Anastomosis adaptativa para la resección anterior en cáncer rectal sigmoide y proximal o lesiones premalignas (ADAPT)
Anastomosis adaptativa para la resección anterior en cáncer rectal sigmoide y proximal o lesión premaligna: un ensayo de efectividad clínica multicéntrica) adaptarse)
Antecedentes: la fuga anastomótica (AL) después de la cirugía colorrectal sigue siendo un desafío significativo, asociado con una mayor morbilidad, mortalidad, malos resultados oncológicos y una calidad de vida reducida. A pesar de los avances quirúrgicos, las tasas de AL para los procedimientos colorrectales continúan variando del 3% al 25%, especialmente en las anastomosis distales.
La anastomosis circular de garrapada cruzada comúnmente utilizada para resecciones anteriores (AR) activa una respuesta de cuerpo extraño que retrasa la cicatrización de la herida gastrointestinal y aumenta potencialmente el riesgo de Al. Además, las líneas de grapadora cruzada aumentan aún más el riesgo de Al. Una técnica de anastomosis adaptativa elimina el material permanente del cuerpo extraño, reduciendo así los efectos negativos en la cicatrización de heridas y evitando la estampación cruzada potencialmente reduciendo la incidencia de Al. Se ha demostrado que estas áreas tienen una presión de ráfaga más baja en comparación con una sola anastomosis grave.
Una técnica anastomótica adaptativa elimina el material de la estampación cruzada y el cuerpo extraño permanente en la anastomosis que reduce los efectos negativos sobre la curación de heridas potencialmente reduciendo la incidencia de Al.
Diseño: Este es un estudio prospectivo, internacional, no aleatorio, multicéntrico.
Puntos finales: El objetivo principal de este ensayo es evaluar la incidencia de AL dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Los objetivos secundarios son evaluar la integridad anastomótica a los 90 días y 1 año, la eficacia intraoperatoria y la eficiencia del dispositivo C-Rex, el tiempo de evacuación del anillo anastomótico, el modo de evacuación y la experiencia del paciente relacionada, la morbilidad postoperatoria y las readmisiones, el perfil de la proteína C-reactiva (el perfil postoperatorio temprano, el período funcional, la calidad funcional.
Población: Un total de 165 pacientes (edad ≥ 18 años) con cáncer CT1-4An0-2M0 de colon sigmoide o recto proximal, o lesiones premalignas no susceptibles de resección endoscópica, que requieren AR electivo se inscribirán en 10 centros colectales europeos.
Procedimientos de estudio: La anastomosis se creará utilizando la cath Rectoaid C-Rex. El período de curación será de aproximadamente 10 días. El anillo anastomótico se separa a través de la necrosis y se evacúa con las heces. Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios con respecto al síndrome de resección anterior baja (LARS) y el uso de la atención médica y estos se reunirán preoperatoriamente, 90 días después de la operación y 1 año después de la cirugía. A los 12 meses se realizará una CT-Scan y la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada del dispositivo y el procedimiento quirúrgico:
Durante el procedimiento quirúrgico, la anastomosis colorrectal se creará utilizando el C-Rex Rectoaid Cath (Carpo Novum AB, Halmstad, Suecia). Los dispositivos C-Rex están marcados con CE y se usan en su propósito previsto en esta prueba. El C-Rex Rectoaid Cath es un dispositivo anastomótico refinado que facilita la construcción de una anastomosis colorrectal adaptativa serosa a serosa invertida donde los extremos intestinales se mantienen unidos al borde de un anillo anastomótico de silicona proximal y distal. Los dispositivos C-REX se pueden usar tanto en procedimientos abiertos como mínimamente invasivos. El límite proximal para C-Rex Rectoaid Cath está a 25 cm por encima del borde anal y el límite distal se forma mediante el anillo anal.
La resección anterior utilizando la Cath C-Rex Rectoaid es realizada por cirujanos colorrectales experimentados que recibieron capacitación para usar el dispositivo C-Rex de un entrenador de campo clínico experimentado de Carpo Novum AB. Después de la resección intestinal y la medición de la luz utilizando el dispositivo de prueba C-Rex, el anillo proximal se coloca usando el lapAid C-Rex. Este dispositivo asegura que la pared del colon se dobla alrededor del anillo anastomótico. Una vez que este anillo de colon está en posición, el yunque está conectado mediante el cual los catéteres se colocan en la luz del colon. Posteriormente, el c-rex rectoid se puede insertar transanal. En similitud con los dispositivos de grapadora ordinaria, un trocar oculto se vuelve visible girando la perilla en la base del mango del rectoid c-rex. Cuando sea posible, la línea de grapadora del muñón rectal proximal transectado se invagina en el anillo c-rex anastomótico distal y, por lo tanto, se elimina al disparar el instrumento RectOAID. El trocar y el yunque proximal están conectados y girando la perilla en sentido horario, el espacio entre el yunque y la cabeza del instrumento está cerrada. Después de disparar el dispositivo, los dos anillos anastomóticos están conectados y se crea la anastomosis. Los cuatro catéteres integrados se extraerán simultáneos con el instrumento Rectoid y se pueden usar para medir la presión de contacto anastomótica (ACP) para validar la anastomosis. Estos catéteres están en contacto directo con el sitio de curación anastomótica. Cuando los anillos anastomóticos se separan durante el proceso de curación por necrosis, después de aproximadamente 10 días, el anillo anastomótico se afloja de la pared intestinal y se expulsa con las heces.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
- Número de teléfono: +31 (0)20 566 2714
- Correo electrónico: r.hompes@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lodi Grosheide, MD
- Número de teléfono: +31 (0)20 566 2714
- Correo electrónico: l.grosheide@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
- Número de teléfono: +31 (0)20 566 3355
- Correo electrónico: r.hompes@amsterdamumc.nl
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Contacto:
- Lodi Grosheide, MD
- Número de teléfono: +31 (0)20 566 3355
- Correo electrónico: l.grosheide@amsterdamumc.nl
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Investigador principal:
- Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia Cáncer probado del colon sigmoide o recto proximal (CT1-4An0-2M0) que requiere AR como procedimiento de elección o lesiones premalignas que no sean susceptibles de resección endoscópica, que requieren AR como procedimiento de elección.
- Adecuado para Curativo AR
- Adecuado para cirugía laparoscópica o robótica electiva
- Capacidad cognitiva para participar en el estudio, para comprender la información que el paciente recibe sobre participar en el estudio, para proporcionar consentimiento informado y aceptar completar los cuestionarios.
Criterios de exclusión:
- Condiciones de salud preexistentes que requieren cirugía de emergencia, como obstrucción intestinal o perforación, infecciones locales o sistémicas, peritonitis o isquemia intestinal.
- Cáncer con metástasis distantes (TNM en etapa IV).
- Estenosis intestinal o anal u otras obstrucciones distales a la anastomosis planificada.
- Radiación pélvica previa, incluida la quimiorradioterapia neoadyuvante.
- Contraindicaciones a la anestesia general.
- Necesidad de difundir la ileostomía (intención de tratar).
- Los pacientes que tienen una contraindicación o no pueden recibir la preparación intestinal preoperatoria o al menos dos enemas antes de la cirugía.
- Pacientes inmunocomprometidos, p. Tomar esteroides o recibir inmunoterapia.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la conducción del estudio. En particular, cualquier condición que pueda causar una alteración significativa del grosor de la pared del colon, como la infección crónica y repetida (p. Ej. diverticulitis) que puede afectar el uso de C-Rex Rectoaid Cath
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención C-rex rectoid cath
Los pacientes con cáncer de colon sigmoide o recto proximal, o lesiones premalignas que no sean susceptibles de resección endoscópica, que requieren una resección anterior electiva como procedimiento de elección.
La anastomosis se creará utilizando una técnica de anastomosis adaptativa utilizando la catética C-Rex Rectoaid.
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Anastomotis adaptativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días
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El punto final primario de la fuga anastomótica clínica (AL) se define, de acuerdo con la definición del grupo de estudio internacional, como un defecto confirmado de la pared intestinal en el sitio ananstomótico que conduce a una comunicación entre los compartimentos intra y extraluminales.
El diagnóstico de Al se realiza mediante tomografía computarizada, endoscopia flexible o se encuentra en el momento de una reoperación.
Se considerará un absceso o colección de líquido en proximidad a la anastomosis como un AL.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 90 días
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La fuga anastomótica clínica se define de acuerdo con la definición del grupo de estudio internacional, como un defecto confirmado de la pared intestinal en el sitio ananstomótico que conduce a una comunicación entre los compartimentos intra y extraluminales, dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
El diagnóstico de Al se realiza mediante tomografía computarizada, endoscopia flexible o se encuentra en el momento de una reoperación.
Se considerará un absceso o colección de líquido en proximidad a la anastomosis como un AL.
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90 días
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
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La fuga anastomótica clínica se define de acuerdo con la definición del grupo de estudio internacional, como un defecto confirmado de la pared intestinal en el sitio ananstomótico que conduce a una comunicación entre los compartimentos intra y extraluminales, dentro de 1 año posterior a la cirugía.
El diagnóstico de Al se realiza mediante tomografía computarizada, endoscopia flexible o se encuentra en el momento de una reoperación.
Se considerará un absceso o colección de líquido en proximidad a la anastomosis como un AL.
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1 año
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
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Las complicaciones postoperatorias se clasificarán de acuerdo con la escala Clavien-Dindo.
La clasificación Clavien Dindo se utiliza para clasificar la gravedad de una complicación quirúrgica.
Se basa en el tipo de terapia necesaria para corregir la complicación.
La escala consta de varios grados (Grado I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB y V).
Una complicación de grado I es cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin la necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas, mientras que una complicación de grado IV es una complicación potencialmente mortal que requiere gestión de la UCI.
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30 días
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Días hasta la evacuación del anillo anastomótico
Periodo de tiempo: 14 días
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Un anillo anastomótico permanece en el sitio de la anastomosis durante aproximadamente 10 días.
El anillo se separa a través de la necrosis en la parte interna de la superficie intestinal y se evacúa con las heces.
Cuando el paciente no ha evacuado el anillo después de 14 días, el anillo se eliminará manualmente.
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14 días
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Número de reingresos
Periodo de tiempo: 90 días
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Cualquier readmisión no planificada dentro de los 90 días posteriores a la cirugía se registrará.
Los datos se derivarán del expediente electrónico del paciente.
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90 días
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizará una evaluación económica de la técnica de anastomosis adaptativa.
Para garantizar una evaluación amplia de costos, ambos costos directos se recogerán utilizando el cuestionario de consumo médico de IMTA (IMCQ), así como los costos indirectos, como las pérdidas de producción, utilizando el cuestionario de costos de productividad IMTA (IPCQ).
Una combinación de estos dos cuestionarios combinados con datos del archivo del paciente, como la estadía en el hospital y las complicaciones para determinar los costos médicos directos, garantizará una evaluación económica completa.
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1 año
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Puntuación de LARS para resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por el Cuestionario de puntaje de bajo síndrome de resección anterior validado internacionalmente (LARS).
El cuestionario está compuesto por 5 preguntas que se centran en los síntomas experimentados por los pacientes; La suma de todos los elementos varía de 0 a 42 puntos, para la clasificación en 3 grupos: no licares (0-20 puntos), LARS menores (21-29 puntos) y LARS Mayores (30-42 puntos).
Los pacientes llenarán los cuestionarios antes de la cirugía, 90 días después de la cirugía y 1 año después de la cirugía
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1 año
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La satisfacción con el rendimiento y la usabilidad del dispositivo C-Rex se mide utilizando las siguientes preguntas: Satisfacción general: (Muy insatisfecho/insatisfecho/neutral/satisfecho/muy satisfecho) Satisfacción con el método de creación de yunque proximal: (muy insatisfecho/insatisfecho/neutral/satisfecho/muy satisfecho) Satisfacción con la conexión de anillo 'engalfa': (muy insatisfecho/insatisfecho/neutral/satisfecho/satisfecho/muy satisfecho) |
Intraoperatorio
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Índice de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Aunque no es obligatorio, se pide a todos los cirujanos que completen el índice de carga de tareas de la NASA después de la cirugía.
El método del índice de carga de tareas de la NASA de Hart y Staveland evalúa la carga de trabajo en siete (demanda física, demanda temporal, rendimiento, esfuerzo, frustración) escalas que van desde bajas (1) hasta altas (20).
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Intraoperatorio
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CRP en serie
Periodo de tiempo: 2-4 días
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Proteína C reactiva medida (Mg/L) en el período postoperatorio temprano (día 2-4).
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2-4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades sigmoideas
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias Rectales
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias sigmoideas
Otros números de identificación del estudio
- NL88846.018.25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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