- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07066202
- Procès original
Évaluation d'impact des solutions technologiques de la salsa (détection et automatisation pour la liberté, la sécurité, l'autonomie)
Cette étude évalue l'impact des technologies d'assistance conçues pour améliorer l'indépendance et la sécurité des adultes handicapés vivant dans des environnements résidentiels partagés. Le projet s'appelle Salsa, qui signifie «sensorisation, automatisation pour la liberté, la sécurité et l'autonomie». Il se déroule à Milan, en Italie, par une collaboration entre Cascina Biblioteca Società Cooperativa Sociale, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus et Informatici Senza Frontiere APS.
L'objectif de l'étude est de déterminer la façon dont des technologies spécifiques, telles que les systèmes d'éclairage intelligente et les dispositifs de surveillance portables, l'autonomie des résidents et le fonctionnement quotidien des résidents, tout en réduisant la charge de travail pour les soignants professionnels. Ces technologies sont installées dans des appartements où les personnes ayant des handicaps mentaux, sociaux et / ou physiques vivent avec un certain soutien.
Au total, 55 adultes de plus de 18 ans, tous les résidents des appartements partagés de Cascina Biblioteca seront inscrits. Les technologies seront créées avant le début du procès. Les données seront collectées en trois phases: avant d'utiliser les technologies (T0), après 30 jours (T1) et après 60 jours (T2). L'évaluation comprend des objectifs personnalisés, des mesures d'environnement physique (comme la température, la qualité de l'air, l'utilisation des portes et les mouvements nocturnes) et la facilité d'utilisation des systèmes par le personnel.
L'étude utilise la mise à l'échelle des objectifs (GAS) pour suivre si les résidents atteignent leurs objectifs individuels ou de groupe, et l'échelle de convivialité du système (SUS) pour évaluer comment les technologies conviviales sont conviviales du point de vue des soignants. Toutes les données seront collectées via des formes Web structurées pour réduire les risques d'informations manquantes et augmenter la cohérence. L'équipe d'étude utilisera des méthodes statistiques descriptives et inférentielles pour évaluer les résultats au fil du temps.
Au total, 55 adultes de plus de 18 ans, tous les résidents des appartements partagés de Cascina Biblioteca seront inscrits. Les technologies seront créées avant le début du procès. Les données seront collectées en trois phases: avant d'utiliser les technologies (T0), après 30 jours (T1) et après 60 jours (T2). L'évaluation comprend des objectifs personnalisés, des mesures d'environnement physique (comme la température, la qualité de l'air, l'utilisation des portes et les mouvements nocturnes) et la facilité d'utilisation des systèmes par le personnel.
L'étude utilise la mise à l'échelle des objectifs (GAS) pour suivre si les résidents atteignent leurs objectifs individuels ou de groupe, et l'échelle de convivialité du système (SUS) pour évaluer comment les technologies conviviales sont conviviales du point de vue des soignants. Toutes les données seront collectées via des formes Web structurées pour réduire les risques d'informations manquantes et augmenter la cohérence. L'équipe d'étude utilisera des méthodes statistiques descriptives et inférentielles pour évaluer les résultats au fil du temps.
Cette recherche vise à fournir des informations pratiques sur la façon dont la technologie peut aider les adultes handicapés dans des situations de vie plus indépendantes et plus sûres. Il peut également informer des applications plus larges de ces systèmes dans des contextes de soins similaires. Le protocole a été approuvé par un comité d'éthique (CET 130/24; FDG 28_17 / 12/2024) et est en phase de collecte de données au début de 2025.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italy
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Milan, Italy, Italie
- Recrutement
- Cascina Biblioteca Società Cooperativa Sociale
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Contact:
- Marianna Guzzetti
- Numéro de téléphone: +39
- E-mail: marianna.guzzetti@cascinabiblioteca.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- âgé de plus de 18 ans;
- handicap mental, social et / ou moteur;
- Signature du consentement à la participation.
Critères d'exclusion:
- moins de 18 ans;
- Non-signature du consentement à la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de réalisation des objectifs (gaz)
Délai: Les évaluations seront effectuées à trois moments: T0: ligne de base (évaluation initiale) T1: 30 jours après la ligne de base T2: 60 jours après la ligne de base
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La mise à l'échelle de l'objectif (GAS) est une échelle utilisée pour mesurer la façon dont les objectifs de thérapie ou d'intervention individuels sont atteints. Il utilise une échelle de 5 points allant de -2 à +2, où chaque score reflète le degré auquel le résultat s'est réunis, dépassé ou n'a pas réussi les attentes: +2: le résultat était bien meilleur que prévu; +1: Le résultat était un peu meilleur que prévu; 0: Le résultat était exactement comme prévu; -1: Le résultat était un peu inférieur aux attentes; -2: Le résultat était bien pire que prévu, peut-être même en dessous du point de départ. Cette approche structurée permet le suivi des objectifs personnalisés et fournit un moyen standardisé d'évaluer les progrès d'une manière significative et quantifiable. |
Les évaluations seront effectuées à trois moments: T0: ligne de base (évaluation initiale) T1: 30 jours après la ligne de base T2: 60 jours après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métriques quantitatives
Délai: Les évaluations seront effectuées à trois moments: T0: ligne de base (évaluation initiale) T1: 30 jours après la ligne de base T2: 60 jours après la ligne de base
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En plus de la mise à l'échelle de la réalisation des objectifs (GAS), l'étude collectera une gamme de mesures quantitatives pour mieux comprendre l'impact des solutions technologiques innovantes sur la vie quotidienne des personnes handicapées.
Ces mesures comprendront des conditions environnementales (par exemple, la température intérieure), des indicateurs liés à la sécurité (par exemple, le nombre de situations d'urgence, les ouvertures de portes involontaires, le manque de ventilation) et la fréquence des événements critiques (par exemple, les chutes, les fuites d'eau).
Ces données fourniront un contexte objectif pour compléter l'évaluation subjective de la réalisation des objectifs, permettant une évaluation plus complète de l'efficacité des interventions et de leur influence sur les conditions de vie quotidiennes.
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Les évaluations seront effectuées à trois moments: T0: ligne de base (évaluation initiale) T1: 30 jours après la ligne de base T2: 60 jours après la ligne de base
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Échelle d'utilisation du système (SUS)
Délai: Les évaluations seront effectuées à trois moments: T1: 30 jours après la ligne de base T2: 60 jours après la référence
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un outil largement utilisé pour évaluer l'expérience utilisateur, en se concentrant spécifiquement sur la convivialité. Il donne un score allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une perception plus favorable de la convivialité. Un score SUS supérieur à 68 est généralement considéré comme supérieur à la moyenne. Comment le score SUS est calculé: Collectez les réponses: Les participants répondent à 10 éléments en utilisant une échelle de Likert à 5 points (de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord). Scorez des éléments impairs (1, 3, 5, 7, 9): Soustrayez 1 de la réponse du participant. Score des éléments uniformes (2, 4, 6, 8, 10): Soustrayez la réponse du participant de 5. Sumation des scores ajustés: ajoutez toutes les valeurs ajustées ensemble. Multiply par 2,5: Le total est multiplié par 2,5 pour obtenir le score SUN final (allant de 0 à 100). Guide d'interprétation du score SUS: 0-50: Pauvre (horrible); 51-67: inférieur à la moyenne (pauvre); 68-71: marginal (ok); 72-80: Bon; 80 et plus: Excellent. |
Les évaluations seront effectuées à trois moments: T1: 30 jours après la ligne de base T2: 60 jours après la référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CET 130/24, FDG 28_17/12/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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