Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for MR-informert adaptiv markørfri SBRT hos pasienter med bilaterale hofteproteser som gjennomgår SBRT for lokal prostatakreft (HIP-PRO)

1. juli 2026 oppdatert av: University of Zurich

Hiptutskiftninger og prostatakreft er uavhengig og begge sammen øker utbredt i den aldrende befolkningen. I USA var utbredelsen av hofteproteser blant menn 1,1 millioner i 20101, med omtrent 500 000 hofteproteser utført årlig. Bilateral total hofteutskiftning anbefales for pasienter med slitasjegikt som påvirker begge hofteleddene. Omtrent 10-25% av totale pasienter med hofteutskiftning gjennomgår bilaterale prosedyrer. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) har blitt bredt tatt i bruk som en effektiv behandling for lokalisert prostatakreft, og tilbyr høy presisjon og redusert behandlingstid på grunn av konvensjonelt fraksjonert strålebehandling uten å øke toksisiteten eller omfattende onkologiske utfall. Derfor har bruken av SBRT for behandling av lokal prostatakreft økt betydelig. En kohortstudie ved bruk av data fra 302 035 pasienter i den nasjonale kreftdatabasen viste at bruk av SBRT for prostatakreft økte fra 0,2% i 2004 til 12,4% i 2020 i USA.

Imidlertid gir både CT og MR-guidet SBRT unike utfordringer for pasienter med prostatakreft og bilaterale hofteproteser. Metalliske implantater, som hofteproteser, produserer gjenstander og magnetiske følsomhetsproblemer som kan skjule MR -avbildning i nærheten av protesestedene, og potensielt kompliserer målkonturering og planlegging. Gitt nærheten av prostatakjertelen til bekkenet, som huser hofteleddene, kan pasienter med bilaterale hofteproteser ha betydelige avbildningsgjenstander som kan svekke MR-guidet strålebehandlingskvalitet. CT-basert SBRT er mindre påvirket av metalliske gjenstander, men den mangler den myke vevsoppløsningen som trengs for presis prostata og åre avgrensning, et Gap MR-avbildning er unikt posisjonert for å fylle.

MR-systemer med lav felt er mindre utsatt for mottakelighetsgjenstander, inkludert de som stammer fra metallimplantater. Som et resultat forventes signaltap og forvrengning å oppstå bare i umiddelbar nærhet av implantatet, noe som gjør disse systemene spesielt fordelaktige for avbildningspasienter med hofteimplantater. En prospektiv studie kvantitativt og kvalitativt sammenlignet størrelsen på metall total hoftearthroplastikkindusert avbildningsgjenstander in vivo mellom 1,5T (dvs. høyt felt) og 0,55T (lavfelt) MR hos 15 pasienter. Kvalitativ artefaktstørrelse ble i gjennomsnitt vurdert som moderat til liten på 0,55T og like stor til moderat på 1,5T med 2 stipendiat-trente muskel- og skjelettradiologer. I tillegg var metallgjenstanders områder og diametre mindre på 0,55T sammenlignet med 1,5T MR for alle sekvenser (hver p> 0,016).

Gitt begrensningene i nåværende bildesystemer, foreslår vi en mer fleksibel løsning: et to-roms system som omfatter en lavfelt MR-skanner for optimal bildekvalitet og en C-arm lineær akselerator for rask behandlingslevering. Pasientoverføring mellom MR-enheten og den lineære akseleratoren vil bli utført med et skyttelsystem som bruker en luftbærende pasientplattform for begge prosedyrer. Dette oppsettet vil gi mulighet for avbildning av høy kvalitet med reduserte gjenstander mens de sikrer effektive behandlingstider, og adresserer det nåværende gapet i SBRT for pasienter med bilaterale hofteproteser. Dette skyttelsystemet er MR-kompatibelt og bruker en luftbærende teknologi som lar pasienten uanstrengt flyttes av en overføringsslede fra Mr Scanner Couch til LINAC uten noen bevegelse fra deres side, da den bruker den samme pasientplattformen med behandling ved bruk av støtter, immobiliseringsenheter og stereotaktiske verktøy for begge prosedyrer. Dette betyr at pasienten blir skannet og behandlet i samme posisjon, og minimerer risikoen for translasjons- og/eller rotasjonsposisjonsendringer under overføring mellom begge enhetene. Dermed er maksimal bruk av bildebaserte planleggingsdata mulig. Ved å integrere en lavfelt MR-skanner med et dedikert behandlingsleveringssystem, kan vi overvinne eksisterende begrensninger og forbedre behandlingspresisjonen for denne voksende pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8090
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av lokal prostatakreft egnet for definitiv SBRT basert på en tverrfaglig tumorstyringsanbefaling og / eller klinisk praksis retningslinje.
  • Tilstedeværelse av bilaterale hofteproteser merket som MR trygge eller MR-betingede.
  • ECOG -ytelsesstatus ≤ 2.
  • Signert informert samtykke.
  • Alder ≥18 år -

Eksklusjonskriterier:

  • Stor kroppsstørrelse som ikke ville passe inn i MR-simulatoren bore
  • Hofteprotese som er merket som MR utrygg;
  • Kontraindikasjoner for MR inkludert, men ikke begrenset til:

    • Klaustrofobi uhåndterlig ved sedasjon
    • Elektroniske enheter som pacemakere, hjertestartere, dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater som er merket som MR utrygge, elektroniske enheter merket som MR Safe eller MR -betingede er ikke en kontraindikasjon;
    • Metallisk fremmedlegeme i øyet eller aneurisme klemmer i hjernen;
  • Klinisk signifikante samtidige sykdommer som vil forstyrre studien (f.eks. Leverfunksjon, hjerte- og karsykdommer).
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for studien, f.eks. På grunn av språkproblemer, psykologiske lidelser, demens osv.
  • Påmelding av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Single Group Study
Vurdering av lavfelt MR-informert adaptiv markørløs SBRT for definitiv behandling av lokal prostatakreft hos pasienter med bilaterale hofteproteser.
Lavfelt MR-informert adaptiv markørløs SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-informert online adaptiv definitiv SBRT for lokal prostatakreft
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen
Evaluer muligheten for MR-informert online adaptiv definitiv SBRT for lokal prostatakreft ved bruk av MR-simulering og CBCT-basert behandlingslevering hos pasienter med bilaterale hofteproteser.
Fra påmelding til slutten av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: Under behandlingen og opptil 5 år etter behandling, eller pasientens død
Behandlingstoksisitet målt med vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), versjon 5.0.
Under behandlingen og opptil 5 år etter behandling, eller pasientens død
Bildekvalitet
Tidsramme: Under behandlingen
Forskjell i bildekvalitet og tilpassede konturer sammenlignet mellom 1,5 T og 0,55 T feltstyrke MR-skannere brukt til forbehandling og simulering av interbehandling
Under behandlingen
Pasientens velvære og komfort
Tidsramme: Under behandlingen
Pasienter vil bli bedt om å rapportere deres komfort etter simulering vurdert med 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), med 0 som representerer fullstendig fravær av ubehag for 10 som representerer ekstremt ubehag.
Under behandlingen
Leger beslutningssikkerhet
Tidsramme: Under behandlingen
Klinikere vil bli bedt om å rapportere sin kliniske tillit med 0 til 10 NR, med 0 som representerer fullstendig fravær av klinisk tillit til 10 som representerer ekstrem klinisk tillit
Under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere