Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv anastomose for fremre reseksjon i sigmoid og proksimal endetarmskreft eller premalignende lesjoner (ADAPT)

8. juli 2025 oppdatert av: Roel Hompes, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Adaptiv anastomose for fremre reseksjon i sigmoid og proksimal endetarmskreft eller premalignt lesjon: en multisenters ikke-randomisert klinisk effektivitetsforsøk) tilpasse

Bakgrunn: Anastomotisk lekkasje (AL) etter kolorektal kirurgi er fortsatt en betydelig utfordring, assosiert med økt sykelighet, dødelighet, dårlige onkologiske utfall og redusert livskvalitet. Til tross for kirurgiske fremskritt, fortsetter AL -rater for kolorektale prosedyrer å variere fra 3% til 25%, spesielt i distale anastomoser.

Den ofte brukte tverrstaplede sirkulære anastomose for fremre reseksjoner (AR) aktiverer en fremmed kroppsrespons som forsinker gastrointestinal sårheling og potensielt øker risikoen for Al. I tillegg øker kryssede stiftelinjer risikoen for Al ytterligere. En adaptiv anastomoseteknikk eliminerer permanent fremmedlegemsmateriale, og reduserer dermed negative effekter på sårheling og unngår kryssstapling som potensielt senker forekomsten av Al. Disse områdene har vist å ha et lavere sprengtrykk sammenlignet med en enkelt stiftet anastomose.

En adaptiv anastomotisk teknikk eliminerer tverrstapling og permanent fremmedlegemsmateriale i anastomosen og reduserer de negative effektene på sårheling som potensielt senker forekomsten av Al.

Design: Dette er en prospektiv, internasjonal, ikke-randomisert, multisenterstudie.

Endepunkter: Det primære målet med denne studien er å vurdere forekomsten av Al innen 30 dager etter operasjonen. Sekundære mål er å vurdere anastomotisk integritet etter 90 dager og 1 år, intraoperativ effekt og effektivitet av C-REX-enheten, tid til evakuering av den anastomotiske ringen, evakueringsmodus og relatert pasientopplevelse, postoperativ sykelighet og tilbaketaking, C-re-reaktiv protein (CRP) i den tidlige kvaliteten.

Befolkning: Totalt 165 pasienter (alder ≥ 18 år) med histologisk bevist CT1-4An0-2M0 kreft i sigmoid kolon eller proksimal endetarm, eller premalignende lesjoner som ikke er tilgjengelige for endoskopisk reseksjon, som krever valgfri AR vil bli påmeldt i 10 europeiske kolorektale sentre.

Studieprosedyrer: Anastomosen vil bli opprettet ved hjelp av C-Rex Rectoaid Cath. Helbredelsesperioden vil være omtrent 10 dager. Den anastomotiske ringen løsner via nekrose og blir evakuert med avføring. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående lavt fremre reseksjonssyndrom (LAR) og bruk av helsevesenet, og disse vil bli samlet preoperativt, 90 dager postoperativ og 1 år etter operasjonen. Etter 12 måneder vil det bli utført en CT-skanning og koloskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse av enhet og kirurgisk prosedyre:

Under den kirurgiske prosedyren vil den kolorektale anastomosen bli opprettet ved hjelp av C-Rex Rectoaid Cath (Carpo Novum AB, Halmstad, Sverige). C-Rex-enhetene er CE-merket og brukt i det tiltenkte formålet i denne studien. C-Rex Rectoaid Cath er en raffinert anastomotisk enhet som letter konstruksjonen av en omvendt serosa-til-serosa adaptiv kolorektal anastomose der tarmen endene holdes sammen ved å slå en proksimal og distal silikon anastomotisk ring. C-Rex-enhetene kan brukes i både åpne og minimalt invasive prosedyrer. Den proksimale grensen for C-Rex Rectoaid Cath er 25 cm over analkanten og den distale grensen dannes av analringen.

Den fremre reseksjonen ved bruk av C-Rex Rectoaid Cath utføres av erfarne kolorektale kirurger som fikk opplæring for å bruke C-Rex-enheten fra en erfaren klinisk felttrener fra Carpo Novum AB. Etter tarmreseksjon og måling av lumen ved bruk av C-Rex-testanordningen, plasseres den proksimale ringen ved hjelp av C-Rex Lapaid. Denne enheten sikrer at tykktarmsveggen er brettet rundt den anastomotiske ringen. Når denne kolonringen er i posisjon, er ambolten koblet sammen der katetre er plassert i tykktarmslumen. Deretter kan C-Rex Rectoaid settes inn transanal. I likhet med vanlige stiftemaskiner, blir en skjult trocar synlig ved å rotere knotten på basen av håndtaket til C-Rex Rectoaid. Når det er mulig, blir stiftelinjen til den transekterte proksimale rektalstubben invaginert inn i den distale anastomotiske C-Rex-ringen og dermed fjernes ved avfyring av Rectoaid-instrumentet. Trokaren og den proksimale ambolten er koblet sammen, og ved å vri knotten med klokken, er gapet mellom ambolten og instrumentet som er lukket. Etter å ha avfyrt enheten, er de to anastomotiske ringene koblet sammen og anastomosen opprettes. De fire integrerte katetrene vil bli trukket ut samtidig med Rectoaid -instrumentet og kan brukes til å måle det anastomotiske kontakttrykket (ACP) for å validere anastomosen. Disse katetrene er i direkte kontakt med det anastomotiske helbredelsesstedet. Når de anastomotiske ringene løsner under helbredelsesprosessen ved nekrose, løsner den anastomotiske ringen etter omtrent 10 dager fra tarmveggen og blir utvist med avføringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

165 pasienter (alder ≥ 18 år) med histologisk bevist CT1-4An0-2M0 kreft i sigmoid tykktarmen eller proksimal endetarm, eller med premaligne lesjoner som ikke er tilgjengelige for endoskopisk reseksjon, som krever AR som prosedyre for valg

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Biopsi bevist kreft i sigmoid tykktarm eller proksimal endetarm (CT1-4an0-2M0) som krever AR som den valgte prosedyren eller premaligne lesjoner som ikke er tilgjengelige for endoskopisk reseksjon, som krever AR som den valgte prosedyren.
  • Egnet for helbredende AR
  • Passer for valgfri laparoskopisk eller robotkirurgi
  • Kognitiv evne til å delta i studien, for å forstå informasjonen pasienten mottar om å delta i studien, for å gi informert samtykke og å bli enige om å fylle ut spørreskjemaene.

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende helsemessige forhold som krever akuttkirurgi, som tarmhindring eller perforering, lokale eller systemiske infeksjoner, peritonitt eller tarmskemi.
  • Kreft med fjerne metastaser (TNM -trinn IV).
  • Tarm- eller anal stenose eller andre hindringer distalt til den planlagte anastomosen.
  • Tidligere bekkenstråling inkludert neoadjuvant kjemoradioterapi.
  • Kontraindikasjoner for generell anestesi.
  • Behov for defunksjon i ileostomi (intensjon om å behandle).
  • Pasienter som har en kontraindikasjon for eller ikke er i stand til å få preoperativ tarmpreparat eller minst to klyster før operasjonen.
  • Immunkompromitterte pasienter f.eks. ta steroider eller motta immunterapi.
  • Enhver betingelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieledningen. Spesielt enhver tilstand som kan forårsake betydelig endring av tykktarmsveggtykkelsen som kronisk og gjentatt infeksjon (f.eks. Divertikulitt) som kan svekke bruken av C-Rex Rectoaid Cath

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjon c-rex rectoaid cath
Pasienter med kreft i sigmoid tykktarmen eller proksimal endetarm, eller premalignerte lesjoner som ikke er tilgjengelige for endoskopisk reseksjon, som krever valgfri fremre reseksjon som den valgte prosedyren. Anastomosen vil bli opprettet ved hjelp av en adaptiv anastomoseteknikk ved bruk av C-Rex Rectoaid Cath.
Enhet: C-Rex Rectoaid Cath
Adaptiv Anastomotis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 30 dager
Det primære endepunktet for klinisk anastomotisk lekkasje (AL) er definert, i henhold til den internasjonale studiegruppens definisjon, som en bekreftet defekt av tarmveggen på det ananstomotiske stedet som fører til en kommunikasjon mellom intra- og ekstraluminale rom. Diagnostisering av AL stilles ved enten CT -skanning, fleksibel endoskopi eller funnet på tidspunktet for en reoperasjon. En abscess eller samling av væske i nærheten av anastomosen vil bli ansett som en al.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 90 dager
Klinisk anastomotisk lekkasje er definert i henhold til den internasjonale studiegruppens definisjon, som en bekreftet defekt av tarmveggen på det ananstomotiske stedet som fører til en kommunikasjon mellom intra- og ekstraluminale rom, innen 90 dager etter operasjonen. Diagnostisering av AL stilles ved enten CT -skanning, fleksibel endoskopi eller funnet på tidspunktet for en reoperasjon. En abscess eller samling av væske i nærheten av anastomosen vil bli ansett som en al.
90 dager
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 1 år
Klinisk anastomotisk lekkasje er definert i henhold til den internasjonale studiegruppens definisjon, som en bekreftet defekt av tarmveggen på det ananstomotiske stedet som fører til en kommunikasjon mellom intra- og ekstraluminale rom, innen 1 år etter operasjonen. Diagnostisering av AL stilles ved enten CT -skanning, fleksibel endoskopi eller funnet på tidspunktet for en reoperasjon. En abscess eller samling av væske i nærheten av anastomosen vil bli ansett som en al.
1 år
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Postoperative komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen. Clavien Dindo -klassifiseringen brukes til å rangere alvorlighetsgraden av en kirurgisk komplikasjon. Det er basert på den typen terapi som trengs for å rette opp komplikasjonen. Skalaen består av flere karakterer (grad I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB og V). En komplikasjon av karakter I er ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske intervensjoner, mens en komplikasjon i grad IV er en livstruende komplikasjon som krever ICU-ledelse.
30 dager
Dager til evakuering av den anastomotiske ringen
Tidsramme: 14 dager
En anastomotisk ring forblir på stedet for anastomosen i omtrent 10 dager. Ringen løsner via nekrose på den indre delen av tarmoverflaten og blir evakuert med avføringen. Når pasienten ikke har evakuert ringen etter 14 dager, vil ringen bli fjernet manuelt.
14 dager
Antall tilbaketakinger
Tidsramme: 90 dager
Eventuell ikke -planlagt tilbaketaking innen 90 dager etter operasjonen vil bli registrert. Data vil bli avledet fra den elektroniske pasientdossieren.
90 dager
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 1 år
En økonomisk evaluering av den adaptive anastomoseteknikken vil bli utført. For å sikre en bred evaluering av kostnadene vil begge direkte kostnader bli samlet inn ved hjelp av IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ) samt indirekte kostnader som produksjonstap ved bruk av IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ). En kombinasjon av disse to spørreskjemaene kombinert med data fra pasientfilen som sykehusopphold og komplikasjoner for å bestemme direkte medisinske kostnader vil sikre en fullstendig økonomisk evaluering.
1 år
Lars score for funksjonelle utfall
Tidsramme: 1 år
Målt ved det internasjonalt validerte lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) -poengspørreskjema. Spørreskjemaet er sammensatt av 5 spørsmål som pasienter sentrerer som pasienter opplever; Summen av alle varene varierer fra 0 til 42 poeng, for klassifisering i 3 grupper: ikke-lars (0-20 poeng), mindre Lars (21-29 poeng) og major Lars (30-42 poeng). Pasientene vil fylle ut spørreskjemaene før operasjonen, 90 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
1 år
Kirurgtilfredshet
Tidsramme: Intraoperativ

Tilfredshet med ytelsen og brukervennligheten til C-Rex-enheten måles ved hjelp av følgende spørsmål:

Generell tilfredshet: (veldig utilfreds/utilfreds/nøytral/fornøyd/veldig fornøyd) Tilfredshet med skapelsesmetoden proksimal ambol
Intraoperativ
NASA Task Load Index
Tidsramme: Intraoperativ
Selv om de ikke er obligatoriske, blir alle kirurger bedt om å fylle ut NASA -oppgavelastingsindeksen etter operasjonen. Hart og Stavelands NASA Task Load Index -metode vurderer arbeidsbelastning på syv (mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, ytelse, innsats, frustrasjon) skalaer fra lav (1) til høy (20).
Intraoperativ
Seriell CRP
Tidsramme: 2-4 dager
Målt C-reaktivt protein (mg/l) i den tidlige postoperative perioden (dag 2-4).
2-4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Carponovum AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL88846.018.25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere