- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07061886
- オリジナルトライアル
気分と行動に対する薬物の影響 - 期待 (MESA-X)
2026年7月8日 更新者:University of Chicago
この研究では、5HT2AアゴニストLSD(リセルギ酸ジエチルアミド)(13 µg)またはプラセボの単回低用量の効果を調べます。
期待されることはほとんどの薬物に対する主観的な反応に強く影響することが知られていますが、非常に低用量のLSDへの反応に関する期待を調査した研究はありません。
これは、薬物の「微小薬」の文脈で特に重要です。
マイクロドーシングを実践する人は通常、プラスの効果を強く期待してそうし、薬理学的効果があるかどうかを判断することを困難にします。
実験室の期待を最小限に抑えるために、参加者は通常、どの薬を受け取る薬(つまり、二重盲検)を正確に伝えられませんが、さまざまな可能性を与えられます。
本研究では、研究チームは、シングルブランド条件下で被験者の半分をテストします。この条件では、参加者(しかし、研究助手ではありません)が、彼らが受け取っているものを正確に知ります。
他の被験者は通常の指示を受け取ります。
健康なボランティアは、LSD(13マイクログラム)またはプラセボのわずかに検出可能な用量のいずれかを受け取ります。
被験者の4つのグループ(各n = 12)は、4時間の単一の実験室セッションに参加します。
調査チームは、4つの条件(既知の麻薬、既知のプラメントボ、不確実な薬、不確実なプラセボ)のそれぞれの薬物に対する主観的および行動的反応を調べます。
調査の概要
詳細な説明
期待は、精神活性薬に対する反応に影響を与えることが知られています。 調査チームなどは、バランスの取れたプラセボデザインを使用して、期待範囲がアルコール、ニコチン、カフェイン、刺激薬、カンナビノイドに対する反応に影響することを以前に示しています。 これらの研究では、被験者は4つの条件のいずれかにランダムに割り当てられています。薬物を期待して薬物を取得します。薬を期待してプラセボを手に入れましょう。プラセボを期待して薬を手に入れましょう。プラセボを期待して、プラセボを手に入れましょう。 これにより、研究者は薬理学的影響から期待の影響を分離できます。
最近、サイケデリック薬への反応に特に期待される期待の役割について多くの議論がありました。 期待は、非常に低い用量の使用において特に重要であり、「マイクロドス」と呼ばれます。 これらの用量は通常、検出可能性のしきい値以下にありますが、ユーザーは、薬物が気分と認知を改善するという強い以前の信念でそれらを取ります。 おそらく、実験室では、薬物が利益を明確に期待せずに投与され、薬物の投与はある程度盲検化されているため、実験室の条件下で実証することは困難でした。 本研究は、低用量のLSDの薬理学的影響を、期待の影響を受ける効果から分離するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語の流ency
- 高校教育以上
- 19〜30 kg/m2のBMI
除外基準:
- 研究医によって決定された医学的禁忌研究参加の個人(例:肝疾患、異常なEKG、肝臓、または心血管疾患)
- 高血圧(> 140/90)
- 過去12か月間の現在の自殺念慮または自殺未遂
- 過去1年間の重度の物質使用障害
- 精神病の歴史を持つ個人的または第一級の親relative
- 現在、精神科薬を服用しています(従来の抗うつ薬の場合は2週間以上オフにする必要があります)
- 活動性パニック障害
- 重度の強迫性障害
- 重度の心的外傷後ストレス障害
- 妊娠しているか、妊娠することを計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LSD(13マイクログラム)、既知の物質のアイデンティティ
味のない溶液中のLSDタレート(0.13 mL)。
被験者はLSDを受け取り、彼ら(研究助手ではありません)には、薬の身元が言われます。
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セロトニン2A受容体アゴニストLSD
他の名前:
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アクティブコンパレータ:LSD(13マイクログラム)、アイデンティティが不確実です
味のない溶液中のLSDタレート(0.13 mL)。
被験者は、刺激剤、鎮静剤、低用量の幻覚剤、またはプラセボを受け取る可能性があり、LSDを受け取ると言われます。
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セロトニン2A受容体アゴニストLSD
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ、知られている物質のアイデンティティ
蒸留水(0.13 mL)。
被験者はプラセボを受け取り、彼ら(研究助手ではありません)には、薬の身元が言われます。
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蒸留水(0.26 mL)
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プラセボコンパレーター:プラセボ、アイデンティティが不確かです
蒸留水(0.13 mL)。
被験者は、刺激剤、鎮静剤、低用量の幻覚剤、またはプラセボを受け取る可能性があり、プラセボを受け取ると言われます。
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蒸留水(0.26 mL)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ラブ中のセッション中:ドラッグ前、および60分ごとに麻薬後0〜4時間まで
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瞬間的な状態は、VASを使用して評価され、「落ち込んで」、「不安」、「やる気」、および「エネルギッシュ」の評価を0(まったく)から100(非常に)のスケールで測定します。
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ラブ中のセッション中:ドラッグ前、および60分ごとに麻薬後0〜4時間まで
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中毒研究センター在庫(ARCI)
時間枠:ラブ中のセッション中:ドラッグ前、および60分ごとに麻薬後0〜4時間まで
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ARCIは、特定の薬物クラスの効果を評価する53項目の真または虚偽のアンケートです。
スケール測定:アンフェタミン(a);ベンゼドリン群(BG;エネルギーと知的効率);モルヒネ・ベンゼドリン基(MBG;陶酔効果); LSD(幻覚剤様効果); Pentobarbital-Clorpromazine-Alcohol基(PCAG;鎮静効果);およびマリファナ(M)。
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ラブ中のセッション中:ドラッグ前、および60分ごとに麻薬後0〜4時間まで
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薬物効果アンケート(DEQ)
時間枠:ラブ中のセッション中:ドラッグ前、および60分ごとに麻薬後0〜4時間まで
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DEQは、全体的な薬物効果を測定します。
これは、薬物の主観的な影響に関する視覚的なアナログスケールに関する質問で構成されています。
被験者は、薬物効果を感じる範囲、薬物効果を好むか嫌うかを評価するように求められ、選択肢が与えられた場合、より多くの薬を服用したいと思うでしょう。
スコアの範囲は0〜100です。
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ラブ中のセッション中:ドラッグ前、および60分ごとに麻薬後0〜4時間まで
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5つの意識状態(5D-ASC)スケールの5次元
時間枠:セッション終了(麻薬後4時間)
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5D-ASCは、5つのドメインでの意識の変化状態を評価し、LSD投与に敏感です(Schmid etal。2014)。
スコアの範囲は0〜100です。
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セッション終了(麻薬後4時間)
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究極のゲーム
時間枠:ラボセッション中:麻薬後1.5時間
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このタスクでは、参加者は一連のシングルショットコンピューターインタラクションでレスポンダーの役割を果たします。
彼らは、さまざまなコンピューターでシミュレートされた提案者と対話する60の試験に従事します。
各試験で、彼らは自分自身と参加者の間で分割するために10ドルを割り当てられます。
参加者は、ランダムな順序で提示される公正(50:50スプリット)からますます不公平(10:90スプリット)に至るまで、60の異なる金銭的オファーを受け取ります。
オファーごとに、参加者はオファーを受け入れるかどうかを決定する必要があります。その場合、両方のプレイヤーが提案された金額を受け取るか、オファーを拒否します。
このタスクは、薬物が公平性の認識と社会的文脈における意思決定にどのように影響するかを測定します。
タスクは完了するまでに約30分かかります。
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ラボセッション中:麻薬後1.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cardiovascular (Heart rate; beats per minute)
時間枠:During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
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heart rate (HR) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
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During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
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Cardiovascular (blood pressure; mmHg)
時間枠:During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
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Systolic pressure (SP), and diastolic pressure (DP) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
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During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hanna Molla、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dittrich A. The standardized psychometric assessment of altered states of consciousness (ASCs) in humans. Pharmacopsychiatry. 1998 Jul;31 Suppl 2:80-4. doi: 10.1055/s-2007-979351.
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- Bershad AK, Schepers ST, Bremmer MP, Lee R, de Wit H. Acute Subjective and Behavioral Effects of Microdoses of Lysergic Acid Diethylamide in Healthy Human Volunteers. Biol Psychiatry. 2019 Nov 15;86(10):792-800. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.05.019. Epub 2019 Jun 3.
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- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). In APA PsycTests
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- Fadiman, J and Gruber, J (2025) Microdosing for Health, Healing, and Enhanced Performance, St Martins Group
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- Szigeti B, Heifets BD. Expectancy Effects in Psychedelic Trials. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2024 May;9(5):512-521. doi: 10.1016/j.bpsc.2024.02.004. Epub 2024 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月26日
一次修了 (実際)
2026年6月5日
研究の完了 (実際)
2026年6月5日
試験登録日
最初に提出
2025年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月1日
最初の投稿 (実際)
2025年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB25-0658
- 5R01DA002812-35 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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