Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drugseffecten op stemming en gedrag - verwachting (MESA-X)

8 juli 2026 bijgewerkt door: University of Chicago
Deze studie zal de effecten onderzoeken van een enkele lage dosis van de 5HT2A -agonist LSD (lyserginezuur diethylamide) (13 µg) of placebo bij personen die al dan niet expliciet worden verteld welk medicijn ze zullen ontvangen. Hoewel het bekend is dat verwachtingen de subjectieve reacties op de meeste medicijnen sterk beïnvloeden, hebben geen studies verwachtingen onderzocht op de reactie op een zeer lage dosis LSD. Dit is vooral belangrijk in de context van 'microdosering' van medicijnen. Mensen die microdosen oefenen, doen dit meestal met sterke verwachtingen van positieve effecten, waardoor het moeilijk is om te bepalen of er een farmacologisch effect is. Om de verwachtingen in het laboratorium te minimaliseren, krijgen deelnemers meestal niet precies te horen welk medicijn ze zullen ontvangen (d.w.z. dubbelblind), maar krijgen ze een reeks mogelijkheden. In de huidige studie zal het studieteam de helft van de proefpersonen testen onder enkele blinde omstandigheden, waarbij de deelnemers (maar niet de onderzoeksassistent) precies zullen weten wat ze ontvangen. Andere onderwerpen ontvangen de gebruikelijke instructies. Gezonde vrijwilligers ontvangen een marginaal detecteerbare dosis LSD (13 microgram) of placebo, onder omstandigheden waar ze ik) zeker weten welk medicijn ze ontvangen of ii) waar de identiteit van het medicijn onzeker is. Vier groepen onderwerpen (n = 12 elk) zullen een laboratoriumsessie van 4 uur bijwonen. Het studieteam zal subjectieve en gedragsreacties op het medicijn onderzoeken in elk van de vier aandoeningen (bekende drugs; bekende placebo; onzeker-drug; onzeker-placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van verwachtingen is bekend dat ze de reacties op psychoactieve drugs beïnvloeden. Het studieteam en anderen hebben eerder aangetoond, met behulp van een gebalanceerd placebo -ontwerp, dat verwachtingen de reacties op alcohol, nicotine, cafeïne, stimulerende drugs en cannabinoïden beïnvloeden. In deze studies worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de vier voorwaarden: verwacht het medicijn en krijg het medicijn; Verwacht het medicijn en krijg placebo; Verwacht placebo en krijg het medicijn; Verwacht placebo en krijg placebo. Hierdoor kunnen onderzoekers farmacologische effecten scheiden van verwachting -effecten.

Onlangs is er veel discussie geweest over de rol van verwachtingen, specifiek in reacties op psychedelische medicijnen. Verwachtingen zijn vooral belangrijk bij het gebruik van zeer lage doses, aangeduid als 'microdoses'. Deze doses zijn meestal op of onder de detecteerbaarheidsdrempel, maar gebruikers nemen ze met sterke eerdere overtuigingen dat de medicijnen de stemming en cognitie verbeteren. De gunstige effecten zijn moeilijk te aantonen onder laboratoriumomstandigheden, misschien omdat in het laboratorium de medicijnen worden toegediend zonder de expliciete verwachting van voordelen, en de toediening van de medicijnen is tot op zekere hoogte blind. De huidige studie is ontworpen om de farmacologische effecten van een lage dosis LSD te scheiden van effecten die worden beïnvloed door verwachtingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelse vloeiendheid
  • Middelbare schoolopleiding of hoger
  • BMI tussen 19-30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een medische aandoening contra -indicatiedeparticipatie zoals bepaald door de onderzoeksarts (bijv. Leverziekte, abnormale EKG, lever- of hart- en vaatziekten)
  • Hoge bloeddruk (> 140/90)
  • Huidige zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging in de afgelopen 12 maanden
  • Verlagend jaar ernstige stoornis voor middelengebruik
  • Persoonlijk of eerstegraads familielid met geschiedenis van psychose
  • Momenteel psychiatrisch medicijnen nemen (voor conventionele antidepressiva moeten ≥ 2 weken uitgeschakeld zijn)
  • Actieve paniekstoornis
  • Ernstige obsessief-compulsieve stoornis
  • Ernstige posttraumatische stressstoornis
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LSD (13 microgram), Identiteit van de bekende stof
LSD -tartraat in smakeloze oplossing (0,13 ml). Onderwerpen zullen LSD ontvangen, en zij (maar niet de onderzoeksassistent) zullen de identiteit van het medicijn worden verteld.
Geneesmiddel: LSD
De serotonine 2A -receptoragonist LSD
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Actieve vergelijker: LSD (13 microgram), identiteit onzeker
LSD -tartraat in smakeloze oplossing (0,13 ml). Onderwerpen zullen worden verteld dat ze een stimulerende, kalmerende, lage dosis hallucinogeen of placebo kunnen ontvangen en LSD ontvangen.
Geneesmiddel: LSD
De serotonine 2A -receptoragonist LSD
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Placebo-vergelijker: Placebo, identiteit van bekende stof
Gedestilleerd water (0,13 ml). Proefpersonen zullen Placebo ontvangen, en zij (maar niet de onderzoeksassistent) zullen de identiteit van het medicijn worden verteld.
Geneesmiddel: Placebo
Gedestilleerd water (0,26 ml)
Placebo-vergelijker: Placebo, identiteit onzeker
Gedestilleerd water (0,13 ml). Onderwerpen zullen worden verteld dat ze een stimulerende, kalmerende, lage dosis hallucinogeen of placebo kunnen ontvangen en placebo ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Gedestilleerd water (0,26 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijdens de in-lab-sessie: pre-drugs, en om de 60 minuten na het geneesmiddel van 0-4 uur
Tijdelijke toestanden zullen worden beoordeeld met behulp van VAS om beoordelingen te meten van 'depressief', 'angstig', 'gemotiveerd' en 'energiek', op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 100 (heel veel).
Tijdens de in-lab-sessie: pre-drugs, en om de 60 minuten na het geneesmiddel van 0-4 uur
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tijdsspanne: Tijdens de in-lab-sessie: pre-drugs, en om de 60 minuten na het geneesmiddel van 0-4 uur
De ARCI is een 53-item echte of valse vragenlijst die de effecten van specifieke geneesmiddelenklassen beoordeelt. Het omvat schalen meten: amfetamine (a); Benzedrine Group (BG; energie en intellectuele efficiëntie); morfine-benzedrine groep (MBG; euforische effecten); LSD (hallucinogeenachtige effecten); Pentobarbital-chloorpromazine-alcoholgroep (PCAG; sedatieve effecten); en marihuana (M).
Tijdens de in-lab-sessie: pre-drugs, en om de 60 minuten na het geneesmiddel van 0-4 uur
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: Tijdens de in-lab-sessie: pre-drugs, en om de 60 minuten na het geneesmiddel van 0-4 uur
De DEQ meet algehele drugseffecten. Het bestaat uit vragen op een visuele analoge schaal over de subjectieve effecten van geneesmiddelen. De proefpersonen worden gevraagd om de mate te beoordelen dat ze een drugseffect voelen, of ze nu willen of niet van het medicijneffect houden, en als ze een keuze krijgen, zouden ze meer van het medicijn willen nemen. Scores variëren van 0-100.
Tijdens de in-lab-sessie: pre-drugs, en om de 60 minuten na het geneesmiddel van 0-4 uur
5 dimensies van veranderde staat van bewustzijn (5D-ASC) schaal
Tijdsspanne: Einde van de sessie (4 uur na drug)
De 5D-ASC beoordeelt veranderde bewustzijnstoestanden in vijf domeinen en is gevoelig voor LSD-toediening (Schmid et al. 2014). Scores variëren van 0-100.
Einde van de sessie (4 uur na drug)
Ultimatum -spel
Tijdsspanne: Tijdens in Lab-sessie: 1,5 uur na drugs
In deze taak spelen de deelnemers de rol van responder in een reeks computerinteracties met één schot. Ze houden zich bezig met 60 proeven waarin ze communiceren met verschillende computer-gesimuleerde voorstellen. Bij elke proef krijgen ze $ 10 toegewezen om te splitsen tussen zichzelf en de deelnemer. Deelnemers ontvangen 60 verschillende monetaire aanbiedingen, variërend van eerlijke (50:50 splitsingen) tot steeds oneerlijker (10:90 splits), gepresenteerd in willekeurige volgorde. Voor elk aanbod moeten deelnemers beslissen of ze het aanbod moeten accepteren, in welk geval beide spelers de voorgestelde bedragen ontvangen, of het aanbod afwijzen, in welk geval beide spelers niets ontvangen. Deze taak zal meten hoe het medicijn de perceptie van billijkheid en besluitvorming in sociale context beïnvloedt. De taak duurt ongeveer 30 minuten om te voltooien.
Tijdens in Lab-sessie: 1,5 uur na drugs

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovascular (Heart rate; beats per minute)
Tijdsspanne: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
heart rate (HR) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
Cardiovascular (blood pressure; mmHg)
Tijdsspanne: During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours
Systolic pressure (SP), and diastolic pressure (DP) will be measured using a portable digital blood pressure monitor.
During in-lab session: baseline (pre-drug), and every 60 minutes post-drug from 0-4 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanna Molla, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB25-0658
  • 5R01DA002812-35 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren