不安削減のための労働中の会陰裂傷に関する有益なビデオ：無作為化比較試験 (VITAL)
分娩中の不安に対する会陰涙に関する有益なビデオの効果：ランダム化比較試験
この研究では、分娩中の母親の不安に対する会陰涙に関する有益なビデオの影響を評価します。 出産中の会陰外傷、特に産科肛門括約筋（OASIS）などの深刻な涙は、不安、恥、恐怖、社会的孤立を含む重大な身体的および心理的結果に関連しています。 意識が高まっているにもかかわらず、多くの女性は、労働前のこれらの結果に関する不十分な知識と準備を報告しています。
この前向き、単一中心のランダム化比較試験は、イスラエルのホロンにあるエディス・ウルフソン・メディカル・センターで実施されます。 誘導または早期労働のために認められた合計110人の初心者の女性が、労働の積極的な段階の前に募集されます。 参加者は、1：1の比率で2つのグループにランダム化されます。 介入グループは、会人の涙に関連するタイプ、意味、予防戦略を説明する2分間の教育ビデオを視聴します。 コントロールグループは、ビデオに露出しなくても標準的なケアを受けます。
主な目的は、ベースラインで測定され、産後2〜24時間で測定された、検証された状態特性不安インベントリ（STAI-S）アンケートを使用して、母体不安の変化を評価することです。 二次的な結果には、ビデオ（介入群）に対する満足度、会人の裂傷の速度、出来術、およびオアシスが含まれます。 データは、病院のEMRシステムと患者報告のアンケートから収集され、安全に保存され、コード化されます。 この研究の目的は、短い教育的介入を通じて知識を増やすことが出産関連の不安を軽減し、出生体験を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠：
膣分娩中の会陰裂傷は、一般的な産科合併症であり、母親の身体的および感情的な幸福の両方に影響を与えます。 産科肛門括約筋（OASIS）を含む深刻な涙に関連する心理的負担を強調しています。 これらは、分娩後うつ病、心的外傷性ストレス症状（PTS）、不安、親密で社会的関係への混乱を引き起こす可能性があります。
Darmodyらによる包括的なレビュー。 （2020）およびPriddis et al。 （2013）重要な会員外傷を経験している女性は、恥、孤独、失敗、恐怖の感情を報告するかもしれないことを示しています。 より最近の研究（Opondo et al。、2023; Baumann et al。、2024）は、涙の重症度が出産関連のPTSDを含む心理的罹患率の産後と相関することを発見しました。
これらの発見は、出産前に女性にアクセス可能で正確な情報を提供することの重要性を強調しており、女性に力を与え、恐怖を軽減し、現実的な期待を促進します。 ただし、ランダム化比較試験では、分娩の積極的な段階の直前に与えられると、周耳の涙に関する短いターゲットを絞った教育的介入が不安を軽減できるかどうかをまだ評価していません。
勉強の目的：
積極的な労働の発症前に会陰裂傷に関する短い有益なビデオを見ると、母親の不安が軽減されるかどうかを評価します。
学習デザイン：
これは、2つの並列群を持つ前向きランダム化比較試験（RCT）です。 この研究は、12か月間にわたってイスラエルのホロンにあるエディスウルフソンメディカルセンターで行われます。 37週以上の妊娠で18歳以上の合計110人の初心者の女性は、活動的な労働前に母体胎児医学ユニットまたは分娩室から募集されます。
資格基準：
インクルージョン：
原始女性
18-45歳
妊娠年齢37週間以上
ヘブライ語に堪能（STAI-Sアンケートに記入することができます）
除外：
子宮内胎児死
妊娠の終了
既知の不安障害
言語の壁
労働中の帝王切開
同意の撤回
ランダム化：
参加者は、介入または対照群にランダムに割り当てられます（1：1）。 ランダム化は、調査チームによるコンピューター化されたブロックランダム化を使用して行われます。
介入：
介入グループは、研究チームが制作した2分間の教育ビデオ（ヘブライ語）を視聴します。 このビデオでは、会陰裂傷の種類と程度に関する情報、会訳術の役割、症状の可能性、治癒、および予防技術を提供します。 視聴は、研究者の安全なモバイルデバイスを使用して行われます。
コントロールグループは、追加情報なしで日常的な分娩時ケアを受け取ります。
結果：
主な結果：
積極的な労働の前から産後2〜24時間へのSTAI-S不安スコアの変化
二次的な結果：
ビデオに対する満足度（介入グループのみ）
会陰涙の速度（任意のグレード）
会陰切開率
産科肛門括約筋損傷の割合（OASIS）
データの収集と分析：
不安は、2つの時点でのSTAI-Sアンケートの検証済みヘブライ語版を使用して評価されます。
積極的な労働の前に登録時
配達後2〜24時間
人口統計、臨床、出生データは、Chameleon Hospital EMRシステムから抽出されます。 データには、年齢、BMI、パリティ、妊娠の合併症、労働期間、出生時重量、APGARスコア、pH臍、新生児単位入院が含まれます。 すべてのデータは匿名化され、パスワードで保護された病院システムに保存されます。
統計分析では、SPSS V30を使用します。 連続変数は、カイ二乗検定を使用したカテゴリ変数、カテゴリ変数を使用して比較されます。 P <0.05は統計的に有意と見なされます。
サンプルサイズの正当化：
10人の女性のパイロット評価は、平均STAI-Sスコア41（SD = 11）を示しました。 介入群の不安が15％減少し、α= 0.05および80％のパワーがあると仮定すると、100人の参加者が必要です。 フォローアップの10％の損失を考慮して、最終サンプルは110（腕あたり55）です。
倫理とプライバシー：
すべての参加者は、登録前にインフォームドコンセントを提供します。 データは、個人識別子なしでコード化された形式で保存されます。 参加者はいつでも撤退することができます。 倫理の承認は、ウルフソンメディカルセンターヘルシンキ委員会によって付与されます。
この研究は、低コストでスケーラブルな教育ツールが出産不安を軽減し、母親の感情的結果を改善できるかどうかに関する貴重なデータを提供することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ilia Kleiner, MD
- 電話番号：+972-52-8305195
- メール：kleiner.ilia@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hagit Eisenberg, MD
- 電話番号：+972 52 3397843
- メール：hagiteisen@yahoo.com
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、6997107
- Wolfson Medical Center
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コンタクト：
- Ilia Kleiner, MD
- 電話番号：+972-52-8305195
- メール：kleiner.ilia@gmail.com
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コンタクト：
- Hagit Eisenberg, MD
- 電話番号：+972 52 3397843
- メール：hagiteisen@yahoo.com
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主任研究者：
- Ilia Kleiner, MD
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副調査官：
- Hagit Eisenberg, MD
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副調査官：
- Julia Barda Fishler, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
インクルージョン：
原始女性
18歳以上
妊娠年齢37週間以上
ヘブライ語に堪能（STAI-Sを完了することができる）
除外：
IUFD
妊娠終了
不安障害の診断
言語障壁（STAI-Sを完了できません）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオグループ
参加者は、積極的な労働の前にQRコードを介して会陰裂傷と会陰切開に関する教育ビデオを視聴します。
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参加者は、会陰裂傷と会訳についてヘブライ語で2分間の教育ビデオを視聴します。
このビデオには、涙の種類とグレード、リスク要因、予防戦略、出来術の使用、治癒プロセス、および援助を求める時期に関する情報が含まれています。
このビデオは、積極的な労働力が発生する前に、研究チームによって安全なモバイルデバイスで提示されます。
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介入なし：コントロールグループ
ビデオなしで標準的なケアを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体不安スコアの変化
時間枠：産後2〜24時間
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主な結果は、州と形質の不安インベントリ - 州バージョン（STAI-S）で測定された母体の不安の変化です。
この検証済みのアンケートには、4段階のスケールで状況不安を評価する20項目が含まれており、合計スコアは20〜80の範囲です。スコアが高いほど不安が大きいことを示しています。
STAI-Sは、2つの時点で管理されます。（1）登録時、労働の積極的な段階が始まる前、（2）出産後2〜24時間。
これらの2つの時点間のスコアの違いは、介入グループと対照群の間で比較され、会陰涙に関する短い有益なビデオを見ると、分娩中の不安が減少するかどうかを評価します。
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産後2〜24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオに対する満足度（介入グループのみ）
時間枠：産後2〜24時間
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教育ビデオに対する満足度は、介入グループでのみ評価されます。
参加者は、産後2〜24時間以内に、短い構造化されたアンケートに記入します。
アンケートには、知覚された有用性、情報の明確性、感情的な影響、およびビデオが労働と会陰の結果に対してより備えていると感じるのに役立つかどうかを評価する項目が含まれています。
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産後2〜24時間
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会陰涙の速度
時間枠：配達中
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配達中
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会陰切開率
時間枠：配達中
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配達中
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オアシスのレート
時間枠：配達中
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配達中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ilia Kleiner, MD、Wolfson Medical Center
- スタディディレクター：Hagit Eisenberg, MD、Wolfson Medical Center
- スタディディレクター：Julia Barda Fishler, MD、Wolfson Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Opondo C, Harrison S, Sanders J, Quigley MA, Alderdice F. The relationship between perineal trauma and postpartum psychological outcomes: a secondary analysis of a population-based survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Sep 6;23(1):639. doi: 10.1186/s12884-023-05950-6.
- Priddis H, Dahlen H, Schmied V. Women's experiences following severe perineal trauma: a meta-ethnographic synthesis. J Adv Nurs. 2013 Apr;69(4):748-59. doi: 10.1111/jan.12005. Epub 2012 Oct 12.
- Darmody E, Bradshaw C, Atkinson S Dr. Women's experience of obstetric anal sphincter injury following childbirth: An integrated review. Midwifery. 2020 Dec;91:102820. doi: 10.1016/j.midw.2020.102820. Epub 2020 Aug 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WOMC-0109-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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