Skuteczność diagnostyczna i wykrywanie zmian 18F-FDG PET/MRI wzmocnione kontrastem w złośliwych zmianach wątroby
Choroba wątroby, poważne globalne obciążenie zdrowotne, od łagodnej dysfunkcji do ciężkich stanów, takich jak marskość wątroby i rak wątrobowokomórkowy (HCC), piąty najczęstszy rak. Dokładna diagnoza zmian wątroby Odnosi się łagodne od złośliwego-jest niezbędne do planowania leczenia. Konwencjonalne obrazowanie (ultradźwięk, CT, MRI) ma ograniczenia w czułości i wykryciu małych przerzutów. PET/CT łączy dane metaboliczne i anatomiczne, ale zmaga się z małymi zmianami i wątrobami marskości wątroby.
18F-FDG PET/MRI z MRI wzmocnionym kontrastem może poprawić dokładność diagnostyczną, ale jego korzyści kliniczne pozostają niepewne. Konieczne są dalsze badania w celu oceny jego wydajności, wpływu na wyniki pacjentów i opłacalność w leczeniu chorób wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba wątroby jest głównym globalnym wyzwaniem zdrowia publicznego, od łagodnej dysfunkcji po ciężkie warunki, takie jak marskość wątroby i rak wątroby. Wysoka zachorowalność i śmiertelność chorób wątroby nakładają znaczny obciążenie społeczno -ekonomiczne, szczególnie w krajach rozwijających się. Pierwotny rak wątroby, szczególnie rak wątrobowokomórkowy (HCC), jest piątym najczęstszym rakiem i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Ponadto wątroba jest częstym miejscem przerzutów, a ich obecność krytycznie wpływa na rokowanie pacjentów i strategie leczenia.
Dokładna diagnoza zmian wątroby jest niezbędna do poprawy wyników pacjentów. Odróżnienie łagodnych od złośliwych zmian pomaga uniknąć niepotrzebnych procedur inwazyjnych i zapewnia terminowe leczenie. Podobnie wczesne wykrywanie przerzutów do wątroby ma kluczowe znaczenie dla zarządzania raka i przeżycia.
Konwencjonalne techniki obrazowania takie jak ultradźwięki, CT i MRI-są szeroko stosowane do oceny zmiany wątroby, ale mają ograniczenia, w tym niewystarczającą specyficzność/czułość i trudności w wykrywaniu małych przerzutów. PET/CT, łączenie danych metabolicznych i anatomicznych, jest cenna w onkologii, ale ma wady w zastosowaniach wątroby, takie jak ograniczona rozdzielczość małych zmian i wyzwania w różnicowaniu nowotworów złośliwych w wątrobach marskości wątroby. Kolejnym problemem jest ekspozycja na promieniowanie z CT.
Natomiast PET/MRI 18F-FDG z MRI brzusznym wzmocnionym kontrastem oferuje obiecującą alternatywną, potencjalnie poprawę dokładności diagnostycznej. Jednak pomimo jego korzyści teoretycznych faktyczne korzyści kliniczne pozostają niejasne. Potrzebne jest kompleksowe badanie w celu oceny jego wydajności diagnostycznej, dokładności i wpływu na wyniki pacjentów. Takie badania potwierdziłyby jego użyteczność kliniczną, prowadzi zoptymalizowane strategie leczenia i zapewniłyby opłacalną integrację z zarządzaniem chorobami wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Ding, MD
- Numer telefonu: 086-38804518
- E-mail: dingjie940406@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat;
- Pacjenci z podejrzanymi przerzutami do wątroby lub zmianami wątroby,
- Zdolność do poddania się badaniu PET/MRI 18F-FDG;
- Chęć przestrzegania protokołów badań.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z reakcjami alergicznymi na środki kontrastowe MRI;
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, w tym: choroba serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby (dziecko-Pugh C);
- Pacjenci niezdolni do współpracy z procedurami PET/MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa badawcza
Oczekuje się, że obejmuje 60 pacjentów z podejrzanymi zmianami w przestrzeni wątroby, a promieniowanie znacznika zastosowane w badaniu jest bardzo małe i nie będzie miało żadnego fizjologicznego wpływu na osoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry metaboliczne
Ramy czasowe: Po zakończeniu skanowania pacjenta średnio 2 dni.
|
W przypadku wszystkich zmian wątroby obliczona zostanie maksymalna znormalizowana wartość pobierania (SUVMAX).
|
Po zakończeniu skanowania pacjenta średnio 2 dni.
|
|
Wzór wzmocnienia MRI
Ramy czasowe: Po zakończeniu skanowania pacjenta średnio 2 dni.
|
Protokół MRI w szczególności oceni dynamiczne wzorce zmian wzmocnionych kontrastem, w tym ich charakterystykę wzmocnienia podczas fazy tętniczej, fazy żylnej portalowej i opóźnionej fazy.
|
Po zakończeniu skanowania pacjenta średnio 2 dni.
|
|
Normalny Suvmax wątroby
Ramy czasowe: Po zakończeniu skanowania pacjenta średnio 2 dni.
|
Oblicz maksymalną znormalizowaną wartość pobierania (SUVmax) normalnej tkanki wątroby otaczającej zmianę.
|
Po zakończeniu skanowania pacjenta średnio 2 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024YS-212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .