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Viabilidad de SBRT sin marcadores adaptados informados por RM en pacientes con prótesis de cadera bilaterales que se someten a SBRT para el cáncer de próstata localizado (HIP-PRO)

1 de julio de 2026 actualizado por: University of Zurich

Los reemplazos de cadera y el cáncer de próstata son independientemente y ambos juntos aumentan prevalecen en la población que envejece. En los Estados Unidos, la prevalencia de prótesis de cadera entre los hombres fue de 1.1 millones en 20101, con aproximadamente 500,000 prótesis de cadera realizadas anualmente. Se recomienda el reemplazo de cadera total bilateral para pacientes con osteoartritis que afectan ambas articulaciones de cadera. Aproximadamente el 10-25% del total de pacientes de reemplazo de cadera se someten a procedimientos bilaterales. La radioterapia estereotáctica del cuerpo (SBRT) se ha adoptado ampliamente como un tratamiento efectivo para el cáncer de próstata localizado, que ofrece alta precisión y un tiempo de tratamiento reducido debido a la radioterapia fraccionada convencionalmente sin aumentar la toxicidad o que comprende resultados oncológicos. Por lo tanto, el uso de SBRT para el tratamiento del cáncer de próstata localizado ha aumentado significativamente. Un estudio de cohorte que utiliza datos de 302 035 pacientes en la base de datos nacional de cáncer mostró que el uso de SBRT para el cáncer de próstata aumentó de 0.2% en 2004 a 12.4% en 2020 en los Estados Unidos.

Sin embargo, tanto la TC como el SBRT guiado por MR presentan desafíos únicos para pacientes con cáncer de próstata y prótesis bilaterales de cadera. Los implantes metálicos, como las prótesis de cadera, producen artefactos y problemas de susceptibilidad magnética que pueden oscurecer las imágenes de RM cerca de los sitios protésicos, lo que puede complicar potencialmente el contorno y la planificación objetivo. Dada la proximidad de la glándula de la próstata a la pelvis, que alberga las articulaciones de la cadera, los pacientes con prótesis bilaterales de cadera pueden tener artefactos de imagen significativos que podrían afectar la calidad de radioterapia guiada por MR. La SBRT basada en CT se ve menos afectada por los artefactos metálicos, pero carece de la resolución de tejidos blandos necesarios para la delineación precisa de la próstata y el remo, un espacio de RM MR está posicionado de forma única para llenar.

Los sistemas de resonancia magnética de campo bajo son menos propensos a los artefactos de susceptibilidad, incluidos los originados de implantes metálicos. Como resultado, se espera que la pérdida de señal y la distorsión ocurran solo en las inmediaciones del implante, lo que hace que estos sistemas sean particularmente ventajosos para los pacientes con implantes de cadera. Un estudio prospectivo comparó cuantitativa y cualitativamente la magnitud de los artefactos de imágenes inducidos por artroplastia de cadera de metal in vivo entre 1.5T (es decir, MRI de campo alto) y 0.55T (de campo bajo) en 15 pacientes. La magnitud de artefactos cualitativos se calificó en promedio en moderada a pequeña en 0.55T y tan grande a moderada en 1.5T por 2 radiólogos musculoesqueléticos capacitados en becas. Además, las áreas y diámetros de artefactos de metal fueron más pequeños en 0.55T en comparación con 1.5t MRI para todas las secuencias (cada una P> 0.016).

Dadas las limitaciones de los sistemas de imágenes actuales, proponemos una solución más flexible: un sistema de dos habitaciones que comprende un escáner de resonancia magnética de campo bajo para una calidad de imagen óptima y un acelerador lineal C-C-C-C-C para el parto rápido. La transferencia de pacientes entre el dispositivo MR y el acelerador lineal se realizará con un sistema de transporte que utiliza una plataforma de pacientes con aire para ambos procedimientos. Esta configuración permitiría imágenes de alta calidad con artefactos reducidos al tiempo que garantiza tiempos de tratamiento eficientes, abordando la brecha actual en SBRT para pacientes con prótesis de cadera bilaterales. Este sistema de lanzadera es compatible con MR y utiliza una tecnología de aire que permite que el paciente sea movido sin esfuerzo por un trineo de transferencia del sofá del escáner MR a Linac sin ningún movimiento de su parte, ya que utiliza la misma plataforma del paciente con tratamiento utilizando soportes, dispositivos de inmovilización y herramientas estereotácticas para ambos procedimientos. Esto significa que el paciente es escaneado y tratado en la misma posición, minimizando el riesgo de cambios posicionales traslacionales y/o rotacionales durante la transferencia entre ambos dispositivos. Por lo tanto, es posible el uso máximo de datos de planificación basados ​​en imágenes. Al integrar un escáner de resonancia magnética de campo bajo con un sistema de administración de tratamiento dedicado, podemos superar las limitaciones existentes y mejorar la precisión del tratamiento para esta creciente población de pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
  • Número de teléfono: +41442553566
  • Correo electrónico: tiuri.kroese@usz.ch

Ubicaciones de estudio

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8090
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de próstata localizado adecuado para SBRT definitivo basado en una recomendación multidisciplinaria de la junta tumoral y / o guía de práctica clínica.
  • Presencia de prótesis de cadera bilaterales etiquetadas como MR SAFE o MR condicionales.
  • Estado de rendimiento de ECOG ≤ 2.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Edad ≥18 años -

Criterios de exclusión:

  • Gran tamaño corporal que no encajaría en el orificio de la simuladora de resonancia magnética
  • Prostesis de cadera que se etiquetan como Mr Insegurar;
  • Contraindicaciones a la resonancia magnética que incluye, entre otros,:

    • Claustrofobia inmanejable por sedación
    • Dispositivos electrónicos como marcapasos, desfibriladores, estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares marcados como MR inseguros, dispositivos electrónicos etiquetados como MR Safe o MR Conditional no son una contraindicación;
    • Cuerpo extraño metálico en el ojo o los clips de aneurisma en el cerebro;
  • Enfermedades concomitantes clínicamente significativas que interferirían con el estudio (p. Disfunción hepática, enfermedad cardiovascular).
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. Debido a problemas lingüísticos, trastornos psicológicos, demencia, etc.
  • Inscripción del investigador, sus miembros de su familia, empleados y otras personas dependientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio de un solo grupo
Evaluación del SBRT sin marcador adaptativo informado por MR bajo de campo para el tratamiento definitivo del cáncer de próstata localizado en pacientes con prótesis bilaterales de cadera.
SBRT sin marcador adaptativo informado por RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SBRT definitivo adaptativo en línea informado por MR para cáncer de próstata localizado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento
Evalúe la viabilidad del SBRT definitivo adaptativo en línea informado por MR para el cáncer de próstata localizado utilizando simulación de MR y entrega de tratamiento basado en CBCT en pacientes con prótesis de cadera bilaterales.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 5 años después del tratamiento, o la muerte del paciente
Toxicidad del tratamiento medida con criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0.
Durante el tratamiento y hasta 5 años después del tratamiento, o la muerte del paciente
Calidad de imagen
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Diferencia en la calidad de la imagen y los contornos adaptados en comparación entre 1.5 T y 0.55 T de la resistencia al campo de los escáneres de MR utilizados para la simulación de pretratamiento e intra-tratamiento
Durante el tratamiento
Bienestar y comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Se les pedirá a los pacientes que denuncien su comodidad después de la simulación evaluada con una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, con 0 que representan la ausencia completa de incomodidad a 10 que representan incomodidad extrema.
Durante el tratamiento
Certeza de la decisión de los médicos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Se les pedirá a los médicos que informen su confianza clínica con un NR de 0 a 10, con 0 que representan la ausencia completa de confianza clínica a 10 que representan la confianza clínica extrema
Durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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