Anastomose adaptativa para ressecção anterior em câncer sigmóide e retal proximal ou lesões pré -malignas (ADAPT)
Anastomose adaptativa para ressecção anterior em câncer sigmóide e retal proximal ou lesão pré-maligna: um ensaio de eficácia clínica não randomizada multicêntrica) Adapt
Antecedentes: O vazamento anastomótico (AL) após a cirurgia colorretal continua sendo um desafio significativo, associado ao aumento da morbidade, mortalidade, maus resultados oncológicos e redução da qualidade de vida. Apesar dos avanços cirúrgicos, as taxas de AL para procedimentos colorretais continuam de 3% a 25%, especialmente em anastomoses distais.
A anastomose circular comumente usada para ressecções anteriores (AR) ativa uma resposta corporal estranha que atrasa a cicatrização gastrointestinal e aumentando potencialmente o risco de Al. Além disso, as linhas de grampeador cruzadas aumentam ainda mais o risco de Al. Uma técnica adaptativa de anastomose elimina material permanente do corpo estranho, reduzindo assim os efeitos negativos na cicatrização de feridas e evitando o estplicação cruzada potencialmente diminuindo a incidência de Al. Essas áreas demonstraram ter uma pressão de explosão mais baixa em comparação com uma única anastomose grampeada.
Uma técnica anastomótica adaptativa elimina o material corporal estranho e permanente na anastomose, reduzindo os efeitos negativos na cicatrização da ferida potencialmente diminuindo a incidência de Al.
Design: Este é um estudo prospectivo, internacional, não randomizado e multicêntrico.
Pontos de extremidade: O objetivo principal deste estudo é avaliar a incidência de Al dentro de 30 dias após a cirurgia. Os objetivos secundários são avaliar a integridade anastomótica aos 90 dias e 1 ano, eficácia intraoperatória e eficiência do dispositivo C-REX, tempo para evacuação do anel anastomótico, modo de evacuação e experiência do paciente relacionada, morbidade pós-operatória e readmissões, proteína c-reaCtive (CRP) no perfil do surgimento do seio, no período de readcidade, o cesto-reagente (CRP) no perfil do sexo crofimonal, no sexo cro-operatório, o cenário do sexo, o cenário do sexo, o readmissão, o cesto de proteína cutuCta (CRP), no sexo, no sexo, o perfil do meio-operatório, o readmissão, o cesto de croft.
População: um total de 165 pacientes (idade ≥ 18 anos) com câncer de CT1-4an0-2M0 histologicamente comprovado do cólon sigmóide ou reto proximal, ou lesões pré-malignas não passíveis de ressecção endoscópica, que requerem RA eletiva será senão em 10 centros colorretais europeus.
Procedimentos de estudo: A anastomose será criada usando a Cath C-Rex Rectoaid. O período de cicatrização será de aproximadamente 10 dias. O anel anastomótico se destaca por necrose e é evacuado com as fezes. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários sobre a baixa síndrome da ressecção anterior (LARS) e o uso de assistência médica e estes serão reunidos no pré -operatório, 90 dias no pós -operatório e 1 ano após a cirurgia. Aos 12 meses, será realizada uma CT-scan e colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada do dispositivo e procedimento cirúrgico:
Durante o procedimento cirúrgico, a anastomose colorretal será criada usando o Cath Rectoaid C-Rex (Carpo Novum AB, Halmstad, Suécia). Os dispositivos C-Rex são marcados com CE e usados em seu objetivo pretendido neste estudo. O Cath Rectoaid C-Rex é um dispositivo anastomótico refinado que facilita a construção de uma anastomose colorretal adaptativa serifa para serosa invertida, onde as extremidades intestinais são mantidas juntas, travando um anel anastomótico proximal e distal de silicone. Os dispositivos C-Rex podem ser usados em procedimentos abertos e minimamente invasivos. O limite proximal para a CATH C-REX RETOAID está a 25 cm acima da beira anal e o limite distal é formado pelo anel anal.
A ressecção anterior usando o Cath Rectoaid C-Rex é realizada por cirurgiões colorretais experientes que receberam treinamento para usar o dispositivo C-Rex de um treinador de campo clínico experiente da Carpo Novum AB. Após a ressecção do intestino e a medição do lúmen usando o dispositivo de teste C-REX, o anel proximal é colocado usando o C-REX LAPAID. Este dispositivo garante que a parede colônica seja dobrada ao redor do anel anastomótico. Uma vez que esse anel colônico está em posição, a bigorna está conectada pela qual os cateteres são colocados no lúmen colônico. Posteriormente, o retoaid C-Rex pode ser inserido transanal. Em similaridade com os dispositivos grampeadores comuns, um trocare oculto se torna visível girando o botão na base da alça do retoaid C-Rex. Quando possível, a linha do grampeador do coto retal proximal transtectado é invaginado no anel C-Rex anastomótico distal e, portanto, removido no disparo do instrumento retoaaid. A bigorna trocar e proximal está conectada e girando o botão no sentido horário, a lacuna entre a bigorna e a cabeça do instrumento é fechada. Depois de disparar o dispositivo, os dois anéis anastomóticos são conectados e a anastomose é criada. Os quatro cateteres integrados serão extraídos simultâneos com o instrumento retoaid e podem ser usados para medir a pressão de contato anastomótica (ACP) para validar a anastomose. Esses cateteres estão em contato direto com o local de cura anastomótico. Quando os anéis anastomóticos se destacam durante o processo de cicatrização por necrose, após aproximadamente 10 dias, o anel anastomótico afrouxa da parede intestinal e é expulso das fezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
- Número de telefone: +31 (0)20 566 2714
- E-mail: r.hompes@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Lodi Grosheide, MD
- Número de telefone: +31 (0)20 566 2714
- E-mail: l.grosheide@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
- Número de telefone: +31 (0)20 566 3355
- E-mail: r.hompes@amsterdamumc.nl
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Contato:
- Lodi Grosheide, MD
- Número de telefone: +31 (0)20 566 3355
- E-mail: l.grosheide@amsterdamumc.nl
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Investigador principal:
- Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O câncer comprovado da biópsia do cólon sigmóide ou do reto proximal (CT1-4an0-2M0) que requer AR como procedimento de escolha ou lesões pré-malignas não passíveis de ressecção endoscópica, que requerem AR como procedimento de escolha.
- Adequado para AR curativo
- Adequado para cirurgia laparoscópica ou robótica eletiva
- Capacidade cognitiva de participar do estudo, para entender as informações que o paciente recebe sobre a participação no estudo, para fornecer consentimento informado e concordar em concluir os questionários.
Critérios de exclusão:
- Condições de saúde pré-existentes que requerem cirurgia de emergência, como obstrução intestinal ou perfuração, infecções locais ou sistêmicas, peritonite ou isquemia intestinal.
- Câncer com metástases distantes (TNM estágio IV).
- Estenose intestinal ou anal ou outras obstruções distais à anastomose planejada.
- Radiação pélvica prévia, incluindo quimiorradioterapia neoadjuvante.
- Contra -indicações à anestesia geral.
- Necessidade de desnuções de ileostomia (intenção de tratar).
- Pacientes que têm uma contra-indicação ou não conseguem receber preparação pré-operatória intestinal ou pelo menos dois enemas antes da cirurgia.
- Pacientes imunocomprometidos, p. tomando esteróides ou recebendo imunoterapia.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo. Em particular, qualquer condição que possa causar alteração significativa da espessura da parede do cólon, como infecção crônica e repetida (por exemplo, diverticulite) que pode prejudicar o uso de Cath C-Rex Rectoaid
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção C-Rex Rectoaid Cath
Pacientes com câncer de cólon sigmóide ou reto proximal, ou lesões pré -malignas não passíveis de ressecção endoscópica, que requerem ressecção anterior eletiva como procedimento de escolha.
A anastomose será criada usando uma técnica de anastomose adaptativa usando o CATH C-REX RETOAID.
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Anastomotis adaptativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias
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O ponto final primário do vazamento anastomótico clínico (AL) é definido, de acordo com a definição do grupo de estudo internacional, como um defeito confirmado da parede intestinal no local ananstomótico, levando a uma comunicação entre os compartimentos intra e extraluminais.
O diagnóstico de Al é feito por tomografia computadorizada, endoscopia flexível ou encontrada no momento de uma reoperação.
Um abscesso ou coleta de fluido nas proximidades da anastomose será considerada como al.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 90 dias
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O vazamento anastomótico clínico é definido de acordo com a definição do grupo de estudo internacional, como um defeito confirmado da parede intestinal no local ananstomótico, levando a uma comunicação entre os compartimentos intra e extraluminais, dentro de 90 dias após a cirurgia.
O diagnóstico de Al é feito por tomografia computadorizada, endoscopia flexível ou encontrada no momento de uma reoperação.
Um abscesso ou coleta de fluido nas proximidades da anastomose será considerada como al.
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90 dias
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 1 ano
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O vazamento anastomótico clínico é definido de acordo com a definição do grupo de estudo internacional, como um defeito confirmado da parede intestinal no local ananstomótico, levando a uma comunicação entre os compartimentos intra e extraluminais, dentro de 1 ano após a cirurgia.
O diagnóstico de Al é feito por tomografia computadorizada, endoscopia flexível ou encontrada no momento de uma reoperação.
Um abscesso ou coleta de fluido nas proximidades da anastomose será considerada como al.
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1 ano
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Complicações pós -operatórias
Prazo: 30 dias
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As complicações pós-operatórias serão classificadas de acordo com a escala Clavien-Dindo.
A classificação Clavien Dindo é usada para classificar a gravidade de uma complicação cirúrgica.
É baseado no tipo de terapia necessária para corrigir a complicação.
A escala consiste em vários graus (Grau I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB e V).
Uma complicação de grau I é qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem a necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas, enquanto uma complicação de grau IV é uma complicação com risco de vida que requer gerenciamento de UTU.
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30 dias
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Dias até a evacuação do anel anastomótico
Prazo: 14 dias
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Um anel anastomótico permanece no local da anastomose por aproximadamente 10 dias.
O anel se destaca por necrose na parte interna da superfície intestinal e é evacuado com as fezes.
Quando o paciente não evacuou o anel após 14 dias, o anel será removido manualmente.
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14 dias
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Número de readmissões
Prazo: 90 dias
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Qualquer readmissão não planejada dentro de 90 dias após a cirurgia será registrada.
Os dados serão derivados do dossiê de pacientes eletrônicos.
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90 dias
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Avaliação econômica
Prazo: 1 ano
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Uma avaliação econômica da técnica de anastomose adaptativa será realizada.
Para garantir uma ampla avaliação do Costst, os custos diretos serão coletados usando o IMTA Medical Consump Questionnaire (IMCQ), bem como custos indiretos, como perdas de produção usando o Questionário de Custo de Produtividade (IPCQ).
Uma combinação desses dois questionários combinados com dados do arquivo do paciente, como internação e complicações hospitalares, para determinar os custos médicos diretos, garantirá uma avaliação econômica completa.
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1 ano
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Lars Score para resultados funcionais
Prazo: 1 ano
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Medido pelo questionário de pontuação da Síndrome da Síndrome Antecção Antecediva (LARS) validado internacionalmente (LARS).
O questionário é composto por 5 perguntas que se concentram nos sintomas experimentados pelos pacientes; A soma de todos os itens varia de 0 a 42 pontos, para classificação em 3 grupos: não Lars (0-20 pontos), Lars menores (21-29 pontos) e Major Lars (30-42 pontos).
Os pacientes preencherão os questionários antes da cirurgia, 90 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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1 ano
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Satisfação do cirurgião
Prazo: Intraoperatório
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A satisfação com o desempenho e a usabilidade do dispositivo C-Rex é medida usando as seguintes perguntas: Satisfação geral: (muito insatisfeita/insatisfeita/neutra/satisfeita/muito satisfeita) Satisfação com o método da criação de bigorna proximal: (muito insatisfeita/insatisfeita/neutra/satisfeita/muito satisfeita) Satisfação com a conexão com o anel 'grampeando': (muito insatisfeita/insatisfeita/neutiva/contatória/muito satisfeita) |
Intraoperatório
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Índice de carga de tarefas da NASA
Prazo: Intraoperatório
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Embora não sejam obrigatórios, todos os cirurgiões são solicitados a preencher o índice de carga de tarefas da NASA após a cirurgia.
O método do índice de carga de tarefas da NASA de Hart e Staveland avalia a carga de trabalho em sete (demanda mental, demanda física, demanda temporal, desempenho, esforço, frustração) escalas que variam de baixa (1) a alta (20).
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Intraoperatório
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CRP em série
Prazo: 2-4 dias
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A proteína C-reativa medida (mg/L) no período pós-operatório precoce (dia 2-4).
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2-4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Doenças do sigmoide
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias retais
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias Sigmoides
Outros números de identificação do estudo
- NL88846.018.25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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