适应性吻合术，用于乙状结肠和近端直肠癌或预触发性病变的前切除术 (ADAPT)
自适应吻合术，用于乙状结肠和近端直肠癌或预触发病变的前切除：多中心非随机临床有效性试验）适应
背景：结直肠手术后的吻合式泄漏（AL）仍然是一个重大挑战，与发病率提高，死亡率，肿瘤学结果不佳以及生活质量降低有关。 尽管有手术进展，但大肠手术的AL率持续从3％到25％，尤其是远端吻合术。
通用前切除术（AR）的常用交叉刺激的圆吻合激活了外国体内反应，从而延迟了胃肠道伤口愈合，并可能增加了AL的风险。 此外，交叉的订书机线进一步增加了AL的风险。 一种自适应吻合技术消除了永久的异物物质，从而减少了对伤口愈合的负面影响，并避免了交叉堆叠可能降低AL的发生率。 与单个钉吻合相比，这些区域已显示出爆发压力较低。
一种自适应吻合技术消除了吻合术中的交叉叠加和永久的异物材料，从而降低了对伤口愈合的负面影响，可能会降低AL的发生率。
设计：这是一项前瞻性，国际，非随机，多中心研究。
终点：该试验的主要目的是在手术后30天内评估AL的发生率。 次要目标是评估90天和1年的吻合完整性，C-Rex设备的术中疗效和效率，撤离吻合环的时间，疏散模式和相关患者经验，术后发病率和术后的疾病和复习，C-反应性蛋白质（CRP）在早期的效果效率，功能效率，功能效果，效果 - 效果 - 效果 - 效果 - 效果，效果 - 效果 - 效果 - 效果。
人口：共有165名患者（年龄≥18岁），组织学证明的CT1-4AN0-2M0乙状结肠或近端直肠的癌症或不适合内窥镜切除的预签证病变，需要占有选择性AR的欧洲十个欧洲大肠中心。
研究程序：将使用C-Rex Rectoaid Cath创建吻合术。 康复期将大约10天。 吻合环通过坏死脱离，并用粪便撤离。 将要求患者填写有关低前切除综合症（LARS）和医疗保健使用的问卷调查，并将在术后90天和手术后1年进行术前收集。 在12个月时，将进行CT扫描和结肠镜检查。
研究概览
详细说明
详细描述设备和外科手术程序：
在外科手术过程中，将使用C-Rex Rectoaid Cath（Carpo Novum AB，Halmstad，瑞典）创建结直肠吻合术。 在此试验中，C-Rex设备在其预期目的中被标记并使用。 C-Rex Rectoaid Cath是一种精致的吻合装置，可促进倒置的血清至塞罗萨氏菌自适应结肠直肠吻合术的构建，在该吻合端通过锁紧近端和远端的硅胶吻合环，肠末端被固定在一起。 C-Rex设备可用于开放式和微创过程。 C-Rex Contoaid Cath的近端极限在肛门边缘上方25 cm，远端极限由肛门环形成。
使用C-Rex Rectoaid CATA的前切除术是由经验丰富的大型外科医生进行的，他们接受了培训，从Carpo Novum AB的经验丰富的临床现场教练使用C-Rex设备。 使用C-Rex测试装置对管道进行排便和测量后，使用C-Rex Lapaid放置近端环。 该设备确保将结肠壁折叠在吻合环上。 一旦这个结肠环就位于适当的位置，砧座就可以连接，从而将导管置于结肠内腔中。 随后，可以将C-Rex Rectoaid插入transanal。 与普通的订书机设备相似，通过旋转C-Rex Rectoaid手柄底部的旋钮，隐藏的套管可见。 在可能的情况下，将横向直肠近端树桩的订书机线凹入远端的吻合C-Rex环中，从而在射击时移除直肠辅助工具。 套管卡和近端砧座连接，通过顺时针旋转旋钮，砧座和仪器头之间的缝隙被关闭。 启动设备后，连接了两个吻合环并创建吻合。 四个集成的导管将与完整的仪器同时提取，可用于测量吻合接触压力（ACP）以验证吻合术。 这些导管直接与吻合术愈合部位接触。 当大约10天后，当在坏死过程中吻合环在愈合过程中脱离时，吻合环从肠壁上松动，并被粪便排出。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
- 电话号码：+31 (0)20 566 2714
- 邮箱：r.hompes@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Lodi Grosheide, MD
- 电话号码：+31 (0)20 566 2714
- 邮箱：l.grosheide@amsterdamumc.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC
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接触：
- Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
- 电话号码：+31 (0)20 566 3355
- 邮箱：r.hompes@amsterdamumc.nl
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接触：
- Lodi Grosheide, MD
- 电话号码：+31 (0)20 566 3355
- 邮箱：l.grosheide@amsterdamumc.nl
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首席研究员：
- Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 需要AR作为选择或前态性病变的手术过程的乙状结肠结肠或直肠近端直肠的活检癌（CT1-4AN0-2M0），不适合内窥镜切除，需要AR作为选择的方法。
- 适用于治疗AR
- 适用于选择性腹腔镜或机器人手术
- 参与研究的认知能力，了解患者收到有关参与研究的信息，提供知情同意并同意填写问卷。
排除标准：
- 需要紧急手术的健康状况，例如肠梗阻或穿孔，局部或全身感染，腹膜炎或肠道炎缺血。
- 具有远处转移的癌症（TNM阶段IV）。
- 肠道或肛门狭窄或计划吻合端远端的其他障碍物。
- 先前的骨盆辐射，包括新辅助化学疗法。
- 全身麻醉的禁忌症。
- 需要发挥回肠造口术（意图治疗的意图）。
- 在手术前或至少有两个术前的肠子制剂或至少两个灌肠的患者。
- 免疫功能低下的患者，例如 服用类固醇或接受免疫疗法。
- 研究人员认为，任何条件都可能干扰研究传导。 特别是，任何可能导致结肠壁厚厚度（例如慢性和反复感染）发生重大改变的状况（例如 憩室炎）可能会损害使用C-Rex Rectoaid Cath的使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预C-Rex Rectoaid Cath
乙状结肠或直肠近端直肠癌或不适合内窥镜切除的病变的癌症患者，需要选择性的前切除作为选择手术。
吻合术将使用使用C-Rex Rectoaid Cath的自适应吻合技术创建。
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自适应anastomotis
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合泄漏率
大体时间：30天
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根据国际研究小组的定义，定义了临床吻合泄漏（AL）的主要终点，这是在Ananstomotic部位确认的肠壁缺陷，从而导致腔内和外室内室之间的通信。
AL的诊断是通过CT扫描，柔性内窥镜检查或重新手术时发现的。
与吻合术的近端相近的脓肿或液体收集将被视为Al。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合泄漏率
大体时间：90天
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根据国际研究组的定义定义了临床吻合泄漏，这是在手术后90天内确认的Ananstomotic部位的肠壁上的缺陷，从而导致肠内和腔内隔室之间的通信。
AL的诊断是通过CT扫描，柔性内窥镜检查或重新手术时发现的。
与吻合术的近端相近的脓肿或液体收集将被视为Al。
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90天
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吻合泄漏率
大体时间：1年
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根据国际研究组的定义定义了临床吻合泄漏，这是在手术后的1年内确定的肠壁壁的缺陷，从而导致肠内和腔内隔室之间的通信。
AL的诊断是通过CT扫描，柔性内窥镜检查或重新手术时发现的。
与吻合术的近端相近的脓肿或液体收集将被视为Al。
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1年
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术后并发症
大体时间：30天
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术后并发症将根据Clavien-Dindo量表进行分类。
Clavien Dindo分类用于对手术并发症的严重程度进行排名。
它基于纠正并发症所需的治疗类型。
该量表包括多个等级（I级，II，IIIA，IIIB，IVA，IVB和V）。
I级并发症是与正常术后病程的任何偏差，而无需药理治疗或手术，内窥镜和放射学干预措施，而IV级并发症是危及生命的并发症需要ICU管理的并发症。
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30天
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距离吻合环的疏散数天
大体时间：14天
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吻合环在吻合的部位保留了大约10天。
环通过坏死在肠表面的内部脱离，并用粪便疏散。
当患者在14天后未撤离环时，将手动卸下环。
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14天
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再入院数量
大体时间：90天
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手术后90天内的任何计划外再读将被注册。
数据将源自电子患者档案。
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90天
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经济评估
大体时间：1年
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将对自适应吻合技术进行经济评估。
为了确保对COSTST进行广泛的评估，将使用IMTA医疗消费问卷（IMCQ）以及使用IMTA生产力成本问卷（IPCQ）等间接成本来收集这两种直接成本。
这两种问卷结合了患者文件中的数据，例如医院住院和确定直接医疗费用的并发症，将确保进行完整的经济评估。
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1年
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LARS功能结果得分
大体时间：1年
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通过国际验证的低前切除综合症（LARS）评分问卷来衡量。
问卷由5个问题组成，这些问题以患者的症状为中心；所有项目的总和从0到42点不等，分为3组：非LARS（0-20分），次要LARS（21-29点）和大拉尔斯（30-42分）。
患者将在手术前，手术后90天和手术后1年填写问卷
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1年
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外科医生满意度
大体时间：术中
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使用以下问题来衡量C-Rex设备的性能和可用性的满意度： 总体满意度：（非常不满意/不满意/中性/满足/非常满意）对创建方法的近端砧座的满意度：（非常不满意/不满意/中性/满足/非常满意）对环连接'stapling'的满意 |
术中
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NASA任务负载索引
大体时间：术中
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尽管不是强制性的，但要求所有外科医生在手术后填写NASA任务负荷指数。
Hart和Staveland的NASA任务负载指数方法评估了七个（心理需求，身体需求，时间需求，绩效，努力，挫败感）的工作负载，范围从低（1）到高（20）。
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术中
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串行CRP
大体时间：2-4天
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在术后早期（第2-4天）测量的C反应蛋白（Mg/L）。
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2-4天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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