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Anastomose adaptative pour la résection antérieure dans le cancer rectal sigmoïde et proximal ou les lésions pré-prédignes (ADAPT)

8 juillet 2025 mis à jour par: Roel Hompes, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Anastomose adaptative pour la résection antérieure dans le cancer du rectal sigmoïde et proximal ou la lésion prédigne: un essai multicentrique d'efficacité clinique non randomisés)

Contexte: Les fuites anastomotiques (AL) après chirurgie colorectale restent un défi important, associé à une morbidité accrue, à la mortalité, à de mauvais résultats oncologiques et à une qualité de vie réduite. Malgré les avancées chirurgicales, les taux d'AL pour les procédures colorectaux continuent de varier de 3% à 25%, en particulier dans les anastomoses distales.

L'anastomose circulaire à étapes croisée couramment utilisée pour les résections antérieures (AR) active une réponse corporelle étrangère retardant la cicatrisation des plaies gastro-intestinales et potentiellement augmenter le risque d'Al. De plus, les lignes de l'agrafeuse croisées augmentent encore le risque d'Al. Une technique d'anastomose adaptative élimine les matériaux permanents du corps étranger, réduisant ainsi les effets négatifs sur la cicatrisation des plaies et l'évitement de l'étapage croisé abaissant potentiellement l'incidence de l'AL. Ces zones se sont révélées avoir une pression d'éclatement plus faible par rapport à une seule anastomose agrafée.

Une technique anastomotique adaptative élimine le matériel corporel étranger à stockage croisé et permanent dans l'anastomose réduisant les effets négatifs sur la cicatrisation des plaies réduisant potentiellement l'incidence de l'AL.

Conception: Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, internationale, non randomisée.

Points d'évaluation: L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'incidence de l'AL dans les 30 jours suivant la chirurgie. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'intégrité anastomotique à 90 jours et 1 an, l'efficacité et l'efficacité peropératoires du dispositif C-REX, le temps de l'évacuation de l'anneau anastomotique, du mode d'évacuation et de l'expérience connexe des patients, de la morbidité postopératoire et des réadmissions, de la protéine C-REACTIVE (CRP) au début de la période postopératoire, à des résultats fonctionnels, à une qualité de courte durée et à une qualité de surface.

Population: Au total, 165 patients (âge ≥ 18 ans) avec un cancer CT1-4AN0-2M0 histologiquement prouvé du côlon sigmoïde ou du rectum proximal, ou des lésions prédignes qui ne se sont pas prouvées à une résection endoscopique, qui nécessitent une AR élective seront inscrites dans 10 centres colorectaux européens.

Procédures d'étude: L'anastomose sera créée à l'aide du c-REX RECTOaid Cath. La période de guérison sera d'environ 10 jours. L'anneau anastomotique se détache par nécrose et est évacué avec les excréments. Les patients seront invités à remplir des questionnaires concernant un faible syndrome de résection antérieure (LARS) et l'utilisation des soins de santé et ceux-ci seront rassemblés en préopératoire, 90 jours postopératoires et 1 an après la chirurgie. À 12 mois, une tomodensitométrie et une coloscopie seront réalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée de l'appareil et de la procédure chirurgicale:

Au cours de la procédure chirurgicale, l'anastomose colorectale sera créée à l'aide du c-Rex Rectoaid Cath (Carpo Novum AB, Halmstad, Suède). Les appareils C-REX sont marqués par CE et utilisés dans son objectif prévu dans cet essai. Le c-REX RECTOaid Cath est un dispositif anastomotique raffiné qui facilite la construction d'une anastomose colorectale adaptative sérosa-sero-sero-sero-sero-sérosa où les extrémités intestinales sont maintenues ensemble en verrouillant un anneau anastomotique en silicone proximal et distal. Les périphériques C-REX peuvent être utilisés dans des procédures ouvertes et mini-invasives. La limite proximale pour C-REX RECTOAID Cath est à 25 cm au-dessus du bord anal et la limite distale est formée par l'anneau anal.

La résection antérieure utilisant le c-REX RECTOAID Cath est effectuée par des chirurgiens colorectaux expérimentés qui ont reçu une formation pour utiliser le dispositif C-REX d'un entraîneur de terrain clinique expérimenté de Carpo Novum AB. Après résection intestinale et mesure de la lumière à l'aide du dispositif de test C-REX, l'anneau proximal est placé à l'aide du C-Rex Lapaid. Cet appareil garantit que le mur colique est plié autour de l'anneau anastomotique. Une fois cette bague colique en position, l'enclume est connectée par laquelle les cathéters sont placés dans la lumière colique. Par la suite, le C-REX rectoaid peut être inséré transanal. En similitude avec les dispositifs d'agrafeuse ordinaires, un trocar dissimulé devient visible en tournant le bouton sur la base de la poignée du rect C-Rex. Lorsque cela est possible, la lignée de l'agrafeuse du moignon rectal proximal transformé est invaginée dans le cycle C-REX anastomotique distal et ainsi éliminée à la tir de l'instrument rectoaid. L'enclume trocar et proximale est connectée et en tournant le bouton dans le sens horaire, l'espace entre l'enclume et la tête de l'instrument est fermé. Après avoir tiré l'appareil, les deux anneaux anastomotiques sont connectés et l'anastomose est créée. Les quatre cathéters intégrés seront extraits simultanés avec l'instrument rectoaid et peuvent être utilisés pour mesurer la pression de contact anastomotique (ACP) pour valider l'anastomose. Ces cathéters sont en contact direct avec le site de guérison anastomotique. Lorsque les anneaux anastomotiques se détachent pendant le processus de guérison par nécrose, après environ 10 jours, l'anneau anastomotique se détache de la paroi intestinale et est expulsé avec les excréments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

165

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

165 patients (âge ≥ 18 ans) avec un cancer CT1-4AN0-2M0 éprouvé histologiquement du côlon sigmoïde ou du rectum proximal, ou avec des lésions prédignes qui ne se sont pas prodiguées à la résection endoscopique, qui nécessitent une procédure de choix

La description

Critères d'inclusion:

  • La biopsie a prouvé que le cancer du côlon sigmoïde ou du rectum proximal (CT1-4AN0-2M0) qui nécessitent la RA comme procédure de choix ou des lésions prémalignes qui ne se sont pas prodiguées à la résection endoscopique, qui nécessitent la RA comme procédure de choix.
  • Convient pour Curative AR
  • Convient à la chirurgie laparoscopique ou robotique élective
  • Capacité cognitive à participer à l'étude, à comprendre les informations que le patient reçoit sur la participation à l'étude, à fournir un consentement éclairé et à accepter de remplir les questionnaires.

Critères d'exclusion:

  • Des problèmes de santé préexistants nécessitant une chirurgie d'urgence, tels que l'obstruction ou la perforation intestinale, les infections locales ou systémiques, la péritonite ou l'ischémie intestinale.
  • Cancer avec des métastases à distance (TNM stade IV).
  • Sténose intestinale ou anale ou autres obstructions distales de l'anastomose planifiée.
  • Radiation pelvienne antérieure, y compris la chimioradiothérapie néoadjuvante.
  • Contre-indications à l'anesthésie générale.
  • Besoin d'une iléostomie défondement (intention de traiter).
  • Les patients qui ont une contre-indication pour ou qui ne sont pas en mesure de recevoir une préparation intestinale préopératoire ou au moins deux ennemis avant la chirurgie.
  • Patients immunodéprimés par ex. prendre des stéroïdes ou recevoir une immunothérapie.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduction de l'étude. En particulier, toute condition qui peut provoquer une altération significative de l'épaisseur de la paroi colique telle qu'une infection chronique et répétée (par ex. diverticulite) qui peut nuire à l'utilisation de c-rex rectoaid cath

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention C-REX RECTOAID CATH
Les patients atteints de cancer du côlon sigmoïde ou du rectum proximal, ou des lésions prémalignes qui ne se sont pas prouvées à une résection endoscopique, qui nécessitent une résection antérieure élective comme procédure de choix. L'anastomose sera créée en utilisant une technique d'anastomose adaptative à l'aide du c-Rex Recoaid Cath.
Dispositif: C-rex rectoaid cath
Anastomotis adaptatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique
Délai: 30 jours
Le principal critère d'évaluation des fuites anastomotiques cliniques (AL) est défini, selon la définition du groupe d'étude international, en tant que défaut confirmé de la paroi intestinale du site ananstomotique conduisant à une communication entre les compartiments intra et extratuminaux. Le diagnostic d'Al est posé par la tomodensitométrie, l'endoscopie flexible ou trouvé au moment d'une réopération. Un abcès ou une collection de liquide à proximité de l'anastomose sera considéré comme un Al.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique
Délai: 90 jours
La fuite anastomotique clinique est définie selon la définition du groupe d'étude international, en tant que défaut confirmé de la paroi intestinale du site ananstomotique, conduisant à une communication entre les compartiments intra et extratuminaux, dans les 90 jours suivant la chirurgie. Le diagnostic d'Al est posé par la tomodensitométrie, l'endoscopie flexible ou trouvé au moment d'une réopération. Un abcès ou une collection de liquide à proximité de l'anastomose sera considéré comme un Al.
90 jours
Taux de fuite anastomotique
Délai: 1 an
La fuite anastomotique clinique est définie selon la définition du groupe d'étude international, en tant que défaut confirmé de la paroi intestinale du site ananstomotique, conduisant à une communication entre les compartiments intra et extratuminaux, dans l'une des années suivant la chirurgie. Le diagnostic d'Al est posé par la tomodensitométrie, l'endoscopie flexible ou trouvé au moment d'une réopération. Un abcès ou une collection de liquide à proximité de l'anastomose sera considéré comme un Al.
1 an
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
Les complications postopératoires seront classées selon l'échelle Clavien-Dindo. La classification Clavien Dindo est utilisée pour classer la gravité d'une complication chirurgicale. Il est basé sur le type de thérapie nécessaire pour corriger la complication. L'échelle se compose de plusieurs grades (grade I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB et V). Une complication de grade I est tout écart par rapport au cours postopératoire normal sans avoir besoin de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques tandis qu'une complication de grade IV est une complication potentiellement mortelle nécessitant une gestion des ICU.
30 jours
Jours jusqu'à l'évacuation de l'anneau anastomotique
Délai: 14 jours
Un anneau anastomotique reste sur le site de l'anastomose pendant environ 10 jours. L'anneau se détache par nécrose sur la partie intérieure de la surface intestinale et est évacuée avec les excréments. Lorsque le patient n'a pas évacué l'anneau après 14 jours, l'anneau sera retiré manuellement.
14 jours
Nombre de réadmissions
Délai: 90 jours
Toute réadmission imprévue dans les 90 jours suivant la chirurgie sera enregistrée. Les données seront dérivées du dossier électronique des patients.
90 jours
Évaluation économique
Délai: 1 an
Une évaluation économique de la technique de l'anastomose adaptative sera effectuée. Pour garantir une large évaluation des coûts coûteuses, les deux coûts directs seront collectés à l'aide du questionnaire sur la consommation médicale IMTA (IMCQ) ainsi que des coûts indirects tels que les pertes de production à l'aide du questionnaire sur les coûts de productivité IMTA (IPCQ). Une combinaison de ces deux questionnaires combinée aux données du dossier du patient telles que le séjour à l'hôpital et les complications pour déterminer les coûts médicaux directs garantira une évaluation économique complète.
1 an
Score Lars pour les résultats fonctionnels
Délai: 1 an
Mesuré par le questionnaire de score de résection antérieur faible validé internationalement. Le questionnaire est composé de 5 questions qui se concentrent sur les symptômes ressentis par les patients; La somme de tous les éléments varie de 0 à 42 points, pour la classification en 3 groupes: non-lars (0-20 points), Lars mineurs (21-29 points) et les majeurs Lars (30-42 points). Les patients rempliront les questionnaires avant la chirurgie, 90 jours après la chirurgie et 1 an après la chirurgie
1 an
Satisfaction du chirurgien
Délai: Peropératoire

La satisfaction à l'égard des performances et de l'utilisabilité du dispositif C-Rex est mesurée à l'aide des questions suivantes:

Satisfaction globale: (satisfaction très insatisfait / insatisfait / neutre / satisfait / très satisfait) de la méthode de la création de l'enclume proximale: (très insatisfait / insatisfait / neutre / satisfait / très satisfait) de la connexion en `` agrafage '': (très insatisfait / insatisfait / neutre / satisfait)
Peropératoire
Index de charge de tâche de la NASA
Délai: Peropératoire
Bien qu'ils ne soient pas obligatoires, tous les chirurgiens sont invités à remplir l'indice de charge des tâches de la NASA après la chirurgie. La méthode de l'indice de charge des tâches de Hart et Staveland évalue la charge de travail sur sept échelles (demande mentale, demande physique, demande temporelle, performance, effort, frustration) allant de faible (1) à élevé (20).
Peropératoire
CRP en série
Délai: 2-4 jours
Mesuré la protéine C-réactive (mg / L) au début de la période postopératoire (jour 2-4).
2-4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Carponovum AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Première publication (Réel)

9 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL88846.018.25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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