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La navigazione del paziente e il sito Web di pianificazione dell'assistenza per migliorare gli obiettivi delle conversazioni di assistenza nei sopravvissuti al trapianto di cellule ematopoietiche, sperimentazione Impact-HCT

4 giugno 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Migliorare gli obiettivi delle conversazioni di assistenza con sopravvissuti al trapianto di cellule ematopoietiche (Impatto - HCT)

Questo studio clinico valuta l'impatto della navigazione del paziente e del sito Web di Avance Care insieme (PACT), da solo o in combinazione tra loro, sulla pianificazione avanzata delle cure (ACP) in pazienti con tumori di sangue che hanno ricevuto un trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). L'impegno nell'ACP, incluso avere obiettivi di conversazioni di assistenza, migliora la qualità delle cure alla fine della vita e il supporto dovrebbe essere incluso in tutte le cure per la sopravvivenza del cancro. La navigazione del paziente è un servizio sanitario progettato per guidare un paziente attraverso il sistema sanitario e ridurre gli ostacoli al follow-up, alla diagnosi, al trattamento e alle cure di supporto. PACT è uno strumento basato sul Web che fornisce informazioni su ACP, assistenza con documenti per direttive avanzate, una rete di supporto e un forum per le discussioni su ACP. I pazienti che si impegnano in ACP hanno maggiori probabilità di avere una maggiore qualità della vita alla fine della vita, ricevono le cure che desiderano, muoiono dove preferiscono, utilizzano l'ospizio in modo efficace e hanno meno probabilità di ricevere cure inutili e aggressive alla fine della vita. Per i sopravvissuti HCT a rischio continuo di morte e altre complicanze legate alle malattie, avere un piano in atto per le cure che desiderano è fondamentale. La navigazione del paziente e/o il sito Web del PACT possono migliorare l'ACP, incluso il completamento delle direttive di assistenza anticipata e gli obiettivi delle conversazioni di assistenza, nei pazienti con tumori del sangue che hanno ricevuto un HCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 su 4 condizioni.

CONDIZIONE 1 (Patto + Navigazione del paziente): i pazienti interagiscono con il sito Web del PACT per 4 settimane e ricevono una sessione di navigazione oltre 30-45 minuti con un allenatore di salute qualificato per rivedere l'ACP.

Condizione 2 (solo navigazione del paziente): i pazienti ricevono una sessione di navigazione oltre 30-45 minuti con un allenatore di salute addestrato per rivedere l'ACP.

Condizione 3 (solo patto): i pazienti interagiscono con il sito Web del patto per 4 settimane.

CONDIZIONE 4 (Nessun patto/nessuna navigazione del paziente): i pazienti ricevono cure standard/solite per 4 settimane di studio.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 4 e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan Shen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha ricevuto un trapianto per una malignità ematologica
  • Età attuale di età pari o superiore a 18 anni
  • Attualmente da 1 a 5 anni dopo HCT
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese
  • Non ha completato tutte le direttive anticipate e/o ha avuto una conversazione sugli obiettivi di cura (GOC) con il proprio medico
  • Accesso a Internet (tramite computer, tablet o dispositivo mobile)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Condizioni psichiatriche non controllate (confermate attraverso la cartella clinica elettronica [EHR] dal personale dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione 3 (patto)
I pazienti interagiscono con il sito Web del PACT per 4 settimane.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Interagisci con il sito web del patto
Comparatore attivo: Condizione 4 (cure standard/solite)
I pazienti ricevono cure standard/solite per 4 settimane di studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Best practice
Ricevi cure standard/solite
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Condizione 1 (PACT, navigazione del paziente)
I pazienti interagiscono con il sito web PACT per 4 settimane e ricevono una sessione di navigazione di 45-60 minuti con un coach sanitario formato per revisionare la pianificazione anticipata delle cure (ACP).
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Interagisci con il sito web del patto
Comportamentale: Navigazione del paziente
Ricevi una sessione di navigazione del paziente
Altri nomi:
  • Programma Navigatore Paziente
Sperimentale: Condizione 2 (navigazione del paziente)
<string>I pazienti ricevono una sessione di navigazione di 45-60 minuti con un coach sanitario formato per rivedere la ACP.</string>
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comportamentale: Navigazione del paziente
Ricevi una sessione di navigazione del paziente
Altri nomi:
  • Programma Navigatore Paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (tasso di iscrizione)
Lasso di tempo: Al basale
Verranno eseguite statistiche descrittive, tra cui mezzi e deviazioni standard per dati continui, frequenze e proporzioni per dati categorici. I cutoff di fattibilità si basano su ricerche precedenti e includono> = 50% dei pazienti ammissibili si iscriverà allo studio.
Al basale
Fattibilità (tasso di completamento dei componenti di intervento)
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l'intervento
Per la componente di navigazione del paziente, ciò significa che i pazienti partecipano alla sessione di navigazione del paziente singolo con un allenatore della salute. Per la condizione di Planning Advance Care Together (PACT), ciò significa che i pazienti hanno creato un account con il sito Web del PACT e si impegnano almeno ad accedere al sito Web. I cutoff di fattibilità si basano su ricerche precedenti e includono> = 50% dei pazienti iscritti aderire e completerà i componenti di intervento assegnati e le valutazioni legate allo studio.
A 12 settimane dopo l'intervento
Fattibilità (tasso di completamento delle valutazioni dello studio)
Lasso di tempo: Al basale e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Verranno eseguite statistiche descrittive, tra cui mezzi e deviazioni standard per dati continui, frequenze e proporzioni per dati categorici. I cutoff di fattibilità si basano su ricerche precedenti e includono> = 50% dei pazienti iscritti aderire e completerà i componenti di intervento assegnati e le valutazioni legate allo studio.
Al basale e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'intervento
Sarà misurato utilizzando l'accettabilità di 4 elementi della misura di intervento. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti. L'accettabilità sarà definita come un punteggio mediano di> = 4.
A 4 settimane dopo l'intervento
Completamento delle direttive anticipate
Lasso di tempo: Al basale e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Domande che chiedono ai pazienti se hanno completato un ordine di non rianimare (DNR), vivere o identificare un proxy sanitario. Questo articolo viene valutato come non avendo direttive anticipate (0) a tutte le direttive anticipate completate (3). Oltre all'esito primario delle direttive anticipate (punteggio da 0 a 3), gli investigatori esamineranno anche ogni risultato separatamente (ad esempio, sì/no al completamento di un proxy dell'assistenza sanitaria) come misure secondarie.
Al basale e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discussione sulla pianificazione delle cure anticipate (ACP)/Obiettivi della conversazione di assistenza
Lasso di tempo: Al basale e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Sarà misurato utilizzando la misura a 8 elementi della discussione dell'assistenza di fine vita, della volontà vivente, del proxy dell'assistenza sanitaria e non rianimare gli ordini (DNR) con la famiglia e il medico. Verrà valutato utilizzando un modello misto lineare con codifica dell'effetto.
Al basale e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Livello di impegno in ACP
Lasso di tempo: Al basale e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Sarà misurato utilizzando l'indagine sull'impegno di pianificazione delle cure anticipate affidabili e valide: misure di azione. È una misura di 18 elementi che valuta i domini del decisore, della qualità della vita, della flessibilità e delle domande sul trattamento e ACP (sì/no). Verrà valutato utilizzando un modello misto lineare con codifica dell'effetto.
Al basale e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Prontezza a impegnarsi in ACP
Lasso di tempo: Al basale e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando un questionario precedentemente sviluppato e validato, la scala di prontezza alla pianificazione delle cure anticipate. Questo è un questionario a 8 elementi che pone domande sulla prontezza dei pazienti di impegnarsi in ACP su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo). Verrà valutato utilizzando un modello misto lineare con codifica dell'effetto.
Al basale e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Autoefficacia per il processo decisionale del trattamento
Lasso di tempo: Al basale e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Sarà misurato dalla scala di autoefficacia di partecipazione decisionale (DEP). La scala DEPS è una misura convalidata a 5 elementi che valuta la fiducia dei malati di cancro nel impegnarsi in diverse attività relative al processo decisionale. Ai pazienti viene chiesto di indicare quanto siano sicuri che sarebbero in grado di impegnarsi in varie attività decisionali (ad esempio, "Dì al medico l'opzione che preferisci"); Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente fiducioso, 5 = completamente fiducioso). Verrà valutato utilizzando un modello misto lineare con codifica dell'effetto.
Al basale e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Angoscia psicologica
Lasso di tempo: Al basale e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Verrà misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente, un questionario a 8 elementi che valuta la depressione su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente, 3 = quasi ogni giorno). Verrà valutato utilizzando un modello misto lineare con codifica dell'effetto.
Al basale e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Impegno con il sito web del patto
Lasso di tempo: Al basale e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Sarà valutato acquisendo i dati per indicare i livelli di coinvolgimento con il sito Web PACT per quelli assegnati in modo casuale a questo componente, tra cui: numero e frequenza delle visite al sito Web e tempo trascorsi su ciascun componente del sito Web.
Al basale e a 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Impegno con l'intervento di navigazione del paziente (tassi di completamento della sessione di intervento di navigazione del paziente)
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'intervento
Valuterà l'impegno con il componente di navigazione del paziente per quelli assegnati in modo casuale a questo componente tracciando i tassi di completamento della sessione di navigazione del paziente singola.
A 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1125595
  • 20855 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2025-04134 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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