Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická účinnost a detekce detekce lézí výhody MRI PET/kontrastu se zvýšeným kontrastem v maligních lézích jater

3. července 2025 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Onemocnění jater, hlavní globální zdravotní zátěž, se pohybuje od mírné dysfunkce po závažné stavy, jako je cirhóza a hepatocelulární karcinom (HCC), pátá nejběžnější rakovina. Přesná diagnóza jaterních lézí, která se věří benigní z maligního-je nezbytná pro plánování léčby. Konvenční zobrazování (ultrazvuk, CT, MRI) má omezení v citlivosti a detekci malých metastáz. PET/CT kombinuje metabolická a anatomická data, ale bojuje s malými lézemi a cirhotickými játry.

18F-FDG PET/MRI s MRI se zvýšenou kontrastem může zlepšit diagnostickou přesnost, ale jeho klinické přínosy zůstávají nejisté. K vyhodnocení jejího výkonu, dopadu na výsledky pacienta a efektivnosti nákladů při léčbě onemocnění jater je nutný další výzkum.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Onemocnění jater je hlavní globální výzvou pro veřejné zdraví, od mírné dysfunkce až po závažné stavy, jako je cirhóza a rakovina jater. Vysoká morbidita a úmrtnost onemocnění jater ukládají významnou socioekonomickou zátěž, zejména v rozvojových zemích. Primární rakovina jater, zejména hepatocelulární karcinom (HCC), se řadí do páté nejběžnější rakoviny a třetí hlavní příčina úmrtí souvisejících s rakovinou po celém světě. Kromě toho jsou játra častým místem pro metastázy a jejich přítomnost kriticky ovlivňuje prognózu a strategie léčby pacienta.

Přesná diagnóza jaterních lézí je nezbytná pro zlepšení výsledků pacienta. Rozlišování benigní od maligních lézí pomáhá vyhnout se zbytečným invazivním postupům a zajišťuje včasné léčby. Podobně je pro řízení rakoviny a přežití zásadní včasná detekce jaterních metastáz.

Konvenční zobrazovací techniky----jako jsou ultrazvuk, CT a MRI-se široce používány pro hodnocení lézí jater, ale mají omezení, včetně nedostatečné specificity/citlivosti a obtížnosti při detekci malých metastáz. PET/CT, kombinující metabolická a anatomická data, je cenná v onkologii, ale má nevýhody v jaterních aplikacích, jako je omezené rozlišení pro malé léze a výzvy při rozlišování malignit v cirrhotických játrech. Expozice záření od CT je dalším problémem.

Naproti tomu PET/MRI 18F-FDG s kontrastním břišní MRI nabízí slibnou alternativní, potenciálně zlepšující diagnostickou přesnost. I přes své teoretické výhody však skutečné klinické přínosy zůstávají nejasné. K vyhodnocení její diagnostické výkonnosti, přesnosti a dopadu na výsledky pacienta je nutná komplexní studie. Takový výzkum by potvrdil jeho klinickou užitečnost, vedl by optimalizované léčebné strategie a zajistil nákladově efektivní integraci do řízení onemocnění jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a jsou ochotni dodržovat výzkumný proces.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Pacienti s podezřením na jaterní metastázy nebo jaterní léze,
  • Schopnost podstoupit vyšetření PET/MRI 18F-FDG;
  • Ochota dodržovat protokoly studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí na kontrastní látky MRI;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti se závažnými komorbidity, včetně: srdeční choroby , selhání ledvin , nebo jaterní selhání (dítě-pugh C);
  • Pacienti neschopní spolupracovat s postupy PET/MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Výzkumná skupina
Očekává se, že bude zahrnovat 60 pacientů s podezřením na léze okupování jater v prostoru a sledovací záření použité ve studii je extrémně malé a nebude mít na subjekty žádné fyziologické účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické parametry
Časové okno: Poté, co pacient dokončí skenování, v průměru 2 dny.
U všech lézí jater se vypočítá maximální standardizovaná hodnota absorpce (SUVMAX).
Poté, co pacient dokončí skenování, v průměru 2 dny.
Vzor vylepšení MRI
Časové okno: Poté, co pacient dokončí skenování, v průměru 2 dny.
Protokol MRI konkrétně vyhodnotí dynamické kontrastní vzorce lézí, včetně jejich zlepšovacích charakteristik během arteriální fáze, portální žilní fáze a zpožděné fáze.
Poté, co pacient dokončí skenování, v průměru 2 dny.
Normální jaterní suvmax
Časové okno: Poté, co pacient dokončí skenování, v průměru 2 dny.
Vypočítejte maximální standardizovanou hodnotu absorpce (SUVMAX) normální tkáně jater obklopující lézi.
Poté, co pacient dokončí skenování, v průměru 2 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro ochranu soukromí pacienta nebudeme sdílet informace o pacientech, ale jiní vědci se mohou prostřednictvím kontaktní osoby projektu přihlásit, pokud mají přiměřené důvody.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina jater, dospělý

3
Předplatit