有关减少焦虑的人工泪水的信息视频：一项随机对照试验 (VITAL)
有关会阴眼泪对劳动期间焦虑的信息视频的影响：一项随机对照试验
这项研究评估了有关会阴泪水对劳动期间孕产妇焦虑的信息视频的影响。 分娩期间的会周围创伤，尤其是严重的眼泪，例如产科肛门括约肌损伤（OASIS），与重大的身体和心理后果有关，包括焦虑，羞耻，恐惧和社会隔离。 尽管有越来越多的意识，但许多妇女报告说，对劳动前结果的知识和准备不足。
这项预期的单中心，随机对照试验将在以色列霍隆的伊迪丝·沃尔夫森医疗中心进行。 在积极的劳动阶段之前，将招募总共有110名接受归纳或早期劳动的妇女。 参与者将以1：1的比例随机分为两组。 干预小组将观看2分钟的教育视频，解释与会阴泪有关的类型，含义和预防策略。 对照组将获得标准护理而无需视频曝光。
主要目的是使用经过验证的状态特征焦虑清单（STAI-S）问卷评估孕产妇焦虑的变化，该问卷是在基线和产后2-24小时测量的。 次要结果包括对视频的满意度（在干预组中），会阴撕裂的速度，日子切开术和绿洲。 数据将从医院的EMR系统和患者报告的问卷中收集，并牢固地存储并编码。 该研究旨在确定通过短暂的教育干预增加知识是否可以减少与分娩相关的焦虑并改善出生经历。
研究概览
详细说明
背景和理由：
阴道分娩过程中的会周泪是一种常见的产科并发症，影响了母亲的身体和情感健康。 大量研究强调了与严重泪水有关的心理负担，包括产科肛门括约肌受伤（OASIS）。 这些可能导致产后抑郁症，创伤后压力症状（PTS），焦虑和对亲密和社会关系的干扰。
Darmody等人的全面评论。 （2020）和Priddis等人的定性合成。 （2013年）表明，经历着严重的会周围创伤的妇女可能会报告羞耻，孤独，失败和恐惧的感觉，通常会因交付前的理解或准备不足而放大。 最新的研究（Opondo等，2023; Baumann等，2024）发现，眼泪的严重程度与心理发病产后，包括与分娩相关的PTSD相关。
这些发现强调了在交付之前向女性提供可访问，准确的信息的重要性，以增强她们的能力，减少恐惧并促进现实的期望。 但是，尚无随机对照试验尚未评估短暂的，有针对性的教育干预措施是否专门针对会阴泪液可以减轻焦虑，而在劳动的积极阶段之前给予了焦虑。
研究目标：
为了评估在积极劳动发作之前观看有关会阴眼泪的简短，信息丰富的视频是否减少了孕产妇的焦虑。
研究设计：
这是一个带有两个平行臂的前瞻性，随机对照试验（RCT）。 该研究将在12个月的时间内在以色列Holon的伊迪丝·沃尔夫森医学中心进行。 在活动人工劳动之前，将从母亲医学部门或分娩室招募≥37周的110名≥18岁的初次妇女≥37周。
资格标准：
包容：
初学妇女
年龄18-45岁
妊娠年龄≥37周
流利的希伯来语（能够完成STAI-S问卷）
排除：
宫内胎儿死亡
怀孕的终止
已知的焦虑症
语言障碍
分娩期间的剖宫产
撤回同意
随机化：
参与者将被随机分配（1：1）到干预或对照组。 随机化将使用研究团队的计算机块随机化进行。
干涉：
干预小组将观看研究团队制作的2分钟教育视频（希伯来语）。 该视频提供了有关会周围泪液的类型和程度的信息，症状，可能的症状，愈合和预防技术。 查看将使用研究人员的安全移动设备进行。
对照组将获得常规的产前护理，而没有其他信息。
结果：
主要结果：
STAI-S焦虑评分从积极的人工劳动之前的变化到产后2-24小时
次要结果：
对视频的满意（仅干预组）
会阴泪的速度（任何等级）
上神经切开术的发生率
产科肛门括约肌损伤率（OASIS）
数据收集和分析：
将在两个时间点使用经过验证的希伯来语版本的STAI-S问卷进行评估焦虑：
入学时，在积极劳动之前
交货后2-24小时
人口，临床和出生数据将从变色龙医院EMR系统中提取。 数据将包括：年龄，BMI，均等，妊娠并发症，劳动力持续时间，出生体重，APGAR分数，脐带和新生儿单位入院。 所有数据将被匿名化并存储在受密码保护的医院系统上。
统计分析将使用SPSS V30。 将使用带有卡方检验的t检验，分类变量比较连续变量。 p <0.05将被认为具有统计学意义。
样本量理由：
对10名妇女的试点评估的平均STAI-S得分为41（SD = 11）。 假设干预组的焦虑症降低了15％，α= 0.05和80％的功率，则需要100名参与者。 随访的损失为10％，最终样本为110（每只手臂55）。
道德与隐私：
所有参与者将在入学前提供知情同意。 数据将以编码形式存储，没有个人标识符。 参与者可以随时退出。 沃尔夫森医学中心赫尔辛基委员会将授予道德批准。
预计该研究将贡献有关低成本，可扩展的教育工具是否可以减轻分娩焦虑并改善产妇的情感结果的宝贵数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ilia Kleiner, MD
- 电话号码：+972-52-8305195
- 邮箱：kleiner.ilia@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hagit Eisenberg, MD
- 电话号码：+972 52 3397843
- 邮箱：hagiteisen@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列、6997107
- Wolfson Medical Center
-
接触：
- Ilia Kleiner, MD
- 电话号码：+972-52-8305195
- 邮箱：kleiner.ilia@gmail.com
-
接触：
- Hagit Eisenberg, MD
- 电话号码：+972 52 3397843
- 邮箱：hagiteisen@yahoo.com
-
首席研究员：
- Ilia Kleiner, MD
-
副研究员：
- Hagit Eisenberg, MD
-
副研究员：
- Julia Barda Fishler, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
包容：
初学妇女
年龄≥18
妊娠年龄≥37周
流利的希伯来语（能够完成STAI-S）
排除：
iufd
怀孕终止
诊断焦虑症
语言障碍（无法完成STAI-S）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：视频组
参与者在积极劳动之前通过QR码观看了有关会阴眼泪和会话切开术的教育视频。
|
参与者将在希伯来语中观看有关会阴眼泪和剧本切开术的2分钟教育视频。
该视频包括有关眼泪类型和等级的信息，风险因素，预防策略，会造成术，治愈过程以及何时寻求帮助。
在主动劳动开始之前，研究团队在安全的移动设备上展示了该视频。
|
|
无干预：对照组
不用视频获得标准护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
孕产妇焦虑评分的变化
大体时间：产后2-24小时
|
主要结果是通过国家特征焦虑量表 - 状态版本（STAI-S）衡量的母亲焦虑的变化。
该验证的问卷包括20个项目，以4分制评估情境焦虑，总分从20到80不等。较高的分数表明焦虑较大。
STAI-S将在两个时间点进行：（1）入学后，在劳动的主动阶段开始之前，（2）2至24小时后。
这两个时间点之间的得分差异将在干预组和对照组之间进行比较，以评估观看有关会阴泪水的简短视频是否会减少劳动期间的焦虑。
|
产后2-24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对视频的满意（仅干预组）
大体时间：产后2-24小时
|
对教育视频的满意度仅在干预组中进行评估。
参与者将在产后2至24小时内完成一份简短的结构化问卷。
问卷包括评估感知到的有用性，信息清晰，情感影响以及视频是否帮助他们为劳动和会阴成果做好准备的项目。
|
产后2-24小时
|
|
会阴眼泪
大体时间：在交货期间
|
在交货期间
|
|
|
上神经切开术的发生率
大体时间：在交货期间
|
在交货期间
|
|
|
绿洲速率
大体时间：在交货期间
|
在交货期间
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ilia Kleiner, MD、Wolfson Medical Center
- 研究主任：Hagit Eisenberg, MD、Wolfson Medical Center
- 研究主任：Julia Barda Fishler, MD、Wolfson Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Opondo C, Harrison S, Sanders J, Quigley MA, Alderdice F. The relationship between perineal trauma and postpartum psychological outcomes: a secondary analysis of a population-based survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Sep 6;23(1):639. doi: 10.1186/s12884-023-05950-6.
- Priddis H, Dahlen H, Schmied V. Women's experiences following severe perineal trauma: a meta-ethnographic synthesis. J Adv Nurs. 2013 Apr;69(4):748-59. doi: 10.1111/jan.12005. Epub 2012 Oct 12.
- Darmody E, Bradshaw C, Atkinson S Dr. Women's experience of obstetric anal sphincter injury following childbirth: An integrated review. Midwifery. 2020 Dec;91:102820. doi: 10.1016/j.midw.2020.102820. Epub 2020 Aug 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WOMC-0109-25
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.