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Adaptive Anastomose für die vordere Resektion in Sigmoid- und proximalen Rektalkrebs oder vorbereitenden Läsionen (ADAPT)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Roel Hompes, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Adaptive Anastomose für die vordere Resektion bei Sigmoid- und proximalen Rektalkrebs oder vorhörees Läsion: eine multizentrische nicht randomisierte klinische Wirksamkeitsstudie) Anpassung)

Hintergrund: Anastomotische Leckage (AL) Nach der kolorektalen Operation bleibt eine signifikante Herausforderung, verbunden mit einer erhöhten Morbidität, Mortalität, schlechten onkologischen Ergebnissen und einer verringerten Lebensqualität. Trotz chirurgischer Fortschritte liegen die Al -Raten für Darmverfahren weiterhin zwischen 3% und 25%, insbesondere bei distalen Anastomosen.

Die häufig verwendete kreisförmige Anastomose für die kreisförmige Anastomose für vordere Resektionen (AR) aktiviert eine Fremdkörperreaktion, die die Heilung der Magen-Darm-Wundheilung verzögert und möglicherweise das Risiko von AL erhöht. Zusätzlich erhöhen gekreuzte Staplerlinien das Risiko von AL weiter. Eine adaptive Anastomose-Technik beseitigt dauerhaftes Fremdkörpermaterial, wodurch negative Auswirkungen auf die Wundheilung verringert werden und das Verhindern von Cross-Stapen die Inzidenz von AL möglicherweise verringert. Diese Bereiche haben gezeigt, dass sie einen niedrigeren Burst -Druck im Vergleich zu einer einzelnen Stapelanastomose aufweisen.

Eine adaptive anastomotische Technik beseitigt das stellvertretende und dauerhafte Fremdkörpermaterial bei der Anastomose, wodurch die negativen Auswirkungen auf die Wundheilung potenziell die Inzidenz von AL verringert werden.

Design: Dies ist eine prospektive, internationale, nicht randomisierte, multizentrische Studie.

Endpunkte: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von AL innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Anastomosen-Integrität nach 90 Tagen und 1 Jahr, der intraoperativen Wirksamkeit und Effizienz des C-Rex-Geräts, der Zeit bis zur Evakuierung des Anastomotischen Rings, des Evakuierungsmodus und der verwandten Patientenerfahrung, der postoperativen Morbidität und der Rückübernahme, des CRP-Profils (CRP) und der Auswahl des CRP) im frühen postoperativen Perioden, der Funktionsergebnisse, der Funktionsergebnisse, der Kosten-Effective-Profil und des Ausstiegs und der Auswahl und dem Unterricht, und dem ordentlichen Qualität und der Auswahl und dem Unterricht, und dem änderlichen Qualität und der Untersuchung der Erziehung, der Kosten-Effective-Profil und der Auswahl und dem Unterricht.

Bevölkerung: Insgesamt 165 Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit histologisch nachgewiesener CT1-4AN0-2M0-Krebs des Sigmoid-Dickdarms oder des proximalen Rektums, oder vor dem für die endoskopischen Resektion nicht zugängliche Vorläsionen, für die Elektro-AR nicht zugänglich ist, werden in 10 europäischen Darmzentren eingeschrieben.

Studienverfahren: Die Anastomose wird unter Verwendung der C-Rex Rectoaid Cath erstellt. Die Heilungsperiode beträgt ungefähr 10 Tage. Der Anastomotic Ring löst sich über Nekrose und wird mit den Kot evakuiert. Die Patienten werden gebeten, Fragebögen bezüglich des Syndroms mit niedrigem anterioren Resektion (LARS) und der Verwendung von Gesundheitsversorgung auszufüllen, und diese werden präoperativ 90 Tage nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation gesammelt. Nach 12 Monaten werden CT-Scan und Koloskopie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung des Geräts und des chirurgischen Prozesses:

Während des chirurgischen Eingriffs wird die kolorektale Anastomose unter Verwendung des C-Rex Rectoaid Cath (Carpo Novum AB, Halmstad, Schweden) erzeugt. Die C-Rex-Geräte werden in diesem Versuch CE-Marke und in ihrem beabsichtigten Zweck verwendet. Der C-Rex Rectoaid Cath ist ein raffiniertes anastomotisches Gerät, das die Konstruktion einer invertierten Serosa-zu-Serosa-adaptiven kolorektalen Anastomose erleichtert, bei der die Darmenden zusammengehalten werden, indem ein proximaler und distaler anastomotischer Ring der distalen Silikon-Ring spielt. Die C-Rex-Geräte können sowohl in offenen als auch in minimalinvasiven Verfahren verwendet werden. Die proximale Grenze für C-Rex-Rektoaid-Cath liegt 25 cm über der Analröhre und die distale Grenze wird durch den Analring gebildet.

Die vordere Resektion unter Verwendung des C-Rex Rectoaid Cath wird von erfahrenen Darmchirurgen durchgeführt, die Schulungen zur Verwendung des C-Rex-Geräts von einem erfahrenen klinischen Feldtrainer von Carpo Novum AB erhalten haben. Nach der Resektion und Messung des Lumen unter Verwendung des C-Rex-Testgeräts wird der proximale Ring unter Verwendung des C-Rex-Lapaids platziert. Dieses Gerät stellt sicher, dass die Dolonwand um den anastomotischen Ring gefaltet ist. Sobald dieser Dolonring in Position ist, ist der Amboss verbunden, wobei Katheter in das Darmlumen platziert werden. Anschließend kann das C-Rex-Rektoaid transanal eingeführt werden. In der Ähnlichkeit mit normalen Staplergeräten wird ein verdeckter Trokar sichtbar, indem der Knopf auf der Basis des Griffs des C-Rex-Rektoaids gedreht wird. Wenn möglich, wird die Staplerlinie des durchtragierten proximalen Rektalstumpfs in den distalen anastomotischen C-Rex-Ring invaginiert und somit beim Abfeuern des Rektoaidinstruments entfernt. Der Trokar und der proximale Amboss sind verbunden, und durch Drehen des Knopfes im Uhrzeigersinn ist die Lücke zwischen Amboss und dem Kopf des Instruments geschlossen. Nach dem Abfeuern des Geräts sind die beiden Anastomosenringe verbunden und die Anastomose wird erzeugt. Die vier integrierten Katheter werden gleichzeitig mit dem Rektoaid -Instrument extrahiert und können verwendet werden, um den Anastomosenkontaktdruck (ACP) zu messen, um die Anastomose zu validieren. Diese Katheter stehen in direktem Kontakt mit der Anastomotic -Heilungsstelle. Wenn sich die Anastomosen während des Heilungsprozesses durch Nekrose abnehmen, löst der Anastomotic Ring nach ungefähr 10 Tagen aus der Darmwand und wird mit den Kot ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

165 Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit histologisch nachgewiesener CT1-4AN0-2M0-Krebs des Sigmoid-Dickdarms oder des proximalen Rektums oder mit vorbereitenden Läsionen, die für die endoskopische Resektion nicht zugänglich sind, die AR als Verfahren der Wahl erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie nachgewiesener Krebs des Sigmoid-Dickdarms oder des proximalen Rektums (CT1-4an0-2M0), das AR als Verfahren der Wahl oder vorläufigen Läsionen erfordern, die für die endoskopische Resektion nicht zugänglich sind, die AR als Verfahren der Wahl erfordern.
  • Geeignet für den kurativen AR
  • Geeignet für die elektive laparoskopische oder Roboteroperation
  • Die kognitive Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen, die Informationen zu verstehen, die der Patient über die Teilnahme an der Studie erhält, um eine Einverständniserklärung zu erhalten und die Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bereits bestehende gesundheitliche Erkrankungen, die eine Notfalloperation erfordern, wie z.
  • Krebs mit entfernten Metastasen (TNM Stadium IV).
  • Darm- oder Analstenose oder andere Obstruktionen distal zur geplanten Anastomose.
  • Vorherige Beckenstrahlung einschließlich der neoadjuvanten Chemoradiotherapie.
  • Kontraindikationen zur Vollnarkose.
  • Notwendigkeit einer fehlerhaften Ileostomie (Absicht zu behandeln).
  • Patienten, die vor der Operation eine voroperative Darmvorbereitung oder mindestens zwei Feins haben oder nicht in der Lage sind, eine präoperative Darmvorbereitung oder mindestens zwei Feins zu erhalten.
  • Immunoktionierte Patienten, z.B. Steroide einnehmen oder Immuntherapie erhalten.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Studienleitung beeinträchtigen kann. Insbesondere jede Erkrankung, die eine signifikante Veränderung der Dolonwanddicke wie chronische und wiederholte Infektionen verursachen kann (z. Divertikulitis), die den Einsatz von C-Rex Rectoaid-Kathie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention C-Rex Rectoaid Cath
Patienten mit Krebs des Sigmoid -Dickdarms oder des proximalen Rektums oder der prämalignen Läsionen, die für die endoskopische Resektion nicht zugänglich sind, die eine elektive vordere Resektion als das Verfahren der Wahl erfordern. Die Anastomose wird unter Verwendung einer adaptiven Anastomose-Technik unter Verwendung der C-Rex Rectoaid Cath erstellt.
Gerät: C-Rex Rectoaid Cath
Adaptive Anastomotis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomotische Leckage
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt der klinischen anastomotischen Leckage (AL) wird gemäß der Definition der internationalen Studiengruppe als bestätigter Defekt der Darmwand an der ansamstomotischen Stelle definiert, die zu einer Kommunikation zwischen den intra- und extraluminalen Kompartimenten führt. Die Diagnose von AL wird entweder durch CT -Scan, flexible Endoskopie oder zum Zeitpunkt einer Reoperation gefunden. Ein Abszess oder eine Sammlung von Flüssigkeiten in unmittelbarer Nähe zur Anastomose wird als Al angesehen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomotische Leckage
Zeitfenster: 90 Tage
Die klinische Anastomotik-Leckage wird gemäß der internationalen Studiengruppendefinition als bestätigter Darmwand an der ansamstomotischen Stelle definiert, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation zu einer Kommunikation zwischen den intra- und extraluminalen Kompartimenten führt. Die Diagnose von AL wird entweder durch CT -Scan, flexible Endoskopie oder zum Zeitpunkt einer Reoperation gefunden. Ein Abszess oder eine Sammlung von Flüssigkeiten in unmittelbarer Nähe zur Anastomose wird als Al angesehen.
90 Tage
Anastomotische Leckage
Zeitfenster: 1 Jahr
Die klinische Anastomotik-Leckage wird gemäß der internationalen Studiengruppendefinition als bestätigter Darmwand an der ansamstomotischen Stelle definiert, die innerhalb von 1 Jahr nach der Operation zu einer Kommunikation zwischen den intra- und extraluminalen Kompartimenten führt. Die Diagnose von AL wird entweder durch CT -Scan, flexible Endoskopie oder zum Zeitpunkt einer Reoperation gefunden. Ein Abszess oder eine Sammlung von Flüssigkeiten in unmittelbarer Nähe zur Anastomose wird als Al angesehen.
1 Jahr
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Skala klassifiziert. Die Clavien Dindo -Klassifizierung wird verwendet, um die Schwere einer chirurgischen Komplikation zu bewerten. Es basiert auf der Art der Therapie, die zur Korrektur der Komplikation erforderlich ist. Die Skala besteht aus mehreren Klassen (Klasse I, II, IIIa, IIIB, IVA, IVB und V). Eine Komplikation von Grad I ist jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Interventionen, während eine Komplikation von Grad IV eine lebensbedrohliche Komplikation ist, die eine Intensivmanagement erforderlich ist.
30 Tage
Tage bis zur Evakuierung des Anastomosenrings
Zeitfenster: 14 Tage
Ein anastomotischer Ring bleibt ungefähr 10 Tage lang an der Stelle der Anastomose. Der Ring löst sich über Nekrose auf dem inneren Teil der Darmoberfläche und wird mit dem Kot evakuiert. Wenn der Patient den Ring nach 14 Tagen nicht evakuiert hat, wird der Ring manuell entfernt.
14 Tage
Anzahl der Rückübernahmen
Zeitfenster: 90 Tage
Jede ungeplante Rückübernahme innerhalb von 90 Tagen nach der Operation wird registriert. Die Daten werden vom elektronischen Patientendossier abgeleitet.
90 Tage
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine wirtschaftliche Bewertung der adaptiven Anastomose -Technik wird durchgeführt. Um eine umfassende Bewertung der Kosten für die direkten direkten Kosten zu gewährleisten, werden beide direkten Kosten mit dem IMTA -Fragebogen (IMTA Medical Consumed Fragebogen) sowie indirekten Kosten wie Produktionsverlusten unter Verwendung des IMTA -Produktivitätskostenfragebogens (IPCQ) gesammelt. Eine Kombination dieser beiden Fragebögen in Kombination mit Daten aus der Patientendatei wie Krankenhausaufenthalt und Komplikationen zur Bestimmung der direkten medizinischen Kosten sorgt für eine vollständige wirtschaftliche Bewertung.
1 Jahr
Lars Score für funktionale Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit dem international validierten Fragebogen mit niedrigem anterioren Resektionssyndrom (LARS). Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen, die sich auf die Symptome der Patienten konzentrieren. Die Summe aller Elemente variiert von 0 bis 42 Punkten für die Klassifizierung in 3 Gruppen: Nicht-LARS (0-20 Punkte), Minor LARS (21-29 Punkte) und Dur LARS (30-42 Punkte). Die Patienten werden die Fragebögen vor der Operation, 90 Tage nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation ausfüllen
1 Jahr
Chirurgenzufriedenheit
Zeitfenster: Intraoperativ

Die Zufriedenheit mit der Leistung und Verwendbarkeit des C-Rex-Geräts wird mit den folgenden Fragen gemessen:

Gesamtzufriedenheit: (sehr unbefriedigt/unzufrieden/neutral/zufrieden/sehr zufrieden) Zufriedenheit mit der Methode des proximalen Anvils der Schöpfung: (sehr unzufrieden/unzufrieden/neutral/zufrieden/sehr zufrieden) Zufriedenheit mit Ringverbindung 'Stapeln': (sehr unbefriedigt/unzufrieden/neutral/zufrieden/sehr zufrieden/befriedigt/sehr befriedigt/sehr befriedigt/sehr befriedigt/sehr befriedigt/sehr befriedigt/sehr befriedigt/sehr befriedigt/sehr befriedigt/sehr befriedigt/sehr befriedigt/sehr befriedigt/sehr befriedigt)
Intraoperativ
NASA -Aufgabenlastindex
Zeitfenster: Intraoperativ
Obwohl nicht obligatorisch, werden alle Chirurgen gebeten, den NASA -Aufgabenlastindex nach der Operation auszufüllen. Die NASA -Tasklastindex -Methode von Hart und Staveland bewertet die Arbeitsbelastung für sieben (mentale Nachfrage, physische Nachfrage, zeitliche Nachfrage, Leistung, Aufwand, Frustration) Skalen von niedrig (1) bis hoch (20).
Intraoperativ
Seriencrp
Zeitfenster: 2-4 Tage
Gemessen C-reaktives Protein (mg/l) im frühen postoperativen Zeitraum (Tag 2-4).
2-4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Carponovum AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL88846.018.25

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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