Информативное видео о промежности во время родов для снижения тревоги: рандомизированное контролируемое исследование (VITAL)

Фон и обоснование:

Перинеальные разрывы во время родов вагинальной доставки являются общим акушерским осложнением, влияя как на физическое, так и эмоциональное благополучие матерей. Многочисленные исследования подчеркнули психологическую нагрузку, связанную с тяжелыми слезами, включая акушерские травмы анального сфинктера (OASIS). Они могут привести к послеродовой депрессии, посттравматическим симптомам стресса (PTS), тревоге и нарушению интимных и социальных отношений.

Комплексный обзор Darmody et al. (2020) и качественный синтез Priddis et al. (2013) показали, что женщины, испытывающие значительную травму промежности, могут сообщать о чувствах стыда, одиночества, неудачи и страха, часто усиленных недостаточным пониманием или подготовкой перед доставкой. Более поздние исследования (Opondo et al., 2023; Baumann et al., 2024) показали, что тяжесть разрывов коррелирует с психологической заболеваемостью после родословной, включая ПТСР, связанный с родом.

Эти выводы подчеркивают важность предоставления доступной, точной информации женщинам, прежде чем родов, чтобы расширить их, уменьшить страх и способствовать реалистичным ожиданиям. Тем не менее, ни одно рандомизированное контролируемое исследование еще не оценило, может ли краткое, целенаправленное образовательное вмешательство конкретно о слезах промежности, уменьшить беспокойство, когда он будет присваивать непосредственно перед активной фазой труда.

Цель изучения:

Чтобы оценить, уменьшает ли просмотр короткого информативного видео о промежности до начала активного труда.

Учебный дизайн:

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя параллельными руками. Исследование будет проводиться в медицинском центре Эдит Вольфсон, Холон, Израиль, в течение 12-месячного периода. В общей сложности 110 первоначальных женщин ≥18 лет в ≥37 недель беременности будут набраны из отделения или досягаемости материнской медицины до активного труда.

Критерии приемлемости:

Включение:

Пречипленные женщины

Возраст 18-45

Гестационный возраст ≥37 недель

Свободно владею ивритом (способным заполнить анкету STAI-S)

Исключение:

Внутренняя смерть плода

Прекращение беременности

Известное тревожное расстройство

Языковой барьер

Кесарево сечение во время труда

Изъятие согласия

Рандомизация:

Участники будут распределены случайным образом (1: 1) для вмешательства или контрольной группы. Рандомизация будет выполнена с использованием компьютеризированной рандомизации блоков научной группой.

Вмешательство:

Группа вмешательства будет смотреть 2-минутное образовательное видео (на иврите), созданное исследовательской группой. Видео предоставляет информацию о типах и степенях промежности, роли эпизиотомии, возможных симптомах, заживлении и профилактических методах. Просмотр будет проходить с использованием безопасного мобильного устройства исследователей.

Контрольная группа получит обычную внутрипольтическую помощь без дополнительной информации.

Результаты:

Первичный результат:

Изменение баллов тревожности STAI-S до активного труда до 2-24 часов после родов

Вторичные результаты:

Удовлетворение видео (только группа вмешательства)

Скорость промежности слез (любой класс)

Скорость эпизиотомии

Скорость акушерских травм анального сфинктера (оазис)

Сбор и анализ данных:

Тревога будет оцениваться с использованием проверенной ивритской версии анкеты STAI-S в два времени времени:

При зачислении, перед активным трудом

2-24 часа после доставки

Демографические, клинические данные и данные о рождении будут извлечены из системы EMR больницы Хамелеона. Данные будут включать в себя: возраст, ИМТ, паритет, осложнения беременности, продолжительность труда, вес при рождении, оценки APGAR, пупочный и неонатальный подразделение. Все данные будут анонимизированы и хранятся в защищенных пароля больничных систем.

Статистический анализ будет использовать SPSS V30. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием t-тестов, категориальных переменных с тестами хи-квадрат. P <0,05 будет считаться статистически значимым.

Обоснование размера выборки:

Пилотная оценка 10 женщин показала средние оценки STAI-S 41 (SD = 11). Предполагая снижение тревоги на 15% в группе вмешательства, с α = 0,05 и 80% мощностью, требуется 100 участников. Учитывая потери 10% для наблюдения, окончательная выборка составляет 110 (55 на руку).

Этика и конфиденциальность:

Все участники предоставят информированное согласие до зачисления. Данные будут храниться в кодированной форме, без личных идентификаторов. Участники могут выйти в любой момент. Одобрение этики является/будет предоставлено медицинским центром Вольфсона Хельсинки.

Ожидается, что исследование будет внести ценные данные о том, может ли недорогой, масштабируемый образовательный инструмент уменьшить беспокойство родов и улучшить эмоциональные результаты матери.