Diagnostická účinnost a detekce detekce lézí výhody MRI PET/kontrastu se zvýšeným kontrastem v maligních lézích jater
Onemocnění jater, hlavní globální zdravotní zátěž, se pohybuje od mírné dysfunkce po závažné stavy, jako je cirhóza a hepatocelulární karcinom (HCC), pátá nejběžnější rakovina. Přesná diagnóza jaterních lézí, která se věří benigní z maligního-je nezbytná pro plánování léčby. Konvenční zobrazování (ultrazvuk, CT, MRI) má omezení v citlivosti a detekci malých metastáz. PET/CT kombinuje metabolická a anatomická data, ale bojuje s malými lézemi a cirhotickými játry.
18F-FDG PET/MRI s MRI se zvýšenou kontrastem může zlepšit diagnostickou přesnost, ale jeho klinické přínosy zůstávají nejisté. K vyhodnocení jejího výkonu, dopadu na výsledky pacienta a efektivnosti nákladů při léčbě onemocnění jater je nutný další výzkum.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění jater je hlavní globální výzvou pro veřejné zdraví, od mírné dysfunkce až po závažné stavy, jako je cirhóza a rakovina jater. Vysoká morbidita a úmrtnost onemocnění jater ukládají významnou socioekonomickou zátěž, zejména v rozvojových zemích. Primární rakovina jater, zejména hepatocelulární karcinom (HCC), se řadí do páté nejběžnější rakoviny a třetí hlavní příčina úmrtí souvisejících s rakovinou po celém světě. Kromě toho jsou játra častým místem pro metastázy a jejich přítomnost kriticky ovlivňuje prognózu a strategie léčby pacienta.
Přesná diagnóza jaterních lézí je nezbytná pro zlepšení výsledků pacienta. Rozlišování benigní od maligních lézí pomáhá vyhnout se zbytečným invazivním postupům a zajišťuje včasné léčby. Podobně je pro řízení rakoviny a přežití zásadní včasná detekce jaterních metastáz.
Konvenční zobrazovací techniky----jako jsou ultrazvuk, CT a MRI-se široce používány pro hodnocení lézí jater, ale mají omezení, včetně nedostatečné specificity/citlivosti a obtížnosti při detekci malých metastáz. PET/CT, kombinující metabolická a anatomická data, je cenná v onkologii, ale má nevýhody v jaterních aplikacích, jako je omezené rozlišení pro malé léze a výzvy při rozlišování malignit v cirrhotických játrech. Expozice záření od CT je dalším problémem.
Naproti tomu PET/MRI 18F-FDG s kontrastním břišní MRI nabízí slibnou alternativní, potenciálně zlepšující diagnostickou přesnost. I přes své teoretické výhody však skutečné klinické přínosy zůstávají nejasné. K vyhodnocení její diagnostické výkonnosti, přesnosti a dopadu na výsledky pacienta je nutná komplexní studie. Takový výzkum by potvrdil jeho klinickou užitečnost, vedl by optimalizované léčebné strategie a zajistil nákladově efektivní integraci do řízení onemocnění jater.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Ding, MD
- Telefonní číslo: 086-38804518
- E-mail: dingjie940406@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacienti s podezřením na jaterní metastázy nebo jaterní léze,
- Schopnost podstoupit vyšetření PET/MRI 18F-FDG;
- Ochota dodržovat protokoly studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou alergických reakcí na kontrastní látky MRI;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti se závažnými komorbidity, včetně: srdeční choroby , selhání ledvin , nebo jaterní selhání (dítě-pugh C);
- Pacienti neschopní spolupracovat s postupy PET/MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Výzkumná skupina
Očekává se, že bude zahrnovat 60 pacientů s podezřením na léze okupování jater v prostoru a sledovací záření použité ve studii je extrémně malé a nebude mít na subjekty žádné fyziologické účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické parametry
Časové okno: Poté, co pacient dokončí skenování, v průměru 2 dny.
|
U všech lézí jater se vypočítá maximální standardizovaná hodnota absorpce (SUVMAX).
|
Poté, co pacient dokončí skenování, v průměru 2 dny.
|
|
Vzor vylepšení MRI
Časové okno: Poté, co pacient dokončí skenování, v průměru 2 dny.
|
Protokol MRI konkrétně vyhodnotí dynamické kontrastní vzorce lézí, včetně jejich zlepšovacích charakteristik během arteriální fáze, portální žilní fáze a zpožděné fáze.
|
Poté, co pacient dokončí skenování, v průměru 2 dny.
|
|
Normální jaterní suvmax
Časové okno: Poté, co pacient dokončí skenování, v průměru 2 dny.
|
Vypočítejte maximální standardizovanou hodnotu absorpce (SUVMAX) normální tkáně jater obklopující lézi.
|
Poté, co pacient dokončí skenování, v průměru 2 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024YS-212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina jater, dospělý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno