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Effetti del farmaco sull'umore e sul comportamento - aspettativa (MESA-X)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Chicago
Questo studio esaminerà gli effetti di una singola dose bassa dell'Agonista 5HT2A LSD (dietilammide dell'acido lisergico) (13 µg) o placebo in individui che non sono esplicitamente raccontati quale farmaco riceveranno. Sebbene sia noto che le aspettative influenzano fortemente le risposte soggettive alla maggior parte dei farmaci, nessuno studio ha esaminato le aspettative sulla risposta a una dose molto bassa di LSD. Ciò è particolarmente importante nel contesto del "microdosaggio" dei farmaci. Le persone che praticano il microdosaggio in genere lo fanno con forti aspettative di effetti positivi, rendendo difficile determinare se esiste un effetto farmacologico. Per ridurre al minimo le aspettative in laboratorio, i partecipanti di solito non vengono raccontati esattamente quale farmaco riceveranno (cioè in doppio cieco), ma dati una serie di possibilità. Nel presente studio, il team di studio testerà la metà delle materie in condizioni singole, in cui i partecipanti (ma non l'assistente di ricerca) sapranno esattamente cosa stanno ricevendo. Altre materie riceveranno le solite istruzioni. I volontari sani riceveranno una dose marginalmente rilevabile di LSD (13 microgrammi) o placebo, in condizioni in cui i) sanno con certezza quale farmaco stanno ricevendo o ii) in cui l'identità del farmaco è incerta. Quattro gruppi di soggetti (n = 12 ciascuno) parteciperanno a una singola sessione di laboratorio di 4 ore. Il team di studio esaminerà le risposte soggettive e comportamentali al farmaco in ciascuna delle quattro condizioni (droga conosciuta; noto-placebo; incerto droga; incerto-placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che le aspettative influenzano le risposte alle droghe psicoattive. Il team di studio e altri hanno dimostrato in precedenza, usando un design placebo equilibrato, che le aspettative influenzano le risposte a alcol, nicotina, caffeina, droghe stimolanti e cannabinoidi. In questi studi i soggetti sono assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni: aspettarsi il farmaco e ottenere il farmaco; Aspettatevi il farmaco e prendi il placebo; Aspettati placebo e prendi il farmaco; Aspettati placebo e prendi il placebo. Ciò consente ai ricercatori di separare gli effetti farmacologici dagli effetti di aspettativa.

Recentemente si sono discusse molte discussioni sul ruolo delle aspettative specificamente nelle risposte ai farmaci psichedelici. Le aspettative sono particolarmente importanti nell'uso di dosi molto basse, indicate come "microdosi". Queste dosi sono in genere o al di sotto della soglia di rilevabilità, ma gli utenti li prendono con forti convinzioni precedenti che i farmaci migliorano l'umore e la cognizione. Gli effetti benefici sono stati difficili da dimostrare in condizioni di laboratorio, forse perché in laboratorio i farmaci sono somministrati senza le aspettative esplicite di benefici e la somministrazione dei farmaci è in una certa misura accecata. Il presente studio è progettato per separare gli effetti farmacologici di una bassa dose di LSD dagli effetti che sono influenzati dalle aspettative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harriet de Wit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fluidità inglese
  • Istruzione superiore o superiore
  • BMI tra 19-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gli individui con condizioni mediche che controindicano la partecipazione dello studio determinata dal medico dello studio (ad es. Malattia epatica, EKG anormale, epatica o malattia cardiovascolare)
  • Ipertensione (> 140/90)
  • Attuale Ideazione suicida o tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi
  • Anno passato grave disturbo da uso di sostanze
  • Parente personale o di primo grado con storia della psicosi
  • Attualmente l'assunzione di farmaci psichiatrici (per gli antidepressivi convenzionali devono essere spenti per ≥ 2 settimane)
  • Disturbo di panico attivo
  • Grave disturbo ossessivo-compulsivo
  • Grave disturbo da stress post-traumatico
  • Donne incinte o che intendono rimanere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LSD (13 microgrammi), identità di sostanza nota
Tartrato LSD in soluzione insipida (0,13 ml). Gli argomenti riceveranno l'LSD e loro (ma non l'assistente di ricerca) verranno raccontati l'identità del farmaco.
Droga: LSD
L'agonista del recettore della serotonina 2A LSD
Altri nomi:
  • Dietilamide dell'acido lisergico
Comparatore attivo: LSD (13 microgrammi), identità incerta
Tartrato LSD in soluzione insipida (0,13 ml). Ai soggetti verrà detto che potrebbero ricevere uno stimolante, sedativo, una bassa dose di allucinogeno o placebo e riceveranno l'LSD.
Droga: LSD
L'agonista del recettore della serotonina 2A LSD
Altri nomi:
  • Dietilamide dell'acido lisergico
Comparatore placebo: Placebo, identità della sostanza nota
Acqua distillata (0,13 ml). I soggetti riceveranno placebo e loro (ma non l'assistente di ricerca) verranno raccontati l'identità del farmaco.
Droga: Placebo
Acqua distillata (0,26 ml)
Comparatore placebo: Placebo, identità incerta
Acqua distillata (0,13 ml). Ai soggetti verrà detto che potrebbero ricevere uno stimolante, sedativo, una bassa dose di allucinogeno o placebo e riceveranno placebo.
Droga: Placebo
Acqua distillata (0,26 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Durante la sessione in-lab: pre-droga e ogni 60 minuti dopo la droga da 0-4 ore
Gli stati momentanei saranno valutati usando VAS per misurare le valutazioni di "depresso", "ansioso", "motivato" e "energico", su una scala da 0 (per niente) a 100 (molto).
Durante la sessione in-lab: pre-droga e ogni 60 minuti dopo la droga da 0-4 ore
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Lasso di tempo: Durante la sessione in-lab: pre-droga e ogni 60 minuti dopo la droga da 0-4 ore
L'ARCI è un questionario vero o falso di 53 elementi che valuta gli effetti di specifiche classi di farmaci. Include la misurazione delle scale: anfetamina (a); gruppo benzedrina (BG; energia ed efficienza intellettuale); Gruppo morfina-benzedrina (MBG; effetti euforici); LSD (effetti simili a allucinogeni); gruppo pentobarbital-clorpromazine-alcol (PCAG; effetti sedativi); e marijuana (M).
Durante la sessione in-lab: pre-droga e ogni 60 minuti dopo la droga da 0-4 ore
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Lasso di tempo: Durante la sessione in-lab: pre-droga e ogni 60 minuti dopo la droga da 0-4 ore
Il DEQ misura gli effetti complessivi del farmaco. Consiste in domande su una scala analogica visiva sugli effetti soggettivi dei farmaci. Ai soggetti viene chiesto di valutare la misura in cui sentono un effetto di droga, che a loro piace o non amano l'effetto del farmaco, e se data una scelta vorrebbero prendere più farmaco. I punteggi vanno da 0 a 100.
Durante la sessione in-lab: pre-droga e ogni 60 minuti dopo la droga da 0-4 ore
5 dimensioni della scala degli stati di coscienza alterati (5D-ASC)
Lasso di tempo: Fine della sessione (4 ore dopo la droga)
Il 5D-ASC valuta gli stati di coscienza alterati in cinque settori ed è sensibile alla somministrazione di LSD (Schmid et al. 2014). I punteggi vanno da 0 a 100.
Fine della sessione (4 ore dopo la droga)
Game Ultimatum
Lasso di tempo: Durante la sessione di laboratorio: 1,5 ore dopo la droga
In questo compito, i partecipanti svolgono il ruolo di soccorritore in una serie di interazioni per computer a colpo singolo. Si impegnano in 60 prove in cui interagiscono con diversi propositori simulati dal computer. Ad ogni prova vengono assegnati $ 10 per dividere tra loro e il partecipante. I partecipanti riceveranno 60 diverse offerte monetarie che vanno dalla giusta (50:50 spaccature) a sempre più ingiuste (10:90 spaccature), presentate in ordine casuale. Per ogni offerta, i partecipanti devono decidere se accettare l'offerta, nel qual caso entrambi i giocatori ricevono gli importi proposti o rifiutano l'offerta, nel qual caso entrambi i giocatori non ricevono nulla. Questo compito misurerà il modo in cui il farmaco influisce sulla percezione dell'equità e nel processo decisionale in contesti sociali. L'attività richiede circa 30 minuti per essere completato.
Durante la sessione di laboratorio: 1,5 ore dopo la droga

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiovascular (Heart rate; beats per minute)
Lasso di tempo: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
heart rate (HR) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
Cardiovascular (blood pressure; mmHg)
Lasso di tempo: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
Systolic pressure (SP), and diastolic pressure (DP) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna Molla, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB25-0658
  • 5R01DA002812-35 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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