- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07042256
- Оригинальное испытание
Обязанность на MR-информированных адаптивных маркеров SBRT у пациентов с двусторонними протезами тазобедренного сустава, перенесших SBRT для локализованного рака простаты (HIP-PRO)
Замена тазобедренного сустава и рак предстательной железы являются независимо, и оба вместе увеличиваются распространены в стареющей популяции. В Соединенных Штатах распространенность бедренных протезов среди мужчин составила 1,1 миллиона в 20101 году, причем около 500 000 протезов тазобедренного сустава выступали ежегодно. Двусторонняя общая замена тазобедренного сустава рекомендуется для пациентов с остеоартритом, влияющим на оба сустава тазобедренного сустава. Приблизительно 10-25% от общего замены тазобедренного сустава проходят двусторонние процедуры. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) была широко принята в качестве эффективного лечения локализованного рака простаты, предлагая высокую точность и сокращение времени лечения из -за традиционно фракционированной лучевой терапии без увеличения токсичности или составляющих онкологические результаты. Следовательно, использование SBRT для лечения локализованного рака простаты значительно увеличилось. Когортное исследование с использованием данных от 302 035 пациентов в базе данных национальной рака показало, что использование SBRT для рака простаты увеличилось с 0,2% в 2004 году до 12,4% в 2020 году в Соединенных Штатах.
Тем не менее, как CT, так и SBRT MR, представляют уникальные проблемы для пациентов с раком предстательной железы и двусторонними протезами тазобедренного сустава. Металлические имплантаты, такие как протезы тазобедренного сустава, производят артефакты и проблемы с магнитной восприимчивостью, которые могут скрывать МР -визуализацию вблизи протезных мест, что потенциально усложняет контур и планирование цели. Учитывая непосредственную близость простаты к тазу, в которой размещаются суставы бедра, пациенты с двусторонними протезами тазобедренного сустава могут иметь значительные артефакты визуализации, которые могут нарушать качество лучевой терапии с МР. SBRT на основе КТ меньше влияет на металлические артефакты, но в нем отсутствует разрешение мягких тканей, необходимое для точного разграничения простаты и весла, разрыв MR-визуализация уникально позиционируется для заполнения.
МРТ-системы низкого поля менее подвержены артефактам восприимчивости, в том числе те, которые происходят из металлических имплантатов. В результате потери и искажения сигнала будут происходить только в непосредственной близости от имплантата, что делает эти системы особенно выгодными для пациентов с визуализацией с имплантатами бедра. Проспективное исследование количественно и качественно сравнительно сравнивало величину металлургических артефактов визуализации, индуцированных артропластикой тазобедренного сустава in vivo между 1,5 т (т.е. МРТ с высоким полем) и 0,55t (низкое поле) у 15 пациентов. Качественная величина артефакта в среднем оценивалась как от умеренной до малой по 0,55 т, а как от больших до умеренных на 1,5 т 2-2, обученными в стипендии рентгенологов. Кроме того, области металлических артефактов и диаметры были меньше на 0,55 Т по сравнению с 1,5 Т МРТ для всех последовательностей (каждый p> 0,016).
Учитывая ограничения современных систем визуализации, мы предлагаем более гибкое решение: двухкомнатная система, включающая МРТ низкого поля для оптимального качества изображения и линейный ускоритель C-Arm для быстрой доставки лечения. Передача пациента между MR-устройством и линейным ускорителем будет выполняться с помощью системы трансфер, которая использует воздушную платформу для пациентов для обеих процедур. Эта установка позволила бы обеспечить высококачественную визуализацию с уменьшенными артефактами, обеспечивая при этом эффективное время лечения, учитывая текущий разрыв в SBRT для пациентов с двусторонними протезами тазобедренного сустава. Эта система трансфера является MR-совместимой и использует технологию с воздухом, которая позволяет пациенту быть без усилий перемещен с помощью передачи SLED от MR-сканера в LINAC без какого-либо движения с их части, поскольку она использует ту же платформу пациентов с лечением, используя поддержки, устройства иммобилизации и стереотаксические инструменты для обеих процедур. Это означает, что пациент сканируется и лечится в том же положении, сводя к минимуму риск трансляционных и/или вращательных позиционных изменений во время переноса между обоими устройствами. Таким образом, возможно максимальное использование данных планирования на основе изображений. Интегрируя МРТ низкого поля с специальной системой доставки лечения, мы можем преодолеть существующие ограничения и повысить точность лечения для этой растущей популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41442553566
- Электронная почта: Matthias.Guckenberger@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
- Номер телефона: +41442553566
- Электронная почта: tiuri.kroese@usz.ch
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8090
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
-
Контакт:
- Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 255 31 50
- Электронная почта: matthias.guckenberger@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика локализованного рака простаты, подходящих для окончательного SBRT на основе междисциплинарной рекомендации доски опухолей и / или руководящей линии клинической практики.
- Присутствие двусторонних протезов бедра помечено как MR Safe или MR-кондиционер.
- Состояние производительности ECOG ≤ 2.
- Подписано информированное согласие.
- Возраст ≥18 лет -
Критерии исключения:
- Большой размер тела, который не вписывался бы в задумку МРТ-симулятора
- Протез бедра, который помечен как г -н небезопасно;
Противопоказаниям МРТ, включая, но не ограничиваясь:
- Клаустрофобия неуправляется седацией
- Электронные устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, глубокие стимуляторы мозга, кохлеарные имплантаты, которые помечены как небезопасные, электронные устройства, помеченные как MR Safe или MR Conditional, не являются противопоказанием;
- Металлическое инородное тело в глазах или аневризму клипы в мозге;
- Клинически значимые сопутствующие заболевания, которые мешают исследованию (например, Дисфункция печени, сердечно -сосудистые заболевания).
- Неспособность следовать процедурам исследования, например, Из -за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т. Д.
- Зачисление следователя, его/ее членов семьи, сотрудников и других иждивенцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одиночное исследование
Оценка MR-информированного MR-информированного SBRT, без определенного лечения локализованного рака простаты у пациентов с двусторонними протезами тазобедренного сустава.
|
MR-информированный MR-информированный SBRT без маркера SBRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MR-информированный онлайн-адаптивный определенный SBRT для локализованного рака простаты
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения
|
Оцените выполнимость MR-информированного онлайн-адаптивного определения SBRT для локализованного рака предстательной железы с использованием MR моделирования и лечения на основе CBCT у пациентов с двусторонними протезами тазобедренного сустава.
|
От зачисления до конца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение токсичности
Временное ограничение: Во время лечения и до 5 лет после лечения или смерти пациента
|
Токсичность лечения, измеренная с помощью общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
|
Во время лечения и до 5 лет после лечения или смерти пациента
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: Во время лечения
|
Разница в качестве изображения и адаптированных контурах по сравнению между 1,5 т до 0,55 т. Сканеры МРТ Сканеры, используемые для предварительной обработки и моделирования внутри лечения
|
Во время лечения
|
|
Благополучие пациента и комфорт
Временное ограничение: Во время лечения
|
Пациентам будет предложено сообщить о своем комфорте после моделирования, оцененной по шкале численной оценки от 0 до 10 (NRS), причем 0 представляет собой полное отсутствие дискомфорта до 10, представляющих крайний дискомфорт.
|
Во время лечения
|
|
Врачи решение о достоверности
Временное ограничение: Во время лечения
|
Клиницистам будет предложено сообщить о своей клинической уверенности с 0-10 NRS, а 0 представляет полное отсутствие клинической уверенности в 10, представляющих экстремальную клиническую уверенность
|
Во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- RAO-25-004
- 2025-01091 (Другой идентификатор: Swissethics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .