Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja pacjentów i witryna Planning Advance Care w celu poprawy celów rozmów opieki w przeszczepach komórek krwiotwórczych, badanie Impact-HCT

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Poprawa celów rozmów o opiece z przeszczepem przeszczepu komórek krwiotwórczych (wpływ - HCT)

To badanie kliniczne ocenia wpływ nawigacji pacjentów i witryny Planning Advance Care (PACT), samodzielnie lub w połączeniu ze sobą, na zaawansowane planowanie opieki (ACP) u pacjentów z rakiem krwi, którzy otrzymali przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT). Zaangażowanie w ACP, w tym cele rozmów o opiece, poprawia jakość opieki pod koniec życia i wspieranie tego powinno być włączone do całej opieki nad rakiem. Nawigacja pacjentów to usługa opieki zdrowotnej, która ma na celu prowadzenie pacjenta przez system opieki zdrowotnej i zmniejszyć bariery w terminowym badaniu kontrolnym, diagnozie, leczeniu i opiece wspomagającej. PACT to narzędzie internetowe, które zawiera informacje o ACP, pomoc w dokumentach zaawansowanych dyrektyw, sieci wspomagającej i forum do dyskusji na temat ACP. Pacjenci, którzy angażują się w ACP, częściej mają wyższą jakość życia pod koniec życia, otrzymują pożądaną opiekę, umierają tam, gdzie wolą, skutecznie wykorzystają hospicjum i rzadziej otrzymują daremną, agresywną opiekę pod koniec życia. W przypadku osób, które przeżyły HCT w ciągłym ryzyku śmierci i innych powikłań związanych z chorobą, posiadanie planu opieki jest kluczowe. Nawigacja pacjentów i/lub strona internetowa PACT mogą poprawić ACP, w tym ukończenie dyrektyw opieki i cele rozmów opieki, u pacjentów z rakiem krwi, którzy otrzymali HCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarys: Pacjenci są losowo losowo do 1 z 4 stanów.

Stan 1 (PACT + Nawigacja pacjenta): Pacjenci wchodzą w interakcje ze stroną internetową PACT przez 4 tygodnie i otrzymują sesję nawigacyjną w ciągu 30-45 minut z przeszkolonym trenerem zdrowia w celu przeglądu ACP.

Stan 2 (tylko nawigacja pacjentów): Pacjenci otrzymują sesję nawigacyjną w ciągu 30-45 minut z przeszkolonym trenerem zdrowia w celu przeglądu ACP.

Stan 3 (tylko pakt): Pacjenci wchodzą w interakcje ze stroną internetową PACT przez 4 tygodnie.

Warunek 4 (brak nawigacji PACT/Brak pacjentów): Pacjenci otrzymują standardową/zwykłą opiekę przez 4 tygodnie na badaniu.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani po 4 i 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Shen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otrzymał przeszczep z powodu złośliwości hematologicznej
  • Obecny wiek w wieku 18 lat lub starszych
  • Obecnie 1 do 5 lat po HCT
  • Umiejętność mówienia i czytania angielskiego
  • Nie ukończył wszelkich dyrektyw z wyprzedzeniem i/lub nie miała celów opieki (GoC) z lekarzem
  • Dostęp do Internetu (za pośrednictwem komputera, tabletu lub urządzenia mobilnego)

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niekontrolowane warunki psychiatryczne (potwierdzone przez elektroniczną dokumentację zdrowia [EHR] przez pracowników badań)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek 3 (pakt)
Pacjenci wchodzą w interakcje ze stroną internetową Pact w ciągu 4 tygodni.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja internetowa
Współdziałać z witryną PACT
Aktywny komparator: Warunek 4 (opieka standardowa/zwykła)
Pacjenci otrzymują standardową/zwykłą opiekę przez 4 tygodnie w badaniu.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsza praktyka
Otrzymuj standardową/zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Eksperymentalny: Warunek 1 (PACT, nawigacja pacjenta)
Pacjenci korzystają ze strony PACT przez 4 tygodnie i odbywają sesję nawigacyjną trwającą 45-60 minut z przeszkolonym trenerem zdrowotnym w celu przeglądu ACP.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja internetowa
Współdziałać z witryną PACT
Behawioralne: Nawigacja pacjentów
Otrzymaj sesję nawigacyjną pacjenta
Inne nazwy:
  • Program Patient Navigator
Eksperymentalny: Condition 2 (patient navigation)
Pacjenci odbywają sesję nawigacyjną trwającą 45-60 minut z przeszkolonym trenerem zdrowia, aby omówić ACP.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Behawioralne: Nawigacja pacjentów
Otrzymaj sesję nawigacyjną pacjenta
Inne nazwy:
  • Program Patient Navigator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (wskaźnik rejestracji)
Ramy czasowe: Na początku
Zostaną uruchomione statystyki opisowe, w tym środki i odchylenia standardowe dla danych i częstotliwości i proporcji dla danych kategorycznych. Odcięcia wykonalności będą oparte na wcześniejszych badaniach i obejmują> = 50% kwalifikujących się pacjentów zapisa się na badanie.
Na początku
Wykonalność (wskaźnik ukończenia elementów interwencji)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach po interwencji
W przypadku komponentu nawigacji pacjenta oznacza to, że pacjenci uczestniczą w sesji nawigacyjnej pojedynczej pacjenta z trenerem zdrowia. W przypadku warunków Planning Advance Care (PACT) oznacza to, że pacjenci ustawili konto ze stroną internetową PACT i angażują się przynajmniej w dostępie do strony internetowej. Odcięcia wykonalności będą oparte na wcześniejszych badaniach i obejmują> = 50% zapisanych pacjentów będzie przestrzegać i zakończyć przypisane elementy interwencji i oceny związane z badaniami.
Po 12 tygodniach po interwencji
Wykonalność (wskaźnik zakończenia ocen badań)
Ramy czasowe: Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
Zostaną uruchomione statystyki opisowe, w tym środki i odchylenia standardowe dla danych i częstotliwości i proporcji dla danych kategorycznych. Odcięcia wykonalności będą oparte na wcześniejszych badaniach i obejmują> = 50% zapisanych pacjentów będzie przestrzegać i zakończyć przypisane elementy interwencji i oceny związane z badaniami.
Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach po interwencji
Zostaną zmierzone za pomocą 4-elementowej akceptowalności miary interwencji. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta. Dopuszczalność zostanie zdefiniowana jako mediana wyniku> = 4.
Po 4 tygodniach po interwencji
Zakończenie dyrektyw zaawansowanych
Ramy czasowe: Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
Pytania z zadaniem pacjentów, czy ukończyli zamówienie, nie reanimentuj (DNR), żyć, czy zidentyfikowała serwis zastępczy opieki zdrowotnej. Ten element jest oceniany jako brak dyrektyw z wyprzedzeniem (0) do wszystkich zakończonych dyrektywów z wyprzedzeniem (3). Oprócz pierwotnego wyniku dyrektyw zaawansowanych (wynik 0 do 3), badacze będą również zbadać każdy wynik osobno (np. Tak/Nie, aby ukończyć pełnomocnik opieki zdrowotnej) jako miary wtórne.
Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskusja na temat planowania opieki zaawansowanej (ACP)/Cele rozmowy
Ramy czasowe: Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
Zostanie mierzone przy użyciu 8-elementowej miary omawiania opieki po zakończeniu życia, życiowej woli, proxy opieki zdrowotnej i nie reanimować (DNR) z rodziną i lekarzem. Zostanie oceniony za pomocą liniowego modelu mieszanego z kodowaniem efektu.
Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
Poziom zaangażowania w ACP
Ramy czasowe: Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
Zostanie zmierzone za pomocą niezawodnego i ważnego badania zaangażowania w planowanie opieki zaawansowanej: miary działania. Jest to 18-elementowa miara oceniająca domeny decydenta, jakość życia, elastyczność i zadawanie pytań na temat leczenia i ACP (tak/nie). Zostanie oceniony za pomocą liniowego modelu mieszanego z kodowaniem efektu.
Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
Gotowość do angażowania się w ACP
Ramy czasowe: Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
Zostanie ocenione przy użyciu wcześniej opracowanego i zatwierdzonego kwestionariusza, skali gotowości do planowania Advance Care. Jest to 8-elementowy kwestionariusz, który zadaje pytania o gotowość pacjentów do angażowania się w ACP w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Zostanie oceniony za pomocą liniowego modelu mieszanego z kodowaniem efektu.
Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
Własna skuteczność w podejmowaniu decyzji leczenia
Ramy czasowe: Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
Zostanie mierzone przez skalę samooceny uczestnictwa decyzyjnego (DEPS). Skala DEPS jest 5-elementowym miarą, która ocenia zaufanie pacjentów z rakiem w angażowaniu się w różne działania związane z podejmowaniem decyzji. Pacjenci proszeni są o wskazanie, jak są pewni, że będą mogli angażować się w różne działania decyzyjne (np. „Powiedz lekarzowi o opcji”); Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie jest pewne, 5 = całkowicie pewny siebie). Zostanie oceniony za pomocą liniowego modelu mieszanego z kodowaniem efektu.
Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
Zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta, 8-elementowego kwestionariusza oceniającego depresję w 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 3 = prawie codziennie). Zostanie oceniony za pomocą liniowego modelu mieszanego z kodowaniem efektu.
Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
Zaangażowanie w witrynę PACT
Ramy czasowe: Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
Zostanie ocenione przez przechwytywanie danych w celu wskazania poziomów zaangażowania ze stroną internetową PACT dla osób losowo przypisanych do tego komponentu, w tym: liczba i częstotliwość wizyt na stronie internetowej oraz czas spędzony na każdym komponencie strony internetowej.
Na początku i po 4 i 12 tygodniach po interwencji
Zaangażowanie w interwencję nawigacji pacjentów (wskaźniki zakończenia sesji interwencji nawigacji pacjenta)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach po interwencji
Oceni zaangażowanie z komponentem nawigacji pacjenta dla osób losowo przypisanych do tego komponentu, śledząc wskaźniki ukończenia pojedynczej, jednorazowej sesji nawigacji pacjenta.
Po 4 tygodniach po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1125595
  • 20855 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2025-04134 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj