- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07055048
- Original retssag
De diagnostiske effektivitet og læsionsdetekteringsfordele ved 18F-FDG PET/kontrastforbedret MR i ondartede leverlæsioner
Leversygdom, en vigtig global sundhedsbyrde, spænder fra mild dysfunktion til alvorlige tilstande som cirrhose og hepatocellulært karcinom (HCC), den femte mest almindelige kræft. Præcis diagnose af leverlæsioner, der distnerer godartet fra ondartet, er afgørende for behandlingsplanlægning. Konventionel billeddannelse (ultralyd, CT, MRI) har begrænsninger i følsomhed og detekterer små metastaser. PET/CT kombinerer metaboliske og anatomiske data, men kæmper med små læsioner og cirrhotiske lever.
18F-FDG PET/MRI med kontrastforbedret MR kan forbedre diagnostisk nøjagtighed, men dens kliniske fordele forbliver usikre. Yderligere forskning er nødvendig for at evaluere dens ydeevne, indflydelse på patientresultater og omkostningseffektivitet i levering af leversygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Leversygdom er en vigtig global folkesundhedsudfordring, der spænder fra mild dysfunktion til alvorlige tilstande som cirrhose og leverkræft. Den høje sygelighed og dødelighed af leversygdomme pålægger en betydelig socioøkonomisk byrde, især i udviklingslandene. Primær leverkræft, især hepatocellulært karcinom (HCC), rangerer som den femte mest almindelige kræft og den tredje førende årsag til kræftrelaterede dødsfald over hele verden. Derudover er leveren et hyppigt sted for metastaser, og deres tilstedeværelse påvirker kritisk patientprognose og behandlingsstrategier.
Præcis diagnose af leverlæsioner er vigtig for at forbedre patientresultater. At skelne godartet fra ondartede læsioner hjælper med at undgå unødvendige invasive procedurer og sikrer rettidig behandling. Tilsvarende er tidlig påvisning af levermetastaser afgørende for kræftstyring og overlevelse.
Konventionelle billeddannelsesteknikker-som ultralyd, CT og MRI-er vidt brugt til leverlæsionsvurdering, men har begrænsninger, herunder utilstrækkelig specificitet/følsomhed og vanskeligheder med at detektere små metastaser. PET/CT, der kombinerer metaboliske og anatomiske data, er værdifuld i onkologi, men har ulemper i leveranvendelser, såsom begrænset opløsning for små læsioner og udfordringer i at differentiere maligniteter i cirrhotiske lever. Strålingseksponering fra CT er en anden bekymring.
I modsætning hertil tilbyder 18F-FDG PET/MRI med kontrastforbedret abdominal MRI et lovende alternativ, potentielt forbedring af diagnostisk nøjagtighed. På trods af sine teoretiske fordele forbliver de faktiske kliniske fordele imidlertid uklare. En omfattende undersøgelse er nødvendig for at evaluere dens diagnostiske ydeevne, nøjagtighed og indflydelse på patientresultater. En sådan forskning ville validere sin kliniske anvendelighed, guide optimerede behandlingsstrategier og sikre omkostningseffektiv integration i levering af leversygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jie Ding, MD
- Telefonnummer: 086-38804518
- E-mail: dingjie940406@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Patienter med mistænkte levermetastaser eller leverlæsioner,
- Evne til at gennemgå 18F-FDG PET/MR-undersøgelse;
- Vilje til at overholde undersøgelsesprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med allergiske reaktioner på MR -kontrastmidler;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med alvorlige komorbiditeter, herunder: hjertesygdom , nyresvigt , eller leverfejl (børnepæk C);
- Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde med PET/MR -procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forskningsgruppe
Det forventes at omfatte 60 patienter med mistænkt lever-rumbesættende læsioner, og den sporingsstråling, der er anvendt i undersøgelsen, er ekstremt lille og vil ikke have nogen fysiologiske virkninger på forsøgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske parametre
Tidsramme: Efter patienten er afsluttet scanningen, i gennemsnit 2 dage.
|
For alle leverlæsioner beregnes den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax).
|
Efter patienten er afsluttet scanningen, i gennemsnit 2 dage.
|
|
MR -forbedringsmønster
Tidsramme: Efter patienten er afsluttet scanningen, i gennemsnit 2 dage.
|
MRI-protokollen vil specifikt evaluere de dynamiske kontrastforbedrede mønstre af læsioner, herunder deres forbedringsegenskaber i arteriel fase, portalvenøs fase og forsinket fase.
|
Efter patienten er afsluttet scanningen, i gennemsnit 2 dage.
|
|
Normal lever Suvmax
Tidsramme: Efter patienten er afsluttet scanningen, i gennemsnit 2 dage.
|
Beregn den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) for normalt levervæv, der omgiver læsionen.
|
Efter patienten er afsluttet scanningen, i gennemsnit 2 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024YS-212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverkræft, voksen
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig