患者のナビゲーションと計画前ケアを一緒に前進させるウェブサイトは、造血細胞移植生存者、Impact-HCTトライアルにおけるケア会話の目標を改善する
2026年6月4日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
造血細胞移植生存者とのケア会話の目標の改善（衝撃-HCT）
この臨床試験では、造血細胞移植（HCT）を受けた血液がんの患者の高度ケア計画（ACP）について、患者ナビゲーションと計画事前ケア（PACT）Webサイトの単独または互いに組み合わせた影響を評価します。
ケアの会話の目標を含むACPへの関与は、終末期のケアの質を向上させ、これをサポートすることはすべてのがん生存ケアに含まれるべきです。
患者ナビゲーションは、患者を医療システムを導き、タイムリーなスクリーニングフォローアップ、診断、治療、および支援ケアの障壁を減らすように設計されたヘルスケアサービスです。
PACTは、ACPに関する情報、高度な指令のためのドキュメントの支援、ACPに関する議論のためのフォーラムを提供するWebベースのツールです。
ACPに従事する患者は、人生の終わりにより高い生活の質を持ち、彼らが望むケアを受け、彼らが好む場所で死に、ホスピスを効果的に利用し、終末期に無駄で攻撃的なケアを受ける可能性が低い可能性が高くなります。
継続的な死亡リスクやその他の疾患関連の合併症のリスクがあるHCT生存者にとって、彼らが望むケアのために計画を立てることは重要です。
患者のナビゲーションおよび/またはPACTウェブサイトは、HCTを受けた血液がんの患者において、事前ケア指令の完了やケア会話の目標を含むACPを改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
アウトライン：患者は4つの条件のうち1つに無作為化されます。
条件1（PACT +患者ナビゲーション）：患者は4週間以上PACT Webサイトと対話し、ACPをレビューするために訓練を受けたヘルスコーチと30〜45分間にわたってナビゲーションセッションを受け取ります。
条件2（患者ナビゲーションのみ）：患者は、ACPをレビューするために訓練された健康コーチと30〜45分間にわたってナビゲーションセッションを受けます。
条件3（PACTのみ）：患者は4週間にわたってPACT Webサイトと対話します。
条件4（協定なし/患者ナビゲーションなし）：患者は、研究中4週間標準/通常のケアを受けます。
研究介入が完了した後、患者は4週間と12週間で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan Shen, PhD
- 電話番号：206-667-4172
- メール：mshen2@fredhutch.org
研究場所
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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コンタクト：
- Megan Shen, PhD
- 電話番号：206-667-4172
- メール：mshen2@fredhutch.org
-
主任研究者：
- Megan Shen, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 血液の悪性腫瘍のための移植を受けた
- 現在の18歳以上
- 現在、HCTから1〜5年後
- 英語を話したり読む能力
- すべての事前指令を完了しておらず、/または医師とのケア（GOC）の会話の目標を持っていなかった
- インターネットへのアクセス（コンピューター、タブレット、またはモバイルデバイスを介して）
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できません
- 制御されていない精神医学的条件（研究スタッフによる電子健康記録[EHR]を通じて確認）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：条件3（協定）
患者は4週間にわたってPACT Webサイトと対話します。
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補助研究
Pact Webサイトと対話します
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アクティブコンパレータ：条件4（標準/通常のケア）
患者は、研究中4週間標準/通常のケアを受けます。
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補助研究
標準/通常のケアを受け取ります
他の名前：
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実験的：状態1 (PACT, 患者案内)
患者は4週間にわたりPACTウェブサイトを利用し、訓練を受けたヘルスコーチと45〜60分間のナビゲーションセッションを受けてACPを確認します。
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補助研究
Pact Webサイトと対話します
患者ナビゲーションセッションを受け取ります
他の名前：
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実験的：症状2（患者ナビゲーション）
患者は熟練したヘルスコーチによるACP（アドバンスケアプランニング）のレビューのために45～60分のナビゲーションセッションを受けます。
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補助研究
患者ナビゲーションセッションを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性（登録率）
時間枠：ベースラインで
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連続データの平均と標準偏差、カテゴリデータの頻度と割合を含む、記述統計が実行されます。
実現可能性のカットオフは、以前の研究に基づいており、適格な患者の> = 50％が研究に登録することを含めます。
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ベースラインで
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実現可能性（介入コンポーネントの完了率）
時間枠：介入後12週間
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患者ナビゲーションコンポーネントの場合、これは患者がヘルスコーチとの単一の患者ナビゲーションセッションに参加することを意味します。
一緒に前進ケア（PACT）の状態のために、これは患者がPACTウェブサイトでアカウントを設定し、少なくともウェブサイトにアクセスすることを意味します。
実現可能性のカットオフは、以前の研究に基づいており、登録された患者の> = 50％が順守し、割り当てられた介入コンポーネントと研究関連の評価を完了します。
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介入後12週間
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実現可能性（研究評価の完了率）
時間枠：ベースラインで、および介入後4週間と12週間で
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連続データの平均と標準偏差、カテゴリデータの頻度と割合を含む、記述統計が実行されます。
実現可能性のカットオフは、以前の研究に基づいており、登録された患者の> = 50％が順守し、割り当てられた介入コンポーネントと研究関連の評価を完了します。
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ベースラインで、および介入後4週間と12週間で
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介入の受容性
時間枠：介入後4週間で
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介入測定の4項目の許容性を使用して測定されます。
アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
受容性は、> = 4の中央値スコアとして定義されます。
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介入後4週間で
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事前指令の完了
時間枠：ベースラインで、および介入後4週間と12週間で
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患者が蘇生を完了したかどうかを患者に尋ねる質問（DNR）の順序、生きている意志、またはヘルスケアの代理人を特定します。
このアイテムは、完了したすべてのアドバンスディレクティブ（3）に対するアドバンスディレクティブ（0）がないために採点されます。
事前指示の主要な結果（0〜3スコア）に加えて、調査員は各結果を個別に検討します（たとえば、はい、ヘルスケアのプロキシを完了するためにはい/いいえ）。
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ベースラインで、および介入後4週間と12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前ケア計画（ACP）/ケア会話の目標の議論
時間枠：ベースラインで、および介入後4週間と12週間で
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終末期ケア、生きている意志、ヘルスケアのプロキシについて議論する8項目の尺度を使用して測定され、家族や医師との蘇生（DNR）の注文はありません。
効果コーディングを備えた線形混合モデルを使用して評価されます。
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ベースラインで、および介入後4週間と12週間で
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ACPのエンゲージメントレベル
時間枠：ベースラインで、および介入後4週間と12週間で
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信頼できる有効な事前ケア計画のエンゲージメント調査：アクション対策を使用して測定されます。
これは、意思決定者の領域、生活の質、柔軟性、および治療とACP（はい/いいえ）の質問を評価する18項目の測定です。
効果コーディングを備えた線形混合モデルを使用して評価されます。
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ベースラインで、および介入後4週間と12週間で
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ACPに従事する準備ができています
時間枠：ベースラインで、および介入後4週間と12週間で
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以前に開発および検証されたアンケートであるAdvance Care Planning Readiness Scaleを使用して評価されます。
これは、7ポイントのリッカートスケールでACPに従事する患者の準備ができていることについて質問する8項目のアンケートです（1 =強く同意しない、7 =強く同意します）。
効果コーディングを備えた線形混合モデルを使用して評価されます。
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ベースラインで、および介入後4週間と12週間で
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治療の意思決定に対する自己効力感
時間枠：ベースラインで、および介入後4週間と12週間で
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意思決定の参加自己効力感（DEPS）スケールによって測定されます。
DEPSスケールは、意思決定に関連するさまざまな活動に関与することに対するがん患者の信頼を評価する5項目の検証済みの尺度です。
患者は、さまざまな意思決定活動に従事できると自信を持っていることを示すよう求められます（たとえば、「あなたが望むオプションについて医師に伝えてください」）。アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価されます（1 =自信がなく、5 =完全に自信）。
効果コーディングを備えた線形混合モデルを使用して評価されます。
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ベースラインで、および介入後4週間と12週間で
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心理的苦痛
時間枠：ベースラインで、および介入後4週間と12週間で
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患者の健康アンケートを使用して測定されます。これは、4段階のリッカートスケールでうつ病を評価する8項目のアンケート（0 =まったく、3 =ほぼ毎日）を使用して測定されます。
効果コーディングを備えた線形混合モデルを使用して評価されます。
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ベースラインで、および介入後4週間と12週間で
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Pact Webサイトとのエンゲージメント
時間枠：ベースラインで、および介入後4週間と12週間で
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データをキャプチャすることで評価され、このコンポーネントにランダムに割り当てられたもののPACT Webサイトとのエンゲージメントレベルを示すことで評価されます。
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ベースラインで、および介入後4週間と12週間で
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患者ナビゲーション介入との関与（患者ナビゲーション介入セッションの完了率）
時間枠：介入後4週間で
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1回の患者ナビゲーションセッションの完了率を追跡することにより、このコンポーネントにランダムに割り当てられた患者の患者ナビゲーションコンポーネントとの関与を評価します。
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介入後4週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Megan Shen, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月1日
最初の投稿 (実際)
2025年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1125595
- 20855 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2025-04134 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。