- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07055048
- Оригинальное испытание
Получения диагностической эффективности и обнаружения поражений 18F-FDG PET/Contrast MRI, усиленная в злокачественных поражениях печени
Болезнь печени, основное глобальное бремя здравоохранения, варьируется от легкой дисфункции до тяжелых состояний, таких как цирроз и гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), пятый наиболее распространенный рак. Точный диагноз поражений печени, удивляющий доброкачественного, от злокачественного-жизненно важен для планирования лечения. Обычная визуализация (ультразвуковая, КТ, МРТ) имеет ограничения в чувствительности и обнаружении небольших метастазов. PET/CT сочетает в себе метаболические и анатомические данные, но борется с небольшими поражениями и цирротической печенью.
18F-FDG PET/МРТ с МРТ с контрастным усилением может повысить точность диагностики, но его клинические преимущества остаются неопределенными. Необходимы дальнейшие исследования для оценки его эффективности, влияния на результаты пациентов и экономическую эффективность при лечении заболеваний печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь печени является основной глобальной проблемой общественного здравоохранения, начиная от легкой дисфункции до тяжелых состояний, таких как цирроз и рак печени. Высокая заболеваемость и смертность заболеваний печени накладывают значительное социально -экономическое бремя, особенно в развивающихся странах. Первичный рак печени, особенно гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), считается пятым наиболее распространенным раком и третьей по значимости причиной смерти, связанной с раком, во всем мире. Кроме того, печень является частым местом для метастазов, и их присутствие критически влияет на прогноз пациента и стратегии лечения.
Точная диагностика поражений печени имеет важное значение для улучшения результатов пациента. Отличие доброкачественных от злокачественных поражений помогает избежать ненужных инвазивных процедур и обеспечивает своевременное лечение. Точно так же раннее обнаружение метастазов в печени имеет решающее значение для лечения рака и выживания.
Традиционные методы визуализации, такие как ультразвук, КТ и МРИ, широко используются для оценки поражения печени, но имеют ограничения, включая недостаточную специфичность/чувствительность и трудности при обнаружении небольших метастазов. PET/CT, комбинируя метаболические и анатомические данные, является ценным в онкологии, но имеет недостатки в применении печени, таких как ограниченное разрешение для небольших поражений и проблем в дифференцированной злокачественных новообразованиях в цирротической печке. Радиационное воздействие от КТ является еще одной проблемой.
Напротив, 18F-FDG PET/МРТ с МРТ брюшной полости с контрастом предлагает многообещающую альтернативную, потенциально повышающую точность диагностики. Однако, несмотря на теоретические преимущества, фактические клинические выгоды остаются неясными. Требуется комплексное исследование для оценки его диагностической эффективности, точности и влияния на результаты пациента. Такое исследование будет подтверждать его клиническую полезность, направлять оптимизированные стратегии лечения и обеспечить экономически эффективную интеграцию в лечение заболеваний печени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jie Ding, MD
- Номер телефона: 086-38804518
- Электронная почта: dingjie940406@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Пациенты с подозреваемыми метастазами в печени или печеночными поражениями,
- Способность пройти экзамен 18F-FDG PET/MRI;
- Готовность соблюдать протоколы обучения.
Критерии исключения:
- Пациенты с аналогичными аллергическими реакциями на контрастные агенты МРТ;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, в том числе: сердечная заболевания , почечная недостаточность , или печеночная недостаточность (детская-плуга C);
- Пациенты не могут сотрудничать с процедурами ПЭТ/МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
Ожидается, что он будет включать 60 пациентов с подозреваемыми печеночными космическими поражениями, а трассирующее излучение, используемое в исследовании, чрезвычайно невелико и не будет оказывать физиологического воздействия на субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические параметры
Временное ограничение: После того, как пациент завершает сканирование, в среднем 2 дня.
|
Для всех поражений печени будет рассчитано максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVMAX).
|
После того, как пациент завершает сканирование, в среднем 2 дня.
|
|
Образец улучшения МРТ
Временное ограничение: После того, как пациент завершает сканирование, в среднем 2 дня.
|
Протокол МРТ будет специфически оценивать динамические контрастные паттерны поражений, включая их характеристики улучшения во время артериальной фазы, портальной венозной фазы и отсроченной фазы.
|
После того, как пациент завершает сканирование, в среднем 2 дня.
|
|
Нормальный печень Suvmax
Временное ограничение: После того, как пациент завершает сканирование, в среднем 2 дня.
|
Рассчитайте максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVMAX) нормальной ткани печени, окружающей поражение.
|
После того, как пациент завершает сканирование, в среднем 2 дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- 2024YS-212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .