Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentelle effekter på humør og atferd - forventning (MESA-X)

8. juli 2026 oppdatert av: University of Chicago
Denne studien vil undersøke effekten av en enkelt lav dose av 5HT2A -agonisten LSD (lyserginsyredietylamid) (13 ug) eller placebo hos individer som ikke er eksplisitt fortalt hvilket stoff de vil motta. Selv om det er kjent at forventninger sterkt påvirker subjektive responser på de fleste medisiner, har ingen studier undersøkt forventninger om respons på en veldig lav dose LSD. Dette er spesielt viktig i sammenheng med "mikrodosering" av medisiner. Personer som praktiserer mikrodosering gjør det vanligvis med sterke forventninger til positive effekter, noe som gjør det vanskelig å avgjøre om det er en farmakologisk effekt. For å minimere forventningene i laboratoriet, blir deltakerne vanligvis ikke fortalt nøyaktig hvilket stoff de vil motta (dvs. dobbeltblinde), men gitt en rekke muligheter. I denne studien vil studieteamet teste halvparten av forsøkspersonene under enkeltblinde forhold, der deltakerne (men ikke forskningsassistenten) vil vite nøyaktig hva de mottar. Andre fag vil motta de vanlige instruksjonene. Friske frivillige vil motta enten en marginalt påvisbar dose LSD (13 mikrogram) eller placebo, under forhold der de jeg) vet med sikkerhet hvilket stoff de mottar eller ii) hvor identiteten til stoffet er usikker. Fire grupper av fag (n = 12 hver) vil delta på en 4-timers laboratorieøkt. Studieteamet vil undersøke subjektive og atferdsmessige responser på stoffet under hver av fire forhold (kjent medikament; kjent-placebo; usikker påmedisin; usikkerhetsbo).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forventninger er kjent for å påvirke svarene på psykoaktive medisiner. Studieteamet og andre har vist tidligere, ved bruk av en balansert placebo -design, at forventninger påvirker responser på alkohol, nikotin, koffein, stimulerende medisiner og cannabinoider. I disse studiene blir forsøkspersonene tilfeldig tildelt en av fire forhold: Forvent stoffet og få stoffet; Forvent stoffet og få placebo; Forvent placebo og få stoffet; Forvent placebo og få placebo. Dette gjør at forskere kan skille farmakologiske effekter fra forventningseffekter.

Nylig har det vært mye diskusjon om forventningens rolle spesifikt i svar på psykedeliske medisiner. Forventninger er spesielt viktige i bruken av veldig lave doser, referert til som 'mikrodoser'. Disse dosene er vanligvis ved eller under terskelen for påvisbarhet, men brukere tar dem med sterk tidligere tro på at medisinene forbedrer humøret og erkjennelsen. De gunstige effektene har vært vanskelige å demonstrere under laboratorieforhold, kanskje fordi medisinene i laboratoriet administreres uten eksplisitt forventning om fordeler, og administrasjonen av medisinene er til en viss grad blendet. Foreliggende studie er designet for å skille de farmakologiske effektene av en lav dose LSD fra effekter som er påvirket av forventninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsk flyt
  • Videregående utdanning eller høyere
  • BMI mellom 19-30 kg/m2

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med medisinsk tilstand som kontraindiserer studiedeltakelse som bestemt av studielegen (f.eks. Leversykdom, unormal EKG, lever eller hjerte- og karsykdommer)
  • Høyt blodtrykk (> 140/90)
  • Nåværende selvmordstanker eller selvmordsforsøk de siste 12 månedene
  • Det siste året alvorlig rusforstyrrelse
  • Personlig eller førstegrads slektning med psykosehistorie
  • For øyeblikket tar psykiatriske medisineringer (for konvensjonelle antidepressiva, må være av i ≥ 2 uker)
  • Aktiv panikklidelse
  • Alvorlig tvangsforstyrrelse
  • Alvorlig posttraumatisk stresslidelse
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LSD (13 mikrogram), identitet av stoffet kjent
LSD -tartrat i smakløs løsning (0,13 ml). Fagene vil motta LSD, og de (men ikke forskningsassistenten) vil bli fortalt identiteten til stoffet.
Legemiddel: LSD
Serotonin 2A reseptoragonist LSD
Andre navn:
  • Lysergsyredietylamid
Aktiv komparator: LSD (13 mikrogram), identitet usikker
LSD -tartrat i smakløs løsning (0,13 ml). Forsøkspersonene vil bli fortalt at de kan få et stimulerende, beroligende middel, lav dose hallusinogen eller placebo, og vil motta LSD.
Legemiddel: LSD
Serotonin 2A reseptoragonist LSD
Andre navn:
  • Lysergsyredietylamid
Placebo komparator: Placebo, identitet av stoffet kjent
Destillert vann (0,13 ml). Fagene vil motta placebo, og de (men ikke forskningsassistenten) vil bli fortalt identiteten til stoffet.
Legemiddel: Placebo
Destillert vann (0,26 ml)
Placebo komparator: Placebo, identitet usikker
Destillert vann (0,13 ml). Personer vil bli fortalt at de kan få et stimulerende, beroligende middel, lav dose hallusinogen eller placebo, og vil motta placebo.
Legemiddel: Placebo
Destillert vann (0,26 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Under økten i labben: pre-narkotika, og hvert 60. minutt etter narkotika fra 0-4 timer
Momentære tilstander vil bli vurdert ved bruk av VAS for å måle rangeringer av 'deprimert', 'engstelig', 'motivert' og 'energisk', i en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (veldig mye).
Under økten i labben: pre-narkotika, og hvert 60. minutt etter narkotika fra 0-4 timer
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Under økten i labben: pre-narkotika, og hvert 60. minutt etter narkotika fra 0-4 timer
ARCI er et 53-punkts sant eller falskt spørreskjema som vurderer effekter av spesifikke medikamentklasser. Det inkluderer skala måling: amfetamin (A); Benzedrine Group (BG; energi og intellektuell effektivitet); Morfin-Benzedrine Group (MBG; euforiske effekter); LSD (hallusinogenlignende effekter); pentobarbital-klorpromazin-alkoholgruppe (PCAG; beroligende effekter); og marihuana (M).
Under økten i labben: pre-narkotika, og hvert 60. minutt etter narkotika fra 0-4 timer
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: Under økten i labben: pre-narkotika, og hvert 60. minutt etter narkotika fra 0-4 timer
DEQ måler generelle medikamentelle effekter. Den består av spørsmål i en visuell analog skala om de subjektive effektene av medisiner. Personer blir bedt om å vurdere i hvilken grad de føler en medikamentvirkning, enten de liker eller ikke liker medikamentvirkningen, og hvis de får et valg, vil de ta mer av stoffet. Poengene varierer fra 0-100.
Under økten i labben: pre-narkotika, og hvert 60. minutt etter narkotika fra 0-4 timer
5 dimensjoner av endrede bevissthetstilstander (5D-ASC) skala
Tidsramme: Slutten av økten (4 timer etter narkotika)
5D-ASC vurderer endrede bevissthetstilstander i fem domener, og er følsom for LSD-administrering (Schmid et al. 2014). Poengene varierer fra 0-100.
Slutten av økten (4 timer etter narkotika)
Ultimatum -spill
Tidsramme: Under i laboratoriet: 1,5 timer etter medisinering
I denne oppgaven spiller deltakerne rollen som responder i en serie med en shot-datamaskininteraksjon. De driver med 60 forsøk der de samhandler med forskjellige datasimulerte proposatorer. På hver prøve blir de tildelt $ 10 for å dele seg mellom seg selv og deltakeren. Deltakerne vil motta 60 forskjellige monetære tilbud som spenner fra fair (50:50 splits) til stadig mer urettferdige (10:90 splitter), presentert i tilfeldig rekkefølge. For hvert tilbud må deltakerne bestemme om de vil godta tilbudet, i hvilket tilfelle begge spillerne mottar de foreslåtte beløpene, eller avviser tilbudet, i så fall mottar begge spillerne ingenting. Denne oppgaven vil måle hvordan stoffet påvirker oppfatningen av rettferdighet og beslutninger i sosiale sammenhenger. Oppgaven tar omtrent 30 minutter å fullføre.
Under i laboratoriet: 1,5 timer etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiovascular (Heart rate; beats per minute)
Tidsramme: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
heart rate (HR) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
Cardiovascular (blood pressure; mmHg)
Tidsramme: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
Systolic pressure (SP), and diastolic pressure (DP) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanna Molla, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB25-0658
  • 5R01DA002812-35 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere