불안 감소를위한 노동 동안의 회음체 눈물에 대한 유익한 비디오 : 무작위 통제 시험 (VITAL)
노동 중 불안에 대한 회음부 눈물에 대한 유익한 비디오의 효과 : 무작위 통제 시험
이 연구는 노동 중 모체 불안에 대한 회음부 눈물에 대한 유익한 비디오의 영향을 평가합니다. 출산 중, 특히 산과 항문 괄약근 부상 (오아시스)과 같은 심한 눈물은 불안, 수치, 두려움 및 사회적 고립을 포함한 심각한 신체적, 심리적 결과와 관련이 있습니다. 인식이 높아지더라도 많은 여성들이 노동 전에 이러한 결과에 대한 지식과 준비가 부적절하다고보고합니다.
이 전향 적, 단일 중심의 무작위 대조 시험은 이스라엘의 Holon에있는 Edith Wolfson Medical Center에서 실시 될 것입니다. 활발한 노동 단계 전에 유도 또는 초기 노동에 입학 한 총 110 명의 원시 여성이 모집 될 것이다. 참가자는 1 : 1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 회음의 눈물과 관련된 유형, 시사점 및 예방 전략을 설명하는 2 분의 교육 비디오를 볼 것입니다. 제어 그룹은 비디오 노출없이 표준 치료를받습니다.
주요 목표는 기준선 및 산후 2-24 시간에서 측정 된 검증 된 상태 불안 재고 (STAI-S) 설문지를 사용하여 모성 불안의 변화를 평가하는 것입니다. 이차 결과에는 비디오 (중재 그룹)에 대한 만족도, 회음부 파열률, episiotomy 및 오아시스가 포함됩니다. 데이터는 병원의 EMR 시스템 및 환자보고 설문지에서 수집되며 안전하게 저장되고 코딩됩니다. 이 연구는 짧은 교육 개입을 통해 지식이 증가하면 출산 관련 불안을 줄이고 출생 경험을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 이론적 근거 :
질 전달 중 회음부 눈물은 일반적인 산과 합병증으로 어머니의 신체적, 정서적 복지에 영향을 미칩니다. 수많은 연구에서 산과 항문 괄약근 부상 (오아시스)을 포함한 심각한 눈물과 관련된 심리적 부담을 강조했습니다. 이로 인해 산후 우울증, 외상 후 스트레스 증상 (PTS), 불안 및 친밀한 사회적 관계에 대한 혼란이 발생할 수 있습니다.
Darmody et al.의 포괄적 인 검토. (2020) 및 Priddis et al. (2013)은 상당한 회음전 외상을 경험하는 여성들이 부끄러움, 외로움, 실패 및 두려움에 대한 느낌을보고 할 수 있으며, 종종 분만 전에 이해 나 준비가 충분하지 않아 증폭됩니다. 보다 최근의 연구 (Opondo et al., 2023; Baumann et al., 2024)는 눈물의 심각성이 산후 PTSD를 포함하여 산후 심리적 이환율과 관련이 있음을 발견했습니다.
이러한 결과는 전달하기 전에 여성에게 접근 가능하고 정확한 정보를 제공하는 것이 중요하다는 점을 강조합니다. 그러나, 무작위 대조 시험은 아직 순수한 눈물에 대한 간단한 대상 교육 개입이 활발한 노동 단계 직전에 주어진 경우 불안을 감소시킬 수 있는지 여부를 아직 평가하지 않았다.
연구 목표 :
활동적인 노동이 시작되기 전에 회음부 눈물에 대한 짧고 유익한 비디오를 보는 것이 모성 불안을 줄이는 지 여부를 평가합니다.
학습 설계 :
이것은 2 개의 평행 암이있는 전향 적 무작위 대조 시험 (RCT)입니다. 이 연구는 12 개월 동안 이스라엘 홀론 에디스 울프슨 의료 센터에서 수행 될 예정입니다. 37 주 이상의 총 110 명의 원시적 인 여성이 임신 중 18 세 이상의 임신성이 모성 요금 의약품 또는 전달실에서 모집 될 것입니다.
자격 기준 :
포함:
원시적 인 여성
18-45 세
임신 연령 ≥37 주
히브리어 유창함 (Stai-S 설문지를 완료 할 수 있음)
제외:
자궁 내 태아 사망
임신 종료
알려진 불안 장애
언어 장벽
노동 중 제왕 절개
동의 철회
무작위 화 :
참가자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다 (1 : 1). 무작위 배정은 연구팀의 컴퓨터 블록 무작위 배정을 사용하여 수행됩니다.
간섭:
중재 그룹은 연구팀이 제작 한 2 분의 교육 비디오 (히브리어)를 볼 것입니다. 이 비디오는 회음도의 유형 및 회음도, epiciotomy의 역할, 가능한 증상, 치유 및 예방 기술에 대한 정보를 제공합니다. 연구원의 안전한 모바일 장치를 사용하여 시청이 진행됩니다.
대조군은 추가 정보가없는 일상적인 산내 치료를 받게됩니다.
결과 :
1 차 결과 :
적극적인 노동 전에서 산후 2-24 시간으로의 STAI 불안 점수 변화
2 차 결과 :
비디오에 대한 만족도 (중재 그룹 만 해당)
회음부 눈물 (모든 등급)
에스 오토 절개 속도
산과 항문 괄약근 손상 비율 (오아시스)
데이터 수집 및 분석 :
불안은 두 가지 시점에서 검증 된 히브리어 버전의 STAI-S 설문지를 사용하여 평가됩니다.
적극적인 노동 전, 등록시
배달 후 2-24 시간
카멜레온 병원 EMR 시스템에서 인구 통계, 임상 및 출생 데이터가 추출됩니다. 데이터에는 연령, BMI, 패리티, 임신 합병증, 노동 기간, 출생 체중, APGAR 점수, pH- 제대 및 신생아 단위 입원이 포함됩니다. 모든 데이터는 익명화되고 암호로 보호 된 병원 시스템에 저장됩니다.
통계 분석은 SPSS v30을 사용합니다. 연속 변수는 카이 제곱 테스트와 함께 T- 검정, 범주 형 변수를 사용하여 비교됩니다. P <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
샘플 크기 정당화 :
10 명의 여성의 파일럿 평가는 평균 STAI-S 점수 41 (SD = 11)을 보여 주었다. 중재 그룹에서 불안이 15% 감소한다고 가정하면 α = 0.05 및 80% 전력으로 100 명의 참가자가 필요합니다. 후속 조치에 대한 10% 손실을 설명하는 최종 샘플은 110 (팔당 55)입니다.
윤리 및 개인 정보 :
모든 참가자는 등록 전에 사전 동의를 제공합니다. 데이터는 개인 식별자가없는 코드 형식으로 저장됩니다. 참가자는 언제든지 철회 할 수 있습니다. 윤리 승인은 Wolfson Medical Center Helsinki Committee에 의해 부여됩니다.
이 연구는 저렴한 확장 가능한 교육 도구가 출산 불안을 줄이고 모체 정서적 결과를 향상시킬 수 있는지에 대한 귀중한 데이터를 제공 할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ilia Kleiner, MD
- 전화번호: +972-52-8305195
- 이메일: kleiner.ilia@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hagit Eisenberg, MD
- 전화번호: +972 52 3397843
- 이메일: hagiteisen@yahoo.com
연구 장소
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-
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Tel Aviv, 이스라엘, 6997107
- Wolfson Medical Center
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연락하다:
- Ilia Kleiner, MD
- 전화번호: +972-52-8305195
- 이메일: kleiner.ilia@gmail.com
-
연락하다:
- Hagit Eisenberg, MD
- 전화번호: +972 52 3397843
- 이메일: hagiteisen@yahoo.com
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수석 연구원:
- Ilia Kleiner, MD
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부수사관:
- Hagit Eisenberg, MD
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부수사관:
- Julia Barda Fishler, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
원시적 인 여성
나이 ≥18
임신 연령 ≥37 주
히브리어 유창함 (Stai-s를 완성 할 수 있음)
제외:
iufd
임신 종료
불안 장애 진단
언어 장벽 (stai-s를 완성 할 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 그룹
참가자들은 활동적인 노동 전 QR 코드를 통해 회음부 눈물과 episiotomy에 대한 교육 비디오를 본다.
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참가자들은 히브리어로 회음부 눈물과 episiotomy에 대해 2 분 동안 교육용 비디오를 볼 것입니다.
이 비디오에는 눈물 유형 및 등급에 대한 정보, 위험 요소, 예방 전략, episiotomy 사용, 치유 과정 및 도움을 구할시기에 대한 정보가 포함됩니다.
이 비디오는 활동적인 노동이 시작되기 전에 연구팀이 보안 모바일 장치에 제공됩니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
비디오없이 표준 치료를받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 불안 점수의 변화
기간: 산후 2-24 시간
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주요 결과는 Stai-S (State-Trait Anxiety Inventory-State 버전)에 의해 측정 된 모성 불안의 변화입니다.
이 검증 된 설문지에는 4 점 척도로 상황 불안을 평가하는 20 개의 항목이 포함되어 있으며 총 점수는 20에서 80 사이입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
STAI-S는 (1) 등록시, 노동 단계가 시작되기 전, (2) 배달 후 2 ~ 24 시간으로 2 시점으로 관리됩니다.
이 두 시점 간의 점수 차이는 중재 및 통제 그룹간에 비교하여 회음부 눈물에 대한 짧고 유익한 비디오를 보는 것이 노동 중 불안을 줄이는 지 여부를 평가합니다.
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산후 2-24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 만족도 (중재 그룹 만)
기간: 산후 2-24 시간
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교육 비디오에 대한 만족도는 중재 그룹에서만 평가됩니다.
참가자는 산후 2 ~ 24 시간 이내에 간단한 구조화 된 설문지를 완료합니다.
설문지에는 인식 된 유용성, 정보의 명확성, 정서적 영향, 비디오가 노동과 회음 성과에 더 많은 준비를하는 데 도움이되었는지 여부를 평가하는 항목이 포함됩니다.
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산후 2-24 시간
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회음체 눈물 속도
기간: 배달 중
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배달 중
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에스 오토 절개 속도
기간: 배달 중
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배달 중
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오아시스 비율
기간: 배달 중
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배달 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilia Kleiner, MD, Wolfson Medical Center
- 연구 책임자: Hagit Eisenberg, MD, Wolfson Medical Center
- 연구 책임자: Julia Barda Fishler, MD, Wolfson Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Opondo C, Harrison S, Sanders J, Quigley MA, Alderdice F. The relationship between perineal trauma and postpartum psychological outcomes: a secondary analysis of a population-based survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Sep 6;23(1):639. doi: 10.1186/s12884-023-05950-6.
- Priddis H, Dahlen H, Schmied V. Women's experiences following severe perineal trauma: a meta-ethnographic synthesis. J Adv Nurs. 2013 Apr;69(4):748-59. doi: 10.1111/jan.12005. Epub 2012 Oct 12.
- Darmody E, Bradshaw C, Atkinson S Dr. Women's experience of obstetric anal sphincter injury following childbirth: An integrated review. Midwifery. 2020 Dec;91:102820. doi: 10.1016/j.midw.2020.102820. Epub 2020 Aug 22.
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WOMC-0109-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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