Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv anastomos för anterior resektion i sigmoid och proximal rektalcancer eller premaligna lesioner (ADAPT)

8 juli 2025 uppdaterad av: Roel Hompes, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Adaptiv anastomos för anterior resektion i sigmoid och proximal rektal cancer eller premalignant lesion: en multicentre icke-randomiserad klinisk effektivitetsförsök) Anpassning

Bakgrund: Anastomotiskt läckage (AL) efter kolorektal kirurgi är fortfarande en betydande utmaning, förknippad med ökad sjuklighet, dödlighet, dåliga onkologiska resultat och minskad livskvalitet. Trots kirurgiska framsteg fortsätter Al -priserna för kolorektala förfaranden att variera från 3% till 25%, särskilt i distala anastomoser.

Den vanligt använda tvärlärda cirkulära anastomosen för främre resektioner (AR) aktiverar ett främmande kroppsrespons som försenar gastrointestinal sårläkning och potentiellt ökar risken för AL. Dessutom ökar korsade häftlinjer ytterligare risken för AL. En adaptiv anastomosteknik eliminerar permanent främmande kroppsmaterial och reducerar därmed negativa effekter på sårläkning och undviker tvärstoppning som potentiellt sänker förekomsten av AL. Dessa områden har visat sig ha ett lägre sprängtryck jämfört med en enda häftad anastomos.

En adaptiv anastomotisk teknik eliminerar tvärstoppning och permanent främmande kroppsmaterial i anastomos som minskar de negativa effekterna på sårläkning som potentiellt sänker förekomsten av AL.

Design: Detta är en prospektiv, internationell, icke-randomiserad, multicentre-studie.

Endpoints: Det primära målet med denna studie är att bedöma förekomsten av AL inom 30 dagar efter operationen. Secondary objectives are to assess anastomotic integrity at 90 days and 1 year, intraoperative efficacy and efficiency of the C-REX device, time to evacuation of the anastomotic ring, mode of evacuation and related patient experience, postoperative morbidity and readmissions, C-reactive protein (CRP) profile in the early postoperative period, functional outcomes, cost-effectiveness and surgical quality.

Befolkning: Totalt 165 patienter (ålder ≥ 18 år) med histologiskt beprövad CT1-4An0-2M0 cancer i sigmoid-kolon eller proximal ändtarm, eller premaligna lesioner som inte är mottagliga för endoskopisk resektion, som kräver valfri AR kommer att registreras i 10 europeiska färgektalcentra.

Studieprocedurer: Anastomosen kommer att skapas med C-Rex rectoaid-kat. Läkningsperioden kommer att vara cirka 10 dagar. Den anastomotiska ringen lossnar via nekros och evakueras med avföring. Patienter kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär beträffande låg anterior resektionssyndrom (LARS) och användning av sjukvård och dessa kommer att samlas preoperativt, 90 dagar postoperativt och 1 år efter operationen. Vid 12 månader kommer en CT-skanning och koloskopi att utföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning av enhet och kirurgisk procedur:

Under det kirurgiska ingreppet kommer den kolorektala anastomosen att skapas med C-Rex Rectoaid Cath (Carpo Novum AB, Halmstad, Sverige). C-Rex-enheterna är CE-märkta och används i dess avsedda syfte i denna rättegång. C-Rex Rectoaid Cath är en förfinad anastomotisk anordning som underlättar konstruktionen av en inverterad serosa-till-serosa adaptiv kolorektal anastomos där tarmen ändras samman av snap-locking en proximal och distal silikon-anastomotisk ring. C-REX-enheterna kan användas i både öppna och minimalt invasiva procedurer. Den proximala gränsen för C-Rex rectoaid-kat är 25 cm över analgränsen och den distala gränsen bildas av analringen.

Den främre resektionen med C-Rex Rectoaid-katen utförs av erfarna kolorektala kirurger som fick träning för att använda C-Rex-enheten från en erfaren klinisk fälttränare från Carpo Novum AB. Efter tarmresektion och mätning av lumen med C-Rex-testanordningen placeras den proximala ringen med C-Rex Lapaid. Den här enheten säkerställer att kolonväggen är vikta runt den anastomotiska ringen. När denna kolonring är på plats är städet anslutet varvid katetrarna placeras i kolonlumen. Därefter kan C-Rex-rektoaid införas transanal. I likhet med vanliga häftapparatenheter blir en dold trocar synlig genom att rotera ratten på basen på handtaget på C-Rex Rectoaid. När det är möjligt invagineras häftapparatslinjen för den transekterade proximala rektalstubben in i den distala anastomotiska C-Rex-ringen och avlägsnas därmed vid avfyrning av rektoaidinstrumentet. Trocar och proximal städ är anslutna och genom att vrida vredet medurs är klyftan mellan städet och instrumentets huvud stängd. Efter att ha skjutit enheten är de två anastomotiska ringarna anslutna och anastomos skapas. De fyra integrerade katetrarna kommer att extraheras samtidigt med rektoaidinstrumentet och kan användas för att mäta det anastomotiska kontakttrycket (ACP) för att validera anastomos. Dessa katetrar är i direktkontakt med den anastomotiska läkningsplatsen. När de anastomotiska ringarna lossnar under läkningsprocessen genom nekros, efter ungefär 10 dagar, löses den anastomotiska ringen från tarmväggen och förvisas med avföring.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

165

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

165 patienter (ålder ≥ 18 år) med histologiskt beprövad CT1-4An0-2M0 cancer i sigmoid kolon eller proximal rektum, eller med premaligna lesioner som inte är mottagliga för endoskopisk resektion, som kräver AR som procedur för val av val

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Biopsi beprövad cancer i sigmoid kolon eller proximal rektum (CT1-4An0-2M0) som kräver AR som det förfarande som valts eller premaligna lesioner som inte är mottagliga för endoskopisk resektion, som kräver AR som det förfarande som valts.
  • Lämplig för botande AR
  • Lämplig för elektiv laparoskopisk eller robotkirurgi
  • Kognitiv förmåga att delta i studien, förstå den information som patienten får om att delta i studien, ge informerat samtycke och gå med på att fylla i frågeformulärerna.

Uteslutningskriterier:

  • Befintliga hälsotillstånd som kräver akut kirurgi, såsom tarmobstruktion eller perforering, lokala eller systemiska infektioner, peritonit eller tarmischemi.
  • Cancer med avlägsna metastaser (TNM -steg IV).
  • Intestinal eller analstenos eller andra hinder distala till den planerade anastomosen.
  • Tidigare bäckenstrålning inklusive neoadjuvant kemoradioterapi.
  • Kontraindikationer till generell anestesi.
  • Behov av defunktionande ileostomi (avsikt att behandla).
  • Patienter som har en kontra-indikation för eller inte kan få preoperativ tarmberedning eller minst två fiender före operationen.
  • Immunkomprometterade patienter, t.ex. Att ta steroider eller ta emot immunterapi.
  • Alla villkor som enligt utredarens åsikt kan störa studieledningen. I synnerhet alla tillstånd som kan orsaka betydande förändringar av kolonväggens tjocklek såsom kronisk och upprepad infektion (t.ex. divertikulit) som kan försämra användningen av C-Rex rectoaid Cath

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intervention c-rex rectoaid cath
Patienter med cancer i sigmoid kolon eller proximal rektum, eller premaligna lesioner som inte är mottagliga för endoskopisk resektion, som kräver valfri anterior resektion som den procedur som valts. Anastomosen kommer att skapas med hjälp av en adaptiv anastomos-teknik med C-Rex Rectoaid-kat.
Enhet: C-Rex Rectoaid Cath
Adaptiv anastomotis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 30 dagar
Den primära slutpunkten för klinisk anastomotisk läckage (AL) definieras, enligt den internationella studiegruppens definition, som en bekräftad defekt av tarmväggen på den ananstomotiska platsen som leder till en kommunikation mellan intra- och extraluminala fack. Diagnos av AL görs genom antingen CT -skanning, flexibel endoskopi eller hittas vid tidpunkten för en reoperation. En abscess eller insamling av vätska i närheten av anastomos kommer att betraktas som en Al.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 90 dagar
Klinisk anastomotisk läckage definieras enligt den internationella studiegruppens definition, som en bekräftad defekt av tarmväggen på den ananstomotiska platsen som leder till en kommunikation mellan de intra- och extraluminala facken, inom 90 dagar efter operationen. Diagnos av AL görs genom antingen CT -skanning, flexibel endoskopi eller hittas vid tidpunkten för en reoperation. En abscess eller insamling av vätska i närheten av anastomos kommer att betraktas som en Al.
90 dagar
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 1 år
Klinisk anastomotisk läckage definieras enligt den internationella studiegruppens definition, som en bekräftad defekt av tarmväggen på den ananstomotiska platsen som leder till en kommunikation mellan de intra- och extraluminala facken, inom ett år efter operationen. Diagnos av AL görs genom antingen CT -skanning, flexibel endoskopi eller hittas vid tidpunkten för en reoperation. En abscess eller insamling av vätska i närheten av anastomos kommer att betraktas som en Al.
1 år
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Postoperativa komplikationer kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-skalan. Clavien Dindo -klassificeringen används för att rangordna svårighetsgraden av en kirurgisk komplikation. Det är baserat på vilken typ av terapi som behövs för att korrigera komplikationen. Skalan består av flera betyg (klass I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB och V). En klass I-komplikation är varje avvikelse från den normala postoperativa kursen utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopisk och radiologisk ingripande medan en komplikation i klass IV är en livshotande komplikation som kräver ICU-ledning.
30 dagar
Dagar fram till evakuering av den anastomotiska ringen
Tidsram: 14 dagar
En anastomotisk ring förblir på platsen för anastomos i cirka 10 dagar. Ringen lossnar via nekros på den inre delen av tarmytan och evakueras med avföringen. När patienten inte har evakuerat ringen efter 14 dagar kommer ringen att tas bort manuellt.
14 dagar
Antal återtaganden
Tidsram: 90 dagar
Eventuella oplanerade återtaganden inom 90 dagar efter operationen kommer att registreras. Data kommer att härledas från den elektroniska patientdossierna.
90 dagar
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 1 år
En ekonomisk utvärdering av den adaptiva anastomostekniken kommer att utföras. För att säkerställa en bred utvärdering av Costst kommer båda direkta kostnader att samlas in med IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ) samt indirekta kostnader såsom produktionsförluster med IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ). En kombination av dessa två frågeformulär i kombination med data från patientfilen som sjukhusvistelse och komplikationer för att bestämma direkta medicinska kostnader kommer att säkerställa en fullständig ekonomisk utvärdering.
1 år
Lars poäng för funktionella resultat
Tidsram: 1 år
Uppmätt av det internationellt validerade låga anterior resektionssyndromet (LARS) poängfrågeformulär. Frågeformuläret består av 5 frågor som centrerar på de symtom som patienter upplever; Summan av alla artiklar varierar från 0 till 42 poäng, för klassificering i 3 grupper: icke-LARS (0-20 poäng), mindre LARS (21-29 poäng) och stora LARS (30-42 poäng). Patienter kommer att fylla i frågeformuläret före operationen, 90 dagar efter operationen och 1 år efter operationen
1 år
Kirurgtillfredsställelse
Tidsram: Intraoperativ

Tillfredsställelse med prestandan och användbarheten för C-REX-enheten mäts med följande frågor:

Övergripande tillfredsställelse: (mycket missnöjd/missnöjd/neutral/nöjd/mycket nöjd) tillfredsställelse med metoden för skapande proximal anvil: (mycket otillfredsställande/otillfredsställande/neutral/nöjd) tillfredsställelse med ringanslutning 'Stapling': (mycket nöjd/otillfredsställande/neutral/nöjd/nöjd)
Intraoperativ
NASA Task Load Index
Tidsram: Intraoperativ
Även om det inte är obligatoriskt uppmanas alla kirurger att fylla i NASA -uppgiftsbelastningsindex efter operationen. Hart och Stavelands NASA -uppgiftsbelastningsindexmetod utvärderar arbetsbelastningen på sju (mental efterfrågan, fysisk efterfrågan, temporär efterfrågan, prestanda, ansträngning, frustration) skalor som sträcker sig från låg (1) till hög (20).
Intraoperativ
Seriellt CRP
Tidsram: 2-4 dagar
Uppmätt C-reaktivt protein (Mg/L) under den tidiga postoperativa perioden (dag 2-4).
2-4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

Carponovum AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Första postat (Faktisk)

9 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL88846.018.25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera