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A navegação do paciente e o planejamento avançam no site para melhorar as metas de conversas de assistência em sobreviventes de transplante de células hematopoiéticas, ensaio de impacto-hct

4 de junho de 2026 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Melhorando os objetivos das conversas de atendimento com sobreviventes de transplante de células hematopoiéticas (impacto - HCT)

Este ensaio clínico avalia o impacto da navegação do paciente e do site do Planning Advance Care (PACT), sozinho ou em combinação entre si, no Planejamento Avançado de Cuidados (ACP) em pacientes com câncer de sangue que receberam um transplante de células hematopoiéticas (HCT). O envolvimento no ACP, incluindo as metas de conversas de atendimento, melhora a qualidade dos cuidados no final da vida e o apoio a isso deve ser incluído em todos os cuidados de sobrevivência do câncer. A navegação do paciente é um serviço de saúde projetado para orientar um paciente através do sistema de saúde e reduzir as barreiras ao acompanhamento de triagem oportuna, diagnóstico, tratamento e cuidados de apoio. O PACT é uma ferramenta baseada na Web que fornece informações sobre ACP, assistência com documentos para diretrizes avançadas, uma rede de apoio e um fórum para discussões sobre o ACP. Os pacientes que se envolvem em ACP têm maior probabilidade de ter maior qualidade de vida no final da vida, receber os cuidados que desejam, morrem onde preferem, utilizam o hospício de maneira eficaz e têm menos probabilidade de receber cuidados fúteis e agressivos no final da vida. Para sobreviventes do HCT, com risco contínuo de morte e outras complicações relacionadas à doença, é crítico ter um plano para cuidados que desejam. A navegação do paciente e/ou o site do PACT podem melhorar o ACP, incluindo a conclusão das diretrizes de atendimento antecipado e as metas de conversas de assistência, em pacientes com câncer de sangue que receberam um HCT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esboço: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 condições.

Condição 1 (PACT + Navegação do paciente): Os pacientes interagem com o site do PACT por mais de 4 semanas e recebem uma sessão de navegação por mais de 30 a 45 minutos com um treinador de saúde treinado para revisar o ACP.

Condição 2 (Somente navegação do paciente): Os pacientes recebem uma sessão de navegação por mais de 30 a 45 minutos com um treinador de saúde treinado para revisar o ACP.

Condição 3 (somente pacto): os pacientes interagem com o site do PACT por 4 semanas.

Condição 4 (sem PACT/sem navegação no paciente): Os pacientes recebem atendimento padrão/usual por 4 semanas no estudo.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 e 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan Shen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Recebeu um transplante por uma malignidade hematológica
  • Idade atual de 18 anos de idade ou mais
  • Atualmente 1 a 5 anos após o HCT
  • Capacidade de falar e ler inglês
  • Não concluiu todas as diretrizes antecipadas e/ou teve uma conversa de metas de atendimento (GOC) com seu médico
  • Acesso à Internet (via computador, tablet ou dispositivo móvel)

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Condições psiquiátricas não controladas (confirmadas através do registro eletrônico de saúde [EHR] pela equipe do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição 3 (Pacto)
Os pacientes interagem com o site do PACT durante 4 semanas.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção baseada na Internet
Interagir com o site do Pact
Comparador Ativo: Condição 4 (Cuidado Padrão/USual)
Os pacientes recebem atendimento padrão/usual por 4 semanas no estudo.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Prática recomendada
Receber atendimento padrão/usual
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Experimental: Condição 1 (PACT, navegação de pacientes)
Os pacientes interagem com o website PACT durante 4 semanas e recebem uma sessão de navegação de 45-60 minutos com um coach de saúde treinado para rever o ACP.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção baseada na Internet
Interagir com o site do Pact
Comportamental: Navegação do paciente
Receba uma sessão de navegação do paciente
Outros nomes:
  • Programa Navegador do Paciente
Experimental: Condição 2 (navegação do paciente)
Os pacientes recebem uma sessão de navegação de 45-60 minutos com um treinador de saúde experiente para revisar o ACP.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Comportamental: Navegação do paciente
Receba uma sessão de navegação do paciente
Outros nomes:
  • Programa Navegador do Paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (taxa de inscrição)
Prazo: Na linha de base
Estatísticas descritivas serão executadas, incluindo meios e desvios padrão para dados e frequências contínuas e proporções para dados categóricos. Os corte de viabilidade serão baseados em pesquisas anteriores e incluem> = 50% dos pacientes elegíveis se inscreverão no estudo.
Na linha de base
Viabilidade (taxa de conclusão dos componentes de intervenção)
Prazo: Às 12 semanas após a intervenção
Para o componente de navegação do paciente, isso significa que os pacientes participam da sessão de navegação de pacientes únicos com um treinador de saúde. Para a condição de cuidados avançados de planejamento juntos (PACT), isso significa que os pacientes estabelecem uma conta no site do PACT e se envolvem pelo menos no acesso ao site. Os pontos de corte de viabilidade serão baseados em pesquisas anteriores e incluem> = 50% dos pacientes inscritos aderirão e completarão os componentes de intervenção atribuídos e as avaliações relacionadas ao estudo.
Às 12 semanas após a intervenção
Viabilidade (taxa de conclusão das avaliações do estudo)
Prazo: Na linha de base e 4 e 12 semanas após a intervenção
Estatísticas descritivas serão executadas, incluindo meios e desvios padrão para dados e frequências contínuas e proporções para dados categóricos. Os pontos de corte de viabilidade serão baseados em pesquisas anteriores e incluem> = 50% dos pacientes inscritos aderirão e completarão os componentes de intervenção atribuídos e as avaliações relacionadas ao estudo.
Na linha de base e 4 e 12 semanas após a intervenção
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 4 semanas após a intervenção
Será medido usando a aceitabilidade de 4 itens da medida de intervenção. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos. A aceitabilidade será definida como uma pontuação mediana de> = 4.
4 semanas após a intervenção
Conclusão de diretivas antecipadas
Prazo: Na linha de base e 4 e 12 semanas após a intervenção
Perguntas para os pacientes se eles concluíram uma ordem de não ressuscitar (DNR), a vontade de viver ou identificar um procurador de saúde. Este item é pontuado como não tendo diretrizes antecipadas (0) para todas as diretivas antecipadas concluídas (3). Além do resultado primário das diretivas antecipadas (0 a 3 pontuação), os investigadores também examinarão cada resultado separadamente (por exemplo, sim/não para concluir um proxy de saúde) como medidas secundárias.
Na linha de base e 4 e 12 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discussão do Planejamento Antecipado de Cuidados (ACP)/Objetivos de Conversação de Assistência
Prazo: Na linha de base e 4 e 12 semanas após a intervenção
Será medido usando a medida de 8 itens de discutir cuidados de fim de vida, vontade de viver, proxy de saúde e não ressuscitar ordens (DNR) com a família e o médico. Será avaliado usando um modelo misto linear com codificação de efeitos.
Na linha de base e 4 e 12 semanas após a intervenção
Nível de engajamento no ACP
Prazo: Na linha de base e 4 e 12 semanas após a intervenção
Será medido usando a Pesquisa de Engajamento de Planejamento de Assistência Avançada Confiável e Válida: Medidas de Ação. É uma medida de 18 itens que avalia domínios do tomador de decisão, qualidade de vida, flexibilidade e perguntas sobre tratamento e ACP (sim/não). Será avaliado usando um modelo misto linear com codificação de efeitos.
Na linha de base e 4 e 12 semanas após a intervenção
Prontidão para se envolver em ACP
Prazo: Na linha de base e 4 e 12 semanas após a intervenção
Será avaliado usando um questionário desenvolvido e validado anteriormente, a Escala de prontidão para planejamento de cuidados antecipados. Este é um questionário de 8 itens que faz perguntas sobre a prontidão dos pacientes para se envolver no ACP em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente). Será avaliado usando um modelo misto linear com codificação de efeitos.
Na linha de base e 4 e 12 semanas após a intervenção
Autoeficácia para a tomada de decisão de tratamento
Prazo: Na linha de base e 4 e 12 semanas após a intervenção
Será medido pela escala de auto-eficácia da participação da tomada de decisão (DEPS). A escala de DEPS é uma medida validada de 5 itens que avalia a confiança dos pacientes com câncer em se envolver em diferentes atividades relacionadas à tomada de decisão. Os pacientes são solicitados a indicar o quão confiantes estão de que seriam capazes de se envolver em várias atividades de tomada de decisão (por exemplo, "Conte ao seu médico sobre a opção que você prefere"); Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = não confiante, 5 = completamente confiante). Será avaliado usando um modelo misto linear com codificação de efeitos.
Na linha de base e 4 e 12 semanas após a intervenção
Sofrimento psicológico
Prazo: Na linha de base e 4 e 12 semanas após a intervenção
Será medido usando o Questionário de Saúde do Paciente, um questionário de 8 itens que avalia a depressão em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nada, 3 = quase todos os dias). Será avaliado usando um modelo misto linear com codificação de efeitos.
Na linha de base e 4 e 12 semanas após a intervenção
Engajamento com o site do Pact
Prazo: Na linha de base e 4 e 12 semanas após a intervenção
Será avaliado capturando dados para indicar os níveis de engajamento com o site do PACT para os designados aleatoriamente para esse componente, incluindo: número e frequência de visitas ao site e tempo gasto em cada componente do site.
Na linha de base e 4 e 12 semanas após a intervenção
Engajamento com a intervenção de navegação do paciente (taxas de conclusão da sessão de intervenção de navegação do paciente)
Prazo: 4 semanas após a intervenção
Avaliará o envolvimento com o componente de navegação do paciente para os designados aleatoriamente para esse componente, rastreando as taxas de conclusão do single, uma sessão de navegação por pacientes.
4 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1125595
  • 20855 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2025-04134 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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