- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07055048
- Original rettssak
Diagnostiske effekt og lesjonsdeteksjonsfordeler ved 18F-FDG PET/kontrastforbedret MR i ondartede leverlesjoner
Leversykdom, en stor global helsebyrde, spenner fra mild dysfunksjon til alvorlige tilstander som skrumplever og hepatocellulært karsinom (HCC), den femte vanligste kreft. Nøyaktig diagnose av leverlesjoner som ikke kan kinne godartet fra ondartet-er viktig for behandlingsplanlegging. Konvensjonell avbildning (ultralyd, CT, MR) har begrensninger i følsomhet og oppdager små metastaser. PET/CT kombinerer metabolske og anatomiske data, men sliter med små lesjoner og cirrhotiske lever.
18F-FDG PET/MR med kontrastforbedret MR kan forbedre diagnostisk nøyaktighet, men dens kliniske fordeler er fortsatt usikre. Ytterligere forskning er nødvendig for å evaluere ytelsen, innvirkningen på pasientresultater og kostnadseffektivitet i leveringsforvaltning av leversykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Leversykdom er en viktig global folkehelseutfordring, alt fra mild dysfunksjon til alvorlige tilstander som skrumplever og leverkreft. Den høye sykeligheten og dødeligheten av leversykdommer pålegger en betydelig sosioøkonomisk belastning, spesielt i utviklingsland. Primær leverkreft, spesielt hepatocellulært karsinom (HCC), rangerer som den femte vanligste kreft og den tredje ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall over hele verden. I tillegg er leveren et hyppig sted for metastaser, og deres tilstedeværelse påvirker pasientprognose og behandlingsstrategier kritisk.
Nøyaktig diagnose av leverlesjoner er avgjørende for å forbedre pasientresultatene. Å skille godartede fra ondartede lesjoner hjelper til med å unngå unødvendige invasive prosedyrer og sikrer rettidig behandling. Tilsvarende er tidlig påvisning av levermetastaser avgjørende for krefthåndtering og overlevelse.
Konvensjonelle avbildningsteknikker som ultralyd, CT og MRI-er mye brukt til vurdering av leverlesjoner, men har begrensninger, inkludert utilstrekkelig spesifisitet/følsomhet og vanskeligheter med å oppdage små metastaser. PET/CT, som kombinerer metabolske og anatomiske data, er verdifull i onkologi, men har ulemper i leveranvendelser, for eksempel begrenset oppløsning for små lesjoner og utfordringer med å differensiere maligniteter i cirrhotiske lever. Strålingseksponering fra CT er en annen bekymring.
I kontrast tilbyr 18F-FDG PET/MR med kontrastforbedret abdominal MR et lovende alternativ, potensielt forbedrende diagnostisk nøyaktighet. Til tross for dets teoretiske fordeler, er de faktiske kliniske fordelene imidlertid uklare. En omfattende studie er nødvendig for å evaluere dens diagnostiske ytelse, nøyaktighet og innvirkning på pasientresultatene. Slik forskning vil validere dets kliniske nytteverdi, veilede optimaliserte behandlingsstrategier og sikre kostnadseffektiv integrasjon i levering av leversykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jie Ding, MD
- Telefonnummer: 086-38804518
- E-post: dingjie940406@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Pasienter med mistenkte levermetastaser eller leverlesjoner,
- Evne til å gjennomgå 18F-FDG PET/MR-undersøkelse;
- Vilje til å overholde studieprotokoller.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på MR -kontrastmidler;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter, inkludert: hjertesykdom , nyresvikt , eller leversvikt (Child-Pugh C);
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide med PET/MR -prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Forskningsgruppe
Det forventes å omfatte 60 pasienter med mistenkte lever-rom-okkuperende lesjoner, og sporstoffstrålingen som ble brukt i studien er ekstremt liten og vil ikke ha noen fysiologiske effekter på forsøkspersonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske parametere
Tidsramme: Etter at pasienten er fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
|
For alle leverlesjoner vil den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUVMAX) bli beregnet.
|
Etter at pasienten er fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
|
|
MR -forbedringsmønster
Tidsramme: Etter at pasienten er fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
|
MR-protokollen vil spesifikt evaluere de dynamiske kontrastforbedrede mønstrene av lesjoner, inkludert deres forbedringsegenskaper i arteriell fase, portal venøs fase og forsinket fase.
|
Etter at pasienten er fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
|
|
Normal lever -suvmax
Tidsramme: Etter at pasienten er fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
|
Beregn den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUVMAX) av normalt levervev som omgir lesjonen.
|
Etter at pasienten er fullført skanningen, i gjennomsnitt 2 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024YS-212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .