- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07055048
- オリジナルトライアル
悪性肝臓病変における18F-FDG PET/コントラスト強化MRIの診断有効性と病変検出の利点
主要な世界的な健康負担である肝疾患は、軽度の機能障害から5番目に一般的な癌である肝硬変や肝細胞癌(HCC)などの重度の状態にまで及びます。 肝臓病変の正確な診断は、治療計画に不可欠です。 従来のイメージング(超音波、CT、MRI)には、感度と小さな転移の検出に制限があります。 PET/CTは代謝データと解剖学的データを組み合わせていますが、小さな病変や肝硬変肝臓と闘っています。
コントラスト強化MRIを備えた18F-FDG PET/MRIは、診断の精度を改善する可能性がありますが、その臨床的利点は不確実なままです。 肝臓病管理におけるパフォーマンス、患者の転帰への影響、費用対効果を評価するには、さらなる研究が必要です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肝臓病は、軽度の機能障害から肝硬変や肝臓がんなどの重度の状態に至るまで、主要な世界的な公衆衛生上の課題です。 肝疾患の高い罹患率と死亡率は、特に発展途上国において大きな社会経済的負担を課します。 原発性肝臓癌、特に肝細胞癌(HCC)は、世界で5番目に一般的な癌であり、世界中のがん関連死の3番目の主要原因としてランクされています。 さらに、肝臓は転移の頻繁な部位であり、それらの存在は患者の予後と治療戦略に重大な影響を与えます。
肝臓病変の正確な診断は、患者の転帰を改善するために不可欠です。 良性を悪性病変と区別することは、不必要な侵襲的処置を避け、タイムリーな治療を確保するのに役立ちます。 同様に、肝臓転移の早期検出は、がんの管理と生存に不可欠です。
超音波、CT、およびMRI-は、肝臓病変の評価に広く使用されていますが、特異性/感度が不十分であることや小さな転移の検出困難を含む制限があります。 代謝データと解剖学的データを組み合わせたPET/CTは、腫瘍学では価値がありますが、肝臓のアプリケーションには肝臓用途に欠点があります。たとえば、小さな病変の限られた解像度や肝硬変肝臓の悪性腫瘍の区別における課題などです。 CTからの放射線曝露も別の懸念事項です。
対照的に、コントラストが強化された腹部MRIを備えた18F-FDG PET/MRIは、診断の精度を潜在的に改善するための有望な代替品を提供します。 ただし、その理論的な利点にもかかわらず、実際の臨床上の利点は不明のままです。 診断のパフォーマンス、精度、および患者の転帰への影響を評価するには、包括的な研究が必要です。 このような研究は、その臨床的有用性を検証し、最適化された治療戦略をガイドし、肝臓病管理への費用対効果の高い統合を確保します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jie Ding, MD
- 電話番号:086-38804518
- メール:dingjie940406@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 肝臓転移が疑われる患者または肝病変、
- 18F-FDG PET/MRI検査を受ける能力。
- 研究プロトコルに準拠する意欲。
除外基準:
- MRI造影剤に対するアレルギー反応の病歴を持つ患者。
- 妊娠または授乳中の女性;
- 以下を含む重度の併存疾患を持つ患者:心疾患、腎不全、または肝不全(Child-Pugh C)。
- PET/MRIの手順に協力できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
肝臓の空間占有病変が疑われる60人の患者が含まれることが期待されており、この研究で使用されるトレーサー放射は非常に少なく、被験者に生理学的影響はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝パラメーター
時間枠:患者がスキャンを完了した後、平均2日間。
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すべての肝臓病変について、最大標準化された取り込み値(SUVMAX)が計算されます。
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患者がスキャンを完了した後、平均2日間。
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MRI強化パターン
時間枠:患者がスキャンを完了した後、平均2日間。
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MRIプロトコルは、動脈相、門脈の静脈相、および遅延相を含む、病変の動的コントラスト強化パターンを特異的に評価します。
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患者がスキャンを完了した後、平均2日間。
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通常の肝臓suvmax
時間枠:患者がスキャンを完了した後、平均2日間。
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病変を囲む正常肝臓組織の最大標準化された取り込み値(SUVmax)を計算します。
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患者がスキャンを完了した後、平均2日間。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024YS-212
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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