Un video informativo sobre las lágrimas perineales durante el parto para la reducción de la ansiedad: un ensayo controlado aleatorio (VITAL)

Antecedentes y justificación:

Las lágrimas perineales durante el parto vaginal son una complicación obstétrica común, que afecta el bienestar físico y emocional de las madres. Numerosos estudios han destacado la carga psicológica asociada con lágrimas severas, incluidas las lesiones obstétricas del esfínter anal (OASIS). Estos pueden resultar en depresión posparto, síntomas de estrés postraumático (PTS), ansiedad e interrupción de las relaciones íntimas y sociales.

Una revisión exhaustiva de Darmody et al. (2020) y síntesis cualitativa de Priddis et al. (2013) han demostrado que las mujeres que experimentan un trauma perineal significativo pueden informar sentimientos de vergüenza, soledad, fracaso y miedo, a menudo amplificadas por una comprensión o preparación insuficientes antes del parto. Estudios más recientes (Opondo et al., 2023; Baumann et al., 2024) encontraron que la gravedad de las lágrimas se correlaciona con la morbilidad psicológica después del parto, incluido el TEPT relacionado con el parto.

Estos hallazgos subrayan la importancia de proporcionar información accesible y precisa a las mujeres antes de la entrega para empoderarlas, reducir el miedo y fomentar expectativas realistas. Sin embargo, ningún ensayo controlado aleatorizado aún ha evaluado si una intervención educativa breve y específica específicamente sobre las lágrimas perineales puede reducir la ansiedad cuando se administra justo antes de la fase activa del parto.

Objetivo de estudio:

Evaluar si ver un video corto e informativo sobre las lágrimas perineales antes del inicio del trabajo activo reduce la ansiedad materna.

Diseño del estudio:

Este es un ensayo prospectivo y controlado aleatorio (ECA) con dos brazos paralelos. El estudio se realizará en el Edith Wolfson Medical Center, Holon, Israel, durante un período de 12 meses. Se reclutará un total de 110 mujeres primíparas ≥18 años a ≥37 semanas de gestación de la unidad de medicina materna-fetal o sala de parto antes de la mano de obra activa.

Criterios de elegibilidad:

Inclusión:

Mujeres primíparas

Edad 18-45

Edad gestacional ≥37 semanas

Hebreo con fluidez (capaz de completar el cuestionario Stai-S)

Exclusión:

Muerte fetal intrauterina

Terminación del embarazo

Trastorno de ansiedad conocido

Barrera del idioma

Cesárea durante el trabajo de parto

Retiro del consentimiento

Aleatorización:

Los participantes serán asignados aleatoriamente (1: 1) al grupo de intervención o control. La aleatorización se realizará utilizando la aleatorización de bloque computarizada por el equipo de estudio.

Intervención:

El grupo de intervención verá un video educativo de 2 minutos (en hebreo) producido por el equipo de investigación. El video proporciona información sobre tipos y grados de lágrimas perineales, el papel de la episiotomía, los posibles síntomas, la curación y las técnicas preventivas. La visualización se llevará a cabo utilizando el dispositivo móvil seguro de los investigadores.

El grupo de control recibirá atención intraparto de rutina sin información adicional.

Resultados:

Resultado primario:

Cambio en el puntaje de ansiedad STAI-S desde el trabajo de parto activo hasta 2-24 horas después del parto

Resultados secundarios:

Satisfacción con el video (solo grupo de intervención)

Tasa de lágrimas perineales (cualquier grado)

Tasa de episiotomía

Tasa de lesiones del esfínter anal obstétrico (OASIS)

Recopilación y análisis de datos:

La ansiedad se evaluará utilizando la versión hebrea validada del cuestionario Stai-S en dos puntos de tiempo:

En la inscripción, antes de la mano de obra activa

2-24 horas después del parto

Los datos demográficos, clínicos y de nacimiento se extraerán del sistema EMR del Hospital Chameleon. Los datos incluirán: edad, IMC, paridad, complicaciones del embarazo, duración del trabajo, peso al nacer, puntajes de APGAR, pH umbilical y admisión de la unidad neonatal. Todos los datos serán anonimizados y almacenados en sistemas hospitalarios protegidos por contraseña.

El análisis estadístico utilizará SPSS V30. Las variables continuas se compararán mediante pruebas t, variables categóricas con pruebas de chi-cuadrado. P <0.05 se considerará estadísticamente significativo.

Justificación del tamaño de la muestra:

Una evaluación piloto de 10 mujeres mostró puntajes medios de Stai-S de 41 (DE = 11). Suponiendo una reducción del 15% en la ansiedad en el grupo de intervención, con α = 0.05 y 80% de potencia, se requieren 100 participantes. Contabilizando la pérdida del 10% para el seguimiento, la muestra final es 110 (55 por brazo).

Ética y privacidad:

Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado antes de la inscripción. Los datos se almacenarán en forma codificada, sin identificadores personales. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento. La aprobación de ética es/será otorgada por el Comité Wolfson Medical Center Helsinki.

Se espera que el estudio contribuya con datos valiosos sobre si una herramienta educativa escalable de bajo costo puede reducir la ansiedad del parto y mejorar los resultados emocionales maternos.