Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve anastomose voor voorste resectie bij sigmoïde en proximale rectumkanker of premaligne laesies (ADAPT)

8 juli 2025 bijgewerkt door: Roel Hompes, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Adaptieve anastomose voor voorste resectie bij sigmoïde en proximale rectumkanker of premaligne laesie: een multicenter niet-gerandomiseerde klinische effectiviteitstudie) aanpassing)

Achtergrond: Anastomotische lekkage (AL) na colorectale chirurgie blijft een belangrijke uitdaging, geassocieerd met verhoogde morbiditeit, mortaliteit, slechte oncologische resultaten en verminderde kwaliteit van leven. Ondanks chirurgische vooruitgang, blijven al percentages voor colorectale procedures variëren van 3% tot 25%, vooral in distale anastomoses.

De veelgebruikte cross-gesneden cirkelvormige anastomose voor voorste resecties (AR) activeert een vreemde lichaamsrespons die gastro-intestinale wondgenezing vertraagt ​​en mogelijk het risico op Al verhoogt. Bovendien verhogen gekruiste niet -lijnen verder het risico van Al. Een adaptieve anastomosetechniek elimineert permanent vreemd lichaamsmateriaal, waardoor negatieve effecten op wondgenezing worden verminderd en het voorkomen van cross-fundelen mogelijk de incidentie van Al verlaagt. Deze gebieden hebben aangetoond een lagere burst -druk te hebben in vergelijking met een enkele niet -geniete anastomose.

Een adaptieve anastomotische techniek elimineert cross-fundling en permanent vreemd lichaamsmateriaal in de anastomose die de negatieve effecten op wondgenezing vermindert, waardoor de incidentie van Al mogelijk wordt verlaagd.

Ontwerp: dit is een prospectieve, internationale, niet-gerandomiseerde, multicentre studie.

Eindpunten: het primaire doel van deze studie is om de incidentie van Al binnen 30 dagen na de operatie te beoordelen. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de anastomotische integriteit na 90 dagen en 1 jaar, intraoperatieve effectiviteit en efficiëntie van het C-Rex-apparaat, tijd tot evacuatie van de anastomotische ring, wijze van evacuatie en gerelateerde patiëntervaring, postoperatieve morbiditeit en veroordeling, C-reactieve eiwit (CRP) -profiel in de vroege postoperatieve periode, functionele uitkomsten, kosteneffectiviteit en chirurgische kwaliteit.

Populatie: in totaal 165 patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met histologisch bewezen CT1-4an0-2m0 kanker van de sigmoïde dikke darm of proximaal rectum, of premaligne laesies die niet vatbaar zijn voor endoscopische resectie, die vereisen dat electieve AR wordt ingeschreven in 10 Europese colorectale centra.

Studieprocedures: de anastomose zal worden gemaakt met behulp van de C-Rex Rectoaid-kath. De genezingsperiode zal ongeveer 10 dagen duren. De anastomotische ring maakt los via necrose en wordt geëvacueerd met de ontlasting. Patiënten zullen worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen met betrekking tot het lage voorste resectiesyndroom (LARS) en het gebruik van gezondheidszorg en deze worden preoperatief, 90 dagen postoperatief en 1 jaar na de operatie verzameld. Na 12 maanden zal een CT-scan en colonoscopie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving van apparaat en chirurgische procedure:

Tijdens de chirurgische procedure zal de colorectale anastomose worden gemaakt met behulp van de C-Rex Rectoaid Cath (Carpo Novum AB, Halmstad, Zweden). De C-Rex-apparaten zijn CE-gemarkeerd en gebruikt in het beoogde doel in deze proef. De C-Rex Rectoaid-kath is een verfijnd anastomotisch apparaat dat de constructie van een omgekeerde serosa-naar-serosa adaptieve colorectale anastomose vergemakkelijkt waarbij de darmuiteinden bij elkaar worden gehouden door een proximale en distale siliconen anastomotische ring te maken. De C-Rex-apparaten kunnen worden gebruikt in zowel open als minimaal invasieve procedures. De proximale limiet voor C-Rex Rectoaid-kath is 25 cm boven de anale rong en de distale limiet wordt gevormd door de anale ring.

De voorste resectie met behulp van de C-Rex Rectoaid-kath wordt uitgevoerd door ervaren colorectale chirurgen die training hebben gekregen om het C-Rex-apparaat te gebruiken van een ervaren klinische veldtrainer van Carpo Novum AB. Na darmresectie en meting van het lumen met behulp van het C-Rex-testapparaat, wordt de proximale ring geplaatst met behulp van de C-Rex LaPAID. Dit apparaat zorgt ervoor dat de colonwand rond de anastomotische ring is gevouwen. Zodra deze dikke darmring in positie is, wordt het aambeeld verbonden waarbij katheters in het dikke darmlumen worden geplaatst. Vervolgens kan de C-Rex rectoaid worden ingevoegd transanaal. In gelijkenis met gewone nietige apparaten wordt een verborgen trocar zichtbaar door de knop op de basis van de handgreep van de C-Rex rectoaid te roteren. Indien mogelijk wordt de niet-lijnlijn van de doorgesneden proximale rectale stronk ingevagineerd in de distale anastomotische C-Rex-ring en dus verwijderd bij het schieten van het rectoaid-instrument. Het trocar en het proximale aambeeld zijn verbonden en door de knop met de klok mee te draaien, is de opening tussen het aambeeld en de kop van het instrument gesloten. Na het afvuren van het apparaat zijn de twee anastomotische ringen verbonden en wordt de anastomose gemaakt. De vier geïntegreerde katheters worden gelijktijdig geëxtraheerd met het rectoaid -instrument en kunnen worden gebruikt om de anastomotische contactdruk (ACP) te meten om de anastomose te valideren. Deze katheters hebben direct contact met de anastomotische genezingsplaats. Wanneer de anastomotische ringen zich tijdens het genezingsproces losmaken door necrose, na ongeveer 10 dagen, wordt de anastomotische ring los van de darmwand en wordt het ontlasting verdreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

165 patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met histologisch bewezen CT1-4an0-2m0 kanker van de sigmoïde dikke darm of proximaal rectum, of met premaligne laesies die niet vatbaar zijn voor endoscopische resectie, die AR vereisen als de procedure van keuze

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen kanker van de sigmoïde dikke darm of proximale rectum (CT1-4An0-2M0) die AR vereisen als de procedure van keuze of premaligne laesies die niet vatbaar zijn voor endoscopische resectie, die AR vereisen als de procedure van keuze.
  • Geschikt voor curatieve AR
  • Geschikt voor electieve laparoscopische of robotchirurgie
  • Cognitief vermogen om deel te nemen aan het onderzoek, om de informatie te begrijpen die de patiënt ontvangt over deelname aan het onderzoek, om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen om de vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande gezondheidsproblemen die noodoperaties vereisen, zoals darmobstructie of perforatie, lokale of systemische infecties, peritonitis of darm-ischemie.
  • Kanker met metastasen op afstand (TNM -stadium IV).
  • Darm- of anale stenose of andere obstakels distaal van de geplande anastomose.
  • Eerdere bekkenstraling inclusief neoadjuvante chemoradiotherapie.
  • Contra -indicaties voor algemene anesthesie.
  • Behoefte aan het defecte ileostomie (intentie om te behandelen).
  • Patiënten die een contra-indicatie hebben voor of niet in staat zijn om preoperatieve darmvoorbereiding of ten minste twee klysma's te ontvangen voorafgaand aan de operatie.
  • Immungecompromitteerde patiënten b.v. steroïden nemen of immunotherapie ontvangen.
  • Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de studiegeleiding kan verstoren. In het bijzonder kan elke voorwaarde die een significante wijziging van de darmwanddikte kan veroorzaken, zoals chronische en herhaalde infectie (b.v. diverticulitis) die het gebruik van C-Rex Rectoaid-kath kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie C-Rex Rectoaid Cath
Patiënten met kanker van de sigmoïde dikke darm of proximaal rectum, of premaligne laesies die niet vatbaar zijn voor endoscopische resectie, die electieve anterior resectie vereisen als de procedure naar keuze. De anastomose zal worden gecreëerd met behulp van een adaptieve anastomosetechniek met behulp van de C-Rex Rectoaid-kath.
Apparaat: C-Rex Rectoaid Cath
Adaptieve anastomotis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van klinische anastomotische lekkage (AL) wordt gedefinieerd, volgens de definitie van de internationale studiegroep, als een bevestigd defect van de darmwand op de ananstomotische site die leidt tot een communicatie tussen de intra- en extraluminale compartimenten. Diagnose van AL wordt gesteld door CT -scan, flexibele endoscopie of gevonden op het moment van een heroperatie. Een abces of verzameling van vloeistof in de nabijheid van de anastomose zal worden beschouwd als een AL.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 90 dagen
Klinische anastomotische lekkage wordt gedefinieerd volgens de definitie van de internationale studiegroep, als een bevestigd defect van de darmwand op de ananstomotische plaats die leidt tot een communicatie tussen de intra- en extraluminale compartimenten, binnen 90 dagen na de operatie. Diagnose van AL wordt gesteld door CT -scan, flexibele endoscopie of gevonden op het moment van een heroperatie. Een abces of verzameling van vloeistof in de nabijheid van de anastomose zal worden beschouwd als een AL.
90 dagen
Anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische anastomotische lekkage wordt gedefinieerd volgens de definitie van de internationale studiegroep, als een bevestigd defect van de darmwand op de ananstomotische plaats die leidt tot een communicatie tussen de intra- en extraluminale compartimenten, binnen 1 jaar na de operatie. Diagnose van AL wordt gesteld door CT -scan, flexibele endoscopie of gevonden op het moment van een heroperatie. Een abces of verzameling van vloeistof in de nabijheid van de anastomose zal worden beschouwd als een AL.
1 jaar
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-schaal. De Clavien Dindo -classificatie wordt gebruikt om de ernst van een chirurgische complicatie te rangschikken. Het is gebaseerd op het type therapie dat nodig is om de complicatie te corrigeren. De schaal bestaat uit verschillende cijfers (graad I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB en V). Een complicatie van graad I is elke afwijking van de normale postoperatieve cursus zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies, terwijl een complicatie van graad IV een levensbedreigende complicatie is die ICU-management vereist.
30 dagen
Dagen tot evacuatie van de anastomotische ring
Tijdsspanne: 14 dagen
Een anastomotische ring blijft ongeveer 10 dagen op de plaats van de anastomose. De ring maakt los via necrose op het binnenste deel van het darmoppervlak en wordt geëvacueerd met de ontlasting. Wanneer de patiënt de ring na 14 dagen niet heeft geëvacueerd, wordt de ring handmatig verwijderd.
14 dagen
Aantal overname
Tijdsspanne: 90 dagen
Elke ongeplande overname binnen 90 dagen na de operatie wordt geregistreerd. Gegevens worden afgeleid van het elektronische dossier van de patiënt.
90 dagen
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Een economische evaluatie van de adaptieve anastomosetechniek zal worden uitgevoerd. Om te zorgen voor een brede evaluatie van Costst zullen beide directe kosten worden verzameld met behulp van de IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ) en indirecte kosten zoals productieverliezen met behulp van de IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ). Een combinatie van deze twee vragenlijsten in combinatie met gegevens uit het patiëntendossier, zoals verblijf in het ziekenhuis en complicaties om directe medische kosten te bepalen, zal zorgen voor een volledige economische evaluatie.
1 jaar
Lars score voor functionele resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten door de internationaal gevalideerde lage voorste resectiesyndroom (LARS) score vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 5 vragen die zich concentreren op de symptomen die patiënten ervaren; De som van alle items varieert van 0 tot 42 punten, voor classificatie in 3 groepen: niet-lars (0-20 punten), kleine Lars (21-29 punten) en grote Lars (30-42 punten). Patiënten vullen de vragenlijsten in vóór de operatie in, 90 dagen na de operatie en 1 jaar na de operatie
1 jaar
Chirurg tevredenheid
Tijdsspanne: Intraoperatief

Tevredenheid met de prestaties en bruikbaarheid van het C-Rex-apparaat wordt gemeten met behulp van de volgende vragen:

Algemene tevredenheid: (zeer ontevreden/onbevredigd/neutraal/tevreden/zeer tevreden) tevredenheid met de methode van het creëren van proximaal aambeeld: (zeer ontevreden/ontevreden/neutraal/tevreden/zeer tevreden) Tevredenheid met ringverbinding 'Stapling': (Zeer onbeveiligd/Neutral/Gehouden/Zeer bevredigd
Intraoperatief
NASA Task Load Index
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hoewel niet verplicht, wordt alle chirurgen gevraagd om de NASA -taakbelastingsindex na de operatie in te vullen. De NASA Task Load Index -methode van Hart en Staveland beoordeelt de werkbelasting op zeven (mentale vraag, fysieke vraag, tijdelijke vraag, prestaties, inspanning, frustratie) schalen variërend van laag (1) tot hoog (20).
Intraoperatief
Seriële CRP
Tijdsspanne: 2-4 dagen
Gemeten C-reactief eiwit (Mg/L) in de vroege postoperatieve periode (dag 2-4).
2-4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Carponovum AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL88846.018.25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren