Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientnavigasjon og planleggingshåndteringsspleie sammen for å forbedre målene for omsorgssamtaler i hematopoietiske celletransplantasjonsoverlevende, Impact-HCT-studien

4. juni 2026 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Forbedring av mål med omsorgssamtaler med hematopoietiske celletransplantasjonsoverlevende (Impact - HCT)

Denne kliniske studien evaluerer virkningen av pasientnavigasjon og planleggingshåndteringssiden (PACT), enten alene eller i kombinasjon med hverandre, på Advanced Care Planning (ACP) hos pasienter med blodkreft som fikk en hematopoietisk celletransplantasjon (HCT). Engasjement i ACP, inkludert å ha mål om omsorgssamtaler, forbedrer omsorgskvaliteten på slutten av livet og støtter dette bør inkluderes i all kreftoverlevelsesomsorg. Pasientnavigasjon er en helsetjeneste som er designet for å veilede en pasient gjennom helsevesenet og redusere barrierer for rettidig screeningoppfølging, diagnose, behandling og støttende omsorg. PACT er et nettbasert verktøy som gir informasjon om ACP, assistanse med dokumenter for avanserte direktiver, et støttende nettverk og et forum for diskusjoner om ACP. Det er mer sannsynlig at pasienter som driver med ACP har høyere livskvalitet på slutten av livet, får den omsorgen de ønsker, dør der de foretrekker, bruker hospice effektivt og har mindre sannsynlighet for å få meningsløs, aggressiv omsorg på slutten av livet. For HCT-overlevende etter pågående risiko for død og andre sykdomsrelaterte komplikasjoner, er det kritisk å ha en plan for omsorg de ønsker. Pasientnavigasjon og/eller PACT -nettstedet kan forbedre ACP, inkludert fullføring av forhåndsomsorgsdirektiver og mål for omsorgssamtaler, hos pasienter med blodkreft som fikk en HCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt: Pasienter blir randomisert til 1 av 4 forhold.

Tilstand 1 (PACT + pasientnavigasjon): Pasienter samhandler med PACT-nettstedet i løpet av 4 uker og får en navigasjonsøkt over 30-45 minutter med en trent helsetrener for å gjennomgå ACP.

Tilstand 2 (kun pasientnavigasjon): Pasienter får en navigasjonsøkt over 30-45 minutter med en trent helsetrener for å gjennomgå AVS.

Betingelse 3 (bare pakt): Pasienter samhandler med PACT -nettstedet over 4 uker.

Tilstand 4 (ingen pakt/ingen pasientnavigasjon): Pasienter får standard/vanlig pleie i 4 uker på studien.

Etter fullføring av studieinngrep blir pasienter fulgt opp etter 4 og 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Shen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mottatt en transplantasjon for en hematologisk malignitet
  • Nåværende alder 18 år eller eldre
  • For tiden 1 til 5 år etter HCT
  • Evne til å snakke og lese engelsk
  • Har ikke fullført alle forhåndsdirektiver og/eller hatt en mål for omsorg (GOC) samtale med legen sin
  • Tilgang til Internett (via datamaskin, nettbrett eller mobil enhet)

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ukontrollerte psykiatriske forhold (bekreftet gjennom elektronisk helsejournal [EHR] av studiepersonalet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilstand 3 (pakt)
Pasienter samhandler med PACT -nettstedet i løpet av 4 uker.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Internett-basert intervensjon
Samhandle med PACT -nettstedet
Aktiv komparator: Tilstand 4 (standard/vanlig pleie)
Pasientene får standard/vanlig pleie i 4 uker på studien.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Motta standard/vanlig pleie
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Eksperimentell: Tilstand 1 (PACT, pasientnavigering)
Pasientene interagerer med PACT-nettsiden over 4 uker og mottar en navigasjonsøkt på 45-60 minutter med en utdannet helsecoach for å gjennomgå ACP.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Internett-basert intervensjon
Samhandle med PACT -nettstedet
Atferdsmessig: Pasientnavigasjon
Motta en pasientnavigasjonsøkt
Andre navn:
  • Pasientnavigatorprogram
Eksperimentell: Tilstand 2 (pasientnavigasjon)
Pasientene gjennomfører en veiledningsøkt på 45–60 minutter med en erfaren helsecoach for å gjennomgå ACP.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Pasientnavigasjon
Motta en pasientnavigasjonsøkt
Andre navn:
  • Pasientnavigatorprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet (påmeldingsrate)
Tidsramme: Ved baseline
Beskrivende statistikk vil bli kjørt, inkludert midler og standardavvik for kontinuerlige data og frekvenser og proporsjoner for kategoriske data. Mulighetsavskjæringer vil være basert på tidligere forskning og inkluderer> = 50% av kvalifiserte pasienter vil melde seg inn i studien.
Ved baseline
Mulighet (fullføring av intervensjonskomponenter)
Tidsramme: Etter 12 uker etter intervensjon
For pasientnavigasjonskomponenten betyr dette at pasienter deltar i den ene pasientnavigasjonsøkten med en helsetrener. For Planlegging av forhåndsomsorg sammen (PACT) tilstand, betyr dette at pasienter satte opp en konto med PACT -nettstedet og driver med i det minste tilgang til nettstedet. Mulighetsavskjæringer vil være basert på tidligere forskning og inkludere> = 50% av påmeldte pasienter vil følge og fullføre tildelte intervensjonskomponenter og studierelaterte vurderinger.
Etter 12 uker etter intervensjon
Mulighet (fullføring av fullføring av studievurderinger)
Tidsramme: Ved baseline, og 4 og 12 uker etter intervensjon
Beskrivende statistikk vil bli kjørt, inkludert midler og standardavvik for kontinuerlige data og frekvenser og proporsjoner for kategoriske data. Mulighetsavskjæringer vil være basert på tidligere forskning og inkludere> = 50% av påmeldte pasienter vil følge og fullføre tildelte intervensjonskomponenter og studierelaterte vurderinger.
Ved baseline, og 4 og 12 uker etter intervensjon
Akseptbarhet av intervensjon
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
Vil bli målt ved bruk av 4-elementet akseptabilitet av intervensjonsmål. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Akseptbarhet vil bli definert som en median score på> = 4.
4 uker etter intervensjon
Gjennomføring av forhåndsdirektiver
Tidsramme: Ved baseline, og 4 og 12 uker etter intervensjon
Spørsmål som spør pasienter om de har fullført en ikke gjenoppliv (DNR) ordre, levende vilje eller identifiserte en helsevesenets fullmakt. Denne varen blir scoret som ikke å ha noen forhåndsdirektiver (0) til alle forhåndsdirektiver som er fullført (3). I tillegg til det primære utfallet av forhåndsdirektiver (0 til 3 -score), vil etterforskerne også undersøke hvert utfall separat (f.eks. Ja/nei til å fullføre en proxy i helsevesenet) som sekundære tiltak.
Ved baseline, og 4 og 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskusjon av forhåndsomsorgsplanlegging (ACP)/mål for omsorgssamtale
Tidsramme: Ved baseline, og 4 og 12 uker etter intervensjon
Vil bli målt ved bruk av 8-elementet tiltak for å diskutere livstidens omsorg, levende vilje, helsevesenets proxy og ikke gjenopplive (DNR) ordre med familie og lege. Vil bli evaluert ved hjelp av en lineær blandet modell med effektkoding.
Ved baseline, og 4 og 12 uker etter intervensjon
Engasjementnivå i ACP
Tidsramme: Ved baseline, og 4 og 12 uker etter intervensjon
Vil bli målt ved hjelp av den pålitelige og gyldige undersøkelsen av forhåndsbehandlingsengasjement: Handlingstiltak. Det er et mål for å vurdere domener fra 18-elementer som vurderer domener til beslutningstaker, livskvalitet, fleksibilitet og å stille spørsmål om behandling og ACP (ja/nei). Vil bli evaluert ved hjelp av en lineær blandet modell med effektkoding.
Ved baseline, og 4 og 12 uker etter intervensjon
Beredskap til å delta i ACP
Tidsramme: Ved baseline, og 4 og 12 uker etter intervensjon
Vil bli vurdert ved hjelp av et tidligere utviklet og validert spørreskjema, forhåndsplanleggingsberedskapsskalaen. Dette er et spørreskjema på 8 elementer som stiller spørsmål om pasientenes beredskap til å delta i ACP på en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 7 = sterkt enig). Vil bli evaluert ved hjelp av en lineær blandet modell med effektkoding.
Ved baseline, og 4 og 12 uker etter intervensjon
Egeneffektivitet for beslutninger om behandling
Tidsramme: Ved baseline, og 4 og 12 uker etter intervensjon
Vil bli målt ved beslutningsdeltagelse av selveffektivitet (DEPS). DEPS-skalaen er et validert tiltak med 5 elementer som vurderer kreftpasienters tillit til å delta i forskjellige aktiviteter relatert til beslutninger. Pasienter blir bedt om å indikere hvor sikre de er på at de vil være i stand til å delta i forskjellige beslutningsaktiviteter (f.eks. "Fortell legen din om alternativet du foretrekker"); Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = slett ikke selvsikker, 5 = helt selvsikker). Vil bli evaluert ved hjelp av en lineær blandet modell med effektkoding.
Ved baseline, og 4 og 12 uker etter intervensjon
Psykologisk nød
Tidsramme: Ved baseline, og 4 og 12 uker etter intervensjon
Vil bli målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire, et spørreskjema på 8 elementer som vurderer depresjon på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag). Vil bli evaluert ved hjelp av en lineær blandet modell med effektkoding.
Ved baseline, og 4 og 12 uker etter intervensjon
Engasjement med PACT -nettstedet
Tidsramme: Ved baseline, og 4 og 12 uker etter intervensjon
Vil bli vurdert ved å fange opp data for å indikere engasjementsnivåene med PACT -nettstedet for de som er tilfeldig tildelt denne komponenten, inkludert: Antall og hyppighet av besøk på nettstedet og tiden brukt på hver komponent på nettstedet.
Ved baseline, og 4 og 12 uker etter intervensjon
Engasjement med pasientnavigasjonsintervensjon (fullføringshastighet for pasientnavigasjonsintervensjonsøkt)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
Vil vurdere engasjement med pasientnavigasjonskomponenten for de som er tilfeldig tildelt denne komponenten ved å spore fullføringshastigheter for singelen, en gang pasientnavigasjonsøkt.
4 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1125595
  • 20855 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2025-04134 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere