Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anastomoza adaptacyjna do resekcji przedniej w sigmoidalnym i proksymalnym raku odbytnicy lub przedwczesnych zmianach (ADAPT)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Roel Hompes, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Anastomoza adaptacyjna do resekcji przedniej w sigmoidalnym i proksymalnym raku odbytnicy lub przedwczesnej zmianie: wieloośrodkowe nierandomiczne badanie skuteczności klinicznej) Dostosowanie

Tło: Przeciek zespolenia (AL) po operacji jelita grubego pozostaje znaczącym wyzwaniem, związanym ze zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością, złymi wynikami onkologicznymi i obniżoną jakością życia. Pomimo postępów chirurgicznych stawki AL dla procedur jelita grubego wynoszą od 3% do 25%, szczególnie w odległych zespoleniach.

Powszechnie stosowana okrągła zespolenie krzyżowa do przedniej resekcji (AR) aktywuje reakcję ciała obcego opóźniając gojenie się rany przewodu pokarmowego i potencjalnie zwiększając ryzyko Al. Ponadto skrzyżowane linie zszywaczy dodatkowo zwiększają ryzyko Al. Adaptacyjna technika zespolenia eliminuje stały materiał ciała obcego, zmniejszając w ten sposób negatywny wpływ na gojenie się ran i unikając powłoki krzyżowej, potencjalnie obniżając częstość występowania Al. Obszary te wykazały niższe ciśnienie serwisowe w porównaniu z pojedynczą zespołem zszywanego.

Adaptacyjna technika zespolenia eliminuje nakrywanie krzyżowe i stały materiał obce w zespoleniu, zmniejszając negatywny wpływ na gojenie się ran potencjalnie obniżających częstość występowania Al.

Projekt: Jest to prospektywne, międzynarodowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Punkty końcowe: Głównym celem tego badania jest ocena występowania Al w ciągu 30 dni po operacji. Wtórnymi celami jest ocena integralności zespolenia po 90 dniach i 1 roku, skuteczność śródoperacyjna i wydajność urządzenia C-Rex, czas na ewakuację pierścienia zespolenia, tryb ewakuacji i powiązane doświadczenie pacjenta, zachorowalność pooperacyjna i readmission, C-reaktywne białko (CRP) w okresie wczesnego pooperacyjnego, funkcjonalne, poza kosztami i wirusową jakość.

Populacja: w sumie 165 pacjentów (wiek ≥ 18 lat) z potwierdzonym histologicznie rakiem CT1-4AN0-2M0 sigmoidalnego okrężnicy lub proksymalnej odbytnicy lub przedwczesnymi zmianami, które nie są możliwe do resekcji endoskopowej, które wymagają fakturowego AR, zostaną włączone do 10 europejskich ośrodków kolorystycznych.

Procedury badawcze: Zesprót zostanie utworzony przy użyciu C-Rex Rectoaid Cath. Okres gojenia wyniesie około 10 dni. Pierścień zespolenia odłącza się przez martwicę i jest ewakuowany kałem. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) i stosowania opieki zdrowotnej, a zostaną one zebrane przed operacją, 90 dni po operacji i 1 rok po operacji. Po 12 miesiącach wykonywane zostanie skanowanie CT i kolonoskopia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis urządzenia i procedury chirurgicznej:

Podczas zabiegu chirurgicznego zespolenie jelita grubego zostanie utworzona przy użyciu C-Rex Rectoaid Cath (CARPO NOVUM AB, Halmstad, Szwecja). Urządzenia C-Rex są oznaczone CE i wykorzystywane w jego przeznaczeniu w tym procesie. C-Rex Rectoaid Cath jest wyrafinowanym urządzeniem zespoleniowym, które ułatwia budowę odwróconej adaptacyjnej zespolenia jelita grubego, w którym końce jelita są trzymane razem przez blokowanie proksymalnego i dystalnego silikonu. Urządzenia C-Rex mogą być używane zarówno w procedurach otwartych, jak i minimalnie inwazyjnych. Bliższy limit C-Rex Rectoaid Cath wynosi 25 cm powyżej krawędzi odbytu, a dystalna granica jest tworzona przez pierścień odbytu.

Przednia resekcja z wykorzystaniem C-Rex Rectoaid Cath jest wykonywana przez doświadczonych chirurgów jelita grubego, którzy przeszkoli szkolenie w celu korzystania z urządzenia C-Rex od doświadczonego trenera polowego z Cavo Novum AB. Po resekcji jelit i pomiaru światła za pomocą urządzenia testowego C-Rex, proksymalny pierścień umieszcza się za pomocą C-Rex Lapaid. To urządzenie zapewnia, że ​​ściana okrężnicy jest złożona wokół pierścienia zespolenia. Gdy ten pierścień okrężnicy jest w pozycji, kowadło jest połączone, przy czym cewniki są umieszczane w świetle okrężnicy. Następnie C-Rex Rectoaid można wstawić transanalne. Podobieństwo do zwykłych urządzeń zszywacza staje się widoczny ukryty trokar, obracając pokrętło na podstawie uchwytu C-Rex Rectoaid. Jeśli to możliwe, linia zszywacza przeciętego bliższego kikuta odbytnicy jest inwazją do dystalnego zespolenia pierścienia C-Rex, a tym samym usuwa się przy strzelaniu z instrumentu prostoaidowego. Trocar i bliższy kowadło są połączone, a obracając gałkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, szczelina między kowadłem a głową instrumentu jest zamknięta. Po wystrzeleniu urządzenia dwa pierścienie zespolenia są podłączone i tworzone jest zespolenie. Cztery zintegrowane cewniki zostaną wyodrębnione jednocześnie z instrumentem odbytnicy i mogą być użyte do pomiaru zespoleniowego ciśnienia kontaktowego (ACP) w celu potwierdzenia zespolenia. Cewki te mają bezpośredni kontakt z miejscem gojenia zespolenia. Kiedy pierścienie zespolenia odłączają się podczas procesu gojenia przez martwicę, po około 10 dniach pierścień zespolenia rozluźnia się od ściany jelitowej i jest wydalany kałem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

165 pacjentów (wiek ≥ 18 lat) z potwierdzonym histologicznie rakiem CT1-4AN0-2M0 z sigmoidalnej okrężnicy lub proksymalnej odbytnicy lub z przedwczesnymi zmianami nie można podlegać resekcji endoskopowej, które wymagają AR jako procedury wyboru

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udowodniona biopsja raka sigmoidalnego okrężnicy lub proksymalnej odbytnicy (CT1-4AN0-2M0), które wymagają AR jako procedury wyboru lub przedwczesnych zmian, które nie są możliwe do resekcji endoskopowej, które wymagają AR jako procedury z wyboru.
  • Nadaje się do leczniczego AR
  • Nadaje się do chirurgii laparoskopowej lub robotycznej
  • Zdolność poznawcza do wzięcia udziału w badaniu, zrozumienia informacji, które pacjent otrzymuje na temat uczestnictwa w badaniu, w celu udzielenia świadomej zgody i wyrażania zgody na wypełnienie kwestionariuszy.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze warunki zdrowotne wymagające operacji awaryjnej, takie jak niedrożność lub perforacja jelitowa, infekcje lokalne lub ogólnoustrojowe, zapalenie otrzewnej lub niedokrwienie jelit.
  • Rak z odległymi przerzutami (stadium IV TNM).
  • Zwężenie jelitowe lub odbytu lub inne niedrożności dystalne od planowanego zespolenia.
  • Wcześniejsze promieniowanie miednicy, w tym chemoradioterapia neoadjuwantowa.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  • Potrzeba odchylania Ileostomii (zamiar leczenia).
  • Pacjenci, którzy mają sprzeciw lub nie są w stanie otrzymać przedoperacyjnego przygotowania jelit lub przynajmniej dwóch lewatyw przed operacją.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, np. przyjmowanie sterydów lub otrzymywanie immunoterapii.
  • Każdy warunek, który zdaniem badacza może zakłócać przewodnictwo w badaniu. W szczególności wszelkie warunki, które mogą powodować znaczną zmianę grubości ściany okrężnicy, takiego jak infekcja przewlekła i powtarzająca się (np. zapalenie uchyłków), które może zaburzyć stosowanie C-Rex prostoaid Cath

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencja c-rex rectoaid Cath
Pacjenci z rakiem sigmoidalnego okrężnicy lub proksymalnej odbytnicy lub przedwczesne zmiany, które nie są podatne na resekcję endoskopową, które wymagają planowej resekcji przedniej jako procedury z wyboru. Anastomoza zostanie utworzona przy użyciu techniki adaptacyjnej zespolenia przy użyciu C-Rex Rectoaid Cath.
Urządzenie: C-Rex Rectoaid Cath
Adaptacyjna anastomotis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość upadku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
Główny punkt końcowy klinicznego wycieku zespolenia (AL) jest zdefiniowany, zgodnie z Międzynarodową Definicją Grupy Studiowej, jako potwierdzona wada ściany jelit w miejscu ananstomotycznym prowadzącej do komunikacji między przedziałami wewnątrz- i zewnętrznymi. Rozpoznanie Al jest dokonywane przez skan CT, elastyczną endoskopię lub występując w momencie ponownej operacji. Ropień lub zbiór płynu w pobliżu zespolenia zostanie uznany za AL.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość upadku zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni
Przeciek kliniczny zespolenia jest zdefiniowany zgodnie z międzynarodową definicją grupy badawczej, jako potwierdzona wada ściany jelit w miejscu ananstomotycznym prowadzącym do komunikacji między przedziałami wewnątrz- i zewnętrznymi, w ciągu 90 dni po operacji. Rozpoznanie Al jest dokonywane przez skan CT, elastyczną endoskopię lub występując w momencie ponownej operacji. Ropień lub zbiór płynu w pobliżu zespolenia zostanie uznany za AL.
90 dni
Szybkość upadku zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wyciek kliniczny zespolenia jest zdefiniowany zgodnie z międzynarodową definicją grupy badawczej, jako potwierdzona wada ściany jelitowej w miejscu ananstomotycznym prowadzącym do komunikacji między przedziałami wewnątrz- i zewnętrznymi, w ciągu 1 roku po operacji. Rozpoznanie Al jest dokonywane przez skan CT, elastyczną endoskopię lub występując w momencie ponownej operacji. Ropień lub zbiór płynu w pobliżu zespolenia zostanie uznany za AL.
1 rok
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne zostaną sklasyfikowane zgodnie ze skalą Clavien-Dindo. Klasyfikacja Clavien Dindo służy do oceny nasilenia powikłań chirurgicznych. Opiera się na rodzaju terapii potrzebnej do skorygowania komplikacji. Skala składa się z kilku klas (klasa I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB i V). Powiklizacja stopnia I to każde odchylenie od normalnego kursu pooperacyjnego bez potrzeby leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych, podczas gdy powikłanie stopnia IV jest zagrażającymi życiu powikłania wymagającym zarządzania na opiece OIOM.
30 dni
Dni do ewakuacji pierścienia zespolenia
Ramy czasowe: 14 dni
Pierścień zespolenia pozostaje w miejscu zespolenia przez około 10 dni. Pierścień odłącza się przez martwicę na wewnętrznej części powierzchni jelit i jest ewakuowany kałem. Kiedy pacjent nie ewakuował pierścienia po 14 dniach, pierścień zostanie ręcznie usunięty.
14 dni
Liczba readmisji
Ramy czasowe: 90 dni
Każda nieplanowana readmisja w ciągu 90 dni po zabiegu zostanie zarejestrowana. Dane pochodzą z dokumentacji pacjenta elektronicznego.
90 dni
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Przeprowadzona zostanie ekonomiczna ocena techniki adaptacyjnej zespolenia. Aby zapewnić szeroką ocenę kosztów kosztów obu bezpośrednich kosztów, za pomocą kwestionariusza konsumpcji medycznej IMTA (IMCQ), a także kosztów pośrednich, takich jak straty produkcyjne przy użyciu kwestionariusza kosztów wydajności IMTA (IPCQ). Połączenie tych dwóch kwestionariuszy w połączeniu z danymi z akta pacjenta, takie jak pobyt w szpitalu i komplikacje w celu ustalenia bezpośrednich kosztów medycznych, zapewni pełną ocenę ekonomiczną.
1 rok
LARS wynik dla wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzony przez kwestionariusz oceny wyniku o niskiej przedniej części resekcji przedniej (LARS). Kwestionariusz składa się z 5 pytań, które koncentrują się na objawach doświadczanych przez pacjentów; Suma wszystkich pozycji waha się od 0 do 42 punktów, dla klasyfikacji na 3 grupy: nie-LARS (0-20 punktów), mniejszych LARS (21-29 punktów) i głównych LARS (30-42 punktów). Pacjenci wypełnią kwestionariusze przed operacją, 90 dni po operacji i 1 rok po operacji
1 rok
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Zadowolenie z wydajności i użyteczności urządzenia C-Rex jest mierzone przy użyciu następujących pytań:

Ogólna satysfakcja: (bardzo niezadowolona/niezadowolona/neutralna/zadowolona/bardzo zadowolona) Satysfakcja z metody tworzenia Bliższego kowadła: (bardzo niezadowolony/niezadowolony/neutralny/bardzo zadowolony) Zadowolenie z połączenia pierścieniowego ': (Bardzo niezadowolenia/niezadowolona/neutralna/bardzo zadowolona)
Śródoperacyjny
Wskaźnik obciążenia zadań NASA
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Choć nie jest obowiązkowy, wszyscy chirurdzy proszeni są o wypełnienie wskaźnika obciążenia zadań NASA po operacji. Metoda wskaźnika obciążenia zadań NASA Hart i Staveand ocenia obciążenie pracą na siedmiu (popyt umysłowy, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wydajność, wysiłek, frustracja) od niskich (1) do wysokiego (20).
Śródoperacyjny
Serial CRP
Ramy czasowe: 2-4 dni
Zmierzone białko C-reaktywne (Mg/L) we wczesnym okresie pooperacyjnym (dzień 2-4).
2-4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Carponovum AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL88846.018.25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na C-Rex Rectoaid Cath

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj