En informativ video om perineale tårer under arbeidskraft for angstreduksjon: en randomisert kontrollert studie (VITAL)

Bakgrunn og begrunnelse:

Perineale tårer under vaginal fødsel er en vanlig fødselskomplikasjon, noe som påvirker både den fysiske og emosjonelle velvære for mødre. Tallrike studier har fremhevet den psykologiske belastningen forbundet med alvorlige tårer, inkludert fødselshjelpeskader (OASIS). Disse kan resultere i fødselsdepresjon, posttraumatiske stresssymptomer (PTS), angst og forstyrrelse av intime og sosiale forhold.

En omfattende gjennomgang av Darmody et al. (2020) og kvalitativ syntese av Priddis et al. (2013) har vist at kvinner som opplever betydelige perineale traumer kan rapportere følelser av skam, ensomhet, fiasko og frykt, ofte forsterket av utilstrekkelig forståelse eller forberedelse før levering. Nyere studier (Opondo et al., 2023; Baumann et al., 2024) fant at alvorlighetsgraden av tårer korrelerer med psykologisk sykelighet etter fødselen, inkludert fødsel-relatert PTSD.

Disse funnene understreker viktigheten av å gi tilgjengelig, nøyaktig informasjon til kvinner før levering for å styrke dem, redusere frykt og fremme realistiske forventninger. Imidlertid har ingen randomisert kontrollert studie ennå evaluert om en kort, målrettet utdanningsintervensjon spesifikt om perineale tårer kan redusere angsten når de blir gitt rett før den aktive arbeidsfasen.

Studerende mål:

For å evaluere om det å se på en kort, informativ video om perineale tårer før begynnelsen av aktiv arbeid, reduserer mors angst.

Studiedesign:

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT) med to parallelle armer. Studien vil bli utført ved Edith Wolfson Medical Center, Holon, Israel, over en 12-måneders periode. Totalt 110 primiparøse kvinner ≥ 18 år ved ≥37 ukers svangerskap vil bli rekruttert fra mors-fetal medisinenhet eller leveringsrom før aktiv arbeidskraft.

Kvalifiseringskriterier:

Inkludering:

Primiparous kvinner

Alder 18-45

Svangerskapsalder ≥37 uker

Flytende på hebraisk (i stand til å fylle ut STAI-S-spørreskjema)

Utelukkelse:

Intrauterin fosterdød

Avslutning av graviditet

Kjent angstlidelse

Språkbarriere

Keisersnitt under fødselen

Tilbaketrekning av samtykke

Randomisering:

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1: 1) til intervensjons- eller kontrollgruppen. Randomisering vil bli gjort ved bruk av datastyrt blokkering av studieteamet.

Innblanding:

Intervensjonsgruppen vil se en 2-minutters pedagogisk video (på hebraisk) produsert av forskerteamet. Videoen gir informasjon om typer og grader av perineale tårer, episiotomiens rolle, mulige symptomer, helbredelse og forebyggende teknikker. Visning vil finne sted ved hjelp av forskernes sikre mobile enheter.

Kontrollgruppen vil motta rutinemessig intrapartum -omsorg uten ytterligere informasjon.

Utfall:

Primært utfall:

Endring i STAI-s angstscore fra før aktiv arbeidskraft til 2-24 timer etter fødselen

Sekundære utfall:

Tilfredshet med videoen (bare intervensjonsgruppe)

Rate av perineale tårer (hvilken som helst karakter)

Episiotomi

Rate of Obstetric Anal Sphincter skader (OASIS)

Datainnsamling og analyse:

Angst vil bli vurdert ved hjelp av den validerte hebraiske versjonen av STAI-S-spørreskjemaet på to tidspunkter:

Ved påmelding, før aktiv arbeid

2-24 timer etter levering

Demografiske, kliniske og fødselsdata vil bli trukket ut fra Chameleon Hospital EMR -systemet. Data vil omfatte: alder, BMI, paritet, graviditetskomplikasjoner, arbeidsvarighet, fødselsvekt, APGAR -score, PH -navlestreng og opptak av nyfødte enheter. Alle data vil bli anonymisert og lagret på passordbeskyttede sykehussystemer.

Statistisk analyse vil bruke SPSS v30. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved bruk av t-tester, kategoriske variabler med chi-square-tester. P <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Begrunnelse av prøvestørrelse:

En pilotevaluering av 10 kvinner viste gjennomsnittlig STAI-S-score på 41 (SD = 11). Forutsatt at en 15% reduksjon i angst i intervensjonsgruppen, med α = 0,05 og 80% effekt, er det nødvendig med 100 deltakere. Når det gjelder 10% tap for oppfølging, er den endelige prøven 110 (55 per ARM).

Etikk og personvern:

Alle deltakerne vil gi informert samtykke før påmelding. Data vil bli lagret i kodet form, uten personlige identifikatorer. Deltakerne kan trekke seg når som helst. Etikkgodkjenning er/vil bli gitt av Wolfson Medical Center Helsinki -komiteen.

Studien forventes å bidra med verdifulle data om et lavpris, skalerbart utdanningsverktøy kan redusere angst for fødsel og forbedre mors emosjonelle utfall.