Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelvirkninger på humør og adfærd - Forventning (MESA-X)

28. april 2026 opdateret af: University of Chicago
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en enkelt lav dosis af 5HT2A -agonisten LSD (Lysergic Acid Diethylamid) (13 ug) eller placebo hos personer, der er eller ikke eksplicit får at vide, hvilket lægemiddel de vil modtage. Selvom det er kendt, at forventninger stærkt påvirker subjektive reaktioner på de fleste lægemidler, har ingen undersøgelser undersøgt forventninger til respons på en meget lav dosis af LSD. Dette er især vigtigt i sammenhæng med 'mikrodosering' af medikamenter. Mennesker, der praktiserer mikrodosering, gør det typisk med stærke forventninger til positive effekter, hvilket gør det vanskeligt at afgøre, om der er en farmakologisk effekt. For at minimere forventninger på laboratoriet fortælles deltagerne normalt ikke nøjagtigt, hvilket lægemiddel de vil modtage (dvs. dobbeltblind), men får en række muligheder. I den nuværende undersøgelse vil studieteamet teste halvdelen af emnerne under enkeltblinde forhold, hvor deltagerne (men ikke forskningsassistenten) vil vide nøjagtigt, hvad de modtager. Andre emner vil modtage de sædvanlige instruktioner. Sunde frivillige modtager enten en marginalt detekterbar dosis af LSD (13 mikrogram) eller placebo, under forhold, hvor de i) ved med sikkerhed, hvilket lægemiddel de modtager eller ii), hvor identiteten af lægemidlet er usikker. Fire grupper af emner (n = 12 hver) deltager i en enkelt 4-timers laboratoriesession. Undersøgelsesteamet vil undersøge subjektive og adfærdsmæssige reaktioner på lægemidlet under hver af fire betingelser (kendt lægemiddel; kendt placebo; usikkert lægemiddel; usikkert sted).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forventninger er kendt for at påvirke svar på psykoaktive stoffer. Undersøgelsesteamet og andre har tidligere vist, at der har brug for et afbalanceret placebo -design, at forventninger påvirker responser på alkohol, nikotin, koffein, stimulerende lægemidler og cannabinoider. I disse undersøgelser tildeles emner tilfældigt til en af fire tilstande: Forvent stoffet og få lægemidlet; Forvent stoffet og få placebo; Forvent placebo og få stoffet; Forvent placebo og få placebo. Dette giver forskere mulighed for at adskille farmakologiske effekter fra forventningseffekter.

For nylig har der været meget diskussion om rollen som forventninger specifikt som svar på psykedeliske stoffer. Forventninger er især vigtige i brugen af meget lave doser, kaldet 'mikrodoser'. Disse doser er typisk ved eller under tærsklen for detekterbarhed, men brugerne tager dem med stærk forudgående overbevisning om, at lægemidlerne forbedrer humøret og kognitionen. De fordelagtige virkninger har været vanskelige at demonstrere under laboratorieforhold, måske fordi medicinen i laboratoriet administreres uden den eksplicitte forventning om fordele, og administrationen af medicinen er til en vis grad blindet. Den nuværende undersøgelse er designet til at adskille de farmakologiske virkninger af en lav dosis LSD fra effekter, der er påvirket af forventninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harriet de Wit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsk flydende
  • High School Education eller højere
  • BMI mellem 19-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en medicinsk tilstand kontraindicerer undersøgelsesdeltagelse som bestemt af undersøgelseslægeren (f.eks. Leversygdom, unormal EKG, lever eller hjerte -kar -sygdom)
  • Højt blodtryk (> 140/90)
  • Nuværende selvmordstanker eller selvmordsforsøg på de sidste 12 måneder
  • Forridste år alvorlig stofbrugsforstyrrelse
  • Personlig eller første grads slægtning med psykosehistorie
  • I øjeblikket tager psykiatrisk medicin (til konventionelle antidepressiva skal være slukket i ≥ 2 uger)
  • Aktiv paniklidelse
  • Alvorlig obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Alvorlig posttraumatisk stresslidelse
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LSD (13 mikrogram), identitet af stoffer kendt
LSD -tartrat i smagløs opløsning (0,13 ml). Personer vil modtage LSD, og de (men ikke forskningsassistenten) vil blive fortalt identiteten af lægemidlet.
Medicin: LSD
Serotonin 2A -receptoragonisten LSD
Andre navne:
  • Lysergsyrediethylamid
Aktiv komparator: LSD (13 mikrogram), identitet usikker
LSD -tartrat i smagløs opløsning (0,13 ml). Personer får at vide, at de muligvis kan modtage et stimulerende, beroligende, lav dosis af hallucinogen eller placebo, og vil modtage LSD.
Medicin: LSD
Serotonin 2A -receptoragonisten LSD
Andre navne:
  • Lysergsyrediethylamid
Placebo komparator: Placebo, kendte identitet
Destilleret vand (0,13 ml). Emner modtager placebo, og de (men ikke forskningsassistenten) vil blive fortalt identiteten af ​​lægemidlet.
Medicin: Placebo
Destilleret vand (0,26 ml)
Placebo komparator: Placebo, identitet usikker
Destilleret vand (0,13 ml). Personer får at vide, at de muligvis kan modtage et stimulerende, beroligende, lav dosis af hallucinogen eller placebo, og vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Destilleret vand (0,26 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Under session i lab: Forudklædning og hvert 60 minut efter narkotika fra 0-4 timer
Øjeblikkelige tilstande vil blive vurderet ved hjælp af VAS til at måle vurderinger af 'deprimeret', 'ængstelig', 'motiveret' og 'energisk', i en skala fra 0 (slet ikke) til 100 (meget).
Under session i lab: Forudklædning og hvert 60 minut efter narkotika fra 0-4 timer
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Under session i lab: Forudklædning og hvert 60 minut efter narkotika fra 0-4 timer
ARCI er et 53-punkts sandt eller falskt spørgeskema, der vurderer virkningerne af specifikke lægemiddelklasser. Det inkluderer skalaer, der måler: amfetamin (A); Benzedrine Group (BG; energi og intellektuel effektivitet); Morfin-Benzedrine Group (MBG; euforiske effekter); LSD (hallucinogen-lignende effekter); Pentobarbital-chlorpromazin-alkoholgruppe (PCAG; beroligende effekter); og marihuana (M).
Under session i lab: Forudklædning og hvert 60 minut efter narkotika fra 0-4 timer
Spørgeskema om narkotikaffekter (DEQ)
Tidsramme: Under session i lab: Forudklædning og hvert 60 minut efter narkotika fra 0-4 timer
DEQ måler de samlede lægemiddelvirkninger. Det består af spørgsmål i en visuel analog skala om de subjektive virkninger af medikamenter. Motiver bliver bedt om at bedømme, i det omfang, de føler en lægemiddeleffekt, uanset om de kan lide eller ikke lide lægemiddeleffekten, og hvis de får et valg, ville de ønske at tage mere af stoffet. Resultater spænder fra 0-100.
Under session i lab: Forudklædning og hvert 60 minut efter narkotika fra 0-4 timer
5 Dimensioner af ændrede bevidsthedstilstande (5D-ASC) skala
Tidsramme: Slutningen af sessionen (4 timer efter lægemidler)
5D-ASC vurderer ændrede bevidsthedstilstande på fem domæner og er følsom over for LSD-administration (Schmid et al. 2014). Resultater spænder fra 0-100.
Slutningen af sessionen (4 timer efter lægemidler)
Ultimatum -spil
Tidsramme: Under i lab-session: 1,5 timer efter lægemiddel
I denne opgave spiller deltagerne rollen som responder i en række enkeltbillede computerinteraktioner. De deltager i 60 forsøg, hvor de interagerer med forskellige computersimulerede forslagsstiller. På hver prøve tildeles de $ 10 til at opdele mellem sig selv og deltageren. Deltagerne vil modtage 60 forskellige monetære tilbud, der spænder fra fair (50:50 splitter) til stadig uretfærdigt (10:90 opdelinger), der er præsenteret i tilfældig rækkefølge. For hvert tilbud skal deltagerne beslutte, om de skal acceptere tilbuddet, i hvilket tilfælde begge spillere modtager de foreslåede beløb eller afviser tilbuddet, i hvilket tilfælde begge spillere ikke modtager noget. Denne opgave vil måle, hvordan stoffet påvirker opfattelsen af retfærdighed og beslutningstagning i sociale sammenhænge. Opgaven tager cirka 30 minutter at gennemføre.
Under i lab-session: 1,5 timer efter lægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiovascular (Heart rate; beats per minute)
Tidsramme: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
heart rate (HR) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
Cardiovascular (blood pressure; mmHg)
Tidsramme: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
Systolic pressure (SP), and diastolic pressure (DP) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna Molla, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB25-0658
  • 5R01DA002812-35 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LSD

Kliniske forsøg med LSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner