Un video informativo sulle lacrime perineali durante il travaglio per la riduzione dell'ansia: uno studio controllato randomizzato (VITAL)

Background e logica:

Le lacrime perineali durante il parto vaginale sono una complicazione ostetrica comune, che colpisce sia il benessere fisico che l'emozione delle madri. Numerosi studi hanno messo in evidenza il carico psicologico associato a gravi lacrime, tra cui lesioni ostetriche di sfintere anale (OASIS). Questi possono comportare la depressione postpartum, i sintomi dello stress post -traumatico (PT), l'ansia e l'interruzione delle relazioni intime e sociali.

Una revisione completa di Darmody et al. (2020) e sintesi qualitativa di Priddis et al. (2013) hanno dimostrato che le donne che vivono un trauma perineale significativo possono segnalare sentimenti di vergogna, solitudine, fallimento e paura, spesso amplificate da una comprensione o preparazione insufficiente prima del parto. Studi più recenti (Opondo et al., 2023; Baumann et al., 2024) hanno scoperto che la gravità delle lacrime è correlata alla morbilità psicologica dopo il parto, incluso il PTSD correlato al parto.

Questi risultati sottolineano l'importanza di fornire informazioni accessibili e accurate alle donne prima del parto per potenziarle, ridurre la paura e favorire le aspettative realistiche. Tuttavia, nessuno studio randomizzato controllato ha ancora valutato se un breve intervento educativo mirato specificamente sulle lacrime perineali può ridurre l'ansia quando somministrato poco prima della fase attiva del lavoro.

Obiettivo di studio:

Valutare se la visualizzazione di un video breve e informativo sulle lacrime perineali prima dell'inizio del lavoro attivo riduce l'ansia materna.

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato (RCT) con due bracci paralleli. Lo studio sarà condotto presso l'Edith Wolfson Medical Center, Holon, Israele, per un periodo di 12 mesi. Un totale di 110 donne primipare ≥18 anni a ≥37 settimane verranno reclutate dall'unità di medicina materna-fetale o dalla sala di consegna prima del lavoro attivo.

Criteri di ammissibilità:

Inclusione:

Donne primipare

Età 18-45

Età gestazionale ≥37 settimane

Fluente in ebraico (in grado di completare il questionario STAI-S)

Esclusione:

Morte fetale intrauterina

Terminazione della gravidanza

Disturbo d'ansia noto

Barriera linguistica

Sezione cesareo durante il travaglio

Ritiro del consenso

Randomizzazione:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1: 1) al gruppo di intervento o di controllo. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando la randomizzazione a blocchi computerizzati da parte del team di studio.

Intervento:

Il gruppo di intervento guarderà un video educativo di 2 minuti (in ebraico) prodotto dal team di ricerca. Il video fornisce informazioni su tipi e gradi di lacrime perineali, il ruolo dell'episiotomia, possibili sintomi, guarigione e tecniche preventive. La visualizzazione avrà luogo utilizzando il dispositivo mobile sicuro dei ricercatori.

Il gruppo di controllo riceverà cure intrapartum di routine senza ulteriori informazioni.

Risultati:

Outcome primario:

Cambiamento del punteggio di ansia da STAI da prima del lavoro attivo a 2-24 ore dopo il parto

Risultati secondari:

Soddisfazione per il video (solo gruppo di intervento)

Tasso di lacrime perineali (qualsiasi grado)

Tasso di episiotomia

Tasso di lesioni ostetriche dello sfintere anale (Oasis)

Raccolta e analisi dei dati:

L'ansia sarà valutata utilizzando la versione ebraica validata del questionario STAI-S in due punti temporali:

All'iscrizione, prima del lavoro attivo

2-24 ore dopo la consegna

I dati demografici, clinici e di nascita saranno estratti dal sistema EMR dell'ospedale Chameleon. I dati includeranno: età, BMI, parità, complicanze della gravidanza, durata del lavoro, peso alla nascita, punteggi Apgar, ph ombelicale e ammissione all'unità neonatale. Tutti i dati saranno anonimi e archiviati su sistemi ospedalieri protetti da password.

L'analisi statistica utilizzerà SPSS V30. Le variabili continue verranno confrontate usando test t, variabili categoriche con test chi-quadro. P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Giustificazione delle dimensioni del campione:

Una valutazione pilota di 10 donne ha mostrato punteggi medi STAI-S di 41 (DS = 11). Supponendo una riduzione del 15% dell'ansia nel gruppo di intervento, con α = 0,05 e 80% di potenza, sono necessari 100 partecipanti. Con una perdita di follow-up del 10% per il follow-up, il campione finale è 110 (55 per braccio).

Etica e privacy:

Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato prima dell'iscrizione. I dati verranno archiviati in forma codificata, senza identificatori personali. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento. L'approvazione etica è/sarà concessa dal Wolfson Medical Center Helsinki Committee.

Si prevede che lo studio contribuisca a dati preziosi sul fatto che uno strumento educativo scalabile a basso costo possa ridurre l'ansia del parto e migliorare i risultati emotivi materni.