- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07066202
- Оригинальное испытание
Оценка воздействия сальсы (зондирование и автоматизация для свободы, безопасности, автономии) технологических решений
Это исследование оценивает влияние вспомогательных технологий, предназначенных для улучшения независимости и безопасности взрослых с ограниченными возможностями, живущими в общей жилой среде. Проект называется сальса, которая означает «сенсоризацию, автоматизация свободы, безопасности и автономии». Он проводится в Милане, Италия, сотрудничеством между Cascina Biblioteca Società Cooperativa Sociale, Fondazione Don Carlo Gnucchi Onlus и Informatici Senza Frontiere APS.
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, насколько хорошо конкретные технологии, такие как интеллектуальные системы освещения и носимые мониторинги, автономию жителей и ежедневное функционирование, а также снижение рабочей нагрузки для профессиональных лиц, осуществляющих уход. Эти технологии установлены в квартирах, где люди с умственными, социальными и/или физическими нарушениями живут вместе с некоторой поддержкой.
В общей сложности 55 взрослых старше 18 лет будут зачислены все жители общих квартир Cascina Biblioteca. Технологии будут созданы до начала испытания. Данные будут собираться в три этапа: перед использованием технологий (T0), через 30 дней (T1) и через 60 дней (T2). Оценка включает в себя персонализированные цели, метрики физической среды (например, температуру, качество воздуха, использование двери и ночные движения) и простоту использования систем персоналом.
В исследовании используется масштабирование достижения целей (газ), чтобы отслеживать, достигают ли жители свои индивидуальные или групповые цели, а также шкала удобства использования системы (SUS), чтобы оценить, насколько удобны для пользователя технологии с точки зрения лиц, осуществляющих уход,. Все данные будут собираться через структурированные веб -формы, чтобы уменьшить вероятность отсутствия информации и повысить согласованность. Исследовательская группа будет использовать как описательные, так и логические статистические методы для оценки результатов с течением времени.
В общей сложности 55 взрослых старше 18 лет будут зачислены все жители общих квартир Cascina Biblioteca. Технологии будут созданы до начала испытания. Данные будут собираться в три этапа: перед использованием технологий (T0), через 30 дней (T1) и через 60 дней (T2). Оценка включает в себя персонализированные цели, метрики физической среды (например, температуру, качество воздуха, использование двери и ночные движения) и простоту использования систем персоналом.
В исследовании используется масштабирование достижения целей (газ), чтобы отслеживать, достигают ли жители свои индивидуальные или групповые цели, а также шкала удобства использования системы (SUS), чтобы оценить, насколько удобны для пользователя технологии с точки зрения лиц, осуществляющих уход,. Все данные будут собираться через структурированные веб -формы, чтобы уменьшить вероятность отсутствия информации и повысить согласованность. Исследовательская группа будет использовать как описательные, так и логические статистические методы для оценки результатов с течением времени.
Это исследование направлено на то, чтобы дать практическое представление о том, как технологии могут поддерживать взрослых с ограниченными возможностями в более независимых, более безопасных жизненных ситуациях. Это также может информировать более широкие применения этих систем в аналогичном контексте ухода. Протокол был утвержден комитетом по этике (CET 130/24; FDG 28_17/12/2024) и находится на этапе сбора данных с начала 2025 года.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Италия
- Рекрутинг
- Cascina Biblioteca Società Cooperativa Sociale
-
Контакт:
- Marianna Guzzetti
- Номер телефона: +39
- Электронная почта: marianna.guzzetti@cascinabiblioteca.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- умственная, социальная и/или моторная инвалидность;
- Подпись согласия на участие.
Критерии исключения:
- до 18 лет;
- Не-подпись согласия на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достижения цели (газ)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в три временных точках: T0: Базовая (начальная оценка) T1: 30 дней после базового T2: 60 дней после базовой линии
|
Масштабирование достижения цели (газ) - это шкала, используемая для измерения того, насколько хорошо достигаются индивидуальная терапия или вмешательство. Он использует 5 -балльную шкалу в диапазоне от -2 до +2, где каждая оценка отражает степень, в которой результат соответствовал, превышал или не оправдал ожиданий: +2: результат был намного лучше, чем ожидалось; +1: результат был несколько лучше, чем ожидалось; 0: Результат был точно так же, как и ожидалось; -1: результат был несколько ниже ожиданий; -2: результат был намного хуже, чем ожидалось, возможно, даже ниже отправной точки. Этот структурированный подход обеспечивает персонализированное отслеживание целей и обеспечивает стандартизированный способ оценки прогресса значимым и количественным образом. |
Оценки будут проводиться в три временных точках: T0: Базовая (начальная оценка) T1: 30 дней после базового T2: 60 дней после базовой линии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные метрики
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в три временных точках: T0: Базовая (начальная оценка) T1: 30 дней после базового T2: 60 дней после базовой линии
|
В дополнение к масштабированию достижения цели (GAS), исследование будет собирать ряд количественных метрик, чтобы лучше понять влияние инновационных технологических решений на повседневную жизнь людей с ограниченными возможностями.
Эти показатели будут включать в себя условия окружающей среды (например, температуру в помещении), связанные с безопасностью показатели (например, количество аварийных ситуаций, непреднамеренные дверные отверстия, отсутствие вентиляции) и частоту критических событий (например, падения, утечки воды).
Эти данные обеспечат объективный контекст для дополнения субъективной оценки достижения цели, что позволит получить более полную оценку эффективности вмешательств и их влияния на повседневные условия жизни.
|
Оценки будут проводиться в три временных точках: T0: Базовая (начальная оценка) T1: 30 дней после базового T2: 60 дней после базовой линии
|
|
Шкала удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в три времени: T1: 30 дней после базового T2: 60 дней после базового уровня
|
Шкала удобства использования системы (SUS) является широко используемым инструментом для оценки пользовательского опыта, в частности, фокусируется на удобстве использования. Он дает оценку от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более благоприятное восприятие удобства использования. Оценка SUS выше 68 обычно считается выше среднего. Как рассчитывается оценка SUS: Соберите ответы: Участники отвечают 10 пунктов, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен). Оценка нечетных предметов (1, 3, 5, 7, 9): вычтите 1 из ответа участника. Оценка ровных предметов (2, 4, 6, 8, 10): вычтите ответ участника из 5. Сумма скорректированные оценки: добавьте все скорректированные значения вместе. Умножьте на 2,5: общая сумма умножается на 2,5, чтобы получить окончательный балл SUS (в диапазоне от 0 до 100). Руководство по интерпретации SUS: 0-50: бедная (ужасно); 51-67: ниже среднего (плохо); 68-71: маргинальный (хорошо); 72-80: хорошо; 80 и выше: отлично. |
Оценки будут проводиться в три времени: T1: 30 дней после базового T2: 60 дней после базового уровня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CET 130/24, FDG 28_17/12/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .