Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние наркотиков на настроение и поведение - ожидаемая (MESA-X)

8 июля 2026 г. обновлено: University of Chicago
В этом исследовании будет рассмотрено влияние одной низкой дозы агониста 5HT2A LSD (лизергиновая кислота диэтиламида) (13 мкг) или плацебо у людей, которые явно не рассказывают, какой препарат они получат. Хотя известно, что ожидания сильно влияют на субъективные реакции на большинство лекарств, ни в одном из исследований не рассматривались ожидания на реакцию на очень низкую дозу ЛСД. Это особенно важно в контексте «микродозировки» лекарств. Люди, которые практикуют микродозирование, обычно делают это с сильными ожиданиями положительных последствий, что затрудняет определение того, существует ли фармакологический эффект. Чтобы свести к минимуму ожидания в лаборатории, участникам обычно не рассказывают точно, какой лекарство они получат (то есть, двойной слепой), но с учетом ряда возможностей. В настоящем исследовании исследовательская группа проверит половину субъектов в одиночных условиях, где участники (но не научный сотрудник) будут точно знать, что они получают. Другие предметы получат обычные инструкции. Здоровые добровольцы получат либо незначительно обнаруживаемую дозу LSD (13 микрограммов), либо плацебо, в условиях, где они я) точно знают, какой препарат они получают, или ii), где личность препарата неопределенна. Четыре группы субъектов (n = 12 каждый) будут посещать одночасовую лабораторную сессию. Исследовательская группа рассмотрит субъективные и поведенческие реакции на препарат в каждом из четырех условий (известный лекарство; известный Placebo; неопределенная трансмиссия; неопределенная плюсбо).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что ожидания влияют на ответы на психоактивные препараты. Исследовательская группа и другие показали ранее, используя сбалансированный дизайн плацебо, который ожидает реакции на алкоголь, никотин, кофеин, стимуляторные препараты и каннабиноиды. В этих исследованиях субъекты случайным образом распределяются на одно из четырех условий: ожидайте препарата и получите препарат; Ожидайте наркотики и получите плацебо; Ожидайте плацебо и получите препарат; Ожидайте плацебо и получите плацебо. Это позволяет исследователям отделять фармакологические эффекты от последствий ожидания.

В последнее время было много обсуждений о роли ожиданий, особенно в ответах на психоделические препараты. Ожидания особенно важны при использовании очень низких доз, называемых «микродозами». Эти дозы, как правило, находятся на или ниже порога обнаружения, но пользователи принимают их с сильными предыдущими убеждениями, что лекарства улучшают настроение и познание. Полезные эффекты были трудно продемонстрировать в лабораторных условиях, возможно, потому, что в лаборатории лекарства вводятся без явного ожидания преимуществ, а введение лекарств в некоторой степени слеп. Настоящее исследование предназначено для отделения фармакологических эффектов низкой дозы ЛСД от эффектов, на которые влияют ожидания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Флактика английского языка
  • Среднее образование или выше
  • ИМТ между 19-30 кг/м2

Критерии исключения:

  • Люди с заболеванием по сравнению с подержанием участия в исследовании, определяемое врачом исследования (например, заболевание печени, аномальная ЭКГ, печень или сердечно -сосудистые заболевания)
  • Высокое кровяное давление (> 140/90)
  • Текущие суицидальные идеи или попытка самоубийства за последние 12 месяцев
  • В прошлом году тяжелое расстройство употребления психоактивных веществ
  • Личный или первой относительной степени с историей психоза
  • В настоящее время принимает какие -либо психические препараты (для обычных антидепрессантов должны быть отключены в течение ≥ 2 недель)
  • Активное паническое расстройство
  • Сильное обсессивно-компульсивное расстройство
  • Тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LSD (13 микрограммов), идентичность вещества известно
LSD Tartrate в безвкусном растворе (0,13 мл). Субъекты получат ЛСД, и им (но не научному помощнику) будут сообщены личность препарата.
Лекарство: ЛСД
Агонист рецептора серотонина 2A LSD
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Активный компаратор: LSD (13 микрограммов), неопределенность идентичности
LSD Tartrate в безвкусном растворе (0,13 мл). Субъектам будет сказано, что они могут получить стимулятор, седативную, низкую дозу галлюциногена или плацебо, и получат ЛСД.
Лекарство: ЛСД
Агонист рецептора серотонина 2A LSD
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Плацебо Компаратор: Плацебо, идентичность вещества известна
Дистиллированная вода (0,13 мл). Субъекты получат плацебо, и им (но не научному помощнику) будут сообщены личность препарата.
Лекарство: Плацебо
Дистиллированная вода (0,26 мл)
Плацебо Компаратор: Плацебо, личность неопределенна
Дистиллированная вода (0,13 мл). Субъектам будет сказано, что они могут получить стимуляторную, седативную, низкую дозу галлюциногена или плацебо, и получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Дистиллированная вода (0,26 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Во время сеанса в лаборатории: предварительный лекарство и каждые 60 минут после лекарства от 0 до 4 часов
Мгновенные состояния будут оцениваться с использованием VAS для измерения рейтингов «депрессии», «тревожных», «мотивированных» и «энергичных» по шкале от 0 (совсем не) до 100 (очень много).
Во время сеанса в лаборатории: предварительный лекарство и каждые 60 минут после лекарства от 0 до 4 часов
Инвентаризация исследований наркомании (ARCI)
Временное ограничение: Во время сеанса в лаборатории: предварительный лекарство и каждые 60 минут после лекарства от 0 до 4 часов
Arci-это верный или ложный вопросник из 53 пунктов, который оценивает эффекты конкретных классов лекарств. Он включает в себя масштаб измерения: амфетамин (а); Группа бензедрина (BG; энергия и интеллектуальная эффективность); Группа морфина-бензедрина (MBG; эйфорические эффекты); LSD (галлюциноген-подобные эффекты); Пентобарбитал-хлорпромазин-аль-алькогольская группа (PCAG; седативные эффекты); и марихуана (м).
Во время сеанса в лаборатории: предварительный лекарство и каждые 60 минут после лекарства от 0 до 4 часов
Анкета для эффектов наркотиков (DEQ)
Временное ограничение: Во время сеанса в лаборатории: предварительный лекарство и каждые 60 минут после лекарства от 0 до 4 часов
DEQ измеряет общие эффекты наркотиков. Он состоит из вопросов в визуальном аналоговом масштабе о субъективных эффектах лекарств. Субъектов просят оценить степень, по которой они чувствуют эффект лекарственного средства, любит ли они или не любит эффект наркотиков, и если бы им давали выбор, они хотят принять больше препарата. Оценки варьируются от 0-100.
Во время сеанса в лаборатории: предварительный лекарство и каждые 60 минут после лекарства от 0 до 4 часов
5 измерений измененных состояний сознания (5D-ASC) шкалы
Временное ограничение: Конец сеанса (через 4 часа после лекарства)
5D-ASC оценивает измененные состояния сознания в пяти областях и чувствительны к введению ЛСД (Schmid et al. 2014). Оценки варьируются от 0-100.
Конец сеанса (через 4 часа после лекарства)
Ультиматум игра
Временное ограничение: Во время лабораторной сессии: 1,5 часа после лекарства
В этой задаче участники играют роль респондента в серии однократных компьютерных взаимодействий. Они участвуют в 60 испытаниях, в которых они взаимодействуют с различными компьютерными предложениями. На каждом испытании они выделяются 10 долларов, чтобы разделить между собой и участником. Участники получат 60 различных монетарных предложений, от Fair (50:50 расщепления) до все более несправедливых (10:90 расколов), представленных в случайном порядке. Для каждого предложения участники должны решить, принимать ли предложение, и в этом случае оба игрока получают предлагаемые суммы или отклонить предложение, и в этом случае оба игрока ничего не получают. Эта задача будет измерить, как препарат влияет на восприятие справедливости и принятие решений в социальном контексте. Задача занимает приблизительно 30 минут.
Во время лабораторной сессии: 1,5 часа после лекарства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cardiovascular (Heart rate; beats per minute)
Временное ограничение: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
heart rate (HR) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
Cardiovascular (blood pressure; mmHg)
Временное ограничение: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
Systolic pressure (SP), and diastolic pressure (DP) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Hanna Molla, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB25-0658
  • 5R01DA002812-35 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться