0.55T (de campo bajo) en 15 pacientes. La magnitud de artefactos cualitativos se calificó en promedio en moderada a pequeña en 0.55T y tan grande a moderada en 1.5T por 2 radiólogos musculoesqueléticos capacitados en becas. Además, las áreas y diámetros de artefactos de metal fueron más pequeños en 0.55T en comparación con 1.5t MRI para todas las secuencias (cada una P> 0.016).
Dadas las limitaciones de los sistemas de imágenes actuales, proponemos una solución más flexible: un sistema de dos habitaciones que comprende un escáner de resonancia magnética de campo bajo para una calidad de imagen óptima y un acelerador lineal C-C-C-C-C para el parto rápido. La transferencia de pacientes entre el dispositivo MR y el acelerador lineal se realizará con un sistema de transporte que utiliza una plataforma de pacientes con aire para ambos procedimientos. Esta configuración permitiría imágenes de alta calidad con artefactos reducidos al tiempo que garantiza tiempos de tratamiento eficientes, abordando la brecha actual en SBRT para pacientes con prótesis de cadera bilaterales. Este sistema de lanzadera es compatible con MR y utiliza una tecnología de aire que permite que el paciente sea movido sin esfuerzo por un trineo de transferencia del sofá del escáner MR a Linac sin ningún movimiento de su parte, ya que utiliza la misma plataforma del paciente con tratamiento utilizando soportes, dispositivos de inmovilización y herramientas estereotácticas para ambos procedimientos. Esto significa que el paciente es escaneado y tratado en la misma posición, minimizando el riesgo de cambios posicionales traslacionales y/o rotacionales durante la transferencia entre ambos dispositivos. Por lo tanto, es posible el uso máximo de datos de planificación basados en imágenes. Al integrar un escáner de resonancia magnética de campo bajo con un sistema de administración de tratamiento dedicado, podemos superar las limitaciones existentes y mejorar la precisión del tratamiento para esta creciente población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41442553566
- Correo electrónico: Matthias.Guckenberger@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
- Número de teléfono: +41442553566
- Correo electrónico: tiuri.kroese@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8090
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
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Contacto:
- Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 255 31 50
- Correo electrónico: matthias.guckenberger@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de próstata localizado adecuado para SBRT definitivo basado en una recomendación multidisciplinaria de la junta tumoral y / o guía de práctica clínica.
- Presencia de prótesis de cadera bilaterales etiquetadas como MR SAFE o MR condicionales.
- Estado de rendimiento de ECOG ≤ 2.
- Consentimiento informado firmado.
- Edad ≥18 años -
Criterios de exclusión:
- Gran tamaño corporal que no encajaría en el orificio de la simuladora de resonancia magnética
- Prostesis de cadera que se etiquetan como Mr Insegurar;
Contraindicaciones a la resonancia magnética que incluye, entre otros,:
- Claustrofobia inmanejable por sedación
- Dispositivos electrónicos como marcapasos, desfibriladores, estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares marcados como MR inseguros, dispositivos electrónicos etiquetados como MR Safe o MR Conditional no son una contraindicación;
- Cuerpo extraño metálico en el ojo o los clips de aneurisma en el cerebro;
- Enfermedades concomitantes clínicamente significativas que interferirían con el estudio (p. Disfunción hepática, enfermedad cardiovascular).
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. Debido a problemas lingüísticos, trastornos psicológicos, demencia, etc.
- Inscripción del investigador, sus miembros de su familia, empleados y otras personas dependientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de un solo grupo
Evaluación del SBRT sin marcador adaptativo informado por MR bajo de campo para el tratamiento definitivo del cáncer de próstata localizado en pacientes con prótesis bilaterales de cadera.
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SBRT sin marcador adaptativo informado por RM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SBRT definitivo adaptativo en línea informado por MR para cáncer de próstata localizado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento
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Evalúe la viabilidad del SBRT definitivo adaptativo en línea informado por MR para el cáncer de próstata localizado utilizando simulación de MR y entrega de tratamiento basado en CBCT en pacientes con prótesis de cadera bilaterales.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 5 años después del tratamiento, o la muerte del paciente
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Toxicidad del tratamiento medida con criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0.
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Durante el tratamiento y hasta 5 años después del tratamiento, o la muerte del paciente
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Calidad de imagen
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Diferencia en la calidad de la imagen y los contornos adaptados en comparación entre 1.5 T y 0.55 T de la resistencia al campo de los escáneres de MR utilizados para la simulación de pretratamiento e intra-tratamiento
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Durante el tratamiento
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Bienestar y comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Se les pedirá a los pacientes que denuncien su comodidad después de la simulación evaluada con una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, con 0 que representan la ausencia completa de incomodidad a 10 que representan incomodidad extrema.
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Durante el tratamiento
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Certeza de la decisión de los médicos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Se les pedirá a los médicos que informen su confianza clínica con un NR de 0 a 10, con 0 que representan la ausencia completa de confianza clínica a 10 que representan la confianza clínica extrema
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Durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAO-25-004
- 2025-01091 (Otro identificador: Swissethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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