Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv anastomose til anterior resektion i sigmoid og proximal endetarmskræft eller premaligne læsioner (ADAPT)

8. juli 2025 opdateret af: Roel Hompes, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Adaptiv anastomose til anterior resektion i sigmoid og proximal endetarmskræft eller premalignant læsion: en multicentre ikke-randomiseret klinisk effektivitetsforsøg) Tilpasning

Baggrund: Anastomotisk lækage (AL) efter kolorektal kirurgi forbliver en betydelig udfordring, der er forbundet med øget sygelighed, dødelighed, dårlige onkologiske resultater og reduceret livskvalitet. På trods af kirurgiske fremskridt fortsætter AL -satser for kolorektale procedurer med at variere fra 3% til 25%, især i distale anastomoser.

Den almindeligt anvendte tværstaplede cirkulære anastomose til anterior resektion (AR) aktiverer et fremmedlegemsrespons, der forsinker gastrointestinal sårheling og potentielt øger risikoen for Al. Derudover øger de krydsede hæftelinjer yderligere risikoen for Al. En adaptiv anastomoseteknik eliminerer permanent fremmedlegemsmateriale og reducerer derved negative effekter på sårheling og undgår tværstapling, der potentielt sænker forekomsten af ​​AL. Disse områder har vist sig at have et lavere burst -tryk sammenlignet med en enkelt hæftet anastomose.

En adaptiv anastomotisk teknik eliminerer tværgående hæftning og permanent fremmedlegemsmateriale i anastomose, hvilket reducerer de negative effekter på sårheling, der potentielt sænker forekomsten af ​​AL.

Design: Dette er en potentiel, international, ikke-randomiseret multicentre-undersøgelse.

Endpoints: Det primære mål med dette forsøg er at vurdere forekomsten af ​​AL inden for 30 dage efter operationen. Sekundære mål er at vurdere anastomotisk integritet efter 90 dage og 1 år, intraoperativ effektivitet og effektivitet af C-REX-enheden, tid til evakuering af den anastomotiske ring, tilstand af evakuering og relateret patientoplevelse, postoperativ sygelighed og tilbagetagelser, C-reaktivt protein (CRP) profil i den tidlige postoperative periode, funktionel outcomes, certifikationer og kirurgisk kvalitet.

Befolkning: I alt 165 patienter (alder ≥ 18 år) med histologisk bevist CT1-4AN0-2M0 kræft i sigmoid colon eller proximal endetarm eller premaligne læsioner, der ikke er tilgængelige for endoskopisk resektion, der kræver valgfri AR vil blive tilmeldt i 10 europæiske kolorektale centre.

Undersøgelsesprocedurer: Anastomosen oprettes ved hjælp af C-Rex Rectoaid Cath. Helbredelsesperioden vil være cirka 10 dage. Den anastomotiske ring løsnes via nekrose og evakueres med fæces. Patienter vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende lavt anterior resektionssyndrom (LARS) og brug af sundhedsydelser, og disse vil blive samlet præoperativt, 90 dage postoperativ og 1 år efter operationen. Efter 12 måneder udføres en CT-scanning og koloskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse af enhed og kirurgisk procedure:

Under den kirurgiske procedure oprettes den kolorektale anastomose ved hjælp af C-Rex Rectoaid Cath (Carpo Novum AB, Halmstad, Sverige). C-REX-enhederne er CE-markerede og bruges til dets tilsigtede formål i denne prøve. C-Rex Rectoaid Cath er en raffineret anastomotisk enhed, der letter konstruktionen af ​​en inverteret serosa-til-serosa-adaptiv kolorektal anastomose, hvor tarmen ender holdes sammen ved snaplåsende en proximal og distal silikone-anastomotisk ring. C-REX-enhederne kan bruges i både åbne og minimalt invasive procedurer. Den proksimale grænse for C-Rex rectoaid cath er 25 cm over den analvier, og den distale grænse dannes af analringen.

Den forreste resektion ved hjælp af C-Rex Rectoaid Cath udføres af erfarne kolorektale kirurger, der modtog træning til at bruge C-REX-enheden fra en erfaren klinisk felttræner fra Carpo Novum AB. Efter tarmresektion og måling af lumen ved anvendelse af C-Rex-testenheden placeres den proksimale ring ved hjælp af C-Rex-lapaid. Denne enhed sikrer, at kolonvæggen foldes rundt om den anastomotiske ring. Når denne kolonring er i position, er ambolten forbundet, hvorved katetre placeres i kolonlumen. Efterfølgende kan C-Rex rectoaid indsættes transanal. I lighed med almindelige hæftemaskiner enheder bliver en skjult trocar synlig ved at dreje drejeknappen på bunden af ​​håndtaget på C-Rex rectoaid. Når det er muligt, invagineres hæftelinjen for den transekterede proximale rektale stubbe i den distale anastomotiske C-Rex-ring og fjernes således ved fyring af rektoaid-instrumentet. Trocar og proksimale ambolt er forbundet, og ved at dreje knappen med uret, lukkes kløften mellem ambolten og instrumentets hoved. Efter fyring af enheden er de to anastomotiske ringe forbundet, og anastomosen oprettes. De fire integrerede katetre ekstraheres samtidigt med det rektoaid -instrument og kan bruges til at måle det anastomotiske kontakttryk (ACP) for at validere anastomosen. Disse katetre er i direkte kontakt med det anastomotiske helbredelsessted. Når de anastomotiske ringe løsnes under helingsprocessen ved nekrose, efter cirka 10 dage, løsner den anastomotiske ring fra tarmvæggen og udvises med fæces.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roel Hompes, MD, PhD, FASCRS(hon)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

165 patienter (alder ≥ 18 år) med histologisk bevist CT1-4AN0-2M0 kræft i sigmoid kolon eller proximal endetarm eller med premaligne læsioner, der ikke er tilgængelige for endoskopisk resektion, der kræver AR som den valgte procedure for valg

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Biopsi påvist kræft i sigmoid kolon eller proximal endetarm (CT1-4AN0-2M0), der kræver AR som den valgte procedure eller premaligne læsioner, der ikke er tilgængelige for endoskopisk resektion, der kræver AR som den valgte procedure.
  • Velegnet til helbredende AR
  • Velegnet til valgfri laparoskopisk eller robotkirurgi
  • Kognitiv evne til at deltage i undersøgelsen, forstå de oplysninger, patienten modtager om at deltage i undersøgelsen, give informeret samtykke og at acceptere at udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomster af sundhedsmæssige forhold, der kræver nødsituation, såsom tarmobstruktion eller perforering, lokale eller systemiske infektioner, peritonitis eller tarmskæmi.
  • Kræft med fjerne metastaser (TNM -trin IV).
  • Intestinal eller anal stenose eller andre forhindringer distal for den planlagte anastomose.
  • Tidligere bækkenstråling inklusive neoadjuvant kemoradioterapi.
  • Kontraindikationer til generel anæstesi.
  • Behov for at afskedige ileostomi (intention om at behandle).
  • Patienter, der har en kontra-indikation for eller ikke er i stand til at modtage præoperativ tarmforberedelse eller mindst to klyster inden operationen.
  • Immunkompromitterede patienter f.eks. At tage steroider eller modtage immunterapi.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesledelsen. Især enhver tilstand, der kan forårsage betydelig ændring af colonic vægtykkelse, såsom kronisk og gentagen infektion (f.eks. diverticulitis), som kan forringe brugen af ​​C-Rex rectoaid cath

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention C-Rex Rectoaid Cath
Patienter med kræft i sigmoid kolon eller proximal endetarm eller premaligne læsioner, der ikke er tilgængelige for endoskopisk resektion, der kræver valgfri anterior resektion som den valgte procedure. Anastomosen oprettes ved hjælp af en adaptiv anastomoseteknik ved hjælp af C-Rex Rectoaid Cath.
Enhed: C-Rex Rectoaid Cath
Adaptiv anastomotis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 30 dage
Det primære slutpunkt for klinisk anastomotisk lækage (AL) er defineret i henhold til den internationale studiegruppe-definition som en bekræftet defekt af tarmvæggen på det ananstomotiske sted, der fører til en kommunikation mellem de intra- og ekstraluminale rum. Diagnose af AL stilles ved enten CT -scanning, fleksibel endoskopi eller findes på tidspunktet for en reoperation. En abscess eller samling af væske i nærheden af ​​anastomosen betragtes som en al.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 90 dage
Klinisk anastomotisk lækage defineres i henhold til den internationale studiegruppe-definition som en bekræftet defekt af tarmvæggen ved det ananstomotiske sted, der fører til en kommunikation mellem de intra- og ekstraluminale rum inden for 90 dage efter operationen. Diagnose af AL stilles ved enten CT -scanning, fleksibel endoskopi eller findes på tidspunktet for en reoperation. En abscess eller samling af væske i nærheden af ​​anastomosen betragtes som en al.
90 dage
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 1 år
Klinisk anastomotisk lækage defineres i henhold til den internationale studiegruppe-definition som en bekræftet defekt af tarmvæggen ved det ananstomotiske sted, der fører til en kommunikation mellem de intra- og ekstraluminale rum, inden for 1 år efter operationen. Diagnose af AL stilles ved enten CT -scanning, fleksibel endoskopi eller findes på tidspunktet for en reoperation. En abscess eller samling af væske i nærheden af ​​anastomosen betragtes som en al.
1 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer klassificeres i henhold til clavien-dindo-skalaen. Clavien Dindo -klassificeringen bruges til at rangere sværhedsgraden af ​​en kirurgisk komplikation. Det er baseret på den type terapi, der er nødvendig for at korrigere komplikationen. Skalaen består af flere kvaliteter (klasse I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB og V). En klasse I-komplikation er enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopiske og radiologiske interventioner, mens en klasse IV-komplikation er en livstruende komplikation, der kræver ICU-management.
30 dage
Dage indtil evakuering af den anastomotiske ring
Tidsramme: 14 dage
En anastomotisk ring forbliver på stedet for anastomosen i cirka 10 dage. Ringen løsnes via nekrose på den indre del af tarmoverfladen og evakueres med fæces. Når patienten ikke har evakueret ringen efter 14 dage, fjernes ringen manuelt.
14 dage
Antal tilbagetagelser
Tidsramme: 90 dage
Enhver ikke -planlagt tilbagetagelse inden for 90 dage efter operationen vil blive registreret. Data vil være afledt af det elektroniske patientdossier.
90 dage
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 1 år
En økonomisk evaluering af den adaptive anastomoseteknik vil blive udført. For at sikre en bred evaluering af Costst indsamles både direkte omkostninger ved hjælp af IMTA Medical Consumption Questionnaire (IMCQ) samt indirekte omkostninger såsom produktionstab ved hjælp af IMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ). En kombination af disse to spørgeskemaer kombineret med data fra patientfilen, såsom hospitalets ophold og komplikationer for at bestemme direkte medicinske omkostninger, vil sikre en komplet økonomisk evaluering.
1 år
Lars scorer for funktionelle resultater
Tidsramme: 1 år
Målt ved det internationalt validerede spørgeskema med lavt anterior resektionssyndrom (LARS). Spørgeskemaet er sammensat af 5 spørgsmål, der centrerer sig om de symptomer, som patienter oplever; Summen af ​​alle elementerne varierer fra 0 til 42 point til klassificering i 3 grupper: ikke-lars (0-20 point), mindre lars (21-29 point) og større Lars (30-42 point). Patienter udfylder spørgeskemaerne inden operationen, 90 dage efter operationen og 1 år efter operationen
1 år
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: Intraoperativ

Tilfredshed med ydelsen og anvendeligheden af ​​C-REX-enheden måles ved hjælp af følgende spørgsmål:

Samlet tilfredshed: (meget utilfreds/utilfreds/neutral/tilfreds/meget tilfreds) tilfredshed med metoden til skabelse proximal ambolt: (meget utilfredse/utilfreds/neutral/tilfredse/meget tilfredse)
Intraoperativ
NASA Task Load Index
Tidsramme: Intraoperativ
Selvom de ikke er obligatoriske, bliver alle kirurger bedt om at udfylde NASA -opgaveindekset efter operationen. Hart og Stavelands NASA -opgavebelastningsindeks Metode vurderer arbejdsbelastning på syv (mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, ydeevne, kræfter, frustration) skalaer, der spænder fra lav (1) til høj (20).
Intraoperativ
Seriel CRP
Tidsramme: 2-4 dage
Målt C-reaktivt protein (Mg/L) i den tidlige postoperative periode (dag 2-4).
2-4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Carponovum AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL88846.018.25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med C-Rex Rectoaid Cath

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner