Efectos de las drogas sobre el estado de ánimo y el comportamiento - Expectativa (MESA-X)
8 de julio de 2026 actualizado por: University of Chicago
Este estudio examinará los efectos de una sola dosis baja del agonista 5HT2A LSD (dietilamida de ácido lisérgico) (13 µg) o placebo en individuos que se les dice o no se cuentan explícitamente qué medicamento recibirán.
Aunque se sabe que las expectativas influyen fuertemente en las respuestas subjetivas a la mayoría de las drogas, ningún estudio ha examinado las expectativas sobre la respuesta a una dosis muy baja de LSD.
Esto es especialmente importante en el contexto de la "microdosis" de las drogas.
Las personas que practican la microDosis generalmente lo hacen con fuertes expectativas de efectos positivos, lo que dificulta determinar si existe un efecto farmacológico.
Para minimizar las expectativas en el laboratorio, a los participantes generalmente no se les dice exactamente qué medicamento recibirán (es decir, doble ciego), sino que se les da una variedad de posibilidades.
En el presente estudio, el equipo de estudio probará la mitad de los sujetos en condiciones de una sola ciego, donde los participantes (pero no el asistente de investigación) sabrán exactamente lo que están recibiendo.
Otros sujetos recibirán las instrucciones habituales.
Los voluntarios sanos recibirán una dosis marginalmente detectable de LSD (13 microgramos) o placebo, en condiciones donde i) saben con certeza qué medicamento están recibiendo o ii) donde la identidad del medicamento es incierta.
Cuatro grupos de sujetos (n = 12 cada uno) asistirán a una sola sesión de laboratorio de 4 horas.
El equipo de estudio examinará las respuestas subjetivas y conductuales al fármaco en cada una de las cuatro condiciones (fármaco conocido; placebo conocido; fármaco incierto; incierto-placebo).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se sabe que las expectativas influyen en las respuestas a las drogas psicoactivas. El equipo de estudio y otros han demostrado anteriormente, utilizando un diseño de placebo equilibrado, que las expectativas influyen en las respuestas al alcohol, la nicotina, la cafeína, las drogas estimulantes y los cannabinoides. En estos estudios, los sujetos se asignan aleatoriamente a una de cuatro condiciones: espere el medicamento y obtenga el medicamento; Espere la droga y obtenga placebo; Espere placebo y obtenga la droga; Espere placebo y obtenga placebo. Esto permite a los investigadores separar los efectos farmacológicos de los efectos de la expectativa.
Recientemente ha habido mucha discusión sobre el papel de las expectativas específicamente en las respuestas a las drogas psicodélicas. Las expectativas son especialmente importantes en el uso de dosis muy bajas, denominadas 'microdosis'. Estas dosis generalmente están en o por debajo del umbral de detectabilidad, pero los usuarios las toman con fuertes creencias previas de que los medicamentos mejoran el estado de ánimo y la cognición. Los efectos beneficiosos han sido difíciles de demostrar en condiciones de laboratorio, tal vez porque en el laboratorio los medicamentos se administran sin la expectativa explícita de beneficios, y la administración de los medicamentos está en cierta medida cegada. El presente estudio está diseñado para separar los efectos farmacológicos de una dosis baja de LSD de los efectos influenciados por las expectativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez inglesa
- Educación en la escuela secundaria o superior
- IMC entre 19-30 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Individuos con una condición médica contraindicando la participación del estudio según lo determine el médico del estudio (por ejemplo, enfermedad hepática, EKG anormal, hígado o enfermedad cardiovascular)
- Presión arterial alta (> 140/90)
- Ideación suicida actual o intento de suicidio en los últimos 12 meses
- Trastorno de uso de sustancias severo del año pasado
- Pariente personal o de primer grado con antecedentes de psicosis
- Actualmente, tomar cualquier medicamento psiquiátrico (para antidepresivos convencionales debe estar apagado durante ≥ 2 semanas)
- Trastorno de pánico activo
- Trastorno obsesivo-compulsivo grave
- Trastorno de estrés postraumático grave
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LSD (13 microgramos), identidad de sustancia conocida
Tartrato LSD en solución sin sabor (0.13 ml).
Los sujetos recibirán LSD, y ellos (pero no el asistente de investigación) se les dirá la identidad de la droga.
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El agonista del receptor de serotonina 2A LSD
Otros nombres:
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Comparador activo: LSD (13 microgramos), identidad incierta
Tartrato LSD en solución sin sabor (0.13 ml).
A los sujetos se les dirá que podrían recibir una dosis estimulante, sedante, baja de alucinógeno o placebo, y recibirán LSD.
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El agonista del receptor de serotonina 2A LSD
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo, identidad de sustancia conocida
Agua destilada (0.13 ml).
Los sujetos recibirán placebo, y ellos (pero no el asistente de investigación) se les dirá la identidad de la droga.
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Agua destilada (0.26 ml)
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Comparador de placebos: Placebo, identidad incierta
Agua destilada (0.13 ml).
A los sujetos se les dirá que podrían recibir una dosis estimulante, sedante, baja de alucinógeno o placebo, y recibirán placebo.
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Agua destilada (0.26 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Durante la sesión en el laboratorio: antes del fármaco, y cada 60 minutos después del medicamento de 0 a 4 horas
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Los estados momentáneos se evaluarán utilizando VAS para medir las calificaciones de 'deprimido', 'ansioso', 'motivado' y 'enérgico', en una escala de 0 (en absoluto) a 100 (mucho).
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Durante la sesión en el laboratorio: antes del fármaco, y cada 60 minutos después del medicamento de 0 a 4 horas
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Inventario del Centro de Investigación de Addiction (ARCI)
Periodo de tiempo: Durante la sesión en el laboratorio: antes del fármaco, y cada 60 minutos después del medicamento de 0 a 4 horas
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El ARCI es un cuestionario verdadero o falso de 53 ítems que evalúa los efectos de clases de drogas específicas.
Incluye escamas medir: anfetamina (a); Grupo Benzedrine (BG; Energía y eficiencia intelectual); Grupo de morfina-benzedrina (MBG; efectos eufóricos); LSD (efectos similares al alucinógeno); Grupo de alcohol pentobarbital-clorpromazina (PCAG; efectos sedantes); y marihuana (M).
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Durante la sesión en el laboratorio: antes del fármaco, y cada 60 minutos después del medicamento de 0 a 4 horas
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Cuestionario de efectos de drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: Durante la sesión en el laboratorio: antes del fármaco, y cada 60 minutos después del medicamento de 0 a 4 horas
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El DEQ mide los efectos generales de los medicamentos.
Consiste en preguntas en una escala analógica visual sobre los efectos subjetivos de las drogas.
Se les pide a los sujetos que califiquen la medida en que sientan un efecto de drogas, ya sean que les guste o no les guste el efecto de la droga, y si se les da una opción, querrían tomar más de la droga.
Los puntajes varían de 0 a 100.
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Durante la sesión en el laboratorio: antes del fármaco, y cada 60 minutos después del medicamento de 0 a 4 horas
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5 Dimensiones de la escala de estados de conciencia (5D-ASC) alterados
Periodo de tiempo: Fin de la sesión (4 horas después del medicamento)
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El 5D-ASC evalúa los estados de conciencia alterados en cinco dominios, y es sensible a la administración de LSD (Schmid et al. 2014).
Los puntajes varían de 0 a 100.
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Fin de la sesión (4 horas después del medicamento)
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Juego ultimátum
Periodo de tiempo: Durante la sesión de laboratorio: 1.5 horas después del fármaco
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En esta tarea, los participantes desempeñan el papel de respondedor en una serie de interacciones informáticas de un solo disparo.
Se dedican a 60 ensayos en los que interactúan con diferentes propuestas simuladas por computadora.
En cada ensayo se les asignan $ 10 para dividirse entre ellos y el participante.
Los participantes recibirán 60 ofertas monetarias diferentes que van desde justas (divisiones de 50:50) hasta cada vez más injustas (10:90 divisiones), presentadas en orden aleatorio.
Para cada oferta, los participantes deben decidir si aceptar la oferta, en cuyo caso, ambos jugadores reciben las cantidades propuestas o rechazar la oferta, en cuyo caso ambos jugadores no reciben nada.
Esta tarea medirá cómo el fármaco afecta la percepción de la equidad y la toma de decisiones en contextos sociales.
La tarea tarda aproximadamente 30 minutos en completarse.
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Durante la sesión de laboratorio: 1.5 horas después del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cardiovascular (Heart rate; beats per minute)
Periodo de tiempo: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
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heart rate (HR) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
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During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
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Cardiovascular (blood pressure; mmHg)
Periodo de tiempo: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
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Systolic pressure (SP), and diastolic pressure (DP) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
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During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Molla, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Martin WR, Sloan JW, Sapira JD, Jasinski DR. Physiologic, subjective, and behavioral effects of amphetamine, methamphetamine, ephedrine, phenmetrazine, and methylphenidate in man. Clin Pharmacol Ther. 1971 Mar-Apr;12(2):245-58. doi: 10.1002/cpt1971122part1245. No abstract available.
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- Bershad AK, Schepers ST, Bremmer MP, Lee R, de Wit H. Acute Subjective and Behavioral Effects of Microdoses of Lysergic Acid Diethylamide in Healthy Human Volunteers. Biol Psychiatry. 2019 Nov 15;86(10):792-800. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.05.019. Epub 2019 Jun 3.
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- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). In APA PsycTests
- de Wit H, Molla HM, Bershad A, Bremmer M, Lee R. Repeated low doses of LSD in healthy adults: A placebo-controlled, dose-response study. Addict Biol. 2022 Mar;27(2):e13143. doi: 10.1111/adb.13143. Epub 2022 Feb 1.
- Fadiman, J and Gruber, J (2025) Microdosing for Health, Healing, and Enhanced Performance, St Martins Group
- Fischman MW, Foltin RW. Utility of subjective-effects measurements in assessing abuse liability of drugs in humans. Br J Addict. 1991 Dec;86(12):1563-70. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01749.x.
- Güth, W, RSchmittberger, B Schwarze (1982) An experimental analysis of ultimatum bargaining. Journal of Economic Behavior & Organization, Volume 3, 367-388
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- Molla H, Lee R, Tare I, de Wit H. Greater subjective effects of a low dose of LSD in participants with depressed mood. Neuropsychopharmacology. 2024 Apr;49(5):774-781. doi: 10.1038/s41386-023-01772-4. Epub 2023 Dec 2.
- Palmer AM, Brandon TH. Nicotine or expectancies? Using the balanced-placebo design to test immediate outcomes of vaping. Addict Behav. 2019 Oct;97:90-96. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.04.026. Epub 2019 Apr 26.
- Skopp G, Potsch L, Mattern R, Aderjan R. Short-term stability of lysergic acid diethylamide (LSD), N-desmethyl-LSD, and 2-oxo-3-hydroxy-LSD in urine, assessed by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Clin Chem. 2002 Sep;48(9):1615-8. No abstract available.
- Szigeti B, Heifets BD. Expectancy Effects in Psychedelic Trials. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2024 May;9(5):512-521. doi: 10.1016/j.bpsc.2024.02.004. Epub 2024 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB25-0658
- 5R01DA002812-35 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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