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I vantaggi diagnostici sull'efficacia e sul rilevamento delle lesioni della risonanza magnetica del PET 18F-FDG/potenziata dal contrasto in lesioni epatiche maligne

3 luglio 2025 aggiornato da: Shanghai East Hospital

La malattia epatica, un grave onere della salute globale, spazia dalla lieve disfunzione a condizioni gravi come la cirrosi e il carcinoma epatocellulare (HCC), il quinto cancro più comune. Diagnosi accurata di lesioni epatiche distinguenti benigne da maligni, è vitale per la pianificazione del trattamento. L'imaging convenzionale (ultrasuoni, CT, MRI) ha limiti di sensibilità e rilevamento di piccole metastasi. PET/CT combina dati metabolici e anatomici ma lotta con piccole lesioni e fegati cirrotici.

18F-FDG PET/MRI con risonanza magnetica potenziata dal contrasto può migliorare l'accuratezza diagnostica, ma i suoi benefici clinici rimangono incerti. Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare le sue prestazioni, l'impatto sui risultati dei pazienti e l'efficacia in termini di costi nella gestione delle malattie epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia epatica è una grande sfida globale della salute pubblica, che va dalla lieve disfunzione a condizioni gravi come la cirrosi e il cancro al fegato. L'elevata morbilità e mortalità delle malattie epatiche impongono un onere socioeconomico significativo, specialmente nei paesi in via di sviluppo. Il carcinoma epatico primario, in particolare il carcinoma epatocellulare (HCC), si colloca come il quinto cancro più comune e la terza principale causa di morti legate al cancro in tutto il mondo. Inoltre, il fegato è un sito frequente per le metastasi e la loro presenza influisce criticamente sulla prognosi del paziente e sulle strategie di trattamento.

La diagnosi accurata delle lesioni epatiche è essenziale per migliorare i risultati dei pazienti. Distinguere le lesioni benigne da maligne aiuta a evitare procedure invasive inutili e garantisce un trattamento tempestivo. Allo stesso modo, la diagnosi precoce delle metastasi epatiche è cruciale per la gestione del cancro e la sopravvivenza.

Tecniche di imaging convenzionali, come ultrasuoni, TC e MRI-sono ampiamente utilizzati per la valutazione della lesione epatica ma hanno limitazioni, tra cui specificità/sensibilità insufficienti e difficoltà nel rilevare piccole metastasi. PET/CT, che combina dati metabolici e anatomici, è prezioso in oncologia ma ha svantaggi nelle applicazioni epatiche, come una risoluzione limitata per le lesioni piccole e le sfide nella differenziazione di neoplasie nei fegati cirrotici. L'esposizione alle radiazioni dalla TC è un'altra preoccupazione.

Al contrario, PET/MRI 18F-FDG con risonanza magnetica addominale potenziata dal contrasto offre un'alternativa promettente, potenzialmente migliorando l'accuratezza diagnostica. Tuttavia, nonostante i suoi vantaggi teorici, i benefici clinici effettivi rimangono poco chiari. È necessario uno studio completo per valutare le prestazioni diagnostiche, l'accuratezza e l'impatto sui risultati dei pazienti. Tale ricerca convaliderebbe la sua utilità clinica, guiderebbe le strategie di trattamento ottimizzate e garantirebbe l'integrazione economica nella gestione delle malattie del fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e sono disposti a seguire il processo di ricerca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Pazienti con sospette metastasi epatiche o lesioni epatiche,
  • Capacità di sottoporsi a 18F-FDG PET/MRI Examination;
  • Disponibilità a conformarsi ai protocolli di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche agli agenti del contrasto della risonanza magnetica;
  • Donne incinte o in allattamento;
  • Pazienti con comorbidità gravi, tra cui: malattia cardiaca ， insufficienza renale ， o insufficienza epatica (Child-Pugh C);
  • Pazienti incapaci di collaborare con procedure PET/MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di ricerca
Si prevede che includano 60 pazienti con sospette lesioni epatiche di occupazione dello spazio e le radiazioni traccianti utilizzate nello studio sono estremamente piccole e non avranno alcun effetto fisiologico sui soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri metabolici
Lasso di tempo: Dopo che il paziente ha completato la scansione, una media di 2 giorni.
Per tutte le lesioni epatiche, verrà calcolato il valore di assorbimento standardizzato massimo (suvmax).
Dopo che il paziente ha completato la scansione, una media di 2 giorni.
Modello di miglioramento della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dopo che il paziente ha completato la scansione, una media di 2 giorni.
Il protocollo MRI valuterà specificamente i modelli dinamici potenziati dal contrasto di lesioni, comprese le loro caratteristiche di miglioramento durante la fase arteriosa, la fase venosa del portale e la fase ritardata.
Dopo che il paziente ha completato la scansione, una media di 2 giorni.
SUVmax epatico normale
Lasso di tempo: Dopo che il paziente ha completato la scansione, una media di 2 giorni.
Calcola il valore di assorbimento standardizzato massimo (suvmax) del normale tessuto epatico che circonda la lesione.
Dopo che il paziente ha completato la scansione, una media di 2 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024YS-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per la protezione della privacy dei pazienti, non condivideremo le informazioni sui pazienti, ma altri ricercatori possono fare domanda attraverso la persona di contatto del progetto se hanno ragionevoli ragioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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