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Anastomosi adattiva per la resezione anteriore nel carcinoma rettale sigmoideo e prossimale o lesioni premaligne (ADAPT)

8 luglio 2025 aggiornato da: Roel Hompes, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Anastomosi adattiva per la resezione anteriore nel carcinoma rettale sigmoideo e prossimale o la lesione premalegnante: uno studio multicentrico di efficacia clinica non ranzata) Adapt)

Contesto: la perdita anastomotica (AL) dopo la chirurgia del colon -retto rimane una sfida significativa, associata ad una maggiore morbilità, mortalità, scarsi risultati oncologici e riduzione della qualità della vita. Nonostante i progressi chirurgici, i tassi di AL per le procedure del colon -retto continuano a variare dal 3% al 25%, specialmente nelle anastomosi distali.

L'anastomosi circolare rapiosa comunemente usata per le resezioni anteriori (AR) attiva una risposta corporea estranea che ritarda la guarigione della ferita gastrointestinale e aumentando potenzialmente il rischio di AL. Inoltre, le linee di pinzatrice incrociate aumentano ulteriormente il rischio di al. Una tecnica di anastomosi adattiva elimina il materiale del corpo estraneo permanente, riducendo così gli effetti negativi sulla guarigione delle ferite ed evitando la fase incrociata potenzialmente abbassando l'incidenza di AL. Queste aree hanno dimostrato di avere una pressione di scoppio inferiore rispetto a una singola anastomosi pinzata.

Una tecnica anastomotica adattiva elimina il materiale del corpo estraneo e permanente nell'anastomosi riducendo gli effetti negativi sulla guarigione delle ferite potenzialmente abbassando l'incidenza di Al.

Design: questo è uno studio prospettico, internazionale, non randomizzato, multicentrico.

Endpoint: l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'incidenza di AL entro 30 giorni dall'intervento. Gli obiettivi secondari sono di valutare l'integrità anastomotica a 90 giorni e 1 anno, l'efficacia intraoperatoria ed efficienza del dispositivo C-Rex, il tempo di evacuazione del ring anastomotico, la modalità di evacuazione e l'esperienza relativa al paziente, la morbidità postoperatoria e il surgica e le readingemmissioni, le readingecidità di costruzione.

Popolazione: un totale di 165 pazienti (età ≥ 18 anni) con carcinoma CT1-4an0-2m0 provato istologicamente provato del colon sigmoideo o del retto prossimale, o lesioni premealigne non suscettibili alla resezione endoscopica, che richiedono l'AR elettiva sarà arruolata in 10 centri del colorettali europei.

Procedure di studio: l'anastomosi verrà creata utilizzando il cath rectoaid C-Rex. Il periodo di guarigione sarà di circa 10 giorni. L'anello anastomotico si stacca attraverso la necrosi ed è evacuato con le feci. Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari per quanto riguarda la sindrome da resezione anteriore (LARS) e l'uso dell'assistenza sanitaria e questi saranno raccolti in modo preoperatorio, 90 giorni postoperatorio e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. A 12 mesi verranno eseguiti una CT-scan e colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata del dispositivo e della procedura chirurgica:

Durante la procedura chirurgica, l'anastomosi del colon-retto verrà creata utilizzando il Cath Rectoaid C-Rex (Carpo Novum AB, Halmstad, Svezia). I dispositivi C-Rex sono segnati da CE e utilizzati nel suo scopo previsto in questa prova. Il Cath Rectoaid C-Rex è un raffinato dispositivo anastomotico che facilita la costruzione di un'anastomosi del colon-retto adattativa da serosa a serosa invertita in cui le estremità intestinali sono tenute insieme da un anello anastomotico in silicone prossimale e distale. I dispositivi C-Rex possono essere utilizzati in procedure aperte e minimamente invasive. Il limite prossimale per la Cath rectoaid C-Rex è di 25 cm sopra il bordo anale e il limite distale è formato dall'anello anale.

La resezione anteriore che utilizza il catch retto-retto C-Rex viene eseguita da chirurghi del colon-retto esperti che hanno ricevuto una formazione per utilizzare il dispositivo C-Rex da un allenatore di campo clinico esperto di Carpo Novum AB. Dopo la resezione intestinale e la misurazione del lume usando il dispositivo di test C-Rex, l'anello prossimale viene posizionato utilizzando C-Rex Lapaid. Questo dispositivo garantisce che il muro del colon sia piegato attorno all'anello anastomotico. Una volta che questo anello del colon è in posizione, l'incudine è collegata in base al quale i cateteri vengono collocati nel lume del colon. Successivamente, il rectoaid C-Rex può essere inserito transanale. In somiglianza con i normali dispositivi di pinzatrice, un trocar nascosto diventa visibile ruotando la manopola sulla base della maniglia del rettoid C-Rex. Quando possibile, la linea di pinzatrice del moncone rettale prossimale transitato viene invaginata nell'anello c-Rex anastomotico distale e quindi rimossa al fuoco dello strumento rettoaid. L'incudine trocar e prossimale sono collegati e ruotando la manopola in senso orario, il divario tra l'incudine e la testa dello strumento è chiusa. Dopo aver sparato il dispositivo, i due anelli anastomotici sono collegati e viene creata l'anastomosi. I quattro cateteri integrati verranno estratti simultanei allo strumento rectoaid e possono essere utilizzati per misurare la pressione di contatto anastomotica (ACP) per convalidare l'anastomosi. Questi cateteri sono in contatto diretto con il sito di guarigione anastomotica. Quando gli anelli anastomotici si staccano durante il processo di guarigione mediante necrosi, dopo circa 10 giorni, l'anello anastomotico si allenta dalla parete intestinale ed è espulso con le feci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

165 pazienti (età ≥ 18 anni) con carcinoma CT1-4an0-2m0 istologicamente provato del colon sigmoideo o retto prossimale, o con lesioni premaligne non suscettibili di resezione endoscopica, che richiedono AR come procedura di scelta

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro comprovato dalla biopsia del colon sigmoideo o del retto prossimale (CT1-4an0-2M0) che richiede AR come procedura di scelta o lesioni premealigne non suscettibili di resezione endoscopica, che richiedono AR come procedura di scelta.
  • Adatto per AR curativo
  • Adatto a chirurgia laparoscopica o robotica elettiva
  • Capacità cognitiva di prendere parte allo studio, di comprendere le informazioni che il paziente riceve sulla partecipazione allo studio, per fornire il consenso informato e accettare di completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di salute preesistenti che richiedono un intervento chirurgico di emergenza, come ostruzione intestinale o perforazione, infezioni locali o sistemiche, peritonite o ischemia intestinale.
  • Cancro con metastasi distanti (stadio IV TNM).
  • Stenosi intestinale o anale o altri ostacoli distale all'anastomosi pianificata.
  • Precedenti radiazioni pelviche tra cui la chemioradioterapia neoadiuvante.
  • Controindicazioni all'anestesia generale.
  • Necessità di ileostomia defunzionante (intenzione di trattare).
  • I pazienti che hanno una controindicazione o non sono in grado di ricevere preparazione intestinale preoperatoria o almeno due clisteri prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti immunocompromessi, ad es. assumere steroidi o ricevere immunoterapia.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, possa interferire con la conduzione dello studio. In particolare, qualsiasi condizione che può causare una significativa alterazione dello spessore della parete del colon come infezione cronica e ripetuta (ad es. diverticolite) che può compromettere l'uso di cath rectoaid c-rex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento C-Rex Rectoaid Cath
I pazienti con cancro del colon sigmoideo o retto prossimale, o lesioni premaligne non suscettibili di resezione endoscopica, che richiedono resezione anteriore elettiva come procedura di scelta. L'anastomosi verrà creata utilizzando una tecnica di anastomosi adattiva utilizzando il Cath Rectoaid C-Rex.
Dispositivo: C-Rex Rectoaid Cath
Anastomotis adattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario della perdita clinica anastomotica (AL) è definito, secondo la definizione del gruppo di studio internazionale, come un difetto confermato della parete intestinale nel sito ananstomotico che porta a una comunicazione tra compartimenti intra ed extraluminali. La diagnosi di AL è effettuata mediante scansione TC, endoscopia flessibile o trovata al momento di un reintervento. Un ascesso o raccolta di fluido nelle immediate vicinanze dell'anastomosi sarà considerato un al.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni
La perdita clinica anastomotica è definita secondo la definizione del gruppo di studio internazionale, come un difetto confermato della parete intestinale nel sito ananstomotico che porta a una comunicazione tra compartimenti intra ed extraluminali, entro 90 giorni dall'intervento. La diagnosi di AL è effettuata mediante scansione TC, endoscopia flessibile o trovata al momento di un reintervento. Un ascesso o raccolta di fluido nelle immediate vicinanze dell'anastomosi sarà considerato un al.
90 giorni
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno
La perdita clinica anastomotica è definita secondo la definizione del gruppo di studio internazionale, come un difetto confermato della parete intestinale nel sito ananstomotico che porta a una comunicazione tra compartimenti intra ed extraluminali, entro 1 anno dall'intervento. La diagnosi di AL è effettuata mediante scansione TC, endoscopia flessibile o trovata al momento di un reintervento. Un ascesso o raccolta di fluido nelle immediate vicinanze dell'anastomosi sarà considerato un al.
1 anno
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicazioni postoperatorie saranno classificate in base alla scala Clavien-Dindo. La classificazione Clavien Dindo viene utilizzata per classificare la gravità di una complicazione chirurgica. Si basa sul tipo di terapia necessaria per correggere la complicazione. La scala è composta da diversi gradi (grado I, II, IIIa, IIIB, IVA, IVB e V). Una complicazione di grado I è qualsiasi deviazione dal normale corso postoperatorio senza la necessità di un trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici mentre una complicazione di grado IV è una complicazione potenzialmente letale che richiede la gestione della terapia intensiva.
30 giorni
Giorni fino all'evacuazione dell'anello anastomotico
Lasso di tempo: 14 giorni
Un anello anastomotico rimane nel sito dell'anastomosi per circa 10 giorni. L'anello si stacca attraverso la necrosi sulla parte interna della superficie intestinale ed è evacuato con le feci. Quando il paziente non ha evacuato l'anello dopo 14 giorni, l'anello verrà rimosso manualmente.
14 giorni
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi riammissione non pianificata entro 90 giorni dopo l'intervento sarà registrato. I dati saranno derivati ​​dal dossier elettronico del paziente.
90 giorni
Valutazione economica
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà eseguita una valutazione economica della tecnica di anastomosi adattiva. Per garantire un'ampia valutazione di COSTST, entrambi i costi diretti verranno raccolti utilizzando il questionario IMTA di consumo medico (IMCQ), nonché costi indiretti come perdite di produzione utilizzando il questionario sui costi di produttività IMTA (IPCQ). Una combinazione di questi due questionari combinati con i dati del file del paziente come la degenza ospedaliera e le complicazioni per determinare i costi medici diretti garantirà una valutazione economica completa.
1 anno
Punteggio Lars per risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 anno
Misurati dal questionario di punteggio LARS (LARS) di bassa sindrome di resezione anteriore (LARS) validata a livello internazionale. Il questionario è composto da 5 domande incentrate sui sintomi vissuti dai pazienti; La somma di tutti gli elementi varia da 0 a 42 punti, per la classificazione in 3 gruppi: non-lar (0-20 punti), LARS minori (21-29 punti) e maggiori LARS (30-42 punti). I pazienti riempiranno i questionari prima dell'intervento chirurgico, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
1 anno
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Intraoperatorio

La soddisfazione per le prestazioni e l'usabilità del dispositivo C-Rex viene misurata utilizzando le seguenti domande:

Soddisfazione complessiva: (molto insoddisfatta/insoddisfatta/neutrale/soddisfatta/molto soddisfatta) Soddisfazione con il metodo di creazione di incudine prossimale: (molto insoddisfatta/insoddisfatta/neutrale/soddisfatta/molto soddisfatta) Soddisfazione della connessione dell'anello 'PERSAPLING': (molto insoddisfatto/insoddisfatto/neutro/soddisfatto/molto soddisfatto)
Intraoperatorio
Indice di carico dell'attività NASA
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sebbene non obbligatorio, a tutti i chirurghi viene chiesto di compilare l'indice di carico delle attività della NASA dopo l'intervento chirurgico. Il metodo dell'indice del carico di task della NASA di Hart e Staveland valuta il carico di lavoro su sette (domanda mentale, domanda fisica, domanda temporale, prestazioni, sforzi, frustrazione) che vanno dalle basse (1) a alto (20).
Intraoperatorio
CRP seriale
Lasso di tempo: 2-4 giorni
Proteina C-reattiva misurata (Mg/L) nel primo periodo postoperatorio (giorno 2-4).
2-4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Carponovum AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL88846.018.25

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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