シグモイドおよび近位直腸癌または前悪性病変における前部切除の適応吻合症 (ADAPT)
S状および近位直腸癌または前悪性病変における前部切除の適応吻合：多施設非ランダム化臨床有効性試験）適応
背景：結腸直腸手術後の吻合漏れ（AL）は、罹患率の増加、死亡率、腫瘍学の結果の低下、および生活の質の低下に関連して、重大な課題のままです。 外科的進歩にもかかわらず、結腸直腸手術のAL率は、特に遠位吻合で3％から25％の範囲であり続けます。
前方切除（AR）のために一般的に使用されるクロスステープで標準型の円形吻合は、胃腸の創傷治癒を遅らせ、ALのリスクを潜在的に増加させる異物反応を活性化します。 さらに、横断されたステープラー系統は、Alのリスクをさらに高めます。 適応吻合技術は、永久的な異物の材料を排除し、それにより創傷治癒に対する悪影響を減らし、Alの発生率を潜在的に低下させる潜在的なクロスステープリングを回避します。 これらの領域では、単一のステープル症の吻合と比較して、バースト圧力が低いことが示されています。
適応的な吻合技術は、ALの発生率を潜在的に低下させる創傷治癒に対する負の影響を減らす吻合におけるクロスステープリングと永久的な異物材料を排除します。
設計：これは、前向きで国際的な、非ランダム化された多施設研究です。
エンドポイント：この試験の主な目的は、手術後30日以内にALの発生率を評価することです。 二次目標は、90日と1年の吻合部の完全性、C-Rexデバイスの術中の有効性と効率を評価すること、吻合リングの避難までの時間、避難のモードと関連する患者体験、術後の罹患率と再入院、C-反応性タンパク質（CRP）プロファイルでの初期の術後のプロファイル、術後の出力、科学的出来事、能力障害の効果。
集団：合計165人の患者（18歳以上）は、組織学的に証明されたCT1-4AN0-2M0 S字結腸または近位直腸の癌、または内視鏡切除に適していない前兆候の病変があり、選択的ARが10ヨーロッパの結腸直腸センター全体に登録されます。
研究手順：吻合は、C-Rex RectoAid Cathを使用して作成されます。 治癒期間は約10日です。 吻合環は壊死を介して剥離し、糞便とともに避難します。 患者は、低前切除症候群（LARS）およびヘルスケアの使用に関するアンケートに記入するよう求められ、これらは術前、術後90日、手術後1年後に収集されます。 12か月でCTスキャンと大腸内視鏡検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
デバイスと外科手術の詳細な説明：
外科的処置中、結腸直腸吻合は、C-Rex RectoAid Cath（Carpo Novum AB、Halmstad、Sweden）を使用して作成されます。 C-RexデバイスはCEマーク化されており、この試験で意図した目的で使用されています。 c-rexレクトアドキャスは、腸の近位および遠位シリコン吻合環によってスナップロックすることにより腸の端が一緒に保持される逆漿膜から細胞質適応結腸直腸吻合の構築を促進する精製吻合装置です。 C-Rexデバイスは、オープンおよび最小限の侵襲的手順の両方で使用できます。 C-Rex RectoAid Cathの近位限界は肛門界から25 cm上で、遠位範囲は肛門環によって形成されます。
C-Rex RectoAid Cathを使用した前方切除は、CARPO Novum ABの経験豊富な臨床フィールドトレーナーからC-Rexデバイスを使用するためのトレーニングを受けた経験豊富な結腸直腸外科医によって行われます。 腸切除後、C-Rexテストデバイスを使用してルーメンの測定後、C-Rex LaPaidを使用して近位リングを配置します。 このデバイスは、結腸壁が吻合環の周りに折りたたまれることを保証します。 この結腸リングが所定の位置にあると、アンビルが接続され、カテーテルが結腸内腔に配置されます。 その後、C-Rex RectoAidを経路を挿入できます。 通常のステープラーデバイスと類似して、C-Rex RectoAidのハンドルのベースでノブを回転させることにより、隠されたトロカルが表示されます。 可能であれば、切断された近位直腸断端のステープラーラインが遠位吻合C-Rex環に侵入され、補正器具の発射時に除去されます。 トロカールと近位のアンビルが接続されており、ノブを時計回りに回すことで、アンビルと機器の頭の間のギャップが閉じられます。 デバイスを発射した後、2つの吻合環が接続され、吻合が作成されます。 4つの統合されたカテーテルは、rectoAid機器と同時に抽出され、吻合症を検証するために吻合接触圧（ACP）を測定するために使用できます。 これらのカテーテルは、吻合部の治癒部位と直接接触しています。 壊死環が壊死による治癒プロセス中に剥離すると、約10日後、皮膚壁から吻合環が緩み、糞便とともに排出されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
- 電話番号：+31 (0)20 566 2714
- メール：r.hompes@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lodi Grosheide, MD
- 電話番号：+31 (0)20 566 2714
- メール：l.grosheide@amsterdamumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
- 電話番号：+31 (0)20 566 3355
- メール：r.hompes@amsterdamumc.nl
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コンタクト：
- Lodi Grosheide, MD
- 電話番号：+31 (0)20 566 3355
- メール：l.grosheide@amsterdamumc.nl
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主任研究者：
- Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 生検は、選択の手順として必要な内視鏡切除に適していない選択の手順または症前の病変の手順としてARを必要とするS状結腸または近位直腸（CT1-4AN0-2M0）のがんで証明されています。
- 治療的ARに適しています
- 選択的な腹腔鏡またはロボット手術に適しています
- 研究に参加する認知能力、患者が研究への参加について受け取る情報を理解し、インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入することに同意します。
除外基準：
- 腸の閉塞や穿孔、局所または全身性感染症、腹膜炎、または腸虚血などの緊急手術を必要とする既存の健康状態。
- 遠い転移を伴う癌（TNMステージIV）。
- 腸狭窄または肛門狭窄または他の閉塞は、計画された吻合の遠位にあります。
- ネオアジュバント化学放射線療法を含む以前の骨盤放射。
- 全身麻酔の禁忌。
- 無効化されたileostomy（治療の意図）の必要性。
- 手術前に術前の腸の調製または少なくとも2つのene腸のために対照誘発を受けている患者。
- 免疫不全患者 ステロイドを服用したり、免疫療法を受けたりします。
- 調査員の意見では、研究の伝導を妨害する可能性のある条件。 特に、慢性および繰り返し感染などの結腸壁の厚さの大幅な変化を引き起こす可能性のある状態（例： 憩室炎）c-rex rectoaid cathの使用を損なう可能性のある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入c-rex rectoaid cath
S状結腸または近位直腸の癌患者、または内視鏡切除に適していない前悪性病変は、選択の手順として選択的前部切除を必要とする。
吻合は、C-Rex RectoAID CATHを使用して適応吻合技術を使用して作成されます。
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適応アナストモチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏れ率
時間枠：30日
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国際研究グループの定義によれば、臨床吻合漏れ（AL）の主要なエンドポイントは、無吸引部位の腸壁の確認された欠陥として定義されています。
ALの診断は、CTスキャン、柔軟な内視鏡検査のいずれかによって行われるか、再手術時に発見されます。
吻合に近接した膿瘍または液体の収集は、ALと見なされます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏れ率
時間枠：90日
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臨床的吻合漏れは、国際研究グループの定義に従って、手術後90日以内に、無下造類部位の腸壁の確認された欠陥として定義されます。
ALの診断は、CTスキャン、柔軟な内視鏡検査のいずれかによって行われるか、再手術時に発見されます。
吻合に近接した膿瘍または液体の収集は、ALと見なされます。
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90日
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吻合漏れ率
時間枠：1年
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臨床的吻合漏れは、国際研究グループの定義に従って、手術後1年以内に、無抗菌部位の腸壁の確認された欠陥として定義されます。
ALの診断は、CTスキャン、柔軟な内視鏡検査のいずれかによって行われるか、再手術時に発見されます。
吻合に近接した膿瘍または液体の収集は、ALと見なされます。
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1年
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術後合併症
時間枠：30日
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術後の合併症は、クラビエン・ディンドスケールに従って分類されます。
Clavien Dindo分類は、外科的合併症の重症度をランク付けするために使用されます。
合併症を修正するために必要な治療の種類に基づいています。
スケールは、いくつかのグレード（グレードI、II、IIIA、IIIB、IVA、IVB、V）で構成されています。
グレードIの合併症とは、薬理学的治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない正常な術後経過からの逸脱とは、IV管理を必要とする生命を脅かす合併症です。
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30日
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吻合環の避難までの日
時間枠：14日
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吻合環は、約10日間吻合部位に残っています。
環は、腸表面の内側の壊死を介して剥離し、糞便とともに避難します。
14日後に患者がリングを避難していない場合、リングは手動で除去されます。
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14日
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再入院数
時間枠：90日
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手術後90日以内に予定外の再入院が登録されます。
データは、電子患者の関係書類から派生します。
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90日
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経済的評価
時間枠：1年
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適応吻合技術の経済的評価が実施されます。
CostSTの幅広い評価を確保するために、IMTA医療消費アンケート（IMCQ）とIMTA生産性コストアンケート（IPCQ）を使用した生産損失などの間接コストを使用して、直接コストの両方が収集されます。
これら2つのアンケートの組み合わせと、入院や合併症などの患者ファイルからのデータと組み合わせて、直接的な医療費を決定することで、完全な経済的評価が保証されます。
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1年
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機能的結果のLARSスコア
時間枠：1年
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国際的に検証された低前切除症候群（LARS）スコアアンケートによって測定されます。
アンケートは、患者が経験する症状に集中する5つの質問で構成されています。すべてのアイテムの合計は、3つのグループに分類される場合、0〜42ポイントの場合、非LAR（0-20ポイント）、マイナーラース（21-29ポイント）、メジャーラース（30-42ポイント）です。
患者は手術前、手術後90日後、手術後1年後にアンケートに記入します
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1年
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外科医の満足
時間枠：術中
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C-Rexデバイスのパフォーマンスと使いやすさに対する満足度は、次の質問を使用して測定されます。 全体的な満足度：（非常に不満/不満/不満/中立/満足/非常に満足）創造方法の近位anvilの満足度：（非常に不満/不満/不満/中立/満足/非常に満足）「ステープリング」に対する満足度 |
術中
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NASAタスクロードインデックス
時間枠：術中
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必須ではありませんが、すべての外科医は、手術後にNASAタスクロードインデックスに記入するように求められます。
Hart and StavelandのNASAタスク負荷指数メソッドは、7つの（1）から高（20）までの範囲の7つの（精神的需要、身体的需要、時間的需要、パフォーマンス、努力、欲求不満）スケールの作業負荷を評価します。
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術中
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シリアルCRP
時間枠：2〜4日
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術後初期（2〜4日目）に測定されたC反応性タンパク質（mg/L）。
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2〜4日
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL88846.018.25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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