- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07066202
- オリジナルトライアル
サルサの影響評価(自由、セキュリティ、自律性のためのセンシングと自動化)技術ソリューション
この研究では、共有住宅環境に住んでいる障害のある成人の独立性と安全性を改善するために設計された支援技術の影響を評価します。 このプロジェクトは、「感覚化、自由のための自動化、セキュリティ、自律性」の略であるSalsaと呼ばれています。 イタリアのミラノで、Cascina BibliotecaSocietàCooperativaSociale、Fondazione Don Carlo Gnocchi onlus、およびInformatici Senza Frontiere APSのコラボレーションによって行われています。
この調査の目標は、スマート照明システムやウェアラブル監視デバイスが住民の自律性と日常機能をサポートしながら、プロの介護者のワークロードを削減するなど、特定のテクノロジーがどれほどうまくいっているかを判断することです。 これらのテクノロジーは、精神的、社会的、および/または身体障害のある人が何らかのサポートと一緒に暮らしているアパートに設置されています。
18歳以上の合計55人の大人、カスシーナビブリオテカの共有フラットのすべての居住者が登録されます。 テクノロジーは、トライアルの開始前に設定されます。 データは3つのフェーズで収集されます。テクノロジー(T0)、30日後(T1)、60日後(T2)を使用する前。 この評価には、パーソナライズされた目標、物理的環境メトリック(温度、大気質、ドアの使用、夜間の動きなど)、およびスタッフによるシステムの使いやすさが含まれます。
この研究では、居住者が個人またはグループの目標を達成するかどうかを追跡するために目標達成スケーリング(GAS)を使用し、システムの使いやすさのスケール(SUS)を追跡して、介護者の観点からテクノロジーがどれだけユーザーフレンドリーであるかを評価します。 すべてのデータは、構造化されたWebFormsを介して収集され、情報が欠落している可能性を減らし、一貫性を高めます。 調査チームは、記述的および推論統計的方法の両方を使用して、時間の経過とともに結果を評価します。
18歳以上の合計55人の大人、カスシーナビブリオテカの共有フラットのすべての居住者が登録されます。 テクノロジーは、トライアルの開始前に設定されます。 データは3つのフェーズで収集されます。テクノロジー(T0)、30日後(T1)、60日後(T2)を使用する前。 この評価には、パーソナライズされた目標、物理的環境メトリック(温度、大気質、ドアの使用、夜間の動きなど)、およびスタッフによるシステムの使いやすさが含まれます。
この研究では、居住者が個人またはグループの目標を達成するかどうかを追跡するために目標達成スケーリング(GAS)を使用し、システムの使いやすさのスケール(SUS)を追跡して、介護者の観点からテクノロジーがどれだけユーザーフレンドリーであるかを評価します。 すべてのデータは、構造化されたWebFormsを介して収集され、情報が欠落している可能性を減らし、一貫性を高めます。 調査チームは、記述的および推論統計的方法の両方を使用して、時間の経過とともに結果を評価します。
この研究の目的は、より独立した安全な生活状況で、テクノロジーが障害のある大人をどのようにサポートできるかについての実用的な洞察を提供することです。 また、同様のケアコンテキストでこれらのシステムのより広範なアプリケーションに通知する場合があります。 このプロトコルは、倫理委員会(CET 130/24; FDG 28_17/12/2024)によって承認され、2025年初頭にデータ収集段階にあります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
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Italy
-
Milan、Italy、イタリア
- 募集
- Cascina Biblioteca Società Cooperativa Sociale
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コンタクト:
- Marianna Guzzetti
- 電話番号:+39
- メール:marianna.guzzetti@cascinabiblioteca.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 精神的、社会的、および/または運動障害。
- 参加の同意の署名。
除外基準:
- 18歳未満。
- 参加への同意の非署名。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成スケール(ガス)
時間枠:評価は3つの時点で行われます:T0:ベースライン(初期評価)T1:30日後、ベースラインの60日後
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目標達成スケーリング(GAS)は、個々の治療または介入の目標がどの程度うまく達成されるかを測定するために使用されるスケールです。 -2から+2の範囲の5ポイントスケールを使用します。各スコアは、結果が満たされた、超過、または期待を下回った程度を反映しています。+2:結果は予想よりもはるかに優れていました。 +1:結果は予想よりもやや優れていました。 0:結果はまったく予想通りでした。 -1:結果は期待をやや下回っていました。 -2:結果は予想よりもはるかに悪かったが、おそらく出発点よりも下回っていた。 この構造化されたアプローチは、パーソナライズされた目標追跡を可能にし、意味のある定量化可能な方法で進捗を評価するための標準化された方法を提供します。 |
評価は3つの時点で行われます:T0:ベースライン(初期評価)T1:30日後、ベースラインの60日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的メトリック
時間枠:評価は3つの時点で行われます:T0:ベースライン(初期評価)T1:30日後、ベースラインの60日後
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目標達成スケーリング(GAS)に加えて、この研究は、障害のある個人の日常生活に対する革新的な技術ソリューションの影響をよりよく理解するために、さまざまな定量的指標を収集します。
これらのメトリックには、環境条件(屋内温度など)、安全関連の指標(例:緊急事態の数、意図しないドアの開口部、換気の欠如)、および重要なイベントの頻度(落下、水漏れなど)が含まれます。
このデータは、目標の達成の主観的評価を補完する客観的なコンテキストを提供し、介入の有効性と日常の生活条件への影響のより包括的な評価を可能にします。
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評価は3つの時点で行われます:T0:ベースライン(初期評価)T1:30日後、ベースラインの60日後
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システムユーザビリティスケール(SUS)
時間枠:評価は3つの時点で行われます:ベースラインのT1:30日後のT2:ベースラインの60日後
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システムユーザビリティスケール(SUS)は、ユーザーエクスペリエンスを評価するために広く使用されているツールであり、特にユーザビリティに焦点を当てています。 0から100の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど、使いやすさに対するより有利な認識が示されます。 68を超えるSUSスコアは、通常、平均を上回ると見なされます。 SUSスコアの計算方法: 回答を収集する: 参加者は、5ポイントのリッカートスケールを使用して10個のアイテムに答えます(1 =強く同意しないまで5 =強く同意します)。 スコア奇数のアイテム(1、3、5、7、9):参加者の応答から1を減算します。 スコア均等なアイテム(2、4、6、8、10):5から参加者の応答を減算します。 調整されたスコアの合計:すべての調整された値を一緒に追加します。 2.5を掛けます。合計に2.5を掛けて最終的なSUSスコア(0から100の範囲)を取得します。 SUSスコア解釈ガイド:0-50:貧しい(ひどい); 51-67:平均以下(貧しい); 68-71:限界(大丈夫); 72-80:良い; 80以上:優れています。 |
評価は3つの時点で行われます:ベースラインのT1:30日後のT2:ベースラインの60日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CET 130/24, FDG 28_17/12/2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。