Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивный анастомоз для передней резекции при сигмоидном и проксимальном раке прямой кишки или предраченого поражения (ADAPT)

8 июля 2025 г. обновлено: Roel Hompes, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Адаптивный анастомоз для передней резекции при сигмоидном и проксимальном раке прямой кишки или предраченого поражения: многоцентровое исследование по клинической эффективности неровня

Фон: утечка анастомоза (AL) после колоректальной хирургии остается серьезной проблемой, связанной с повышенной заболеваемостью, смертностью, плохими онкологическими результатами и снижением качества жизни. Несмотря на хирургические достижения, показатели AL для колоректальных процедур продолжают варьироваться от 3% до 25%, особенно в дистальных анастомозах.

Обычно используемый поперечный круговой анастомоз для передних резекций (AR) активирует задержку с задержкой в ​​иностранном теле задержке желудочно-кишечной траектории и потенциально увеличивает риск AL. Кроме того, пересеченные линии Stapler еще больше увеличивают риск AL. Метод адаптивного анастомоза устраняет постоянный материал постороннего организма, тем самым уменьшая негативное воздействие на заживление ран и избегая перекрестной сшивки, потенциально снижая частоту AL. Показано, что эти области имеют более низкое давление взрыва по сравнению с одним сшитым анастомозом.

Адаптивная анастомотическая техника устраняет перекрестный и постоянный материал инородного тела при анастомозе, снижая негативное влияние на заживление ран, потенциально снижающее частоту AL.

Дизайн: это проспективное, международное, нерадомизированное, многоцентровое исследование.

Конечные точки: Основная цель этого исследования - оценить частоту AL в течение 30 дней после операции. Вторичные цели-оценить анастомотическую целостность в течение 90 дней и 1 год, интраоперационную эффективность и эффективность устройства C-Rex, время для эвакуации анастомотического кольца, способ эвакуации и родственного опыта пациентов, послеоперационной заболеваемости и повторных действий, C-реактивного профиля белка (CRP) в раннем послеоперационном периоде, функциональной скидкости, повышенности.

Популяция: в общей сложности 165 пациентов (возраст ≥ 18 лет) с гистологически доказанным раком CT1-4AN0-2M0 сигмоидного толстой кишки или проксимальной прямой кишки, или предраковые поражения, не подлежащие эндоскопической резекции, которые требуют, чтобы выборные AR были включены в 10 европейских колоректальных центров.

Процедуры изучения: Анастомоз будет создан с использованием C-Rex Rectoaid Cath. Период заживления будет приблизительно 10 дней. Анастомотическое кольцо отсоединяется через некроз и эвакуируется с фекалиями. Пациентам будет предложено заполнить анкеты, касающиеся синдрома низкой передней резекции (LARS) и использования здравоохранения, и они будут собраны до операции, через 90 дней после операции и через 1 год после операции. В 12 месяцев будет выполнена компьютерная томография и колоноскопия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание устройства и хирургической процедуры:

Во время хирургической процедуры колоректальный анастомоз будет создан с использованием C-Rex Recex Rectoaid Cath (Carpo Novum AB, Halmstad, Sweden). Устройства C-Rex отмечены и используются в его предполагаемой цели в этом испытании. CATH C-REX RECETOAID-это утонченное анастомотическое устройство, которое облегчает конструкцию перевернутого серо-ксерозы адаптивного колоректального анастомоза, где концы кишечника удерживаются вместе путем защелкивания проксимального и дистального силиконового анастомотического кольца. Устройства C-Rex могут использоваться как в открытых, так и в минимально инвазивных процедурах. Проксимальный предел для C-Rex Rectoaid Cath находится на 25 см над анальной грани, и дистальный предел образуется анальным кольцом.

Передняя резекция с использованием C-рек-рекса-rextoaid Cath выполняется опытными колоректальными хирургами, которые проходили обучение для использования устройства C-Rex от опытного клинического полевого тренера от Carpo Novum AB. После резекции кишечника и измерения просвета с использованием испытательного устройства C-Rex проксимальное кольцо помещается с использованием Lapaid C-Rex. Это устройство гарантирует, что стена толстой кишки сложена вокруг анастомотического кольца. Как только это кольцо толстой кишки находится в положении, подключена наковальня, в которой катетеры помещают в просвет толстой кишки. Впоследствии, C-Rex Rectoaid может быть вставлен трансанал. В сходстве с обычными устройствами Stapler, скрытый троакар становится видимым путем вращения ручки на основе рукоятки C-Rex Rectoaid. Когда это возможно, линия штуплера пересеченного проксимального ректального пня инвагируется в дистальное анастомотическое кольцо C-Rex и, таким образом, удаляется при стрельбе ректатного прибора. Трокар и проксимальная наковальня соединены, и, поворачивая ручку по часовой стрелке, зазор между наковальней и головкой инструмента закрыт. После стрельбы из устройства два анастомотических кольца подключены и создается анастомоз. Четыре интегрированных катетеров будут извлечены одновременно с прибором Rectoaid и могут использоваться для измерения анастомотического контактного давления (ACP) для проверки анастомоза. Эти катетеры находятся в непосредственном контакте с сайтом заживления анастомотического. Когда анастомотические кольца отсоединяются во время процесса заживления путем некроза, примерно через 10 дней анастомотическое кольцо выпадает из стенки кишечника и исключается из кала.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

165

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
  • Номер телефона: +31 (0)20 566 2714
  • Электронная почта: r.hompes@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lodi Grosheide, MD
  • Номер телефона: +31 (0)20 566 2714
  • Электронная почта: l.grosheide@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
          • Номер телефона: +31 (0)20 566 3355
          • Электронная почта: r.hompes@amsterdamumc.nl
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

165 пациентов (возраст ≥ 18 лет) с гистологически доказанным раком CT1-4AN0-2M0 сигмоидного толстой кишки или проксимальной прямой кишки или с предраковыми поражениями, не подлежащими эндоскопической резекции, которые требуют AR в качестве процедуры выбора

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия доказал, что рак сигмоидного толстой кишки или проксимальной прямой кишки (CT1-4AN0-2M0), которые требуют AR в качестве процедуры выбора или предраковых поражений, не подлежащих эндоскопической резекции, которые требуют AR в качестве выбранной процедуры.
  • Подходит для лечебного AR
  • Подходит для плановой лапароскопической или роботизированной хирургии
  • Когнитивная способность принять участие в исследовании, чтобы понять информацию, которую пациент получает об участии в исследовании, предоставить информированное согласие и согласие заполнить анкеты.

Критерии исключения:

  • Ранее существовавшие состояния здоровья, требующие чрезвычайной хирургии, такие как обструкция кишечника или перфорация, локальные или системные инфекции, перитонит или кишечная ишемия.
  • Рак с отдаленными метастазами (стадия IV TNM).
  • Кишечный или анальный стеноз или другие препятствия дистальны по запланированному анастомозу.
  • Предыдущее излучение таза, включая неоадъювантную химиолучевую терапию.
  • Противопоказания к общей анестезии.
  • Необходимость деформирования илеостомии (намерение лечить).
  • Пациенты, которые имеют противоположность или не могут получить предоперационную подготовку кишечника или, по крайней мере, два клизма до операции.
  • Пациенты с иммунокомпрессором, например, принимая стероиды или получение иммунотерапии.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может мешать изучению проводимости. В частности, любое состояние, которое может вызвать значительное изменение толщины стенки толстой кишки, таких как хроническая и повторная инфекция (например, дивертикулит), который может ухудшить использование C-Rex Rectoaid Cath

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вмешательство C-Rex Rectoaid Cath
Пациенты с раком сигмоидной толстой кишки или проксимальной прямой кишки или предраченочных поражений, не подлежащих эндоскопической резекции, которые требуют выборочной передней резекции в качестве выбранной процедуры. Анастомоз будет создан с использованием метода адаптивного анастомоза с использованием C-Rex Recedoaid Cath.
Устройство: C-Rex Rectoaid Cath
Адаптивный анастомот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анастомотическая скорость утечки
Временное ограничение: 30 дней
Первичная конечная точка клинической анастомотической утечки (AL) определяется в соответствии с определением международной группы исследований, как подтвержденный дефект кишечной стенки в ананстомотическом участке, приводящем к связи между внутри- и экстралуминальными компартментами. Диагностика AL поставлен либо с помощью компьютерной томографии, гибкой эндоскопии или обнаруженной во время повторной операции. Абсцесс или набор жидкости в непосредственной близости от анастомоза будет рассматриваться как AL.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анастомотическая скорость утечки
Временное ограничение: 90 дней
Клиническая утечка анастомоза определяется в соответствии с определением международной группы исследований, как подтвержденный дефект кишечной стенки в сайте ананстомотической области, что приводит к связи между внутри- и экстралюминальными компартментами, в течение 90 дней после операции. Диагностика AL поставлен либо с помощью компьютерной томографии, гибкой эндоскопии или обнаруженной во время повторной операции. Абсцесс или набор жидкости в непосредственной близости от анастомоза будет рассматриваться как AL.
90 дней
Анастомотическая скорость утечки
Временное ограничение: 1 год
Клиническая утечка анастомоза определяется в соответствии с определением международной исследования, как подтвержденный дефект кишечной стенки в сайте ананстомотической области, что приводит к связи между внутри- и экстралюминальными компартментами, в течение 1 года после операции. Диагностика AL поставлен либо с помощью компьютерной томографии, гибкой эндоскопии или обнаруженной во время повторной операции. Абсцесс или набор жидкости в непосредственной близости от анастомоза будет рассматриваться как AL.
1 год
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационные осложнения будут классифицированы в соответствии с шкалой Клавена-Диндо. Клавиен Диндо классификация используется для ранжирования серьезности хирургического осложнения. Он основан на типе терапии, необходимой для исправления осложнений. Шкала состоит из нескольких классов (I, II, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB и V). Осложнение I класса-это любое отклонение от нормального послеоперационного курса без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств, в то время как осложнение IV класса IV является опасным для жизни осложнением, требующим интенсивной управления.
30 дней
Дни до эвакуации анастомотического кольца
Временное ограничение: 14 дней
Анастомотическое кольцо остается в месте анастомоза в течение приблизительно 10 дней. Кольцо отсоединяется через некроз на внутренней части кишечной поверхности и эвакуируется с помощью фекалий. Когда пациент не эвакуировал кольцо через 14 дней, кольцо будет удалено вручную.
14 дней
Количество реадмиссий
Временное ограничение: 90 дней
Любая незапланированная реадмиссия в течение 90 дней после операции будет зарегистрирована. Данные будут получены из электронного досье пациента.
90 дней
Экономическая оценка
Временное ограничение: 1 год
Будет проведена экономическая оценка метода адаптивного анастомоза. Чтобы обеспечить широкую оценку Costst, как прямые затраты, будут собираться с использованием анкеты IMTA Medical Enysouper (IMCQ), а также косвенные затраты, такие как производственные потери, с использованием анкеты затрат на производительность IMTA (IPCQ). Комбинация этих двух анкет в сочетании с данными из файла пациента, таких как пребывание в больнице и осложнения для определения прямых медицинских расходов, обеспечит полную экономическую оценку.
1 год
Оценка LARS для функциональных результатов
Временное ограничение: 1 год
Измеряется всемирно подтвержденным анксором баллов с низким синдромом передней резекции (LARS). Анкета состоит из 5 вопросов, которые сосредоточены на симптомах, испытываемых пациентами; Сумма всех элементов варьируется от 0 до 42 баллов, для классификации на 3 группы: не-лар (0-20 баллов), незначительные LARS (21-29 баллов) и основные LARS (30-42 балла). Пациенты заполнят вопросники перед операцией, через 90 дней после операции и через 1 год после операции
1 год
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Интраоперационный

Удовлетворенность производительностью и удобством использования устройства C-Rex измеряется с использованием следующих вопросов:

Общее удовлетворение: (очень неудовлетворенное/неудовлетворенное/нейтральное/удовлетворенное/очень удовлетворенное) Удовлетворение методом создания проксимальной наковальни: (очень неудовлетворенная/неудовлетворенная/нейтральная/удовлетворенная/очень удовлетворенная) Удовлетворенность кольцевым соединением 'сшивание': (очень неудовлетворенная/неудовлетворенная/нейтральная/удовлетворенная).
Интраоперационный
Индекс загрузки задач НАСА
Временное ограничение: Интраоперационный
Хотя все не обязательны, всех хирургов просят заполнить индекс загрузки задач НАСА после операции. Метод индекса загрузки задач НАСА Харта и Ставеланда оценивает рабочую нагрузку на семь (умственный спрос, физический спрос, временный спрос, производительность, усилия, разочарование) в диапазоне от низкого (1) до высокого (20).
Интраоперационный
Серийный CRP
Временное ограничение: 2-4 дня
Измеренный С-реактивный белок (мг/л) в раннем послеоперационном периоде (день 2-4).
2-4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Carponovum AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL88846.018.25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться