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Effets des médicaments sur l'humeur et le comportement - l'espérance (MESA-X)

8 juillet 2026 mis à jour par: University of Chicago
Cette étude examinera les effets d'une seule faible dose de l'agoniste LSD 5HT2A (diéthylamide d'acide lysergique) (13 µg) ou placebo chez des personnes qui sont ou ne sont pas explicitement racontées quel médicament ils recevront. Bien qu'il soit connu que les attentes influencent fortement les réponses subjectives à la plupart des médicaments, aucune étude n'a examiné l'attente sur la réponse à une très faible dose de LSD. Ceci est particulièrement important dans le contexte du «microdosage» des médicaments. Les personnes qui pratiquent le microdosage le font généralement avec de fortes attentes d'effets positifs, ce qui rend difficile de déterminer s'il existe un effet pharmacologique. Pour minimiser les attentes en laboratoire, les participants ne sont généralement pas informés exactement quel médicament ils recevront (c'est-à-dire en double aveugle), mais étant donné une gamme de possibilités. Dans la présente étude, l'équipe d'étude testera la moitié des sujets dans des conditions d'une seule aveugle, où les participants (mais pas l'assistant de recherche) sauront exactement ce qu'ils reçoivent. D'autres sujets recevront les instructions habituelles. Des volontaires sains recevront une dose légèrement détectable de LSD (13 microgrammes) ou de placebo, dans des conditions où ils i) savent avec certitude quel médicament ils reçoivent ou ii) où l'identité du médicament est incertaine. Quatre groupes de sujets (n = 12 chacun) assisteront à une seule séance de laboratoire de 4 heures. L'équipe d'étude examinera les réponses subjectives et comportementales au médicament dans chacune des quatre conditions (drogue connue; connu-placebo; incertain-drug; incertain-placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les attentes sont connues pour influencer les réponses aux drogues psychoactives. L'équipe d'étude et d'autres ont montré précédemment, en utilisant une conception placebo équilibrée, que les attentes influencent les réponses à l'alcool, à la nicotine, à la caféine, aux drogues stimulantes et aux cannabinoïdes. Dans ces études, les sujets sont assignés au hasard à l'une des quatre conditions: attendez-vous au médicament et obtenez le médicament; Attendez-vous à la drogue et obtenez un placebo; Attendez-vous à un placebo et obtenez le médicament; Attendez-vous à un placebo et à obtenir un placebo. Cela permet aux chercheurs de séparer les effets pharmacologiques des effets de l'espérance.

Récemment, il y a eu beaucoup de discussions sur le rôle des attentes spécifiquement dans les réponses aux médicaments psychédéliques. Les attentes sont particulièrement importantes dans l'utilisation de doses très faibles, appelées «microdoses». Ces doses sont généralement à ou en dessous du seuil de détectabilité, mais les utilisateurs les prennent avec de fortes croyances antérieures que les médicaments améliorent l'humeur et la cognition. Les effets bénéfiques ont été difficiles à démontrer dans des conditions de laboratoire, peut-être parce qu'en laboratoire, les médicaments sont administrés sans l'attente explicite des prestations, et l'administration des médicaments est dans une certaine mesure en aveugle. La présente étude est conçue pour séparer les effets pharmacologiques d'une faible dose de LSD des effets influencés par les attentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Maîtrise de l'anglais
  • Études secondaires ou plus
  • IMC entre 19 et 30 kg / m2

Critères d'exclusion:

  • Les personnes atteintes d'une condition médicale contre-indiquant la participation de l'étude déterminée par le médecin de l'étude (par exemple, maladie du foie, EKG anormal, hépatique ou maladie cardiovasculaire)
  • Hypertension artérielle (> 140/90)
  • Tentative d'idées suicidaire actuelle ou de suicide au cours des 12 derniers mois
  • Trouble sévère de la consommation de substances
  • Parent ou au premier degré avec des antécédents de psychose
  • En prenant actuellement tout médicament psychiatrique (pour les antidépresseurs conventionnels doit être désactivé pendant ≥ 2 semaines)
  • Trouble de la panique active
  • Trouble obsessionnel-compulsif grave
  • Trouble de stress post-traumatique sévère
  • Les femmes enceintes ou envisagent de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LSD (13 microgrammes), identité de la substance connue
Tartrate LSD dans une solution insipide (0,13 ml). Les sujets recevront du LSD, et ils (mais pas l'assistant de recherche) seront informés de l'identité du médicament.
Médicament: LSD
L'agoniste du récepteur de la sérotonine 2a LSD
Autres noms:
  • Diéthylamide d'acide lysergique
Comparateur actif: LSD (13 microgrammes), identité incertaine
Tartrate LSD dans une solution insipide (0,13 ml). Les sujets seront informés qu'ils pourraient recevoir un stimulant, un sédatif et une faible dose d'hallucinogène ou un placebo, et recevront du LSD.
Médicament: LSD
L'agoniste du récepteur de la sérotonine 2a LSD
Autres noms:
  • Diéthylamide d'acide lysergique
Comparateur placebo: Placebo, identité de la substance connue
Eau distillée (0,13 ml). Les sujets recevront un placebo, et ils (mais pas l'assistant de recherche) seront informés de l'identité du médicament.
Médicament: Placebo
Eau distillée (0,26 ml)
Comparateur placebo: Placebo, identité incertaine
Eau distillée (0,13 ml). Les sujets seront informés qu'ils pourraient recevoir un stimulant, un sédatif et une faible dose d'hallucinogène ou un placebo, et recevront un placebo.
Médicament: Placebo
Eau distillée (0,26 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: Pendant la session dans le laboratoire: pré-drogue, et toutes les 60 minutes après la médicament de 0 à 4 heures
Les états momentanés seront évalués à l'aide de l'EVC pour mesurer les notes de «déprimé», «anxieux», «motivé» et «énergique», sur une échelle de 0 (pas du tout) à 100 (beaucoup).
Pendant la session dans le laboratoire: pré-drogue, et toutes les 60 minutes après la médicament de 0 à 4 heures
Inventaire du centre de recherche sur la toxicomanie (ARCI)
Délai: Pendant la session dans le laboratoire: pré-drogue, et toutes les 60 minutes après la médicament de 0 à 4 heures
L'ARCI est un questionnaire vrai ou faux de 53 éléments qui évalue les effets de classes de médicaments spécifiques. Il comprend des échelles de mesure: amphétamine (a); groupe de benzédrine (BG; énergie et efficacité intellectuelle); groupe de morphine-benzédrine (MBG; effets euphoriques); LSD (effets de type hallucinogène); groupe pentobarbital-chlorpromazine-alcool (PCAG; effets sédatifs); et la marijuana (M).
Pendant la session dans le laboratoire: pré-drogue, et toutes les 60 minutes après la médicament de 0 à 4 heures
Questionnaire sur les effets sur les médicaments (DEQ)
Délai: Pendant la session dans le laboratoire: pré-drogue, et toutes les 60 minutes après la médicament de 0 à 4 heures
Le DEQ mesure les effets globaux des médicaments. Il se compose de questions sur une échelle visuelle analogique sur les effets subjectifs des médicaments. Les sujets sont invités à évaluer la mesure où ils ressentent un effet de médicament, qu'ils aiment ou n'aiment pas l'effet du médicament, et s'ils leur ont le choix, ils souhaiteraient prendre plus de médicament. Les scores vont de 0 à 100.
Pendant la session dans le laboratoire: pré-drogue, et toutes les 60 minutes après la médicament de 0 à 4 heures
5 dimensions des états altérés de la conscience (5D-ASC)
Délai: Fin de session (4 heures après la médicament)
Le 5D-ASC évalue les états de conscience modifiés dans cinq domaines et est sensible à l'administration de LSD (Schmid et al. 2014). Les scores vont de 0 à 100.
Fin de session (4 heures après la médicament)
Jeu ultimatum
Délai: Pendant la session de laboratoire: 1,5 heures après la médicament
Dans cette tâche, les participants jouent le rôle de répondant dans une série d'interactions informatiques à un seul coup. Ils s'engagent dans 60 essais dans lesquels ils interagissent avec différents proposeurs simulés par ordinateur. À chaque essai, ils se sont attribués à 10 $ pour se séparer entre eux et le participant. Les participants recevront 60 offres monétaires différentes allant de Fair (50:50 Splits) à de plus en plus injuste (divisions de 10:90), présentées dans un ordre aléatoire. Pour chaque offre, les participants doivent décider d'accepter l'offre, auquel cas les deux joueurs reçoivent les montants proposés, ou rejeter l'offre, auquel cas les deux joueurs ne reçoivent rien. Cette tâche mesurera comment le médicament affecte la perception de l'équité et la prise de décision dans des contextes sociaux. La tâche prend environ 30 minutes à terminer.
Pendant la session de laboratoire: 1,5 heures après la médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiovascular (Heart rate; beats per minute)
Délai: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
heart rate (HR) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
Cardiovascular (blood pressure; mmHg)
Délai: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
Systolic pressure (SP), and diastolic pressure (DP) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanna Molla, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Première publication (Réel)

11 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB25-0658
  • 5R01DA002812-35 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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