Adaptiivinen anastomoosi etuosan resektioon sigmoidissa ja proksimaalisessa peräsuolen syövässä tai premalignant -vaurioissa (ADAPT)
Adaptiivinen anastomoosi etuosan resektioon sigmoidissa ja proksimaalisessa peräsuolen syövässä tai premalignant-vauriossa: monikeskus ei-satunnaistamaton kliininen tehokkuustutkimus) mukautua
Tausta: Anastomoottinen vuoto (AL) kolorektaalileikkauksen jälkeen on edelleen merkittävä haaste, joka liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen, huonoihin onkologisiin tuloksiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Kirurgisesta kehityksestä huolimatta kolorektaalisten toimenpiteiden AL -hinnat vaihtelevat edelleen 3%: sta 25%: iin, etenkin distaalisissa anastomooseissa.
Yleisesti käytetty ristiinesinetty pyöreä anastomoosi eturesektioiden (AR) aktivoiessa vieraiden kehon vasteen viivästymällä maha-suolikanavan haavan paranemista ja lisäämällä AL: n riskiä. Lisäksi ylitetyt nitonlinjat lisäävät edelleen AL: n riskiä. Adaptiivinen anastomoositekniikka eliminoi pysyvän vieraiden kehon materiaalit, vähentäen siten kielteisiä vaikutuksia haavan paranemiseen ja välttäen ristin takertumisen vähentäen mahdollisesti AL: n esiintyvyyttä. Näillä alueilla on osoitettu olevan alhaisempi purskepaine verrattuna yhteen nidottuun anastomoosiin.
Adaptiivinen anastomoottinen tekniikka eliminoi anastomoosissa rajat ylittävän ja pysyvän vieraan kehon materiaalin vähentämällä negatiivisia vaikutuksia haavan paranemiseen, mikä mahdollisesti vähentäisi Al: n esiintyvyyttä.
Suunnittelu: Tämä on mahdollinen, kansainvälinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AL: n esiintyvyyttä 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Toissijaisten tavoitteiden on arvioitava anastomoottinen eheys 90 päivän ja yhden vuoden kuluttua, C-REX-laitteen intraoperatiivinen teho ja tehokkuus, aika anastomoottisen renkaan evakuointiin, evakuointimuoto ja siihen liittyvä potilaskokemus, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja uudelleenkäsittely, C-reaktiivinen proteiini (CRP) -profiili varhaisessa vaiheessa.
Väestö: Yhteensä 165 potilasta (ikä ≥ 18 vuotta), jolla on histologisesti todistettu CT1-4An0-20-syöpä sigmoidisen paksusuolen tai proksimaalisen peräsuolen syövän tai premalignanttien vauriot, jotka eivät ole endoskooppisen resektion mukaisia, jotka vaativat valinnaista AR: ta, tulee olemaan 10 eurooppalaisessa kolorektaalikeskuksessa.
Tutkimusmenettelyt: Anastomoosi luodaan käyttämällä C-Rex-rectoaid-kattoa. Paranemisaika on noin 10 päivää. Anastomoottinen rengas irtoaa nekroosin kautta ja evakuoidaan ulosteilla. Potilaita pyydetään täyttämään alhaisen eturesektio -oireyhtymän (LARS) ja terveydenhuollon käytön kyselylomakkeet, ja nämä kerätään ennen leikkausta, 90 päivää leikkauksen jälkeen ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen. 12 kuukauden kuluttua suoritetaan CT-skannaus ja kolonoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus laitteesta ja kirurgisesta toimenpiteestä:
Kirurgisen toimenpiteen aikana kolorektaalinen anastomoosi luodaan käyttämällä C-Rex-rex-rectoaid-kattoa (Carpo Novum AB, Halmstad, Ruotsi). C-REX-laitteet merkitään CE-merkinnästä ja niitä käytetään sen tarkoituksessa tässä tutkimuksessa. C-Rex-rectoaid-kattoa on puhdistettu anastomoottinen laite, joka helpottaa käänteisen serosa-serosa-adaptiivisen kolorektaalisen anastomoosin rakentamista, jossa suolen päät pidetään yhdessä napsauttamalla proksimaalinen ja distaalinen silikoni-anastomoottinen rengas. C-REX-laitteita voidaan käyttää sekä avoimissa että minimaalisesti invasiivisissa menettelyissä. C-REX-rectoaid-kattoaineen proksimaalinen raja on 25 cm peräaukon yläpuolella ja distaalinen raja muodostuu peräaukon renkaasta.
C-REX-rectoaid-kattoa käyttämällä etuosan resektio suoritetaan kokeneiden kolorektaalikirurgien kanssa, jotka saivat koulutusta C-REX-laitteen käyttämiseen kokeneelta kliiniseltä kenttäkouluttajalta Carpo Novum AB: ltä. Suoliston resektion ja luumen mittaamisen jälkeen C-REX-testilaitetta käyttämällä, proksimaalinen rengas asetetaan käyttämällä C-Rex-lapaidia. Tämä laite varmistaa, että paksusuolen seinä on taitettu anastomoottisen renkaan ympärille. Kun tämä paksusuolen rengas on paikoillaan, alasaja on kytketty, jolloin katetrit asetetaan paksusuolen lumeniin. Myöhemmin C-REX-rectoaid voidaan asettaa transanaliin. Samankaltaisena tavallisten nito-laitteiden kanssa piilotettu trocar tulee näkyväksi kiertämällä nuppia C-Rex-rectoaidin kahvan pohjassa. Kun mahdollista, transcteyn proksimaalisen peräsuolen kannan nito-viiva on infagoitu distaaliseen anastomoottiseen C-Rex-renkaaseen ja poistetaan siten rectoaid-instrumentin ampumisessa. Trokaari ja proksimaalinen alasaja on kytketty ja kääntämällä nuppi myötäpäivään, aukon ja instrumentin pään välinen rako suljetaan. Laitteen ampumisen jälkeen kaksi anastomoottista rengasta on kytketty ja anastomoosi luodaan. Neljä integroitua katetria uutetaan samanaikaisesti rectoaid -instrumentin kanssa, ja niitä voidaan käyttää anastomoottisen kosketuspaineen (ACP) mittaamiseen anastomoosin validoimiseksi. Nämä katetrit ovat suorassa kosketuksessa anastomoottisen paranemispaikan kanssa. Kun anastomoottinen renkaat irrottautuvat paranemisprosessin aikana nekroosilla, noin 10 päivän kuluttua anastomoottinen rengas löysää suolen seinämästä ja karkotetaan ulosteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
- Puhelinnumero: +31 (0)20 566 2714
- Sähköposti: r.hompes@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lodi Grosheide, MD
- Puhelinnumero: +31 (0)20 566 2714
- Sähköposti: l.grosheide@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
- Puhelinnumero: +31 (0)20 566 3355
- Sähköposti: r.hompes@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Lodi Grosheide, MD
- Puhelinnumero: +31 (0)20 566 3355
- Sähköposti: l.grosheide@amsterdamumc.nl
-
Päätutkija:
- Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia todistettu sigmoidisen paksusuolen tai proksimaalisen peräsuolen (CT1-4An0-2M0) syöpä, joka vaatii AR: n valintamenetelmänä tai premalignant-vaurioina, jotka eivät ole endoskooppisessa resektiossa, jotka vaativat AR: ta valintamenettelynä.
- Sopii parantamaan AR
- Sopii valinnaiseen laparoskooppiseen tai robottileikkaukseen
- Kognitiivinen kyky osallistua tutkimukseen, ymmärtää potilaan saamat tiedot tutkimukseen osallistumisesta, tietoisen suostumuksen tarjoamiseksi ja kyselylomakkeiden täyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen hätäleikkausta vaativat terveysolosuhteet, kuten suolen tukkeuma tai rei'itys, paikalliset tai systeemiset infektiot, peritoniitti tai suolen iskemia.
- Syöpä etäisten etäpesäkkeiden kanssa (TNM Vaihe IV).
- Suolen tai peräaukon stenoosi tai muut esteet, jotka ovat distaalisia suunniteltuun anastomoosiin.
- Aikaisempi lantion säteily, mukaan lukien neoadjuvanttikemoradioterapia.
- Vasta -aiheet yleiseen anestesiaan.
- Ileostoomian (aikomus hoitaa) tarve.
- Potilaat, joilla on vastatoiminta tai jotka eivät pysty saamaan ennen leikkausta ennen leikkausta, tai vähintään kaksi vihollista ennen leikkausta.
- Immuunipuutteiset potilaat esim. Steroidien ottaminen tai immunoterapian vastaanottaminen.
- Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen johtavuutta. Erityisesti mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa huomattavan muutoksen paksusuolen seinämän paksuuden, kuten kroonisen ja toistuvan infektion (esim. divertikuliitti), joka voi heikentää c-rex-rectoaid-kattoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio C-Rex-rectoaid Cath
Potilaat, joilla on sigmoidisen paksusuolen tai proksimaalisen peräsuolen syöpä, tai premalignant -vauriot, jotka eivät ole endoskooppisen resektion saavuttamista, jotka vaativat valinnaisen valinnaisen resektion valintamenettelynä.
Anastomoosi luodaan käyttämällä adaptiivista anastomoositekniikkaa käyttämällä C-Rex-rextoaid-kattoa.
|
Adaptiivinen anastomotis
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuotoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisen anastomoottisen vuodon (AL) ensisijainen päätetapahtuma määritellään kansainvälisen tutkimusryhmän määritelmän mukaan vahvistettuna suolen seinämän vikaana ananstomoottisessa paikassa, joka johtaa viestintään sisäisten ja ekstraluminaalisten osastojen välillä.
AL: n diagnoosi tehdään joko CT -skannauksella, joustavalla endoskopialla tai löytyy uudelleenoperaation ajankohtana.
Anastomoosin läheisyydessä olevaa nesteen paisetta tai keräämistä pidetään AL: nä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuotoaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliininen anastomoottinen vuoto määritellään kansainvälisen tutkimusryhmän määritelmän mukaisesti, koska ananstomoottisen alueen ananstomoottisen alueen vahvistettu vika, joka johtaa viestintään sisäisten ja ekstraluminaalien osastojen välillä 90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen.
AL: n diagnoosi tehdään joko CT -skannauksella, joustavalla endoskopialla tai löytyy uudelleenoperaation ajankohtana.
Anastomoosin läheisyydessä olevaa nesteen paisetta tai keräämistä pidetään AL: nä.
|
90 päivää
|
|
Anastomoottinen vuotoaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kliininen anastomoottinen vuoto määritellään kansainvälisen tutkimusryhmän määritelmän mukaisesti, koska ananstomoottisen alueen vahvistetun suolin seinämän vika, joka johtaa viestintään sisäisten ja ekstraluminaalien osastojen välillä vuoden kuluessa leikkauksen jälkeen.
AL: n diagnoosi tehdään joko CT -skannauksella, joustavalla endoskopialla tai löytyy uudelleenoperaation ajankohtana.
Anastomoosin läheisyydessä olevaa nesteen paisetta tai keräämistä pidetään AL: nä.
|
Yksi vuosi
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot luokitellaan Clavien-dindo-asteikon mukaan.
Clavia Dindo -luokitusta käytetään kirurgisen komplikaation vakavuuden luokitukseen.
Se perustuu komplikaation korjaamiseen tarvittavan terapian tyyppiin.
Asteikko koostuu useista arvosanoista (aste I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB ja V).
Luokan I komplikaatio on poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kurssista ilman farmakologisen hoidon tai kirurgisen, endoskooppisen ja radiologisen toimenpiteiden tarvetta, kun taas luokan IV komplikaatio on hengenvaarallinen komplikaatio, joka vaatii ICU-hallintaa.
|
30 päivää
|
|
Päivät anastomoottisen renkaan evakuointiin asti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Anastomoottinen rengas pysyy anastomoosin paikassa noin 10 päivän ajan.
Rengas irtoaa nekroosin kautta suolen pinnan sisäosaan ja evakuoidaan ulosteilla.
Kun potilas ei ole evakuoinut rengasta 14 päivän kuluttua, rengas poistetaan manuaalisesti.
|
14 päivää
|
|
Takaisinoton lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mahdolliset suunnittelemattomat takaisinotto 90 päivän kuluessa leikkauksesta rekisteröidään.
Tiedot johdetaan elektronisesta potilaan asiakirja -aineistosta.
|
90 päivää
|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Suoritetaan adaptiivisen anastomoositekniikan taloudellinen arviointi.
Kustannusten laajan arvioinnin varmistamiseksi molemmat suorat kustannukset kerätään käyttämällä IMTA: n lääketieteellisen kulutuksen kyselylomaketta (IMCQ) sekä epäsuoria kustannuksia, kuten tuotantotappioita IMTA: n tuottavuuskustannuskyselyn (IPCQ) avulla.
Näiden kahden kyselylomakkeen yhdistelmä yhdistettynä potilastiedoston tietoihin, kuten sairaalahoidon ja komplikaatioiden, suorien lääketieteellisten kustannusten määrittämiseksi varmistaa täydellisen taloudellisen arvioinnin.
|
Yksi vuosi
|
|
Lars -pisteet toiminnallisille tuloksille
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mitattuna kansainvälisesti validoidulla alhaisella eturesektio -oireyhtymällä (LARS) -pistekysely.
Kysely koostuu viidestä kysymyksestä, jotka keskittyvät potilaiden kokemiin oireisiin; Kaikkien esineiden summa vaihtelee välillä 0-42 pistettä luokittelua varten 3 ryhmään: ei-LARS (0-20 pistettä), Minor Lars (21-29 pistettä) ja Major Lars (30-42 pistettä).
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet ennen leikkausta, 90 päivää leikkauksen jälkeen ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yksi vuosi
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tyytyväisyys C-REX-laitteen suorituskykyyn ja käytettävyyteen mitataan seuraavilla kysymyksillä: Yleinen tyytyväisyys: (Erittäin tyytymätön/tyytymätön/neutraali/tyytyväinen/erittäin tyytyväinen) Tyytyväisyys luomismenetelmään Proksimaalinen alasaja: (erittäin tyytymätön/tyytymätön/neutraali/tyytyväinen/erittäin tyytyväinen) tyytyväisyys rengasyhteyteen 'Tapahtuma': (Erittäin tyytymätön/tyytymätön/neutraali/tyytyväinen/erittäin tyydytetty) |
Intraoperatiivinen
|
|
NASA: n tehtäväkuormaindeksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Vaikka kaikkia kirurgeja ei ole pakollisia, ne pyydetään täyttämään NASA: n tehtäväkuormitusindeksi leikkauksen jälkeen.
Hart ja Stavelandin NASA: n tehtäväkuormitusindeksimenetelmä arvioi seitsemän työkuorman (henkinen kysyntä, fyysinen kysyntä, ajallinen kysyntä, suorituskyky, ponnistus, turhautuminen) asteikot, jotka vaihtelevat matalasta (1) korkeaan (20).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sarjan CRP
Aikaikkuna: 2-4 päivää
|
Mitattu C-reaktiivinen proteiini (Mg/L) varhaisessa leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (päivä 2-4).
|
2-4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Sigmoiditaudit
- Paksusuolen kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Precancerous tilat
- Sigmoidiset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL88846.018.25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .