- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07042256
- Original rettssak
Mulighet for MR-informert adaptiv markørfri SBRT hos pasienter med bilaterale hofteproteser som gjennomgår SBRT for lokal prostatakreft (HIP-PRO)
Hiptutskiftninger og prostatakreft er uavhengig og begge sammen øker utbredt i den aldrende befolkningen. I USA var utbredelsen av hofteproteser blant menn 1,1 millioner i 20101, med omtrent 500 000 hofteproteser utført årlig. Bilateral total hofteutskiftning anbefales for pasienter med slitasjegikt som påvirker begge hofteleddene. Omtrent 10-25% av totale pasienter med hofteutskiftning gjennomgår bilaterale prosedyrer. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) har blitt bredt tatt i bruk som en effektiv behandling for lokalisert prostatakreft, og tilbyr høy presisjon og redusert behandlingstid på grunn av konvensjonelt fraksjonert strålebehandling uten å øke toksisiteten eller omfattende onkologiske utfall. Derfor har bruken av SBRT for behandling av lokal prostatakreft økt betydelig. En kohortstudie ved bruk av data fra 302 035 pasienter i den nasjonale kreftdatabasen viste at bruk av SBRT for prostatakreft økte fra 0,2% i 2004 til 12,4% i 2020 i USA.
Imidlertid gir både CT og MR-guidet SBRT unike utfordringer for pasienter med prostatakreft og bilaterale hofteproteser. Metalliske implantater, som hofteproteser, produserer gjenstander og magnetiske følsomhetsproblemer som kan skjule MR -avbildning i nærheten av protesestedene, og potensielt kompliserer målkonturering og planlegging. Gitt nærheten av prostatakjertelen til bekkenet, som huser hofteleddene, kan pasienter med bilaterale hofteproteser ha betydelige avbildningsgjenstander som kan svekke MR-guidet strålebehandlingskvalitet. CT-basert SBRT er mindre påvirket av metalliske gjenstander, men den mangler den myke vevsoppløsningen som trengs for presis prostata og åre avgrensning, et Gap MR-avbildning er unikt posisjonert for å fylle.
MR-systemer med lav felt er mindre utsatt for mottakelighetsgjenstander, inkludert de som stammer fra metallimplantater. Som et resultat forventes signaltap og forvrengning å oppstå bare i umiddelbar nærhet av implantatet, noe som gjør disse systemene spesielt fordelaktige for avbildningspasienter med hofteimplantater. En prospektiv studie kvantitativt og kvalitativt sammenlignet størrelsen på metall total hoftearthroplastikkindusert avbildningsgjenstander in vivo mellom 1,5T (dvs. høyt felt) og 0,55T (lavfelt) MR hos 15 pasienter. Kvalitativ artefaktstørrelse ble i gjennomsnitt vurdert som moderat til liten på 0,55T og like stor til moderat på 1,5T med 2 stipendiat-trente muskel- og skjelettradiologer. I tillegg var metallgjenstanders områder og diametre mindre på 0,55T sammenlignet med 1,5T MR for alle sekvenser (hver p> 0,016).
Gitt begrensningene i nåværende bildesystemer, foreslår vi en mer fleksibel løsning: et to-roms system som omfatter en lavfelt MR-skanner for optimal bildekvalitet og en C-arm lineær akselerator for rask behandlingslevering. Pasientoverføring mellom MR-enheten og den lineære akseleratoren vil bli utført med et skyttelsystem som bruker en luftbærende pasientplattform for begge prosedyrer. Dette oppsettet vil gi mulighet for avbildning av høy kvalitet med reduserte gjenstander mens de sikrer effektive behandlingstider, og adresserer det nåværende gapet i SBRT for pasienter med bilaterale hofteproteser. Dette skyttelsystemet er MR-kompatibelt og bruker en luftbærende teknologi som lar pasienten uanstrengt flyttes av en overføringsslede fra Mr Scanner Couch til LINAC uten noen bevegelse fra deres side, da den bruker den samme pasientplattformen med behandling ved bruk av støtter, immobiliseringsenheter og stereotaktiske verktøy for begge prosedyrer. Dette betyr at pasienten blir skannet og behandlet i samme posisjon, og minimerer risikoen for translasjons- og/eller rotasjonsposisjonsendringer under overføring mellom begge enhetene. Dermed er maksimal bruk av bildebaserte planleggingsdata mulig. Ved å integrere en lavfelt MR-skanner med et dedikert behandlingsleveringssystem, kan vi overvinne eksisterende begrensninger og forbedre behandlingspresisjonen for denne voksende pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41442553566
- E-post: Matthias.Guckenberger@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
- Telefonnummer: +41442553566
- E-post: tiuri.kroese@usz.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8090
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
-
Ta kontakt med:
- Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 31 50
- E-post: matthias.guckenberger@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av lokal prostatakreft egnet for definitiv SBRT basert på en tverrfaglig tumorstyringsanbefaling og / eller klinisk praksis retningslinje.
- Tilstedeværelse av bilaterale hofteproteser merket som MR trygge eller MR-betingede.
- ECOG -ytelsesstatus ≤ 2.
- Signert informert samtykke.
- Alder ≥18 år -
Eksklusjonskriterier:
- Stor kroppsstørrelse som ikke ville passe inn i MR-simulatoren bore
- Hofteprotese som er merket som MR utrygg;
Kontraindikasjoner for MR inkludert, men ikke begrenset til:
- Klaustrofobi uhåndterlig ved sedasjon
- Elektroniske enheter som pacemakere, hjertestartere, dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater som er merket som MR utrygge, elektroniske enheter merket som MR Safe eller MR -betingede er ikke en kontraindikasjon;
- Metallisk fremmedlegeme i øyet eller aneurisme klemmer i hjernen;
- Klinisk signifikante samtidige sykdommer som vil forstyrre studien (f.eks. Leverfunksjon, hjerte- og karsykdommer).
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien, f.eks. På grunn av språkproblemer, psykologiske lidelser, demens osv.
- Påmelding av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Single Group Study
Vurdering av lavfelt MR-informert adaptiv markørløs SBRT for definitiv behandling av lokal prostatakreft hos pasienter med bilaterale hofteproteser.
|
Lavfelt MR-informert adaptiv markørløs SBRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-informert online adaptiv definitiv SBRT for lokal prostatakreft
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen
|
Evaluer muligheten for MR-informert online adaptiv definitiv SBRT for lokal prostatakreft ved bruk av MR-simulering og CBCT-basert behandlingslevering hos pasienter med bilaterale hofteproteser.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: Under behandlingen og opptil 5 år etter behandling, eller pasientens død
|
Behandlingstoksisitet målt med vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), versjon 5.0.
|
Under behandlingen og opptil 5 år etter behandling, eller pasientens død
|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Under behandlingen
|
Forskjell i bildekvalitet og tilpassede konturer sammenlignet mellom 1,5 T og 0,55 T feltstyrke MR-skannere brukt til forbehandling og simulering av interbehandling
|
Under behandlingen
|
|
Pasientens velvære og komfort
Tidsramme: Under behandlingen
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere deres komfort etter simulering vurdert med 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), med 0 som representerer fullstendig fravær av ubehag for 10 som representerer ekstremt ubehag.
|
Under behandlingen
|
|
Leger beslutningssikkerhet
Tidsramme: Under behandlingen
|
Klinikere vil bli bedt om å rapportere sin kliniske tillit med 0 til 10 NR, med 0 som representerer fullstendig fravær av klinisk tillit til 10 som representerer ekstrem klinisk tillit
|
Under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAO-25-004
- 2025-01091 (Annen identifikator: Swissethics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .