- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07055048
- Originalversuch
Die diagnostischen Wirksamkeits- und Läsionserkennungsvorteile von 18F-FDG-PET/kontrastverstärkten MRT bei malignen Leberläsionen
Die Lebererkrankung, eine weltweite globale Gesundheitsbelastung, reicht von leichten Dysfunktionen bis hin zu schweren Erkrankungen wie Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC), dem fünfthäufigsten Krebs. Genaue Diagnose von Leberläsionen, die gutartig von bösartigem-von entscheidender Bedeutung für die Behandlungsplanung sind. Die konventionelle Bildgebung (Ultraschall, CT, MRT) hat Einschränkungen bei der Empfindlichkeit und Erkennung kleiner Metastasen. PET/CT kombiniert metabolische und anatomische Daten, kämpft jedoch mit kleinen Läsionen und Lebern mit Leberhöfen.
18F-FDG PET/MRT mit kontrastverstärktem MRT kann die diagnostische Genauigkeit verbessern, aber ihre klinischen Vorteile bleiben ungewiss. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Leistung, die Auswirkungen auf die Patientenergebnisse und die Kosteneffizienz beim Management von Lebererkrankungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Lebererkrankung ist eine wichtige Herausforderung der globalen Gesundheit im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die von leichten Dysfunktionen bis hin zu schweren Erkrankungen wie Zirrhose und Leberkrebs reichen. Die hohe Morbidität und Mortalität von Lebererkrankungen setzt eine erhebliche sozioökonomische Belastung auf, insbesondere in Entwicklungsländern. Primärer Leberkrebs, insbesondere hepatozelluläres Karzinom (HCC), ist der fünfthäufigste Krebs und die dritthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle weltweit. Darüber hinaus ist die Leber ein häufiger Ort für Metastasen, und ihre Anwesenheit wirkt sich kritisch auf die Prognose und die Behandlungsstrategien der Patienten aus.
Eine genaue Diagnose von Leberläsionen ist für die Verbesserung der Patientenergebnisse von wesentlicher Bedeutung. Die Unterscheidung von gutartigen bösartigen Läsionen hilft, unnötige invasive Eingriffe zu vermeiden, und sorgt für eine rechtzeitige Behandlung. In ähnlicher Weise ist der frühzeitige Nachweis von Lebermetastasen für die Krebsbehandlung und das Überleben von entscheidender Bedeutung.
Herkömmliche Bildgebungstechniken wie Ultraschall, CT und MRI sind für die Bewertung der Leberläsion weit verbreitet, weisen jedoch Einschränkungen auf, einschließlich einer unzureichenden Spezifität/Empfindlichkeit und Schwierigkeit bei der Erkennung kleiner Metastasen. PET/CT, die metabolische und anatomische Daten kombiniert, ist in der Onkologie wertvoll, hat jedoch Nachteile in Leberanwendungen, wie z. Die Strahlenexposition von CT ist ein weiteres Problem.
Im Gegensatz dazu bietet 18F-FDG-PET/MRT mit kontrastverstärktem Bauch-MRT eine vielversprechende alternative, potenziell verbesserte diagnostische Genauigkeit. Trotz seiner theoretischen Vorteile bleiben die tatsächlichen klinischen Vorteile unklar. Eine umfassende Studie ist erforderlich, um ihre diagnostische Leistung, Genauigkeit und Auswirkungen auf die Patientenergebnisse zu bewerten. Eine solche Forschung würde ihren klinischen Nutzen validieren, optimierte Behandlungsstrategien leiten und eine kostengünstige Integration in das Management von Lebererkrankungen sicherstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jie Ding, MD
- Telefonnummer: 086-38804518
- E-Mail: dingjie940406@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Patienten mit vermuteten Lebermetastasen oder Leberläsionen,
- Fähigkeit, eine 18F-FDG-PET/MRT-Prüfung zu unterziehen;
- Bereitschaft zur Einhaltung von Studienprotokollen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit allergischer Reaktionen auf MRT -Kontrastmittel;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit schweren Komorbiditäten, darunter: Herzerkrankungen, Nierenversagen , oder Leberversagen (Child-Pugh C);
- Patienten, die nicht mit PET/MRT -Verfahren zusammenarbeiten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Forschungsgruppe
Es wird erwartet, dass 60 Patienten mit vermuteten Leberläsionen auf hepatische Raumbeauftragte gehören, und die in der Studie verwendete Tracer-Strahlung ist extrem gering und hat keine physiologischen Auswirkungen auf die Probanden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Nachdem der Patient den Scan abgeschlossen hat, durchschnittlich 2 Tage.
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Für alle Leberläsionen wird der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVMAX) berechnet.
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Nachdem der Patient den Scan abgeschlossen hat, durchschnittlich 2 Tage.
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MRT -Verbesserungsmuster
Zeitfenster: Nachdem der Patient den Scan abgeschlossen hat, durchschnittlich 2 Tage.
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Das MRT-Protokoll bewertet spezifisch die dynamischen kontrastverstärkten Muster von Läsionen, einschließlich ihrer Verbesserungseigenschaften während der arteriellen Phase, der portalen venösen Phase und der verzögerten Phase.
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Nachdem der Patient den Scan abgeschlossen hat, durchschnittlich 2 Tage.
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Normaler Leber -SUVMAX
Zeitfenster: Nachdem der Patient den Scan abgeschlossen hat, durchschnittlich 2 Tage.
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Berechnen Sie den maximal standardisierten Aufnahmewert (SUVMAX) des normalen Lebergewebes, der die Läsion umgibt.
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Nachdem der Patient den Scan abgeschlossen hat, durchschnittlich 2 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024YS-212
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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