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As vantagens de eficácia diagnóstica e detecção de lesões da ressonância magnética de 18F-FDG PET/contraste em lesões hepáticas malignas

3 de julho de 2025 atualizado por: Shanghai East Hospital

A doença hepática, uma grande carga global de saúde, varia de disfunção leve a condições graves, como cirrose e carcinoma hepatocelular (HCC), o quinto câncer mais comum. Diagnóstico preciso de lesões hepáticas que distinguem o benigno do maligno-é vital para o planejamento do tratamento. A imagem convencional (ultrassom, TC, ressonância magnética) tem limitações na sensibilidade e detecção de pequenas metástases. O PET/CT combina dados metabólicos e anatômicos, mas luta com pequenas lesões e fígados cirróticos.

18F-FDG PET/RM com ressonância magnética aprimorada por contraste pode melhorar a precisão do diagnóstico, mas seus benefícios clínicos permanecem incertos. Mais pesquisas são necessárias para avaliar seu desempenho, impacto nos resultados dos pacientes e custo-efetividade no gerenciamento de doenças hepáticas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A doença hepática é um importante desafio global em saúde pública, variando de disfunção leve a condições graves, como cirrose e câncer de fígado. A alta morbimortalidade das doenças hepáticas impõe uma carga socioeconômica significativa, especialmente nos países em desenvolvimento. O câncer de fígado primário, particularmente o carcinoma hepatocelular (CHC), é classificado como o quinto câncer mais comum e a terceira principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. Além disso, o fígado é um local frequente para metástases, e sua presença afeta criticamente o prognóstico dos pacientes e as estratégias de tratamento.

O diagnóstico preciso das lesões hepáticas é essencial para melhorar os resultados dos pacientes. A distinção benigna das lesões malignas ajuda a evitar procedimentos invasivos desnecessários e garante tratamento oportuno. Da mesma forma, a detecção precoce de metástases hepáticas é crucial para o gerenciamento e a sobrevivência do câncer.

Técnicas de imagem convencionais como ultrassom, tomografia computadorizada e mR-são amplamente utilizadas para avaliação da lesão hepática, mas têm limitações, incluindo especificidade/sensibilidade insuficiente e dificuldade na detecção de pequenas metástases. O PET/CT, combinando dados metabólicos e anatômicos, é valioso em oncologia, mas possui desvantagens nas aplicações hepáticas, como resolução limitada para pequenas lesões e desafios na diferenciação de malignidades em fígados cirróticos. A exposição à radiação da TC é outra preocupação.

Por outro lado, o PET/RM 18F-FDG com ressonância magnética abdominal com contraste oferece uma alternativa promissora, potencialmente melhorando a precisão diagnóstica. No entanto, apesar de suas vantagens teóricas, os benefícios clínicos reais permanecem incertos. É necessário um estudo abrangente para avaliar seu desempenho diagnóstico, precisão e impacto nos resultados dos pacientes. Essa pesquisa validaria sua utilidade clínica, guiaria estratégias de tratamento otimizadas e garantiria a integração econômica no gerenciamento de doenças hepáticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e estão dispostos a seguir o processo de pesquisa.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Pacientes com suspeitos de metástases hepáticas ou lesões hepáticas,
  • Capacidade de se submeter a um exame de PET/ressonância magnética de 18F-FDG;
  • Disposição de cumprir os protocolos de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com histórico de reações alérgicas a agentes de contraste de ressonância magnética;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes com comorbidades graves, incluindo: doença cardíaca , insuficiência renal , ou insuficiência hepática (págue de crianças C);
  • Pacientes incapazes de cooperar com procedimentos de PET/RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de pesquisa
Espera-se que inclua 60 pacientes com suspeita de lesões hepáticas que ocupam espaço, e a radiação traçadora usada no estudo é extremamente pequena e não terá efeitos fisiológicos nos assuntos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros metabólicos
Prazo: Depois que o paciente completa a varredura, uma média de 2 dias.
Para todas as lesões hepáticas, o valor máximo padronizado de captação (SUVMAX) será calculado.
Depois que o paciente completa a varredura, uma média de 2 dias.
Padrão de aprimoramento da ressonância magnética
Prazo: Depois que o paciente completa a varredura, uma média de 2 dias.
O protocolo de ressonância magnética avaliará especificamente os padrões dinâmicos de lesões com contraste dinâmico, incluindo suas características de aprimoramento durante a fase arterial, a fase venosa portal e a fase atrasada.
Depois que o paciente completa a varredura, uma média de 2 dias.
SUVMAX normal do fígado
Prazo: Depois que o paciente completa a varredura, uma média de 2 dias.
Calcule o valor máximo de captação padronizado (SUVMAX) do tecido hepático normal em torno da lesão.
Depois que o paciente completa a varredura, uma média de 2 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para a proteção da privacidade do paciente, não compartilharemos informações do paciente, mas outros pesquisadores podem se inscrever através da pessoa de contato do projeto, se tiverem motivos razoáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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